Prospect: Informaţii pentru utilizator

Atazanavir Mylan 150 mg capsule Atazanavir Mylan 200 mg capsule Atazanavir Mylan 300 mg capsule

atazanavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastrăsau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Atazanavir Mylan şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atazanavir Mylan

3. Cum să luaţi Atazanavir Mylan

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Atazanavir Mylan

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este ATAZANAVIR MYLAN şi pentru ce se utilizează

   
   

   Atazanavir Mylan este un medicament antiviral (sau antiretroviral). Este unul dintre inhibitorii de protează. Aceste medicamente controlează infecţia cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) prin inhibarea unei proteine de care HIV are nevoie pentru multiplicarea sa. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de virus (HIV) în organismul dumneavoastră şi, prin urmare, vă întăreşte sistemul imunitar. În acest sens, Atazanavir Mylan reduce riscul dezvoltării bolilor legate de infecţia cu HIV.

   
   

   Atazanavir Mylan capsule poate fi utilizat de către adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin 6 ani. Medicul v-a prescris Atazanavir Mylan pentru că sunteţi infectat cu HIV care determină sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA). Atazanavir Mylan este utilizat de obicei în asociere cu alte medicamente anti-HIV. Medicul va discuta cu dumneavoastră care din asocierile acestor medicamente cu Atazanavir Mylan este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

   
   

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţiAtazanavir Mylan Nu luaţi Atazanavir Mylan

   • dacă sunteţi alergic la atazanavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

   • dacă aveţi probleme moderate sau severe cu ficatul. Medicul dumneavoastră va evalua cât de severă este boala de ficat, înainte de a decide dacă puteţi să luaţi Atazanavir Mylan.

   • dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente: vezi de asemenea Atazanavir Mylan împreună cu alte medicamente

     • rifampicină, un antibiotic folosit pentru tratamentul tuberculozei

     • astemizol sau terfenadină (utilizate frecvent pentru a trata simptomele alergice, aceste medicamente pot fi disponibile fără prescripţie medicală); cisapridă (utilizată pentru a trata refluxul gastric, numite uneori arsuri în capul pieptului); pimozidă (utilizată pentru a trata schizofrenia); chinidină sau bepridil (utilizate pentru corectarea ritmului de bătaie al

       inimii); ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină, metilergonovină (utilizate pentru tratamentul durerilor de cap); şi alfuzosin (utilizat pentru tratamentul prostatei mărite)

   • quetiapină (utilizată pentru a trata schizofrenia, tulburarea bipolară şi tulburarea depresivă majoră).

     lurasidonă (indicat pentru tratamentul schizofreniei)

   • medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat pe bază de plante).

   • triazolam şi midazolam administrat pe cale orală (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi şi/sau să reducă anxietatea).

   • lomitapidă, simvastatină şi lovastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge).

   • medicamente care conțin grazoprevir, incluzând combinația în doze fixe de elbasvir/grazoprevir, și medicamente care conțin combinația în doze fixe de glecaprevir/pibrentasvir (utilizate pentru tratamentul infecției cronice cu virus hepatitic C)

     
     

     Nu luaţi sildenafil în asociere cu Atazanavir Mylan atunci când sildenafil este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale pulmonare mari. De asemenea, sildenafil este utilizat pentru tratamentul disfuncţiei erectile. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sildenafil pentru tratamentul disfuncţiei erectile.

     
     

     Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

     
     

     Atenţionări şi precauţii

     
     

     Atazanavir Mylan nu este un tratament pentru vindecarea infecţiei cu HIV. Puteţi continua să faceţi infecţii sau alte boli legate de infecţia cu HIV. Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

     
     

     Unele persoane au nevoie de o atenţie deosebită înainte sau în timpul tratamentului cu Atazanavir Mylan. Înainte să luaţi Atazanavir Mylan,adresaţi-vămedicului dumneavoastră sau farmacistului; fiţi siguri că medicul dumneavoastră ştie:

     • dacă aveţi hepatită B sau C

     • dacă prezentaţi semne sau simptome de calculi biliari (durere în partea dreaptă a stomacului)

     • dacă aveţi hemofilie A sau B

     • dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă

     
     

     Atazanavir poate afecta buna funcționare a rinichilor dumneavoastră.

     
     

     La pacienţii care iau Atazanavir Mylan s-a raportat formarea de pietre la rinichi. Dacă prezentaţi semne sau simptome ale pietrelor la rinichi (durere lombară, sânge în urină, durere la urinare), vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

     
     

     La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi antecedente de infecţii cu germeni oportunişti, imediat după începerea tratamentului anti-HIV, pot să apară semne şi simptome ale inflamaţiilor determinate de infecţiile precedente. Se crede că aceste simptome se datorează îmbunătăţirii răspunsului imun al organismului, capacităţii organismului de a lupta cu infecţiile care au fost prezente în antecedente fără simptome evidente clinic. Dacă observaţi orice fel de simptome de infecţie, vă rugăm informaţi imediat medicul dumneavoastră. În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot, de asemenea, să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.

     Unii dintre pacienţii la care s-a administrat terapie antiretrovirală combinată pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata terapiei antiretrovirale combinate, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

     La pacienţii la care s-a administrat Atazanavir Mylan a apărut hiperbilirubinemia (o creştere a cantităţii de bilirubină în sânge). Semnele acesteia pot să fie o îngălbenire uşoară a pielii sau a albului ochilor. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

     
     

     Erupţii grave pe piele, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, au fost raportate la pacienţii trataţi cu Atazanavir Mylan. Dacă vă apare o erupţie pe piele, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

     
     

     Dacă observaţi o modificare a modului în care bate inima dumneavoastră (schimbare a ritmului cardiac), vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

     
     

     Copiii cărora li se administrează Atazanavir Mylan pot necesita monitorizarea inimii. Medicul copilului dumneavoastră va decide acest lucru.

     
     

     Copii

     Nu administraţi acest medicament la copii cu vârsta mai mică de 3 luni şi cu greutatea corporală sub 5 kg. Utilizarea de atazanavir la copii cu vârsta mai mică de 3 luni şi greutatea corporală sub 5 kg nu a fost investigată din cauza riscului de complicaţii severe.

     
     

     Atazanavir Mylan împreună cu alte medicamente

     Nu trebuie să utilizaţi Atazanavir Mylan cu anumite medicamente. Acestea sunt enumerate sub Nu utilizaţi Atazanavir Mylan, la începutul punctului 2.

     
     

     Sunt şi alte medicamente care nu pot fi luate în acelaşi timp cu Atazanavir Mylan. Spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este deosebit de important să menţionaţi următoarele:

   • alte medicamente pentru a trata infecţia cu HIV (de exemplu indinavir, nevirapină, efavirenz)

   • sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizate pentru a trata hepatita C)

   • sildenafil, vardenafil sau tadalafil (utilizate de bărbaţi pentru tratamentul impotenţei (disfuncţiei erectile))

   • dacă luaţi un contraceptiv oral (,,Pilula”) cuAtazanavir Mylanpentru a preveni apariţia sarcinii,, asiguraţi-vă că îl luaţi exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră şi nu omiteţi nicio doză

   • orice medicament utilizat la tratarea afecţiunilor legate de aciditatea de la nivelul stomacului (de exemplu antiacide, care se vor lua cu 1 oră înainte de administrarea Atazanavir Mylan sau cu

     2 ore după, administrarea Atazanavir Mylan, blocante H2 de tipul famotidineişi inhibitori ai

     pompei de protoni precum omeprazolul)

   • medicamente care scad tensiunea arterială, încetinesc ritmul de bătaie al inimii sau care corectează ritmul de bătaie al inimii(amiodarona, diltiazem, lidocaina de uz sistemic, verapamil)

   • atorvastatină, pravastatină şi fluvastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge)

   • salmeterol (utilizat pentru tratamentul astmului bronşic)

   • ciclosporină, tacrolimus şi sirolimus (medicamente care scad intensitatea răspunsului imun)

   • unele antibiotice (rifabutină, claritromicină)

   • ketoconazol, itraconazol şi voriconazol (antifungice)

   • apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban şi warfarină (anticoagulant, utilizat pentru a împiedica formarea cheagurilor de sânge)

   • carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, lamotrigină (antiepileptice)

   • irinotecan (utilizat în tratamentul cancerului)

   • medicamente sedative (de exemplu midazolam administrat injectabil)

   • buprenorfină (utilizată pentru tratamentul dependenţei de opioide şi al durerii).

   Unele medicamente pot interacţiona cu ritonavir, un medicament care este administrat împreună cu Atazanavir Mylan. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi fluticazonă sau budesonidă (administrate pe cale nazală sau inhalatorie pentru tratarea simptomelor alergice sau astmului bronşic).

   
   

   Atazanavir Mylan împreună cu alimente şi băuturi

   Este important să luaţi Atazanavir Mylan cu alimente (o masă sau o gustare consistentă) pentru că acest lucru ajută organismul să absoarbă medicamentul.

   
   

   Sarcina şi alăptarea

   Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.Atazanavir, substanța activă din Atazanavir Mylan, se secretă în laptele uman. Pacientele nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Atazanavir Mylan. Este recomandat ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze deoarece virusul poate fi transmis prin laptele matern.

   
   

   Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

   Dacă vă simţiţi ameţit sau confuz, nu conduceţi sau folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

   
   

   Atazanavir Mylanconţine lactoză

   Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

   
   

3. Cum să luaţi Atazanavir Mylan

   
   

   Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. În acest mod, puteţi fi sigur că medicamentul este complet eficace şi reduceţi riscul dezvoltării rezistenţei virusului la tratament.

   
   

   Doza recomandată de Atazanavir Mylan capsule pentru adulţi este de 300 mg o dată pe zi

   cu 100 mg ritonavir o dată pe zi şi cu alimente, în asociere cu alte medicamente anti-HIV. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de Atazanavir Mylan în acord cu terapia anti-HIV.

   
   

   Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi mai puţin de 18 ani), medicul copilului dumneavoastră va decide doza corectă bazată pe greutatea corporală a copilului. Doza de Atazanavir Mylan capsule pentru copii şi adolescenţi este calculată în funcţie de greutatea corporală şi se administrează o dată pe zi cu alimente şi 100 mg ritonavir aşa cum se menţionează mai jos:

   Greutate corporală (kg)	Doza de Atazanavir Mylan administrat o dată pe zi (mg)	Doza de ritonavir* administrat o dată pe zi (mg)
   15 până la mai puţin de 35	200	100
   Cel puţin 35	300	100
   *Se poate utiliza ritonavir capsule, comprimate sau soluţie orală.

   
   

   Alte forme farmaceutice ale acestui medicamentpot fi disponibile pentru utilizare la copii cu vârsta de cel puţin 3 luni şi greutatea corporală de minimum 5 kg. Trecerea la tratamentul cu capsule de la pulbere oralăeste recomandată imediat ce pacienții sunt capabili să înghităîn mod constant capsule.

   
   

   La trecerea de la pulbere orală la capsule se permite modificarea dozei. Medicul dumneavoastră va decide care este doza corectă pe baza greutăţii corporale a copilului dumneavoastră.

   
   

   Nu există recomandări privind doza de Atazanavir Mylan la copii cu vârsta mai mică de 3 luni.

   
   

   Luaţi Atazanavir Mylan capsule împreună cu alimente (la masă sau cu o gustare consistentă). Înghiţiţi capsulele întregi.

   Nu deschideţi capsulele.

   
   

   Dacă luaţi mai mult Atazanavir Mylan decât trebuie

   Pot apărea simptome precum îngălbenirea pielii şi/sau ochilor (icter) şi bătăi neregulate ale inimii (prelungirea intervalului QTc) dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră administrați/i se administrează prea mult Atazanavir Mylan.

   
   

   Dacă, în mod accidental, aţi luat mai multe capsule de Atazanavir Mylan decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră specializat în tratamentul infecţiei cu HIV sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru recomandări.

   
   

   Dacă uitaţi să luaţi Atazanavir Mylan

   Dacă aţi omis o doză, luaţi doza omisă cât mai curând posibil cu alimente şi apoi luaţi doza următoare programată la momentul obişnuit. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu luaţi doza omisă. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la momentul programat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

   
   

   Dacă încetaţi să luaţi Atazanavir Mylan

   Nu opriţi administrarea Atazanavir Mylan înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră.Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.

   
   

4. Reacţii adverse posibile

   
   

   Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Când tratăm infecţia HIV, nu totdeauna este uşor să identificăm care reacţii adverse se datorează atazanavir şi care altor medicamente administrate sau care se datorează infecţiei HIV în sine. Spuneţi medicului dacă observaţi orice eveniment neobişnuit legat de sănătatea dumneavoastră.

   
   

   În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

   
   

   Adresaţi-vă imediat medicului dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

   
   

   • Au fost raportate erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi care pot fi uneori severe. Erupţia pe piele dispare de obicei în interval de 2 săptămâni fără nicio modificare a tratamentului. Erupția severă pe piele poate apărea în asociere cu alte simptome care pot fi serioase. Întrerupeţi administrarea de Atazanavir Mylan şi adresaţi-vă imediat medicului dacă vă apare o erupție severă pe piele sau o erupţie asociată cu simptome asemănătoare gripei, vezicule, febră, ulcerații la nivelul gurii (afte), dureri musculare sau articulare, umflarea feţei, inflamarea ochilor cauzând înroşirea acestora (conjuctivită), sau noduli roşii, dureroși sau calzi.

   • A fost raportată frecvent îngălbenirea pielii sau a porţiunii albe a ochilor cauzată de creşterea concentrațiilor de bilirubină din sânge. Această reacţie adversă nu este de obicei periculoasă la

     adulţi şi la copii cu vârsta mai mare de 3 luni, dar poate fi simptomul unei probleme grave. În cazul în care pielea sau porţiunea albă a ochilor dumneavoastră se îngălbeneşte, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră

   • Pot apărea ocazional modificări ale modului în care bate inima dumneavoastră (modificări de ritm cardiac). Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi stare de ameţeală sau

     de leşin sau senzaţie bruscă de slăbiciune. Acestea pot fi simptome ale unei probleme cardiace grave.

   • Pot apărea mai puţin frecvent probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste de sânge înainte să începeţi tratamentul cu acest medicament sau în timpul

     tratamentului. Dacă aveţi probleme cu ficatul, inclusiv o infecţie cu virusul hepatitic B sau C,

     este posibil să manifestaţi o agravare a problemelor dumneavoastră cu ficatul. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome precum urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), mâncărimi, îngălbenirea pielii sau porţiunii albe a ochilor, durere la nivelul stomacului, scaun deschis la culoare sau greaţă.

   • La persoanele care urmează tratament cu atazanavir pot apărea, mai puţin frecvent, probleme ale vezicii biliare. Simptomele care semnalează probleme ale vezicii biliare pot include durere în zona dreaptă sau mediană superioară a stomacului, greaţă, vărsături, febră sau îngălbenirea

     pielii sau a porţiunii albe a ochilor

   • Atazanavir poate afecta buna funcționare a rinichilor dumneavoastră.

   • Apariţia calculilor renali este mai puţin frecventă la persoanele care iauatazanavir. Adresţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome asociate cu prezenţa calculilor renali, care pot include durere în zona lombară sau zona inferioară a stomacului, urină cu sânge sau durere în timpul urinării

     Alte reacţii adverse raportate în cazul pacienţilor trataţi cu atazanavirsunt următoarele:

     
     

     Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

     • durere de cap

     • vărsături, diaree, durere abdominală (durere de stomac cu disconfort), greaţă, dispepsie (indigestie)

     • epuizare (oboseală extremă)

       
       

       Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

     • neuropatie periferică (amorţeli, slăbiciune, furnicături sau dureri în braţe şi picioare)

     • hipersensibilitate (reacţii alergice)

     • astenie (oboseală sau slăbiciune neobişnuite)

     • scădere în greutate, creştere în greutate, anorexie (pierderea poftei de mâncare), poftă de mâncare crescută

     • depresie, anxietate, tulburări de somn

     • dezorientare, amnezie (pierderea memoriei), ameţeală, somnolenţă (stare de somn), vise neobişnuite

     • sincopă (leşin), hipertensiune arterială (tensiune arterială mare)

     • dispnee (scurtarea respiraţiei)

     • pancreatită (inflamaţia pancreasului), gastrită (inflamaţia stomacului), stomatită aftoasă (ulceraţii în gură şi puncte dureroase), disgeuzie (insuficienţa perceperii senzaţiilor de gust), flatulenţă (vânturi), uscăciune a gurii, balonare

     • angioedem (umflare severă a pielii şi a altor ţesuturi, cel mai frecvent a buzelor sau ochilor)

     • alopecie (căderea sau subţierea neobişnuită a părului), prurit (mâncărime)

     • atrofie musculară (micşorare a muşchilor), artralgie (apariţia durerii în articulaţii), mialgie (durere musculară)

     • nefrită interstiţială (inflamaţie a rinichiului), hematurie (sânge în urină), proteinurie (exces de proteine în urină), polakiurie (creşterea numărului de urinări)

     • ginecomastie (mărirea sânilor la bărbaţi)

     • durere în piept, maleză (stare generală de rău), febră

     • insomnie (tulburări de somn)

       
       

       Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

     • tulburări de mers (mod de mers anormal)

     • edeme (acumulare de lichid)

     • hepatosplenomegalie (mărirea ficatului şi a splinei)

     • miopatie (durere a muşchilor, sensibilitate musculară sau slăbiciune musculară, neprovocată de exerciţiul fizic)

     • dureri ale rinichilor.

     
     

     Raportarea reacţiilor adverse

     Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastrăori asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,

     

     puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

     
     

5. Cum se păstreazăAtazanavir Mylan

   
   

   Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, cutie sau blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Pentru flacoane: A se utiliza în termen de 90 de zile după deschidere.

   Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

   
   

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţineAtazanavir Mylan

Atazanavir Mylan 150 mg capsule

• Substanţa activă este atazanavir. Fiecare capsulă conţine atazanavir 150 mg (sub formă de sulfat).

• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2, „Atazanavir Mylan conţine lactoză”), crospovidonă, stearat de magneziu. Învelişul capsulei şi cerneala de inscripţionare

  conţin oxid roşu de fier (E172), dioxid de titan (E171), albastru patent V (E131), gelatină, şelac, propilen glicol, soluţie concentrată de amoniac, oxid negru de fier (E172), hidroxid de potasiu.

  
  

  Atazanavir Mylan 200 mg capsule

• Substanţa activă este atazanavir. Fiecare capsulă conţine atazanavir 200 mg (sub formă de sulfat).

• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2, „Atazanavir Mylan conţine lactoză”), crospovidonă, stearat de magneziu. Învelişul capsulei şi cerneala de inscripţionare

  conţin dioxid de titan (E171), indigo carmin (E132), oxid galben de fier (E172), albastru patent

  V (E131), gelatină, şelac, propilen glicol, soluţie concentrată de amoniac, oxid negru de fier (E172), hidroxid de potasiu.

  
  

  Atazanavir Mylan 300 mg capsule

• Substanţa activă este atazanavir. Fiecare capsulă conţine atazanavir 300 mg (sub formă de sulfat).

• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, crospovidonă, stearat de magneziu. Învelişul capsulei şi cerneala de inscripţionare conţin oxid galben de fier (E172), oxid roşu de fier (E172),

dioxid de titan (E171), albastru patent V (E131), gelatină, şelac, propilen glicol, soluţie

concentrată de amoniac, oxid negru de fier (E172), hidroxid de potasiu.

Cum arată Atazanavir Mylan şi conţinutul ambalajului

Capsulele de Atazanavir Mylan 150 mg sunt capsule opace de culoare verzuie-albastră şi albastră inscripţionate cu cerneală neagră cu „MYLAN” şi dedesubt „AR150” pe capac şi corp.

Capsulele de Atazanavir Mylan 200 mg sunt capsule opace de culoare albastră şi verzuie-albastră inscripţionate cu cerneală neagră cu „MYLAN” şi dedesubt „AR200” pe capac şi corp.

Capsulele de Atazanavir Mylan 300 mg sunt capsule opace de culoare roşie şi verzuie-albastră inscripţionate cu cerneală neagră cu „MYLAN” şi dedesubt „AR300” pe capac şi corp.

Atazanavir Mylan 150 mg capsule

Acest medicament este disponibil în blistere conţinând 60 sau 60 x 1 capsule (unidoză) sau flacoane conţinând 60 capsule.

Atazanavir Mylan 200 mg capsule

Acest medicament este disponibil în blistere conţinând 30, 60 sau 60 x 1 capsule (unidoză) sau flacoane conţinând 60 capsule.

Atazanavir 300 mg capsule

Acest medicament este disponibil în blistere conţinând 30 sau 30 x 1 capsule (unidoză) sau flacoane conţinând 30 sau 90 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Producător

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Ungaria

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătoruluiautorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: +32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan B.V.

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tel: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: +34 900 102 712

Polska

Mylan HealthcareSp. z o.o. Tel: +48 22 564 64 00

France

Mylan S.A.S.

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: +351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: +386 1 236 31 85

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s r. o

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: +39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 222 077 00

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .