Riltrava Aerosphere
formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, budesonide
fumarat de formoterol dihidrat/glicopironiu/budesonidă
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Riltrava Aerosphere și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Riltrava Aerosphere
Cum să utilizați Riltrava Aerosphere
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Riltrava Aerosphere
Conținutul ambalajului și alte informații
Instrucțiuni de utilizare
Riltrava Aerosphere conține trei substanțe active denumite: fumarat de formoterol dihidrat, glicopironiu și budesonidă.
Fumaratul de formoterol dihidrat și glicopironiul aparțin unui grup de medicamente denumite ‘bronhodilatatoare’. Acestea acționează în moduri diferite pentru a preveni contracția mușchilor de la nivelul căilor respiratorii, ceea ce face ca aerul să intre și să iasă mai ușor din plămâni.
Budesonida aparține unui grup de medicamente denumite ‘corticosteroizi’. Acestea acționează prin reducerea inflamației din plămânii dumneavoastră.
Riltrava Aerosphere este un inhalator utilizat la pacienții adulți cu o afecțiune pulmonară denumită ‘boală pulmonară obstructivă cronică’ (sau ‘BPOC’), o boală de lungă durată care afectează căile respiratorii.
Riltrava Aerosphere este utilizat pentru a face respirația mai ușoară și pentru a ameliora simptomele din BPOC, precum dificultate la respirație, respirație șuierătoare și tuse. De asemenea, Riltrava Aerosphere poate preveni episoadele acute (exacerbările) din BPOC.
Riltrava Aerosphere furnizează substanțele active în plămâni, odată cu inspirul. Utilizarea acestui medicament de două ori pe zi, în mod regulat, vă va ajuta să reduceți efectele BPOC asupra vieții dumneavoastră de zi cu zi.
dacă sunteți alergic la fumarat de formoterol dihidrat, glicopironiu, budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Riltrava Aerosphere este utilizat ca tratament de întreținere pe termen lung în BPOC. Nu utilizați acest medicament pentru tratarea unui episod brusc de dificultate la respirație sau respirație șuierătoare.
Dacă apar senzație de apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți la respirație imediat după utilizarea Riltrava Aerosphere, încetați să-l utilizați și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră (pentru informații suplimentare, vezi ‘Reacții adverse severe’ la începutul punctului 4).
Dacă dificultățile la respirație, senzația de apăsare în piept, respirația șuierătoare sau tusea se înrăutățesc în timpul utilizării Riltrava Aerosphere, trebuie să continuați să utilizați Riltrava Aerosphere, dar trebuie să îl contactați pe medicul dumneavoastră cât se poate de repede, deoarece puteți avea nevoie de un tratament suplimentar.
aveți tensiune arterială mare sau probleme cu inima
aveți diabet
aveți o infecție pulmonară
aveți afecțiuni ale glandei tiroide
aveți valori mici ale potasiului în sânge
aveți afecțiuni ale prostatei sau orice fel de probleme la urinare
aveți o afecțiune la nivelul ochilor numită ‘glaucom cu unghi închis’
aveți afecțiuni ale rinichilor sau ficatului.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul
dumneavoastră.
Riltrava Aerosphere nu a fost studiat la copii și adolescenți. Nu administrați acest medicament copiilor
şi adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obținute fără o prescripție medicală, precum și medicamente pe bază de plante. Acest lucru este necesar deoarece Riltrava Aerosphere poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, anumite medicamente pot afecta modul în care acționează Riltrava Aerosphere sau pot face mai probabilă situația în care să prezentați reacții adverse.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:
medicamente denumite beta-blocante (cum sunt atenolol sau propranolol), care pot fi utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau probleme ale inimii sau pentru tratamentul glaucomului (cum este timolol)
medicamente care sunt utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice – cum sunt ketoconazol sau itraconazol
medicamente care sunt utilizate pentru tratamentul infecției HIV – cum sunt ritonavir sau cobicistat
medicamente pentru reducerea cantității de potasiu din sânge, cum sunt:
corticosteroizi administrați pe cale orală (cum este prednisolon),
diuretice - medicamente care cresc producerea de urină (cum sunt furosemid sau hidroclorotiazidă), care pot fi utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari,
unele medicamente utilizate pentru tratamentul unor afecțiuni respiratorii (cum este
teofilina) – numite ‘metilxantine’,
orice medicament care acționează în același mod ca Riltrava Aerosphere – cum sunt tiotropiu, ipratropiu, aclidiniu, umeclidiniu sau salmeterol, arformoterol, vilanterol, olodaterol sau indacaterol. Nu utilizați Riltrava Aerosphere dacă utilizați deja aceste medicamente.
medicamente care sunt utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm al inimii – cum este amiodaronă
medicamente care pot modifica o anumită activitate electrică a inimii (numită ‘interval QT’) – cum sunt medicamente pentru:
depresie (cum sunt inhibitorii de monoamin-oxidază sau antidepresivele triciclice),
infecții bacteriene (cum sunt eritromicină, claritromicină sau telitromicină),
reacții alergice (anti-histaminice).
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă și în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de utilizarea Riltrava Aerosphere.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Nu utilizați Riltrava Aerosphere dacă sunteți gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că puteți să utilizați medicamentul.
Nu utilizați acest medicament dacă alăptați decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că puteți să utilizați medicamentul.
Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. Totuși, amețelile reprezintă o reacție adversă mai puțin frecventă, care trebuie luată în considerare la conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de două pufuri, de două ori pe zi – două pufuri dimineața și două pufuri seara.
Este important să utilizați Riltrava Aerosphere în fiecare zi – chiar și atunci când nu aveți simptome de BPOC.
necesar pentru a îndepărta orice urmă de medicament rămas în gură. Scuipați această apă - nu înghițiți.
Riltrava Aerosphere este pentru utilizare inhalatorie.
Vă rugăm să citiți ‘Instrucțiunile pentru utilizare’ de la finalul acestui prospect. Dacă nu sunteți sigur cum să utilizați Riltrava Aerosphere, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Este posibil să vi se pară dificil să respirați și să apăsați inhalatorul în același timp. Dacă se întâmplă
așa, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. V-ar putea ajuta să utilizați un ‘spacer’ cu inhalatorul dumneavoastră.
Dacă ați utilizat mai mult Riltrava Aerosphere decât trebuie, discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Ați putea avea nevoie de asistență medicală. Ați putea observa că
inima vă bate mai repede decât de obicei, vă simțiți slăbit, aveți probleme de vedere, aveți senzație de gură uscată, durere de cap sau o senzație de rău (greață).
Nu luați o doză dublă pentru a înlocui doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede după ce vă amintiţi.
Cu toate acestea, dacă este aproape ora de administrare a dozei următoare, nu luaţi doza uitată. Nu vă administrați mai mult de două pufuri de două ori în aceeași zi.
Acest medicament este pentru utilizare pe termen lung. Utilizați acest medicament cât timp vă spune
medicul dumneavoastră. Va fi eficient cât timp îl folosiți.
Nu opriți utilizarea decât dacă medicul dumneavoastră vă indică acest lucru – chiar dacă vă simțiți mai bine – deoarece simptomele dumneavoastră ar putea să se agraveze. Dacă doriți să opriți tratamentul, discutați întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot să apară în cazul utilizării acestui medicament:
dacă apar dificultăți la respirație imediat după utilizarea Riltrava Aerosphere, precum senzație de apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare, încetați să utilizați acest medicament și contactați-
umflare a feţei, în special în jurul gurii (umflarea limbii sau a gâtului poate face înghițirea dificilă)
erupții pe piele, urticarie însoțite de dificultăţi la respiraţie
o senzaţie bruscă de leşin.
Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice care poate deveni gravă. Opriți utilizarea acestui medicament și solicitați imediat ajutor medical dacă observați reacțiile adverse grave de mai sus.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
depozite albicioase în interiorul gurii (o infecție fungică). Clătirea gurii cu apă imediat după ce utilizați Riltrava Aerosphere poate ajuta la prevenirea acesteia.
senzație de anxietate
tulburări de somn
senzație de rău (greață)
durere de cap
tuse sau răgușeală
crampe musculare
senzație de bătăi anormale ale inimii (palpitații)
valori crescute de glucoză în sânge (observate la analize)
urinări dureroase și frecvente (pot fi semne ale unei infecții urinare)
pneumonie (infecție a plămânilor).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți vreunul dintre următoarele simptome în timpul utilizării Riltrava Aerosphere, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infecții pulmonare:
febră sau frisoane,
producere crescută de mucus, modificare a culorii mucusului,
tuse accentuată sau dificultăți la respirație crescute.
instabilitate, tremor sau senzație de amețeală
senzație de gură uscată sau iritare ușoară în gât
vânătăi
senzație de neliniște, nervozitate sau agitație
depresie
bătăi rapide ale inimii sau bătăi neregulate ale inimii
durere în piept sau senzație de apăsare în piept (angină pectorală)
modificări de comportament
un efect asupra glandelor suprarenale
vedere încețoșată
opacifiere a lentilei din interiorul ochiului (semne de cataractă)
presiune crescută la nivelul ochilor (glaucom)
umflare a feţei, în special în jurul gurii (umflarea limbii sau gâtului poate face înghițirea dificilă)
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați Riltrava Aerosphere după data de expirare înscrisă pe cutie, folie și flacon presurizat după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După deschiderea foliei, inhalatorul trebuie utilizat într-un interval de 3 luni.
Păstrați inhalatorul în interiorul foliei închise – scoateți inhalatorul din folia sigilată numai imediat înainte de prima utilizare. În ziua în care folia este deschisă, scrieți data pe eticheta inhalatorului în spațiul respectiv.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra într-un loc uscat.
Pentru cele mai bune rezultate, inhalatorul trebuie să fie la temperatura camerei înainte de utilizare. Nu spargeți, nu perforați și nu ardeți flaconul presurizat, chiar și atunci când acesta pare gol. Nu
utilizați și nu păstrați inhalatorul aproape de surse de căldură sau foc deschis.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanțele active sunt fumarat de formoterol dihidrat, glicopironiu și budesonidă.
Fiecare inhalație furnizează o doză eliberată (doza eliberată prin piesa bucală) care conține fumarat de formoterol dihidrat 5 micrograme, bromură de glicopironiu 9 micrograme echivalent cu glicopironiu 7,2 micrograme și budesonidă 160 micrograme.
Celelalte componente sunt norfluran, 1,2- distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină și clorură de calciu.
Riltrava Aerosphere este o suspensie de inhalat presurizată.
Riltrava Aerosphere este disponibil într-un flacon cu un indicator de doze, ambalat împreună cu un dispozitiv de acționare din plastic de culoare galbenă și o piesă bucală de culoare albă. Piesa bucală este acoperită cu un capac gri de protecție, care poate fi îndepărtat.
Riltrava Aerosphere este ambalat într-o folie termosudată care conține un plic cu o substanță desicantă, totul fiind ambalat într-o cutie.
Fiecare inhalator conține 120 de pufuri. În plus, sunt disponibile ambalaje multiple care conțin 3 flacoane presurizate cu câte 120 de pufuri fiecare.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Suedia
AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne
Dunkerque 59640
Franța
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: +351 21 041 41 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
RILTRAVA AEROSPHERE
(fumarat de formoterol dihidrat, glicopironiu și budesonidă) Suspensie de inhalat presurizată
Pentru administrare inhalatorie
Vă rugăm să citiți cu atenție aceste instrucțiuni.
Riltrava Aerosphere (denumit „inhalator” în acest prospect) poate fi diferit față de inhalatoarele pe care le-ați utilizat anterior.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra într-un loc uscat
Nu lăsați inhalatorul și alte medicamente la vederea și îndemâna copiilor
Atașat la partea superioară a flaconului presurizat.
Conține medicamentul.
Conține flaconul presurizat.
Eliberează medicamentul.
Protejează piesa bucală când inhalatorul nu este utilizat.
Indică numărul de pufuri rămase
Este timpul pentru un inhalator nou când săgeata se află în zona de culoare galbenă
Aruncați inhalatorul când săgeata indică 0 în zona de culoare roșie
Este timpul pentru înlocuirea cu un inhalator nou când săgeata indicatorului de doză se află în zona de culoare galbenă.
Aruncați inhalatorul în conformitate cu reglementările locale când:
indicatorul de doză arată 0 sau
ÎNAINTE DE PRIMA UTILIZARE – Acționați inhalatorul de 4 ori înainte de prima utilizare
Înainte de a utiliza inhalatorul dumneavoastră pentru prima dată, acționați-l pentru a elibera cantitatea corespunzătoare de medicament atunci când îl utilizați.
Înlăturați capacul piesei bucale.
Amorsare 2 |
Agitați bine inhalatorul și eliberați în aer 1 puf-test de medicament mai departe de fața dumneavoastră. Repetați, eliberând în total 4 pufuri-test, agitând înainte de fiecare puf-test. În total agitați și eliberați x4 pufuri-test |
Sunt furnizate pufuri suplimentare pentru amorsare. Nu săriți peste amorsare. |
Repetarea amo rsării inhalatorului:
după clătirea elementului de acționare
dacă este scăpat
dacă nu a fost utilizat timp de 7 zile
Pentru repetarea amorsării, eliberați 2 pufuri- test, agitând înainte de fiecare puf-test.
UTILIZAREA ZILNICĂ, dimineața și seara – Administrarea inhalatorie a medicamentului dumneavoastră
Clătiți gura cu apă după cele 2 pufuri pentru a preveni infecția fungică.
Îndepărtați capacul piesei bucale. Verificați dacă piesa bucală conține obiecte străine și înlăturați-le înainte de utilizare
Pasul 2 | ||||
Agitați bine înhalatorul înainte de fiecare puf. | Expirați pe gură cât mai profund posibil. | Plasați piesa bucală în gură și buzele în jurul piesei bucale. Înclinați-vă capul pe spate, ținând limba sub piesa bucală. | Începeți să inspirați adânc și ușor în timp ce eliberați 1 puf. Continuați să inspirați cât puteți de mult. | Țineți-vă respirația cât puteți de mult, până la 10 secunde. 1se0c |
Pasul 3 | Pasul 4 | Pasul 5 |
Repetați pasul 2 pentru al doilea puf | Puneți la loc capacul piesei bucale. | Clătiți gura cu apă. Scuipați această apă. Nu înghițiți. |
CURĂȚARE SĂPTĂMÂNALĂ – Curățați elementul de acționare o dată pe săptămână
Curățare 1 | Curățare 2 |
Scoateți flaconul presurizat și așezați-l deoparte. Nu udați flaconul presurizat. | Scoateți capacul piesei bucale. |
Curățare 3 | Curățare 4 |
Lăsați apa caldă să curgă prin piesa bucală timp de 30 de secunde și apoi prin partea superioară a elementului de acționare timp de 30 de secunde. Curățați timp de 60 de secunde în total. 3se0c 3se0c | Înlăturați cât de multă apă puteți prin agitare. Nu uscați cu ajutorul unui prosop sau șervețel. |
Curățare 5 | Curățare 6 |
Verificați dacă în elementul de acționare și piesa bucală s-a acumulat medicament. Dacă există acumulări de medicament, repetați pașii Curățare 3 până la 5. | Lăsați să se usuce la aer, de preferat peste noapte. Nu puneți flaconul presurizat înapoi în elementul de acționare dacă este încă umed. |
Curățare 7 | Curățare 8 |
Când este uscat, mai întâi așezați la loc capacul piesei bucale și apoi introduceți flaconul presurizat în elementul de acționare prin apăsare ușoară. | Repetați pașii de amorsare, eliberând 2 pufuri- test, agitând înainte de fiecare puf-test. În total agitați și eliberați x2 pufuri-test |