Prospect: Informații pentru utilizator

PecFent 100 micrograme/pulverizare spray nazal soluție PecFent 400 micrograme/pulverizare spray nazal soluție fentanil

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor

  persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiți în acest prospect

  
  

  1. Ce este PecFent și pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați PecFent

  3. Cum să utilizați PecFent

  4. Reacții adverse posibile

  5. Cum se păstrează PecFent

  6. Conținutul ambalajului și alte informații

  
  

  1. Ce este PecFent și pentru ce se utilizează

     
     

     Ce este PecFent

     PecFent conține fentanil, un medicament puternic care calmează durerea, cunoscut sub numele de calmant opioid al durerii.

     
     

     Pentru ce se utilizează PecFent

     PecFent este utilizat la adulții cu cancer, pentru un tip de durere numit durere „episodică paroxistică”.

• Durerea episodică paroxistică apare brusc.

• Aceasta apare chiar dacă ați luat medicamentul dumneavoastră opioid obișnuit pentru calmarea durerii (cum sunt morfină, fentanil, oxicodonă sau hidromorfonă), pentru a vă controla durerea constantă de fond.

  
  

  PecFent trebuie utilizat numai la adulții care utilizează deja alte medicamente opioide zilnic, pentru durerea constantă din cancer.

  
  

  Cum acționează PecFent

  PecFent este un spray nazal, soluție.

• Când pulverizați PecFent în nas, picăturile foarte mici de spray formează un gel fin.

• Fentanilul este absorbit rapid prin mucoasa nasului în circulația sanguină.

• Aceasta înseamnă că medicamentul ajunge rapid în organism pentru a calma durerea episodică paroxistică.

  1. Ce trebuie să știți înainte să utilizați PecFent

     
     

     Nu utilizați PecFent dacă

• sunteți alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

  (enumerate la pct. 6)

• nu utilizați în mod obișnuit un medicament opioid prescris (de exemplu codeină, fentanil, hidromorfonă, morfină, oxicodonă, petidină), în fiecare zi, după un program regulat, timp de cel puțin o săptămână, pentru a vă controla durerea persistentă. Dacă nu ați utilizat aceste medicamente, nu trebuie să utilizați PecFent, deoarece acesta poate crește riscul ca respirația să devină periculos de lentă și/sau superficială sau chiar să se oprească.

• suferiți de durere de scurtă durată, alta decât durerea paroxistică.

• aveți o tulburare respiratorie sau pulmonară gravă.

• sunteți tratat cu medicamente care conțin oxibat de sodiu.

  
  

  Nu utilizați PecFent dacă oricare din situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă

  nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza PecFent.

  
  

  Atenționări și precauții

  A nu se lăsa PecFent la îndemâna copiilor

• Trebuie să țineți PecFent în ambalajul cu sistem de siguranță pentru copii atunci când nu îl utilizați, chiar dacă ați utilizat toate cele 8 pulverizări. Acest lucru este necesar deoarece PecFent poate pune viața în pericol dacă este luat din greșeală de către un copil.

  
  

  Înainte să utilizați PecFent, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• nu ați luat aceeași doză din medicamentul opioid pe care îl utilizați zilnic pentru durerea

  constantă, pentru o perioadă de timp

• aveți probleme respiratorii cum sunt astm bronșic, respirație șuierătoare sau respirație dificilă

• aveți o leziune severă la cap

• aveți probleme ale inimii, în special bătăi lente ale inimii

• aveți tensiune arterială mică sau o cantitate mică de lichid în circulație

• aveți probleme ale ficatului sau rinichilor. Acestea pot afecta modul în care organismul

  dumneavoastră metabolizează (descompune) medicamentul.

• luați antidepresive sau alte medicamente antipsihotice, vă rugăm să citiți pct. „PecFent

  împreună cu alte medicamente”.

  
  

  Dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu

  sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizați PecFent.

• Dacă sunteți sportiv, utilizarea PecFent poate determina rezultate pozitive la testele de dopaj.

  
  

  Este posibil să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai atent dacă:

• dumneavoastră sau oricine din familia dumneavoastră ați consumat abuziv sau ați fost dependent de alcool, medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală sau substanțe ilegale („dependență”)

• sunteți fumător

• ați avut vreodată tulburări de dispoziție (depresie, anxietate sau o tulburare de personalitate) sau ați fost tratat de un medic psihiatru pentru alte boli psihice

  
  

  Administrarea repetată de PecFent poate duce la dependență și abuz, ceea ce poate cauza supradozaj care pune viața în pericol. Este important să discutați cu medicul dumneavoastră dacă sunteți îngrijorat că ați putea deveni dependent de PecFent.

  Adresați-vă medicului dumneavoastră în timpul utilizării PecFent dacă:

• prezentați sângerare nazală recurentă - este posibil ca medicul să vă recomande un tratament alternativ.

• credeți că PecFent devine mai puțin eficace în tratarea episoadelor de durere paroxistică

• prezentați durere sau sensibilitate crescută la durere (hiperalgezie) care nu răspunde la o doză mai mare din medicamentul dumneavoastră, conform prescrierii medicului

• credeți că deveniți dependent de PecFent

• prezentați o combinație a următoarelor simptome: greață, vărsături, anorexie, oboseală, slăbiciune, amețeală și tensiune arterială scăzută. Împreună, aceste simptome pot fi un semn al unei afecțiuni care are potențialul de a pune viața în pericol, numită insuficiență suprarenală, afecțiune în care glandele suprarenale nu produc o cantitate suficientă de hormoni

• ați dezvoltat vreodată insuficiență suprarenală sau o carență a hormonilor sexuali (deficit de androgeni) în legătură cu utilizarea de opioide.

  
  

  Tulburăriderespirație legate de somn

  PecFent poate cauza tulburări de respirație legate de somn, cum sunt apneea în somn (pauze de respirație în timpul somnului) și hipoxemie legată de somn (concentrație scăzută de oxigen în sânge). Simptomele pot include pauze de respirație în timpul somnului, trezire nocturnă din cauza dificultăților de respirație, dificultăți de menținere a somnului sau somnolență excesivă în timpul zilei. Dacă dumneavoastră sau altă persoană observați aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare o reducere a dozei.

  
  

  Copii și adolescenți

  PecFent nu este aprobat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

  
  

  PecFent împreună cu alte medicamente

  Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să

  utilizați orice alte medicamente.

  În mod special, înainte să utilizați PecFent, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent oricare din următoarele medicamente:

• medicamente care vă pot provoca somnolență, de exemplu comprimate pentru dormit (somnifere), tranchilizante, relaxante musculare, medicamente pentru tratamentul anxietății, de exemplu benzodiazepine (de exemplu diazepam) sau medicamente pentru alergii (antihistaminice). Utilizarea PecFent în același timp cu medicamente care vă fac să vă simțiți somnoros crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (deprimare respiratorie) și comă, și poate pune viața în pericol. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre aceste simptome. Din acest motiv, utilizarea PecFent împreună cu sedative trebuie să fie luată în considerare numai atunci când nu sunt posibile alte opțiuni de tratament. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră prescrie PecFent împreună cu medicamente sedative, doza și durata tratamentului trebuie să fie limitate de către medicul dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și respectați strict instrucțiunile medicului dumneavoastră cu privire la doze. Poate fi util să vă informați prietenii sau rudele să fie atenți la semnele și simptomele menționate mai sus.

• medicamente pentru depresie, numite „inhibitori de monoaminooxidază” (IMAO). Înainte să utilizați PecFent, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat un medicament IMAO în ultimele două săptămâni.

  Riscul de reacții adverse crește dacă luați medicamente cum sunt anumite antidepresive sau antipsihotice. PecFent poate interacționa cu aceste medicamente și puteți prezenta modificări ale stării mintale (de exemplu agitație, halucinații, comă) și alte efecte, cum sunt creștere a temperaturii corpului peste 38°C, creștere a frecvenței bătăilor inimii, tensiune arterială

  oscilantă și exagerare a reflexelor, rigiditate musculară, lipsă a coordonării și/sau simptome gastro-intestinale (de exemplu greață, vărsături, diaree). Medicul dumneavoastră vă va spune dacă PecFent este potrivit pentru dumneavoastră.

• spray-uri nazale pentru tratamentul nasului înfundat (aceste medicamente conțin un

  decongestionant cum este oximetazolina)

• medicamente care ar putea avea un efect asupra modului în care organismul dumneavoastră metabolizează PecFent. Acestea includ:

  • medicamente pentru infecția cu HIV (cum sunt ritonavir, nelfinavir, amprenavir sau

    fosamprenavir)

  • medicamente pentru infecții fungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol sau fluconazol)

  • medicamente pentru infecții bacteriene (cum sunt troleandomicină, claritromicină sau

    eritromicină)

  • „aprepitant” - utilizat pentru tratamentul senzației de greață

  • „diltiazem” și „verapamil” -utilizate pentru tensiune arterială mare sau pentru probleme

    ale inimii

  • Alte medicamente calmante ale durerii, numite agoniști/antagoniști parțiali, cum sunt buprenorfină, nalbufină, pentazocină. Este posibil să prezentați simptome ale sindromului de sevraj (greață, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremor și transpirație abundentă) în timpul utilizării acestor medicamente.

  • unele analgezice pentru dureri neurologice (gabapentin și pregabalin).

    
    

    Dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizați PecFent.

    
    

    Nu administrați niciun alt tip de spray nazal timp de cel puțin 15 minute după ce ați utilizat PecFent.

    
    

    PecFent împreună cu alimente, băuturi și alcool

• Nu consumați alcool etilic în timp ce utilizați PecFent. Acesta poate crește riscul de a avea reacții adverse grave.

• Nu beți suc de grapefruit în timp ce utilizați PecFent. Acesta poate afecta modul în care organismul dumneavoastră descompune PecFent.

  
  

  Sarcina, alăptarea și fertilitatea

  Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,

  adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

  
  

• Nu utilizați PecFent dacă sunteți gravidă sau ați putea fi gravidă, cu excepția cazului în care

  medicul v-a recomandat acest lucru.

• Nu utilizați PecFent în timpul nașterii. Aceasta se datorează faptului că medicamentul poate

  provoca probleme respiratorii nou-născutului dumneavoastră.

• Nu utilizați PecFent dacă alăptați. Aceasta se datorează faptului că medicamentul poate trece în

  laptele matern și poate provoca reacții adverse la sugarii alăptați la sân.

• Nu trebuie să începeți să alăptați mai înainte de trecerea a 5 zile de la ultima doză de PecFent.

  
  

  Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteți conduce vehicule sau folosi instrumente sau

  utilaje în condiții de siguranță, după ce ați utilizat PecFent.

• Vă puteți simți somnoros, amețit sau puteți avea probleme de vedere după ce utilizați PecFent.

  Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți instrumente sau utilaje.

• Nu conduceți vehicule și nu folosiți instrumente sau utilaje până când nu știți cum vă face să vă

  simțiți acest medicament.

  
  

  PecFent conține propil parahidroxibenzoat (E216).

  Acesta poate provoca reacții alergice (posibil de tip întârziat) și, excepțional, bronhospasm (dacă nu

  utilizați corect spray-ul nazal).

  1. Cum să utilizați PecFent

     
     

     Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau

     farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

     
     

     PecFent este disponibil în două concentrații diferite: flacon a 100 micrograme per pulverizare și flacon a 400 micrograme per pulverizare. Asigurați-vă că utilizați concentrația pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră.

     
     

     Cât PecFent trebuie să utilizați

• Doza pentru tratamentul unui episod de durere paroxistică poate fi de o pulverizare sau de două pulverizări (câte una în fiecare nară). Medicul dumneavoastră vă va spune câte pulverizări (1 sau 2) trebuie să utilizați pentru tratamentul episodului de durere paroxistică.

• Nu utilizați mai mult decât doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru fiecare episod de durere paroxistică.

• Nu utilizați PecFent mai mult de 4 ori pe zi.

• Așteptați cel puțin 4 ore înainte de a lua următoarea doză de PecFent.

  
  

  Doza inițială

• Doza inițială este de 100 micrograme.

• Aceasta reprezintă o singură pulverizare într-o nară din flaconul spray a 100 micrograme.

• Pentru instrucțiuni privind modul de administrare a unei doze, a se vedea „Utilizarea flaconului de PecFent”.

  
  

  Stabilirea dozei corecte

• În continuare, medicul dumneavoastră vă va ajuta să găsiți doza corectă pentru calmarea durerii episodice paroxistice. Este foarte important să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră.

• Discutați cu medicul dumneavoastră despre durere și despre modul în care acționează PecFent.

  Medicul va decide dacă doza dumneavoastră de PecFent trebuie modificată.

• Nu vă modificați singur doza.

  
  

  Odată ce ați găsit doza corectă

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă doza de PecFent nu vă calmează durerea episodică paroxistică. Medicul va decide dacă doza dumneavoastră trebuie modificată. Nu modificați singur doza de PecFent sau din celelalte medicamente pentru durere.

• Spuneți imediat medicului dacă aveți mai mult de 4 episoade de durere paroxistică pe zi. Este posibil ca medicul dumneavoastră să schimbe medicamentul pe care îl luați pentru durerea constantă. După ce durerea constantă este controlată, este posibil ca medicul să modifice doza dumneavoastră de PecFent.

  
  

  Dacă nu sunteți sigur despre doza corectă sau despre cât de mult PecFent trebuie să utilizați, adresați-vă medicului dumneavoastră.

  

  Utilizarea flaconului de PecFent

  
  

  Instrucțiuni privind modul de deschidere și închidere al ambalajului prevăzut cu sistem de

  siguranță pentru copii

  
  

  deschidere închidere

  
  

  1. introduceți degetele în cavitățile posterioare și strângeți, în timp ce apăsați butonul de la partea superioară

  2. deschideți

  3. închideți (ascultați clic-ul de confirmare)

  
  

  Pregătirea flaconului de PecFent pentru utilizare

  Înainte să utilizați un flacon nou de PecFent trebuie să-l pregătiți pentru utilizare. Acest proces se

  numește „amorsare”.

  Pentru amorsarea flaconului, vă rugăm să urmați instrucțiunile de mai jos:

  1. Un flacon nou de PecFent va prezenta două linii roșii în fereastra de numărare de la nivelul părții superioare din plastic de culoare albă a flaconului (Figura 1 și Figura 3a).

  2. Scoateți capacul protector transparent, din plastic, de pe vârful aplicator (Figura 1).

  3. Direcționați spray-ul nazal în direcție opusă dumneavoastră (și oricăror alte persoane).

  4. Țineți spray-ul nazal PecFent în poziție verticală, cu degetul mare pe fundul flaconului și cu

     degetul arătător și mijlociu pe butoanele situate de fiecare parte a vârfului aplicator (Figura 2).

  5. Apăsați butoanele cu putere până când se aude un sunet („clic”) și apoi dați drumul butoanelor (Figura 2). Veți auzi un al doilea „clic” și acum trebuie să apară o singură dungă roșie, mare, în fereastra de numărare (Figura 3b).

  6. Repetați etapa 5 de trei ori. În timp ce repetați etapa 5, dunga roșie va deveni din ce în ce mai mică, până când veți vedea o dungă de culoare verde în fereastra de numărare (Figura 3b-e). Apariția dungii de culoare verde înseamnă că spray-ul nazal PecFent este pregătit pentru utilizare.

  7. Ștergeți vârful aplicator cu un șervețel și aruncați șervețelul în toaletă, trăgând apa.

  8. Dacă nu urmează să utilizați imediat medicamentul, puneți capacul protector la loc. Apoi puneți flaconul de PecFent în ambalajul prevăzut cu sistem de siguranță pentru copii. Dacă PecFent nu a fost utilizat timp de 5 zile, se repetă amorsarea printr-o singură pulverizare.

  
  

  

  

  

  Figura 1 Figura 2 Figura 3

  Utilizarea PecFent

  
  

  PecFent trebuie utilizat numai prin aplicarea de pulverizări în nară.

  1. Verificați dacă există o dungă de culoare verde sau un număr afișat în fereastra de numărare (Figura 4): aceasta confirmă că flaconul de PecFent a fost amorsat (a se vedea mai sus,

     „Pregătirea flaconului de PecFent pentru utilizare”).

  2. Suflați-vă nasul dacă simțiți nevoia.

  3. Așezați-vă, ținând capul ridicat.

  4. Scoateți capacul protector de pe vârful aplicator.

  5. Țineți spray-ul PecFent cu degetul mare pe fundul flaconului și cu degetul arătător și mijlociu pe butoane (Figura 4).

  6. Introduceți vârful aplicator la o mică distanță (aproximativ 1 cm) în nară. Direcționați-l spre

     peretele nasului. În modul acesta, flaconul va fi ușor înclinat (Figura 5).

  7. Apăsați cealaltă nară cu un deget de la mâna cealaltă (Figura 5).

  8. Apăsați pe butoane cu putere, astfel încât PecFent să fie pulverizat în nară. Când auziți un clic, eliberați butoanele. Notă: puteți avea senzația că în nară nu s-a întâmplat nimic –dar nu considerați că aceasta înseamnă că spray-ul nu a funcționat - bazați-vă pe clic și pe contorul de numărare.

  9. Inspirați ușor pe nară și expirați pe gură.

  10. Contorul de numărare va avansa după fiecare utilizare și va afișa câte pulverizări au fost utilizate.

  11. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris a doua pulverizare, repetați etapele de la 5 la 9,

      utilizând cealaltă nară.

      
      

      Nu utilizați mai mult decât doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru tratamentul fiecărui episod de durere.

      
      

  12. După fiecare utilizare, repuneți flaconul în ambalajul prevăzut cu sistem de siguranță pentru copii. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor (Figura 6)

  13. Rămâneți în poziție șezândă timp de cel puțin 1 minut după utilizarea spray-ului nazal.

  
  

  

  

  

  Figura 4 Figura 5 Figura 6

  
  

  Numărul de pulverizări dintr-un flacon PecFent

  Există 8 pulverizări complete în fiecare flacon PecFent.

• După prima pulverizare, în fereastra de numărare va apărea numărul 1. Cifra va avansa de fiecare dată când spray-ul este utilizat.

• Când vedeți cifra 8 de culoare roșie în fereastra de numărare, flaconul s-a golit și nu mai puteți obține o pulverizare completă din acesta.

  
  

  Aruncarea flacoanelor de PecFent neutilizate

• Dacă puteți observa un număr diferit de cifra 8 în fereastra de numărare, NU ați utilizat toate

  cele 8 pulverizări din flacon. În flaconul de PecFent au mai rămas doze.

• Trebuie să goliți dozele de PecFent rămase în flacon direcționând spray-ul nazal în direcția opusă dumneavoastră (sau oricăror alte persoane) și apăsând și eliberând butoanele până când în fereastra de numărare apare cifra „8” de culoare roșie.

  
  

  Când vedeți cifra „8” în fereastra de numărare, în flacon mai există încă medicament, pe care

  trebuie să îl eliminați.

• Trebuie să apăsați și să eliberați butoanele de alte 4 ori, în timp ce direcționați spray-ul nazal în

  direcție opusă dumneavoastră (și oricăror alte persoane).

• Este posibil să simțiți o rezistență crescută atunci când apăsați butoanele și acestea vor elimina

  numai o cantitate mică.

• NU veți auzi un clic când apăsați.

• Contorul va rămâne la cifra„8”.

• Repuneți capacul protector pe flacon.

• Repuneți flaconul în ambalajul prevăzut cu sistem de siguranță pentru copii.

• Adresați-vă farmaciei dumneavoastră locale pentru informații privind eliminarea flacoanelor goale (vezi „Cum se păstrează PecFent”).

  
  

  Dacă spray-ul nazal PecFent este blocat sau nu funcționează corespunzător

• Dacă spray-ul este blocat, direcționați-l în direcție opusă dumneavoastră (și de orice altă persoană) și apăsați ferm pe pompă. Acest lucru trebuie să elimine orice blocaj.

• Dacă spray-ul nazal continuă să nu funcționeze corespunzător, aruncați flaconul defect și începeți unul nou. Spuneți medicului dumneavoastră ce s-a întâmplat. Nu încercați niciodată să reparați sau să demontați singur spray-ul nazal. Acest lucru este necesar pentru că este posibil să elibereze o doză greșită.

  
  

  Aruncați flaconul de PecFent și începeți unul nou dacă:

• au trecut 60 zile sau mai mult de când ați amorsat sau ați utilizat flaconul pentru prima oară

  
  

  Dacă utilizați mai mult PecFent decât trebuie

• Dacă utilizați mai mult decât trebuie din PecFent, este posibil să prezentați somnolență, stare de rău, amețeli sau respirație lentă sau superficială. În cazurile severe, utilizarea unei cantități prea mari de PecFent poate duce, de asemenea, la comă. Dacă vă simțiți foarte amețit, foarte somnolent sau dacă aveți respirație lentă sau superficială, sunați pentru o ambulanță sau solicitați unei persoane din anturaj să sune imediat.

  
  

  Dacă încetați să utilizați PecFent

  Dacă nu mai aveți durere episodică paroxistică, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să încetați să utilizați PecFent și urmați sfatul medicului. Cu toate acestea, trebuie să continuați să luați celălalt medicament opioid pentru tratamentul durerii constante. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să verifice doza.

  
  

  Este posibil să prezentați simptome de sevraj, asemănătoare cu reacțiile adverse posibile ale PecFent, atunci când încetați utilizarea PecFent. Dacă prezentați simptome de sevraj, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va evalua dacă aveți nevoie de medicamente pentru a reduce sau a elimina simptomele de sevraj.

  
  

  Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1. Reacții adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     Sunați pentru o ambulanță sau cereți altcuiva să facă imediat acest lucru dacă:

• vă simțiți foarte amețit sau aveți senzație de leșin

• vă simțiți foarte somnoros

• aveți respirație lentă sau superficială

• aveți piele umedă și rece, sunteți palid, aveți puls slab sau alte semne de șoc.

  
  

  Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, sunați imediat pentru o ambulanță.

  
  

  Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• nu știți unde vă aflați (sunteți dezorientat)

• modificări ale gustului

• senzație de amețeală

• greață sau vărsături

• senzație de somnolență, durere de cap

• sângerare nazală, disconfort la nivelul nasului (cum este senzația de arsură nazală), scurgere

  nazală

• constipație

• mâncărime la nivelul pielii

  
  

  Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• infecții toracice

• durere de gât sau inflamație a gâtului sau nasului

• tuse, strănut, guturai sau răceală, modificări ale lichidelor produse de nas

• reacții alergice, erupții trecătoare pe piele

• scădere sau creșterea poftei de mâncare, creștere în greutate

• deshidratare, senzație de sete

• utilizare greșită a medicamentului

• senzația că vedeți sau auziți lucruri care nu există în realitate (halucinații/delir), senzație de confuzie

• senzație de depresie, îngrijorare, lentoare sau stare de nervozitate

• scăderea capacității de concentrare sau activitate crescută

• pierderea memoriei

• senzație de fericire intensă (euforie)

• mai puțin conștient sau reactiv, pierderea conștienței

• convulsii (crize)

• convulsii musculare sau tremurături

• pierderea gustului, pierderea mirosului sau modificări ale simțului mirosului

• dificultăți de vorbire

• culoare vânătă a pielii

• vertij, leșin, stare generală de rău

• reglarea senzației de căldură și circulația nu funcționează corespunzător, bufeuri sau febră,

  frisoane, transpirație excesivă

• umflarea țesuturilor moi

• tensiune arterială mică

• blocare la nivelul traheei

• scurtare a respirației

• sângerare vaginală

• perforație a intestinului sau inflamație a mucoasei stomacului

• amorțeală sau furnicături la nivelul gurii, al limbii sau nasului sau alte probleme la nivelul

  limbii, ulcere ale cavității bucale, senzație de uscăciunea gurii

• diaree

• senzație de vomă, dureri de stomac, indigestie

• articulații inflamate sau dureroase

• dificultate sau incapacitate de a urina

• durere în piept

• senzație de oboseală sau de slăbiciune, probleme legate de deplasare

• modificări ale celulelor din sânge (evidențiate prin analize de laborator)

• valori crescute ale glicemiei

• proteine în urină

  
  

  Alte reacții adverse (cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile))

• probleme severe de respirație

• înroșire a pielii

• insomnie

• sindrom de sevraj (se poate manifesta prin apariția următoarelor reacții adverse: greață, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremor și transpirație abundentă).

• dependență (adicție) de medicament

• abuz de medicament

  
  

  Tratamentul de lungă durată cu fentanil în timpul sarcinii poate cauza simptome de abstinență la nou- născut, care pot pune în pericol viața (vezi pct. 2).

  
  

  Raportarea reacțiilor adverse

  

  Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

  
  

  1. Cum se păstrează PecFent

     
     

     Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. PecFent poate pune viața în pericol

     dacă este luat din greșeală de către un copil.

• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A nu se păstra PecFent la temperaturi peste 25°C.

• A nu se congela.

• A se ține flaconul în ambalajul prevăzut cu sistem de siguranță pentru copii, pentru a fi protejat de lumină.

• A se păstra tot timpul flaconul de PecFent în ambalajul prevăzut cu sistem de siguranță pentru

  copii, chiar și când a fost golit.

• Nu utilizați medicamentul timp de mai mult de 60 zile de la prima administrare (indiferent dacă a fost utilizat pentru amorsare sau pentru tratamentul unui episod de durere paroxistică).

• Flacoanele de PecFent care au depășit data de expirare sau nu mai sunt necesare pot conține încă suficient medicament pentru a fi dăunător altor persoane, în special copii. PecFent nu trebuie aruncat pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Orice flacoane de PecFent care nu mai sunt necesare trebuie eliminate cât mai curând posibil, urmând instrucțiunile de la punctul Aruncarea flacoanelor neutilizate de PecFent. Orice flacoane golite trebuie repuse în

  ambalajul lor cu sistem de siguranță pentru copii și îndepărtate returnându-le la farmacie sau în

  conformitate cu cerințele locale.

  1. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține PecFent

  Substanța activă este fentanil.

• PecFent 100 micrograme/pulverizare spray nazal soluție

  Fiecare ml de soluție conține fentanil 1000 micrograme (sub formă de citrat).

  O pulverizare (100 microlitri) conține fentanil 100 micrograme (sub formă de citrat).

• PecFent 400 micrograme/pulverizare spray nazal soluție

Fiecare ml de soluție conține fentanil 4000 micrograme (sub formă de citrat).

O pulverizare (100 microlitri) conține fentanil 400 micrograme (sub formă de citrat).

Celelalte componente (excipienți) sunt pectină (E440), manitol (E421), alcool feniletilic, propil parahidroxibenzoat (E216), zahăr, apă purificată și acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.

Cum arată PecFent și conținutul ambalajului

Medicamentul este un spray nazal, o soluție incoloră, limpede până la aproape limpede. Este conținut într-un flacon transparent din sticlă, prevăzut cu pompă dozatoare. Pompa are un contor de pulverizări care emite un sunet (clic) astfel încât puteți auzi și vedea că pulverizarea a fost administrată și un capac protector. După ce flaconul de PecFent a fost amorsat (pregătit pentru utilizare), acesta eliberează 8 pulverizări complete. Fiecare flacon PecFent este furnizat într-un ambalaj prevăzut cu sistem de siguranță pentru copii.

Flacoanele PecFent, în ambalajele lor prevăzute cu sistem de siguranță pentru copii, sunt furnizate în

cutii care conțin 1, 4 sau 12 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp Olanda

Fabricantul

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola,

Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)

Italia

Acest prospect a fost revizuit în

Medicamente: .