Prospect: Informaţii pentru utilizator

Norvir 100 mg pulbere pentru suspensie orală

ritonavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne ale bolii ca şi dumneavoastră.

• Dacă aveţi orice reacţie adversă spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă nemenționată în acest prospect. Vezi punctul 4.

  
  

  Ce conţine acest prospect:

  1. Ce este Norvir şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizeze Norvir

  3. Cum să utilizaţi Norvir

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Norvir

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este Norvir şi pentru ce se utilizează

     
     

     Norvir conţine substanţa activă ritonavir. Norvir este un inhibitor al proteazei virusului imunodeficienţei umane (HIV). Norvir este prescris pentru administrarea în asociere cu alte medicamente anti-HIV (antiretrovirale) pentru tratamentul infecţiei dumneavoastră cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va spune care este cea mai bună asociere de medicamente pentru dumneavoastră.

     
     

     Norvir se utilizează la copii cu vârsta de 2 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi care sunt infectaţi cu HIV, virus care provoacă SIDA.

     
     

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizeze Norvir Nu utilizaţi Norvir

• dacă sunteţi alergic la ritonavir sau la oricare dintre componentele Norvir (vezi punctul 6);

  
  

• dacă aveţi boli hepatice severe;

  
  

• dacă luaţi în mod obişnuit următoarele medicamente:

  • astemizol sau terfenadină (utilizate frecvent în tratamentul alergiilor - aceste medicamente fiind disponibile fără prescripţie medicală);

  • amiodaronă, bepridil, dronedaronă, encainidă, flecainidă, propafenonă, quinidină (utilizate pentru a corecta bătăile neregulate ale inimii);

  • dihidroergotamină, ergotamină (utilizate pentru tratamentul migrenei);

  • ergonovină, metilergonovină (utilizate pentru oprirea sângerărilor abundente care pot avea loc în timpul naşterii sau a avortului);

  • clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam sau midazolam forma de administrare orală (se înghite) (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi şi/sau să înlăturaţi anxietatea);

  • clozapină, pimozidă (utilizate în tratamentul schizofreniei);

  • quetiapină (utilizat pentru tratamentul schizofreniei, tulburării bipolare şi tulburării majore depresive);

  • lurasidonă (utilizat pentru tratamentul depresiei);

  • ranolazină (utilizat pentru tratamentul durerii cronice în piept [angina pectorală]);

  • petidină, piroxicam, propoxifenă (utilizate pentru ameliorarea durerii);

  • cisapridă (utilizat pentru ameliorarea anumitor tulburări la nivelul stomacului);

  • rifabutină (utilizat în prevenirea/tratamentul anumitor infecţii); *

  • voriconazol (utilizat în tratamentul infecţiilor fungice); *

  • simvastatină, lovastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge);

  • neratinib (utilizat în tratamentul cancerului de sân);

  • lomitapidă (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge);

  • alfuzosină (utilizat în tratamentul hiperplaziei benigne de prostată (HBP);

  • acid fusidic (utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene);

  • sildenafil dacă suferiţi de o afecţiune pulmonară numită hipertensiune arterială pulmonară care determină dificultate în respiraţie. Pacienţii care nu au această afecţiune pot să utilizeze sildenafil pentru tratamentul impotenţei sexuale (tulburare de erecţie) sub supraveghere medicală (vezi punctul Alte medicamente şi Norvir);

  • avanafil sau vardenafil (utilizate pentru tratamentul disfuncţiile erectile);

  • colchicină (utilizat pentru tratamentul gutei) dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor şi/sau ale ficatului (vezi pct. Alte medicamente şi Norvir);

  • produse care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), deoarece poate opri Norvir să

    acţioneze normal. Sunătoarea se întâlneşte frecvent în medicamentele pe bază de plante pe care le puteţi cumpăra fără prescripţie.

    
    

    *Medicul dumneavoastră poate decide dacă puteţi lua rifabutină şi/sau voriconazol cu Norvir în doză de potenţare (o doză mai mică), dar doza întreagă de Norvir nu trebuie utilizată concomitent cu aceste două medicamente.

    
    

    Dacă luaţi în mod obişnuit oricare dintre aceste medicamente, cereţi medicului dumneavoastră să le schimbe cu alte medicamente în timpul tratamentului cu Norvir.

    
    

    Pentru a putea fi sigur când utilizaţi alte medicamente care necesită o grijă specială, citiţi de asemenea lista medicamentelor menţionată la punctul “Alte medicamente şi Norvir”.

    
    

    Atenţionări şi precauţii

    
    

    Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Norvir.

    
    

    Informaţii importante

    
    

• Dacă Norvir se administrează în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, este important ca dumneavoastră să citiţi cu atenţie prospectele care sunt distribuite cu aceste medicamente. În aceste prospecte pot fi informaţii suplimentare privind situaţiile în care utilizarea Norvir trebuie evitată. Dacă aveţi întrebări suplimentare privind Norvir (ritonavir) sau celelalte medicamente prescrise, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Norvir nu vindecă infecţia HIV sau SIDA.

• Persoanele care utilizează Norvir pot să se infecteze sau să se îmbolnăvească de alte afecţiuni asociate cu infecție HIV sau SIDA. De aceea este important să rămâneţi sub supravegherea medicului dumneavoastră în timp ce utilizaţi Norvir.

• Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, deși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicului dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

  
  

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi/aţi avut:

  
  

• Boli hepatice în trecut.

• Hepatită cronică B sau C; acestea sunt tratate cu asocieri de medicamente antiretrovirale, astfel sunteţi expuşi unui risc mai mare în apariţia reacţiilor adverse grave şi cu potenţial ameninţător de viaţă din cauza efectelor asupra ficatului. Sunt necesare teste sanguine regulate pentru a controla dacă funcţia ficatului dumneavoastră este în limite normale.

• Hemofilie, deoarece s-a raportat accentuarea sângerărilor la pacienţii cu hemofilie şi care utilizează acest tip de medicamente (inhibitori de protează). Cauza nu este cunoscută. Puteţi avea nevoie de medicamente suplimentare pentru a opri sângerarea (factor VIII) în vederea controlării oricărei sângerări.

• Tulburări de erecţie, deoarece medicamentele utilizate pentru tratamentul tulburărilor de erecţie pot să determine hipotensiune arterială şi erecţie prelungită.

• Diabet zaharat, deoarece s-a raportat agravarea sau instalarea diabetului zaharat la unii pacienţi care utilizează inhibitori de protează.

• Afecţiuni ale rinichilor (renale), deoarece medicul dumneavoastră trebuie să verifice doza celorlalte medicamente pe care le utilizaţi (cum sunt inhibitorii de protează).

  
  

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar:

  
  

• Diaree sau vărsături persistente, acestea putând duce la scăderea eficacităţii medicamentelor pe care le utilizaţi.

• Senzaţie de rău (greaţă), vărsături sau aveţi dureri de stomac, deoarece acestea pot fi semne de inflamaţie a pancreasului (pancreatită). La unii pacienţi care utilizează Norvir poate apărea afectarea gravă a pancreasului. Dacă aceste semne apar, spuneţi cât se poate de repede medicului dumneavoastră.

• Simptome de infecţie–informaţi imediat medicul dumneavoastră. La unii pacienţi infectaţi cu HIV în stadiu avansat (SIDA) care apoi încep tratamentul anti-HIV pot apărea simptomele unei infecţii pe care au avut-o anterior chiar şi atunci când nu ştiu că au avut-o. Se crede că aceste simptome apar din cauza creşterii răspunsului imun al organismului, dând posibilitate organismului să lupte împotriva infecţiilor.

  După ce începeți să luați medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV, în afară de infecțiile oportuniste, pot să apară de asemenea boli autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă ţesutul sănătos al corpului). Tulburări autoimune pot să apară după mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptome de infecție sau alte simptome, cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la mâini și picioare și se deplasează în sus spre trunchi, palpitații, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră pentru ca acesta să vă stabilească tratamentul necesar.

• Rigiditate articulară, dureri surde şi durere (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului) şi mers cu dificultate, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece pot fi semnele unei afecţiuni care vă afectează oasele (osteonecroză). Unii pacienţi care utilizează un număr mare

  de medicamente antiretrovirale pot face această boală.

• Dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în special în asociere cu tratamentul antiretroviral inclusiv inhibitorii de protează sau analogii nucleozidici. În rare cazuri aceste tulburări musculare sunt grave (vezi punctul 4. Reacţii adverse posibile).

• Ameţeli, stare confuzională uşoară, leşin sau bătăi neregulate ale inimii. La unii pacienţi care utilizează Norvir pot să apară modificări pe electrocardiogramă (EKG). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o boală de inimă sau o tulburare de conducere la nivelul inimii.

• Dacă aveţi alte nelămuriri privind starea dumneavoastră de sănătate, discutaţi-le cât de repede puteţi cu medicul dumneavoastră.

  
  

  Copii şi adolescenţi

  
  

  Norvir nu se recomandă la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.

  Alte medicamente şi Norvir

  
  

  Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente, inclusiv medicamente pe care le puteţi obţine fără prescripție medicală. Nu puteţi utiliza unele medicamente concomitent cu Norvir. Au fost enumerate mai devreme la pct. 2, “Nu utilizaţi Norvir”. Alte medicamente care pot fi utilizate numai în anumite situaţii sunt descrise în continuare.

  
  

  Următoarele atenţionări sunt valabile atunci când Norvir se utilizează în doză întreagă. Totuşi, aceste atenţionări pot fi valabile şi în cazul în care Norvir este utilizat în doză mai mică (potenţator) concomitent cu alte medicamente.

  
  

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele enumerate în continuare, deoarece trebuie avută o grijă deosebită.

  
  

• Sildenafil sau tadalafil pentru tratarea impotenţei sexuale (tulburări ale erecţiei).

  S-ar putea să fie necesară reducerea dozei şi/sau a frecvenţei utilizării acestor medicamente pentru a evita hipotensiunea şi erecţia prelungită. Nu trebuie să utilizaţi Norvir împreună cu sildenafil dacă aveţi hipertensiune arterială pulmonară (vezi și punctul 2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizeze Norvir). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi tadalafil pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.

• Colchicină (pentru tratamentul gutei) deoarece Norvir creşte concentraţiile în sânge ale acestui medicament. Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor şi/sau ale ficatului, nu trebuie să luaţi Norvir concomitent cu colchicină (vezi de asemenea punctul anterior “Nu utilizaţi Norvir”).

• Digoxină (medicament pentru inimă). Medicul dumneavoastră trebuie să ajusteze doza de digoxină şi trebuie să vă monitorizeze dacă luaţi digoxină concomitent cu Norvir în vederea evitării tulburărilor cardiace.

• Contraceptive hormonale care conţin etinilestradiol deoarece Norvir reduce eficacitatea acestor medicamente. Se recomandă în locul acestora, utilizarea unui prezervativ sau a unei alte metode contraceptive ne-hormonale. Puteţi avea sângerări uterine neregulate dacă utilizaţi contraceptive hormonale împreună cu Norvir.

• Atorvastatină sau rosuvastatină (pentru colesterol crescut) deoarece Norvir creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi oricare dintre aceste medicamente care scad colesterolul în asociere cu Norvir (vezi de asemenea “ Nu utilizaţi Norvir”).

• Corticosteroizi (de exemplu dexametazonă, propionat de fluticazonă, prednisolon, triamcinolon) deoarece Norvir creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente ceea ce duce la apariţia sindromului Cushing (faţa devine rotundă) şi reduce secreţia de cortizol. Medicul dumneavoastră poate să reducă doza de steroizi sau să monitorizeze mai atent apariţia reacţiilor adverse.

• Trazodonă (un medicament pentru depresie) deoarece atunci când se utilizează Norvir, pot să apară efecte nedorite cum sunt greaţă, ameţeală, scăderea tensiunii arteriale şi leşin.

• Rifampicină şi saquinavir (utilizate pentru tuberculoză şi respectiv HIV) deoarece atunci când se utilizează împreună cu Norvir pot apărea tulburări hepatice grave.

• Bosentan, riociguat (utilizat pentru hipertensiune arterială pulmonară) deoarece Norvir poate să crească concentraţia în sânge a acestui medicament.

  
  

  Există alte medicamente care nu se pot asocia cu Norvir din cauză că efectele lor pot scădea sau creşte dacă se administrează asociat. În unele cazuri, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze unele

  teste, să modifice doza sau să vă monitorizeze periodic. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicament cu prescripţie sau care nu necesită prescripţie medicală, inclusiv preparate din plante, dar este important să le menţionaţi în special pe acestea:

• amfetamină sau derivaţi de amfetamină;

• antibiotice (de exemplu, eritromicină, claritromicină);

• medicamente împotriva cancerului (de exemplu abemaciclib, afatinib, apalutamidă, ceritinib, encorafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, venetoclax, vincristină, vinblastină);

• medicamente utilizate pentru tratarea numărului mic de trombocite (de exemplu, fostamatinib);

• anticoagulante (de exemplu rivaroxaban, vorapaxar, warfarină);

• antidepresive (de exemplu amitriptilină, desipramină, fluoxetină, imipramină,nefazodonă, nortriptilină, paroxetină, sertralină, trazodonă);

• antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol);

• antihistaminice (de exemplu loratadină, fexofenadină);

• medicamente antiretrovirale inclusiv inhibitori de protează HIV (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir), inhibitori nonnucleozidici de reverstranscriptază (INRT) (delavirdină, efavirenz, nevirapină) şi altele (didanozină, maraviroc, raltegravir, zidovudină);

• medicament pentru tratamentul tuberculozei (bedaquiline şi delamanid);

- medicament antiviral utilizat în tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei C (VHC) la adulți (de exemplu glecaprevir/pibrentasvir și simeprevir);

• medicamente pentru tratamentul anxietăţii, buspironă;

• medicamente pentru tratamentul astmului bronşic, teofilină, salmeterol;

• atovachionă, un medicament utilizat în tratamentul unui anumit tip de pneumonie şi a malariei;

• buprenorfină, un medicament utilizat în tratamentul durerilor cronice;

• bupropionă, un medicament utilizat pentru a vă ajuta să vă lăsaţi de fumat;

• medicamente pentru tratamentul epilesiei (de exemplu carbamazepină, divalproex, lamotrigină, fenitoină);

• medicamente pentru inimă (de exemplu disopiramidă, mexiletină şi antagonişti ai canalului de calciu, cum sunt amlodipină, diltiazem şi nifedipină);

• medicamente pentru sistemul imunitar (de exemplu ciclosporină, tacrolimus, everolimus);

• levotiroxină (utilizat pentru tratamentul problemelor tiroidei);

• morfină şi medicamente de tip morfinic utilizate în tratamentul durerilor severe (de exemplu metadonă, fentanil);

• medicamente pentru somn (de exemplu alprazolam, zolpidem) şi de asemenea midazolam administrat prin injecţie;

• tranchilizante (de exemplu haloperidol, risperidonă, tioridazină);

• colchicină, un tratament pentru gută.

  
  

  Unele medicamente nu pot fi utilizate deloc împreună cu Norvir. Acestea au fost enumerate înainte la punctul 2. “Nu utilizaţi Norvir”.

  
  

  Utilizarea Norvir împreună cu alimente şi băuturi

  
  

  Vezi pct. 3.

  
  

  Sarcină şi alăptare

  
  

  Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

  
  

  Există multe date în ceea ce priveşte utilizarea ritonavirului (substanţa activă din Norvir) în timpul sarcinii. În general, la gravide s-a administrat ritonavir în doză redusă (potenţator) împreună cu alţi inhibitori de protează, după primele trei luni de sarcină. Se pare că Norvir nu creşte frecvenţa de apariţie a malformaţiilor la naştere comparativ cu frecvenţa malformaţiilor la naştere la nivelul populaţiei generale.

  
  

  Norvir se poate elimina în laptele matern. Pentru a evita transmiterea infecţiei, mamele cu HIV nu trebuie să-şi alăpteze copiii.

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  
  

  Norvir poate cauza ameţeli. Dacă aveţi aceste simptome, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.

  
  

  1. Cum să utilizaţi Norvir

     
     

     Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Luaţi acest medicament zilnic, o dată sau de două ori pe zi cu alimentele.

     
     

     Pentru doze multiplu exact de 100 mg (100, 200, 300, 400, 500, sau 600 mg) se toarnă întregul conținut al fiecărui plic pe alimente moi (piure de mere sau budincă de vanilie) sau se amestecă cu o cantitate mică de lichid (apă, lapte cu ciocolată sau lapte praf pentru sugari) şi se utilizează întreaga cantitate.

     
     

     Pentru doze mai mici de 100 mg sau doze care nu sunt multiplu de 100 mg, conținutul întregului plic trebuie să fie amestecat cu un lichid și apoi dozat corespunzător ca volum în ml aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, utilizând seringa pentru administrare orală.

     
     

     Pentru administrare cu ajutorul unui tub de alimentare urmați instrucțiunile de la punctul “Cum să iau corect doza de Norvir pulbere pentru suspensie orală amestecată cu lichide?” Utilizaţi apă pentru a amesteca medicamentul şi pentru administrarea medicamentului urmați instrucțiunile de utilizare pentru tubul de alimentare.

     
     

     Dozele de Norvir recomandate sunt:

     
     

     • dacă Norvir este utilizat pentru a potenţa efectul altor medicamente anti-HIV, doza obişnuită pentru adulţi este de 1 sau 2 plicuri o dată sau de două ori pe zi. Pentru recomandări amănunţite privind doza, inclusiv doza pentru copii, citiţi prospectele medicamentelor anti-HIV care se administrează în asociere cu Norvir.

       
       

     • dacă medicul vă prescrie doza întreagă, adulţii pot să înceapă tratamentul cu doza de

       3 plicuri dimineaţa şi 3 plicuri peste 12 ore, apoi doza trebuie crescută treptat, într-o perioadă de până la 14 zile, până la doza totală de 6 plicuri de două ori pe zi. Copii (cu vârsta cuprinsă între 2–12 ani) încep tratamentul cu o doză mai mică decât aceasta şi continuă cu doze până la doza maximă permisă pentru greutatea lor.

       
       

       Medicul dumneavoastră vă va recomandă doza care trebuie utilizată.

       
       

       Trebuie să utilizaţi Norvir în fiecare zi, pentru a putea controla infecţia HIV, indiferent cât de bine vă simţiţi. Dacă o reacţie adversă vă împiedică să luaţi Norvir aşa cum vi s-a recomandat, anunţaţi imediat medicul. În timpul episoadelor de diaree, medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie de monitorizare suplimentară.

       
       

       Păstraţi întotdeauna suficient Norvir la îndemână, pentru a nu rămâne fără medicament. Când călătoriţi sau trebuie să staţi în spital, asiguraţi-vă că aveţi suficient Norvir să vă ajungă până vă aprovizionaţi din nou.

       
       

       Norvir pulbere pentru suspensie orală are un gust persistent. Poate fi util pentru dispariţia acestui gust dacă imediat după ce luaţi medicamentul, să consumaţi unt de arahide, cremă de ciocolată cu alune sau sirop de coacaze negre.

       Preparaţi numai o doză o dată, utilizând numărul corect de plicuri. Când amestecaţi pulberea cu alimente sau lichide, asigurați-vă că luaţi doza completă în decurs de 2 ore. Nu amestecați Norvir cu altceva fără să discutați înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

       
       

       Cum îmi iau doza corectă de Norvir pulbere pentru suspensie orală amestecată cu alimente (plic întreg)?

       
       

       

       Urmaţi instrucţiunile de mai jos:

       
       

       Pasul 1. Înainte de a prepara amestecul pentru doza de Norvir, asiguraţi-vă că aveţi la îndemână următoarele lucruri: (vezi Figura 1).

       
       

       Pasul 2. Verificaţi prescripţia pentru numărul de plicuri pe care trebuie

       să-l utilizaţi sau întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

       
       

       Figura 1

       

       Pasul 3. Înainte de a utiliza prima dată cupa pentru amestecare, spălaţi cupa cu apă caldă şi detergent de vase. Clătiţi şi lăsaţi să se usuce la aer.

       
       

       

       Pasul 4. Puneţi într-o cupă o cantitate mică de alimente moi (piure de mere sau budincă de vanilie) (vezi Figura 2).

       
       

       Figura 2

       
       

       

       
       

       Figura 3

       
       

       Pasul 5. Rupeţi plicul ca să-l deschideţi (vezi Figura 3).

       

       
       

       Figura 4

       
       

       

       
       

       Figura 5

       
       

       Pasul 6. Turnaţi ÎNTREGUL conţinut al plicului pe alimente (vezi Figura 4).

       
       

       Pasul 7. Amestecaţi bine (vezi Figura 5).

       
       

       
       

       

       
       

       Figura 6

       
       

       

       
       

       Figura 7

       Pasul 8. Daţi amestecul pacientului.

       
       

       Pasul 9. ÎNTREGUL amestec trebuie utilizat (vezi Figura 6). Dacă rămân resturi de

       pulbere, adăugaţi mai multe linguri de alimente şi daţi pacientului. Utilizaţi în decurs de 2 ore.

       
       

       Pasul 10. Aruncaţi plicul gol la gunoi. Spălaţi şi uscaţi zona de preparare. Spălați imediat

       lingura și cupa cu apă caldă și detergent de vase (vezi Figura 7). Clătiți și lăsaţi să se usuce la aer.

       
       

       Cum să iau doza corectă de Norvir pulbere pentru suspensie orală amestecată cu un lichid?

       

       Urmaţi instrucţiunile de mai jos:

       
       

       De ce am nevoie

       
       

       Înainte să amestecaţi doza de Norvir, luaţi lucrurile arătate în Figura 1.

       Este posibil să aveţi nevoie pentru fiecare doză de mai mult de un plic. Verificaţi instrucţiunile privind prescripţia de pe cutie sau dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă aveţi nevoie de mai mult de un plic, repetaţi toate etapele pentru fiecare plic.

       
       

       Figura 1

       
       

       

       Utilizarea seringii

       Înainte de a utiliza prima dată seringa pentru administrare, spălaţi seringa cu apă caldă şi detergent de vase. Clătiţi şi lăsaţi să se usuce la aer.

       
       

       Citirea scalei

       1. Fiecare mililitru (ml) este marcat cu un număr şi o linie mare.

       2. Fiecare 0,2 ml este marcat cu o linie mică între numere.

          
          

          Verificaţi seringa înainte de fiecare utilizare

          Veţi avea nevoie să utilizaţi o seringă nouă dacă:

          • nu puteţi să curăţaţi seringa

          • nu puteţi să citiţi scala

          • nu puteţi să deplasaţi pistonul

          • seringa este deteriorată sau curge.

          
          

          

          
          

          Figura 2

          
          

          Pasul 1. Umpleţi seringa

          
          

          1. Împingeţi pistonul complet în seringă.

          2. Puneţi vârful seringii în lichid.

          3. Trageţi încet pistonul înapoi până la semnul de 10 ml, marcat pe seringă (vezi Figura 2).

          
          

          

          
          

          Figura 3

          Pasul 2. Deplasaţi bulele de aer la vârful seringii

          
          

          1. Ţineţi seringa cu vârful în sus.

          2. Loviţi uşor seringa cu cealaltă mână. Acest lucru va deplasa bulele de aer la vârf.

          3. Trageţi pistonul în jos. Fiţi atent să nu trageţi pistonul afară.

          4. Loviţi uşor din nou seringa. Acest lucru va ajuta să împrăştiaţi bulele de aer şi să fiţi sigur că sunt toate la vârf (vezi Figura 3).

             
             

             

             Pasul 3. Măsurarea cantităţii de lichid

             
             

             1. Ţineţi seringa cu vârful în sus.

                
                

             2. Împingeţi uşor pistonul în sus până când vârful pistonului este la 9,4 ml – acest lucru va îndepărta bulele de aer din seringă (vezi Figura 4).

          
          

          Figura 4

          
          

          

          
          

          Figura 5

          
          

          Pasul 4. Goliţi seringa

          
          

          a. Împingeţi uşor pistonul ca să goliţi lichidul din seringă într-o o cupă pentru amestecare (vezi Figura 5).

          
          

          

          
          

          Figura 6

          
          

          Pasul 5. Turnaţi pulberea în ceaşcă

          
          

          1. Rupeţi plicul ca să-l deschideţi.

          2. Turnaţi toată pulberea

             într-o cupă pentru amestecare.

          3. Verificaţi dacă plicul este gol.

          
          

          Fiţi atent să nu vărsaţi pulberea în afara cupei de amestecare (vezi Figura 6).

          
          

          

          
          

          Figura 7

          
          

          Pasul 6. Amestecaţi pulberea cu lichidul

          
          

          a.Înşurubaţi strâns capacul şi continuaţi să amestecaţi agitând bine timp de cel puţin 90 secunde până când toate fragmentele de pulbere au dispărut.

          1. Verificați fragmentele de pulbere. Dacă există încă

             fragmente de pulbere, continuaţi să agitaţi cupa până când toate fragmentele au dispărut.

          2. Este posibil ca lichidul să fie tulbure – acest lucru este în regulă.

          3. Lăsaţi lichidul să stea timp de 10 minute și cele mai multe bule de aer vor dispărea.

          4. Puteți vedea unele bule mici în partea de sus a lichidului - acest lucru este, de asemenea, în regulă (vezi Figura 7).

          
          

          

          
          

          Figura 8

          
          

          Pasul 7. Umpleţi seringa

          
          

          1. Împingeţi complet pistonul în seringă.

          2. Puneţi vârful seringii la baza cupei de amestecare.

             
             

          3. Trageţi încet pistonul înapoi la semnul de 10 ml – încercaţi să nu trageţi bule de aer în seringă (vezi Figura 8).

          
          

          

          
          

          Figura 9

          
          

          Pasul 8. Înlăturaţi bulele de aer

          
          

          1. Ţineţi seringa cu vârful în sus.

          2. Loviţi uşor seringa cu cealaltă mână. Acest lucru va deplasa bulele de aer spre vârf.

          3. Trageţi pistonul în jos. Fiţi atenţi să nu trageţi pistonul afară.

          4. Loviţi uşor seinga din nou ca să împrăştiaţi bulele, astfel vor fi toate la vârf (vezi Figura 9).

          5. Împingeţi uşor pistonul până când veţi vedea o cantitate mica de lichid la vârful seringii.

          6. Dacă este o bulă mare de aer, goliţi lichidul din seringă în cupa de amestecare şi începeţi din nou cu pasul 7.

             
             

             Pasul 9. Măsurarea dozei

             
             

             

             1. Verificaţi informaţiile privind prescripţia de pe cutie pentru doza în ml. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

             2. Puneţi seringa în cupa de amestecare şi împingeţi uşor pistonul până la doza corectă în ml (vezi Figura 10).

             3. Dacă împingeţi prea mult lichid începeţi din nou cu pasul 7. Fiţi atent să nu vărsaţi lichidul în afara cupei de amestecare.

          
          

          Figura 10

          
          

          

          
          

          Figura 11

          
          

          Pasul 10. Daţi medicamentul pacientului

          
          

          1. Plasaţi vârful seringii în interiorul obrazului pacientului.

          2. Împingeţi uşor pistonul astfel încât să administraţi doza întreagă (vezi Figura 11).

          3. Daţi pacientului doza completă în decurs de 2 ore de la deschiderea plicului.

          
          

          Pasul 11. (Dacă este necesar)

          
          

          Dacă aveţi nevoie să utilizaţi mai mult de un plic, repetaţi procesul de la început.

          
          

          Pasul 12. După ce aţi terminat

          
          

          1. Puneţi într-un sac de gunoi plicul gol şi orice medicament rămas în cupa de amestecare.

          2. Scoateţi pistonul din seringă.

          3. Spălaţi manual seringa, pistonul şi cupa de amestecare şi lăsaţi-le în apă caldă şi detergent pentru vase. Clătiţi cu apă şi lăsaţi să se usuce la aer. Nu spălaţi aceste lucruri la maşina de spălat vase.

          4. Spălaţi şi uscaţi zona utilizată pentru amestecarea medicamentului.

          Dacă utilizaţi mai mult Norvir decât trebuie

          
          

          Dacă luaţi mai mult Norvir decât trebuie, puteţi avea senzaţia de amorţeală, furnicături sau “înţepături de ace” . Dacă vă daţi seama că aţi luat mai mult Norvir decât ar fi trebuit, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital, la serviciul de urgenţă.

          
          

          Dacă uitaţi să utilizaţi Norvir

          
          

          Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza uitată cât se poate de repede. Dacă se apropie timpul pentru doza următoare, luaţi-o pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

          
          

          Dacă nu mai utilizaţi Norvir

          
          

          Chiar dacă vă simţiţi bine, nu întrerupeţi tratamentul cu Norvir fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă folosiţi Norvir aşa cum v-a fost recomandat, aveţi cea mai mare şansă să întârziaţi dezvoltarea rezistenţei la medicament.

          
          

  2. Reacţii adverse posibile

     
     

     În timpul tratamentului infecţiei cu HIV pot să crească greutatea şi valorile grăsimilor şi ale glucozei în sânge. Acest lucru, într-o anumită măsură, este legat de restabilirea stării de sănătate şi a stilului de viaţă şi uneori, creşterea valorilor grăsimilor din sânge este legată de medicamentele pentru HIV în sine. Medicul dumneavoastră vă va evalua în legătură cu aceste modificări.

     
     

     Ca toate medicamentele, Norvir poate determina reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. De asemenea, reacţiile adverse ale Norvir, atunci când acesta se utilizează concomitent cu alte medicamente antiretrovirale, sunt în funcţie de celelalte medicamente asociate. De aceea, este important ca dumneavoastră să citiţi cu atenţie capitolul privind reacţiile adverse din Prospectul acestor medicamente.

     
     

     Foarte frecvente: se pot întâlni la mai mult de 1 persoană din 10

     
     

     • durere în partea superioară sau inferioară a stomacului

     • vărsături

     • diaree (poate fi severă)

     • senzaţie de rău (greaţă)

     • înroşire a feţei, senzaţie de căldură

     • dureri de cap

     • ameţeli

     • durere în gât

     • tuse

     • stomac deranjat sau indigestie

     • senzaţie de furnicături şi amorţeală la nivelul mâinilor, picioarelor sau în jurul buzelor şi gurii

     • senzaţie de slăbiciune/oboseală

     • gust neplăcut în gură

     • afecţiuni ale nervilor care pot determina slăbiciune şi durere

     • mâncărime

     • erupţie trecătoare pe piele

     • durere articulară şi de spate

       
       

       Frecvente: se pot întâlni până la 1 persoană din 10

       
       

       • reacţii alergice inclusiv erupţii pe piele (pot fi roşii, în relief, cu mâncărimi), umflături severe ale pielii sau altor ţesuturi

       • creştere a colesterolului

       • imposibilitatea de a dormi (insomnie);

       • creştere a trigliceridelor

       • anxietate

       • gută

       • vânturi (flatulenţă)

       • pierderea poftei de mâncare

       • ulceraţii la nivelul gurii

       • dureri musculare (durere), sensibilitate sau slăbiciune

       • febră

       • scădere în greutate

       • rezultatele testelor de laborator: modificări

       • sângerare la nivelul stomacului

       • inflamaţie a ficatului şi colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor

       • urinări frecvente

       • reducere a funcţiei rinichilor

       • convulsii (crize)

       • număr scăzut de trombocite în sânge

       • sete (deshidratare)

       • menstruaţii neobişnuit de abundente

         ale rezultatelor analizelor de sânge (cum sunt biochimia şi numărul celulelor din sânge)

       • confuzie

       • dificultate în acordarea atenţiei

       • leşin

       • vedere înceţoşată

       • transpiraţii ale mâinilor şi picioarelor

       • tensiune a sângelui crescută

       • tensiune a sângelui scăzută şi senzaţie de leşin după ridicarea în picioare

       • răceală a mâinilor şi picioarelor

       • acnee

         
         

         Mai puţin frecvente: se pot întâlni până la 1 persoană din 100

         
         

       • atac de cord

       • diabet zaharat

       • insuficienţă renală

         
         

         Rare: se pot întâlni până la 1 persoană din 1000

       • reacţii severe la nivelul pielii, inclusiv pustule sau care pun viaţa în pericol (sindrom Stevens Johnson, necroliză toxică epidermică)

         
         

       • reacţii alergice grave (anafilaxie)

       • creşterea concentraţiei zahărului din sânge

         
         

         Cu frecvență necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

         
         

       • pietre la rinichi.

       
       

       Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi rău (greaţă), vărsaţi sau aveţi dureri de stomac, deoarece acestea pot fi semne ale inflamaţiei pancreasului. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi rigiditate articulară, disconfort şi dureri (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umerilor) şi dificultăţi la mers, deoarece acestea pot fi semne de apariţie a osteonecrozei. Vezi de asemenea pct. 2, Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizeze Norvir.

       
       

       La pacienţii cu hemofilie de tip A şi B s-a raportat o incidenţă crescută a hemoragiilor în timpul acestui tratament sau al tratamentului cu alţi inhibitori de protează. Dacă vi se întâmplă acest lucru, cereţi imediat sfatul medicului dumneavoastră.

       
       

       La pacienţii cărora li s-a administrat Norvir, s-au raportat teste funcţionale hepatice alterate, hepatită (inflamaţia ficatului) şi rareori icter. Alţi pacienţi au prezentat alte afecţiuni sau au utilizat alte medicamente. La pacienţii care utilizează Norvir şi au afecţiuni hepatice sau hepatită preexistente, se poate agrava boala hepatică.

       
       

       S-au raportat dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în special atunci când s-a asociat terapiei antiretrovirale care include inhibitori de protează şi analogi nucleozidici, medicamente care scad colesterolul din sânge. Rareori aceste tulburări musculare au fost grave (rabdomioliză). În cazul în care durerile, sensibilitatea, slăbiciunea sau crampele musculare apar pe neaşteptate şi devin permanente, opriţi utilizarea medicamentului, contactaţi cât se poate de repede medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital la serviciul de urgenţe.

       
       

       Informaţi cât se poate de repede medicul dumneavoastră dacă, după ce aţi luat Norvir, aveţi orice simptom care sugerează o reacţie alergică cum ar fi erupţii cutanate, urticarie sau dificultăţi în respiraţie.

       Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul, serviciul de urgenţe sau dacă este urgent, cereţi imediat ajutor medical.

       
       

       Raportarea reacţiilor adverse

       
       

       Dacă aveţi orice reacţie adversă spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibilă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. Puteţi de asemenea să raportaţi reacţiile adverse direct prin sistemulnaționalderaportaremenţionatînAnexaV. Raportând reacţiile adverse, puteţi ajuta la furnizarea mai multor informaţii referitoare la siguranţa acestui medicamentului.

       
       

  3. Cum se păstrează Norvir

     
     

     A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizaţi Norvir pulbere pentru suspensie orală după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     Norvir pulbere pentru suspensie orală trebuie păstrat la temperaturi sub 30C.

     Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că pulberea nu este bej/galbenă pal până la galbenă. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi

     medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  4. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare Ce conţine Norvir

• Substanţa activă este ritonavir. Un plic conţine ritonavir 100 mg.

• Alte componente sunt copovidonă, laurat de sorbitan, siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Norvir şi conţinutul ambalajului

Norvir pulbere pentru suspensie orală este disponibil în plicuri individuale care conţin 100 mg ritonavir. Sunt ambalate într-o cutie 30 plicuri împreună cu 1 cupă pentru amestecare şi 2 seringi pentru dozare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Norvir este prezent şi sub formă de comprimate filmate care conţin ritonavir 100 mg.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germania

Fabricant

AbbVie Deutschland GmbH & CO. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Germania

AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53,

8017 JV Zwolle, Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai Deţinătorului autorizaţiei de punere pe Piaţă:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 9 1 384 0910

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.emea.europa.eu