Esbriet
pirfenidone
pirfenidonă
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Esbriet şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esbriet
Cum să luaţi Esbriet
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Esbriet
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Esbriet conţine substanţa activă pirfenidonă şi se utilizează pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI) uşoare până la moderate la adulţi.
FPI este o afecţiune în care ţesuturile din plămâni se inflamează şi se cicatrizează în timp şi, din această cauză, respiraţia profundă devine dificilă. Acest lucru îngreunează funcţionarea corectă a plămânilor dumneavoastră. Esbriet contribuie la reducerea cicatrizării şi inflamării de la nivelul plămânilor şi vă ajută să respiraţi mai bine.
dacă sunteţi alergic la pirfenidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă aţi dezvoltat în trecut angioedem la administrarea de pirfenidonă, inclusiv simptome cum sunt umflare a feţei, buzelor şi/sau limbii, care pot fi asociate cu dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare
dacă luaţi un medicament numit fluvoxamină (utilizat pentru tratamentul depresiei şi al tulburării obsesiv-compulsive [TOC])
dacă aveţi boală severă sau în stadiu terminal a ficatului
dacă aveţi boală severă sau în stadiu terminal a rinichilor, care necesită dializă.
Dacă vă încadraţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, nu luaţi Esbriet. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Înainte să luaţi Esbriet, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Puteţi deveni mai sensibil la lumina soarelui (reacţie de fotosensibilitate) atunci când luaţi Esbriet. Evitaţi soarele (inclusiv lămpile solare) în timp ce luaţi Esbriet. Utilizaţi cremă de protecţie solară în fiecare zi şi acoperiţi-vă braţele, picioarele şi capul pentru a reduce expunerea la lumina soarelui (vezi pct. 4: Reacţii adverse posibile).
Nu trebuie să luaţi alte medicamente, cum sunt antibiotice din grupa tetraciclinelor (cum este doxiciclina), care vă pot face mai sensibil la lumina soarelui.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme uşoare până la moderate la
nivelul ficatului.
Trebuie să opriţi fumatul înaintea şi în timpul tratamentului cu Esbriet. Fumatul poate reduce
efectul Esbriet.
Esbriet poate determina ameţeli şi oboseală. Aveţi grijă dacă trebuie să luaţi parte la activităţi în care trebuie să daţi dovadă de vigilenţă şi coordonare.
Esbriet poate determina pierdere în greutate. Medicul vă va monitoriza greutatea în timp ce veţi
lua acest medicament.
Sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică au fost raportate în asociere cu tratamentul cu Esbriet. Opriți administrarea de Esbriet și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave la nivelul pielii, descrise la pct. 4.
Esbriet poate determina probleme grave ale ficatului și unele cazuri pot fi letale. Va trebui să vi se efectueze o analiză de sânge înainte de a începe să luaţi Esbriet şi la intervale lunare în primele 6 luni, iar apoi la fiecare 3 luni în timp ce luaţi acest medicament, pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător. Este important să vi se efectueze cu regularitate aceste analize de sânge atât timp cât luaţi Esbriet.
Nu administraţi Esbriet copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Acest lucru este important în special dacă luaţi următoarele medicamente, întrucât acestea pot
modifica efectul Esbriet.
Medicamente care pot accentua reacţiile adverse la Esbriet:
enoxacină (un tip de antibiotic)
ciprofloxacină (un tip de antibiotic)
amiodaronă (utilizată în tratamentul anumitor tipuri de boală a inimii)
propafenonă (utilizată în tratamentul anumitor tipuri de boală a inimii)
fluvoxamină (utilizată în tratamentul depresiei şi al tulburării obsesiv-compulsive (TOC)).
Medicamente care pot reduce eficacitatea Esbriet:
omeprazol (utilizat în tratamentul unor afecţiuni cum sunt indigestie, boală de reflux
gastroesofagian)
rifampicină (un tip de antibiotic).
Nu beţi suc de grepfrut în timpul administrării acestui medicament. Grepfrutul poate împiedica Esbriet să acţioneze în mod corespunzător.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să evitaţi să utilizaţi Esbriet dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, deoarece riscurile posibile pentru făt nu sunt
cunoscute.
Dacă alăptaţi sau planificaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Esbriet. Deoarece nu se cunoaşte dacă Esbriet trece în laptele matern la om, medicul dumneavoastră va discuta despre riscurile şi beneficiile administrării acestui medicament în timpul alăptării.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă resimţiţi ameţeli sau oboseală după ce aţi luat Esbriet.
Esbriet conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic “nu conține sodiu”.
Tratamentul cu Esbriet trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul FPI.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicamentul dumneavoastră vă va fi administrat în doze crescătoare, după cum urmează:
în primele 7 zile, luaţi 1 capsulă de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 801 mg/zi)
între ziua 8 şi ziua 14, luaţi 2 capsule de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 1602 mg/zi)
începând cu ziua 15 (întreţinere), luaţi 3 capsule de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total
2403 mg/zi).
Doza zilnică recomandată de Esbriet pentru tratamentul de întreţinere este de 3 capsule de trei ori pe zi, administrată împreună cu alimente, în total de 2403 mg/zi.
Înghiţiţi capsulele întregi cu un pahar cu apă, în timpul mesei sau după masă pentru a reduce riscul de reacţii adverse cum sunt greaţă (senzaţie de rău) şi ameţeli. Dacă simptomele continuă, consultaţi-vă medicul.
Reducereadozeicaurmareaapariţieireacţiiloradverse
Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă manifestaţi reacţii adverse, cum sunt probleme la nivelul stomacului, orice reacţii la nivelul pielii apărute în urma expunerii la lumina soarelui sau lămpile solare sau modificări semnificative ale valorilor enzimelor ficatului.
Contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă aţi luat mai multe capsule decât trebuie şi luaţi medicamentul cu dumneavoastră.
Dacă uitaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza
uitată. Fiecare doză trebuie administrată la interval de cel puţin 3 ore. Nu luaţi mai multe capsule într-o zi decât doza zilnică prescrisă.
În unele situaţii, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetaţi să luaţi Esbriet. Dacă, indiferent de
motiv, aţi încetat să luaţi Esbriet mai mult de 14 zile consecutive, medicul dumneavoastră vă va reiniţia tratamentul cu 1 capsulă de 3 ori pe zi, crescând treptat doza la 3 capsule de 3 ori pe zi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Încetaţi să luaţi Esbriet și spuneţi imediat medicului dumneavoastră
Dacă prezentaţi umflare a feţei, a buzelor şi/sau a limbii, mâncărimi, urticarie, dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare, sau senzaţie de leşin, care sunt semne ale angioedemului, o reacţie alergică gravă sau anafilaxie.
Dacă vi se îngălbenesc ochii sau pielea, sau urina este închisă la culoare, manifestări care pot fi însoţite de mâncărimi la nivelul pielii, durere în partea dreaptă superioară a stomacului (abdomen), pierderea poftei de mâncare, sângerare sau formarea de vânătăi mai ușor decât este normal sau stare de oboseală. Acestea pot fi semne ale unei funcționări anormale a ficatului și pot indica leziune a ficatului, care este o reacție adversă mai puțin frecventă a Esbriet.
Dacă prezentați pete roșiatice neproeminente sau circulare pe trunchi, adesea cu vezicule în centru, exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. Aceste semne și simptome pot indica sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi orice reacţii adverse.
infecţii ale gâtului sau ale căilor respiratorii care duc la plămâni şi/sau sinuzită
greaţă (senzaţie de rău )
probleme la nivelul stomacului, cum sunt reflux de acid, vărsături și senzaţie de constipaţie
diaree
indigestie sau disconfort la nivelul stomacului
pierdere în greutate
scăderea poftei de mâncare
dificultăţi de somn
oboseală
ameţeli
dureri de cap
scurtare a respiraţiei
tuse
articulaţii dureroase/dureri articulare.
infecţii ale vezicii urinare
senzaţie de somnolenţă
modificări ale gustului
bufeuri
probleme la nivelul stomacului, cum sunt senzaţie de balonare, disconfort şi dureri abdominale, senzaţie de arsură în capul pieptului şi flatulenţă
analize de sânge care pot indica valori crescute ale enzimelor ficatului
reacţii pe piele după expunerea la soare sau utilizarea lămpilor solare
probleme la nivelul pielii, cum sunt mâncărime a pielii, înroşire a pielii sau piele de culoare roşiatică, uscăciune a pielii, erupţie trecătoare pe piele
dureri musculare
senzaţie de slăbiciune sau de lipsă de energie
dureri în piept
arsuri solare.
Valori scăzute ale sodiului în sânge. Acestea pot cauza dureri de cap, amețeli, stare de confuzie, slăbiciune, crampe musculare sau greață și vărsături.
analize de sânge care pot indica scăderea numărului globulelor albe din sânge.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prinintermediulsistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste
menţionatînAnexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului, blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu păstraţi acest medicament la temperaturi peste 30ºC.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este pirfenidonă. Fiecare capsulă conţine pirfenidonă 267 mg.
Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă, stearat de
magneziu
Capsula: gelatină, dioxid de titan (E171)
Cerneală maro de inscripţionare a capsulei: shellac, oxid negru de fer (E172), oxid roşu de fer
(E172), oxid galben de fer (E172), propilenglicol, hidroxid de amoniu
Capsulele tari de Esbriet (capsule) au un corp opac de culoare albă până la aproape albă şi un capac opac de culoare albă până la aproape albă, având inscripţionat „PFD 267 mg” cu cerneală maro.
Capsulele conţin o pulbere de culoare albă până la galben pal.
Medicamentul dumneavoastră este disponibil într-un ambalaj pentru faza de iniţiere a tratamentului de
2 săptămâni, într-un ambalaj pentru 4 săptămâni de tratament sau într-un flacon.
Ambalajul pentru faza de iniţiere a tratamentului de 2 săptămâni conţine în total 63 de capsule. Sunt 7 folii blister cu 3 capsule per folie (1 capsulă per compartiment pentru Săptămâna 1) şi 7 folii blister cu 6 capsule per folie (2 capsule per compartiment pentru Săptămâna 2).
Ambalajul pentru 4 săptămâni de tratament conţine în total 252 de capsule. Sunt 14 x 2-zile folii blister, fiecare conţinând 18 capsule (3 capsule per compartiment).
Foliile blister din ambalajul pentru faza de iniţiere a tratamentului de 2 săptămâni şi ambalajul pentru 4 săptămâni de tratament de întreţinere sunt însemnate fiecare cu următoarele simboluri, pentru a vă aminti să luaţi o doză de trei ori pe zi:
seară).
(răsărit; doza de dimineaţă) (soare; doza din timpul zilei) şi (noapte; doza de
Flaconul conţine 270 de capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .
Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.