Gencebok
caffeine citrate
citrat de cafeină
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră.
Dacă nou-născutul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
Ce este Gencebok şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte ca copilul dumneavoastră să utilizeze Gencebok
Cum să utilizaţi Gencebok
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Gencebok
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Gencebok conţine substanţa activă citrat de cafeină, care este un stimulant al sistemului nervos central, din grupul de medicamente numit metilxantine.
Gencebok este utilizat pentru tratarea întreruperilor de respiraţie la bebeluşii prematuri (apnee primară a nou-născuţilor prematuri).
Aceste scurte perioade în care bebeluşii prematuri încetează să respire se datorează faptului că centrii lor respiratori nu sunt complet dezvoltaţi.
S-a demonstrat că acest medicament scade numărul episoadelor de întrerupere a respiraţiei la nou- născuţii prematuri.
dacă nou-născutul dumneavoastră este alergic la citrat de cafeină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Înainte ca copilului dumneavoastră să i se administreze Gencebok, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră.
Înainte de începerea tratamentului pentru apneea de prematuritate cu Gencebok, celelalte cauze de apnee trebuie excluse sau tratate în mod adecvat de către medicul copilului dumneavoastră.
Gencebok trebuie utilizat cu precauţie. Vă rugăm să informaţi medicul copilului dumneavoastră:
dacă nou-născutul dumneavoastră face crize convulsive
dacă nou-născutul dumneavoastră suferă de o boală cardiacă
dacă nou-născutul dumneavoastră are probleme cu rinichii sau ficatul
dacă nou-născutul dumneavoastră are regurgitaţii frecvente
dacă nou-născutul dumneavoastră produce mai multă urină decât de obicei
dacă nou-născutul dumneavoastră are o creştere lentă în greutate sau un consum alimentar mic
dacă dumneavoastră (mama) aţi consumat cafeină înainte de naştere
Spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă nou-născutul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
Anunţaţi medicul copilului dumneavoastră dacă nou-născutul dumneavoastră a fost tratat în trecut cu teofilină.
Nu utilizaţi medicamentele menţionate mai jos pe durata tratamentului cu Gencebok fără să discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră. Este posibil ca medicul să trebuiască să ajusteze doza sau să înlocuiască unul din medicamente cu un alt medicament:
teofilină (utilizată pentru tratarea dificultăţilor respiratorii)
doxapram (utilizat pentru tratarea dificultăţilor respiratorii)
cimetidină (utilizată pentru tratarea bolilor de stomac)
ketoconazol (utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice)
fenobarbital (utilizat pentru tratarea epilepsiei)
fenitoină (utilizată pentru tratarea epilepsiei)
Acest medicament poate creşte riscul de apariţie a unei boli intestinale grave, manifestată prin scaune cu sânge (enterocolită necrozantă) în cazul administrării împreună cu medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de stomac (cum sunt antihistaminicele blocante ale receptorului H2 sau inhibitorii pompei de protoni, care reduc secreţia acidă gastrică).
Dacă dumneavoastră (mama) alăptaţi în timp ce copilul este tratat cu Gencebok, nu trebuie să beţi cafea sau să ingeraţi orice alt produs cu conţinut ridicat de cafeină, întrucât cafeina trece în laptele matern.
Acest medicament conţine sodiu, 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.
Doză
Medicul copilului dumneavoastră va prescrie cantitatea corectă de Gencebok, în funcţie de greutatea corporală a copilului.
Doza de începere este de 20 mg per kg de greutate corporală (echivalentă cu 2 ml per kg de greutate corporală).
Doza de întreţinere este de 5 mg per kg de greutate corporală (echivalentă cu 0,5 ml per kg de greutate corporală) o dată la 24 de ore.
Cale şi mod de administrare
Gencebok va fi administrată prin perfuzie intravenoasă controlată, utilizând o pompă de perfuzie cu seringă sau un alt dispozitiv de perfuzie controlată. Această metodă este cunoscută şi sub numele de
„picurare”.
Unele doze (doze de întreţinere) pot fi administrate pe cale orală.
Poate fi necesar ca medicul copilului dumneavoastră să verifice concentraţia cafeinei prin teste de sânge periodice, pe toată durata tratamentului, pentru a evita toxicitatea.
Durata tratamentului
Medicul copilului dumneavoastră va decide exact cât timp trebuie să continue nou-născutul dumneavoastră tratamentul cu Gencebok.
În cazul în care copilul dumneavoastră are 5-7 zile fără nicio criză de apnee, medicul va opri tratamentul.
Dacă i se administrează mai mult citrat de cafeină decât trebuie, nou-născutul dumneavoastră poate avea febră, respiraţie rapidă (tahipnee), neastâmpăr, tremurături ale muşchilor, vărsături, concentraţii mari de zahăr în sânge (hiperglicemie), concentraţii mici ale potasiului în sânge (hipokaliemie), concentraţii mari în sânge ale anumitor substanţe chimice (uree), creşterea numărului anumitor celule din sânge (leucocite) şi crize convulsive.
În cazul în care se întâmplă acest lucru, tratamentul cu Gencebok trebuie oprit imediat şi medicul copilului dumneavoastră trebuie să trateze supradozajul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că ele nu apar la toate persoanele. Pe de altă parte, este dificil de făcut distincţia între acestea şi complicaţiile frecvente care apar la copiii prematuri sau de complicaţiile datorate bolii.
Cât timp se află sub tratament cu Gencebok, nou-născutul dumneavoastră poate avea unele din următoarele reacţii:
boală intestinală gravă manifestată prin scaune cu sânge (enterocolită necrozantă)
Următoarele alte reacții adverse pot fi, de asemenea, considerate grave de către medicul copilului dumneavoastră, în contextul evaluării clinice globale.
Reacţii adverse raportate frecvent (pot afecta până la 1 persoană din 10)
-reacţii inflamatorii locale la locul administrării perfuziei
tulburări ale inimii, cum ar fi bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
modificări ale valorilor glicemiei în sânge sau ser (hiperglicemie)
Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 persoană din 100)
stimularea sistemului nervos central, manifestată de exemplu prin convulsii
tulburări ale inimii cum este accelerarea bătăilor inimii (tahicardie)
Reacţii adverse raportate rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
reacţii alergice
infecţie sanguină (sepsis)
modificări ale cantităţii de zahăr din sânge sau ser (hipoglicemie), lipsa creşterii, intoleranţă alimentară
stimularea sistemului nervos central manifestată prin iritabilitate, nervozitate şi agitaţie; leziuni cerebrale
surditate
regurgitare, creşterea aspiratului gastric
creşterea debitului urinar, creşterea anumitor componente ale urinei (sodiu şi calciu)
modificări ale rezultatelor testelor de sânge (scăderea cantităţii de hemoglobină în urma unui tratament prelungit şi scăderea cantităţii de hormon tiroidian la începutul tratamentului)
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Toate fiolele conţinând soluţii cu administrare parenterală trebuie să fie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea prezenţei de particule. După deschiderea fiolei, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Substanţa activă este citratul de cafeină.
Fiecare ml conţine citrat de cafeină 10 mg (echivalentul a 5 mg/ml cafeină bază). Fiecare fiolă de 1 ml conţine 10 mg citrat de cafeină (echivalentul a 5 mg cafeină bază).
Celelalte componente sunt acid citric, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Gencebok este o soluţie perfuzabilă.
Gencebok este o soluţie limpede, incoloră, livrată în fiole din sticlă, marcate cu 2 inele albastre. Fiecare cutie conţine 50 de fiole.
Gennisium Pharma Swen Parc de Vitrolles
Chemin de la Bastide Blanche 13127 Vitrolles - Franța
Cenexi
52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay Sous-Bois Franța
Gennisium Pharma
Swen Parc de Vitrolles (Bâtiment E) Chemin de la Bastide Blanche
13127 Vitrolles Franța
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
UAB PharmaDIA
Tel: +370 69 94 76 12
Gennisium Pharma
Teл.: +33 9 70 19 79 90
Nordic Prime ApS Tlf: +45 75 15 13 40
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
UAB PharmaDIA
Tel: +370 69 94 76 12
Nordic Prime ApS Tlf: +45 75 15 13 40
Gennisium Pharma Τηλ: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma Tél: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
info@gennisium.com info@gennisium.com
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
Nordic Prime ApS Sími: +45 75 15 13 40
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
Nordic Prime ApS Puh/Tel: +45 75 15 13 40
Gennisium Pharma Τηλ: +33 9 70 19 79 90
Nordic Prime ApS Tel: +45 75 15 13 40
UAB PharmaDIA
Tel: +370 69 94 76 12
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru