Prospect: Informații pentru utilizator

Sialanar 320 micrograme/ml soluție orală

glicopironiu

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să administrați acest medicament copilului dumneavoastră deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca și copilul dumneavoastră.

• În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru este valabil în cazul oricăror posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiți în acest prospect

  
  

  1. Ce este Sialanar și pentru ce se utilizează

  1. Ce trebuie să știți înainte să administrați Sialanar

  2. Cum să utilizați Sialanar

  3. Reacții adverse posibile

  4. Cum se păstrează Sialanar

  5. Conținutul ambalajului și alte informații

  
  

  1. Ce este Sialanar și pentru ce se utilizează

     
     

     Sialanar conține substanța activă glicopironiu.

     Glicopironiul face parte dintr-un grup de medicamente cunoscut sub denumirea de anticolinergice cuaternare de amoniu, acestea fiind substanțe care blochează sau reduc comunicările dintre celulele nervoase. Această comunicare redusă poate să dezactiveze celulele care produc salivă.

     
     

     Sialanar este utilizat pentru tratamentul producerii excesive de salivă (sialoree) la copiii și adolescenții

     cu vârsta mai mare de 3 ani.

     
     

     Sialoreea (scurgerea salivei sau hipersalivația) este un simptom comun întâlnit în numeroase afecțiuni ale nervilor și mușchilor. Ea este cauzată cel mai frecvent de un control insuficient al mușchilor de la nivelul feței. Sialoreea acută poate să fie asociată cu inflamații, infecții dentare sau infecții la nivelul cavității bucale.

     
     

     Sialanar acționează asupra glandelor salivare pentru a reduce producerea de salivă.

     
     

  2. Ce trebuie să știți înainte să administrați Sialanar

     
     

     Nu administrați Sialanar copilului sau adolescentului dumneavoastră dacă acesta:

• este alergic la glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

• este gravidă sau alăptează;

• are glaucom (presiune mare în interiorul ochiului);

• este în imposibilitatea de a-și goli complet vezica (retenție urinară);

• are afecțiuni severe ale rinichilor;

• are o obstrucție la nivelul stomacului (stenoză pilorică) sau la nivelul intestinului, care provoacă vărsături;

• are diaree (scaune apoase moi, frecvente);

• are colită ulcerativă (o inflamație a intestinului);

• are dureri de stomac și stomacul umflat (ileus paralitic);

• are miastenia gravis (slăbiciune musculară și oboseală);

• ia vreunul dintre următoarele medicamente (vezi pct. Sialanar împreună cu alte medicamente): clorură de potasiu, doză administrată oral, sub formă solidă;

medicamente anticolinergice.

Atenționări și precauții

Înainte să administrați Sialanar, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă:

• boli ale inimii, insuficiență cardiacă, bătăi neregulate ale inimii sau tensiune arterială mare;

• tulburări digestive (constipație; arsuri la stomac cronice și indigestie);

• temperatură mare (febră);

• incapacitate de a transpira normal;

• probleme ale rinichilor sau dificultăți la urinare;

• barieră hematoencefalică anormală (stratul de celule din jurul creierului).

  
  

  În cazul în care nu sunteți sigur dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul copilului dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Sialanar.

  
  

  Persoana care asigură îngrijirea trebuie să oprească tratamentul și să solicite sfatul medicului care a efectuat prescrierea în următoarele cazuri:

• pneumonie;

• reacție alergică;

• retenție urinară;

• modificări de comportament;

• constipație;

• febră.

  Evitați expunerea copilului la temperaturi fierbinți sau foarte calde (vreme caldă, temperaturi mari în cameră) pentru a evita supraîncălzirea și posibilitatea unui șoc termic. Discutați cu medicul copilului

  dacă trebuie redusă doza de Sialanar pe timp de vreme caldă.

  
  

  Reducerea salivației poate crește riscul de boli dentare, prin urmare dinții copilului trebuie spălați zilnic și copilul trebuie dus la controale dentare regulate.

  
  

  Copiilor cu probleme ale rinichilor li se poate administra o doză mai mică.

  
  

  Verificați pulsul copilului dumneavoastră dacă pare că nu se simte bine. Adresați-vă medicului curant în cazul în care ritmul este foarte lent sau foarte rapid.

  
  

  Utilizarea pe termen lung

  Eficacitatea și siguranța Sialanar pe termen lung nu au fost studiate pentru utilizarea pe o perioadă mai lungă de 24 de săptămâni. Continuarea utilizării Sialanar trebuie discutată cu medicul copilului la

  interval de 3 luni, pentru a verifica dacă Sialanar este încă potrivit pentru copilul dumneavoastră.

  
  

  Copii cu vârsta sub 3 ani

  Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 3 ani deoarece este destinat pentru utilizare orală, în doze stabilite specific pentru adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 3 ani.

  
  

  Sialanar împreună cu alte medicamente

  Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a

  luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.

  În mod special, administrarea Sialanar împreună cu următoarele medicamente poate afecta modul în care funcționează Sialanar sau medicamentul respectiv sau poate crește riscul apariției reacțiilor adverse:

• clorură de potasiu, doză administrată oral, sub formă solidă (vezi pct. „Nu administrați Sialanar copilului sau adolescentului dacă acesta:” de mai sus);

• medicamente anticolinergice (vezi pct. „Nu administrați Sialanar copilului sau adolescentului dacă acesta:” de mai sus);

• antispasmodice utilizate pentru tratamentul stărilor de greață sau vărsăturilor, de exemplu domperidonă şi metoclopramid;

• topiramat utilizat pentru tratamentul epilepsiei;

• antihistaminice, utilizate în tratamentul unor alergii;

• neuroleptice/antipsihotice (clozapină, haloperidol, fenotiazină), utilizate pentru tratamentul anumitor boli psihice;

• relaxante ale musculaturii striate (toxină botulinică);

• antidepresive (antidepresive triciclice);

• opioide utilizate pentru tratamentul durerii severe;

• corticosteroizi, utilizați pentru tratamentul bolilor inflamatorii.

  
  

  Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru mai multe informații despre medicamentele care trebuie evitate când administrați Sialanar.

  
  

  Sarcina și alăptarea

  Acest medicament este destinat pentru utilizare la copii și adolescenți. Sialanar nu trebuie administrat dacă pacienta este gravidă (sau ar putea fi gravidă) sau alăptează (vezi pct. 2 „Nu administrați”).

  Discutați cu medicul adolescentei dacă sunt necesare măsuri de contracepție.

  
  

  Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

  Sialanar poate afecta vederea și coordonarea. Acest lucru poate afecta performanțele în sarcini care

  necesită abilități speciale, cum sunt condusul vehiculelor, mersul pe bicicletă sau folosirea utilajelor. După ce a utilizat Sialanar, pacientul nu trebuie să conducă un vehicul, să meargă pe bicicletă sau să folosească un utilaj, până la dispariția completă a efectului asupra vederii și coordonării. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți nevoie de mai multe sfaturi.

  
  

  Sialanar conține sodiu și benzoați (E211)

  Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză maximă, adică practic „nu

  conține sodiu”. Acest medicament conține 2,3 mg benzoați (E211) per fiecare ml.

  
  

  1. Cum să utilizați Sialanar

     
     

     Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

     
     

     Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și 18 ani:

     Medicul va prescrie doza corectă de Sialanar. Doza inițială va fi calculată pe baza greutății corporale a copilului dumneavoastră. Creșterile dozelor vor fi stabilite de medicul curant al copilului

     dumneavoastră prin utilizarea tabelului de mai jos, prezentat pentru orientare, iar ele vor depinde atât

     de efectul Sialanar, cât și de reacțiile adverse manifestate de pacient (acesta este motivul pentru care în tabelul de mai jos apar mai multe niveluri ale valorilor dozelor). Secțiunea 4 include reacțiile adverse

     posibile care pot să fie legate de utilizarea Sialanar. Acestea trebuie să fie discutate cu medicul curant

     al copilului cu ocazia tuturor consultațiilor medicale, inclusiv cele în care se stabilește creșterea sau reducerea dozei, precum și ori de câte ori aveți motive de îngrijorare.

     
     

     Copilul trebuie monitorizat la intervale regulate de timp (cel puțin din 3 în 3 luni) pentru a verifica dacă Sialanar continuă să fie tratamentul potrivit pentru acesta.

     
     

     Greutate corporală	Doză nivel 1	Doză nivel 2	Doză nivel 3	Doză nivel 4	Doză nivel 5
     kg	ml	ml	ml	ml	ml
     13-17	0,6	1,2	1,8	2,4	3,0
     18-22	0,8	1,6	2,4	3,2	4,0
     23-27	1,0	2,0	3,0	4,0	5,0
     28-32	1,2	2,4	3,6	4,8	6,0
     33-37	1,4	2,8	4,2	5,6	6,0
     38-42	1,6	3,2	4,8	6,0	6,0
     43-47	1,8	3,6	5,4	6,0	6,0
     ≥48	2,0	4,0	6,0	6,0	6,0

     
     

     Administrați copilului dumneavoastră doza prescrisă de medic de trei ori pe zi. Doza trebuie administrată cu 1 oră înainte de masă sau cu 2 ore după masă.

     Este important ca doza să fie administrată în același moment față de masă. Nu administrați în

     combinație cu alimente bogate în grăsimi.

     
     

     Calea de administrare

     Sialanar trebuie administrat oral.

     
     

     Instrucțiuni de utilizare

     
     

     Cum se folosește seringa pentru administrare orală

     Îndepărtați de pe flacon capacul cu sistem de protecție care nu permite accesul copiilor.

     Introduceți adaptorul pentru seringă cu orificiul în interiorul gâtului flaconului (este posibil ca acest lucru să fi fost deja făcut de către farmacist).

     Introduceți capătul seringii pentru administrare orală în adaptorul seringii și asigurați-vă că este fixat

     în siguranță.

     
     

     

     
     

     Mențineți pe poziție seringa pentru administrare pe cale orală și răsturnați flaconul. Trageți încet pistonul în jos până la volumul corect (vezi tabelele pentru doza corectă). Verificați dacă ați atins volumul corect. Volumul maxim al celei mai mari doze este de 6 ml.

     
     

     

     
     

     Readuceți flaconul în poziție verticală.

     Extrageți seringa pentru administrare pe cale orală prinzând bine flaconul și răsucind ușor seringa pentru administrare pe cale orală.

     

     
     

     Introduceți seringa pentru administrare pe cale orală în gura copilului și apăsați ușor pistonul pentru a elibera medicamentul.

     
     

     După utilizare, lăsați adaptorul pentru seringă în gâtul flaconului. Repuneți capacul.

     După fiecare utilizare, seringa pentru administrare pe cale orală trebuie să fie spălată cu grijă cu apă

     caldă și lăsată apoi să se usuce (adică de trei ori pe zi). A nu se utiliza o mașină de spălat vase.

     
     

     În cazul în care medicamentul îi este administrat copilului dumneavoastră printr-o sondă de alimentare, spălați sonda cu 10 ml de apă după ce ați administrat medicamentul.

     
     

     Dacă administrați mai mult Sialanar decât trebuie

     Este important să vă asigurați de fiecare dată de faptul că este administrată o doză corectă, pentru a evita efectele dăunătoare ale Sialanar care au fost observate în cazul erorilor de administrare a dozei

     sau al supradozajului.

     
     

     Verificați dacă ați tras medicamentul în seringă până la volumul corect înainte de a administra

     Sialanar.

     
     

     Adresați-vă imediat medicului în cazul în care copilului i-a fost administrat prea mult Sialanar, chiar și în cazul în care copilul pare să se simtă bine.

     
     

     Dacă uitați să administrați Sialanar

     Administrați următoarea doză la ora obișnuită. Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

     
     

     Dacă opriți administrarea Sialanar copilului dumneavoastră

     Nu sunt de așteptat efecte de întrerupere la oprirea administrării Sialanar. Medicul curant al copilului poate să decidă să întrerupă tratamentul cu Sialanar în cazul în care reacțiile adverse nu pot fi

     controlate prin reducerea dozei.

     
     

     Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     
     

  2. Reacții adverse posibile

  
  

  Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

  
  

  În cazul apariției oricăreia dintre următoarele reacții adverse grave, întrerupeți utilizarea medicamentului și adresați-vă urgent unui medic.

• Constipație (dificultăți la defecație) – foarte frecventă;

• Dificultate la urinare (retenție urinară) – foarte frecventă;

• Pneumonie (infecție pulmonară severă) - frecventă;

• Reacție alergică (erupție pe piele, mâncărimi, erupții în relief pe piele care produc mâncărimi (urticarie), dificultate la respirație sau la înghițire, amețeli) –frecvență necunoscută.

  
  

  Următoarele reacții adverse pot să fie manifestările unei reacții alergice severe. În cazul în care se produc, duceți copilul la cel mai apropiat serviciu medical de urgență și luați medicamentul cu dumneavoastră.

• Umflare a în special a limbii, buzelor, feței sau gâtului (semne posibile de angioedem) –

  frecvență necunoscută

  
  

  Alte reacții adverse sunt:

  
  

  Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

• Senzație de uscăciune la nivelul gurii;

• Dificultăți la defecație (constipație);

• Diaree;

• Stare de rău (vărsături);

• Înroșire a feței;

• Nas înfundat;

• Imposibilitate de a goli complet vezica (retenție urinară);

• Secreții reduse la nivelul plămânilor;

• Iritabilitate.

  
  

  Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)

• Infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții în piept);

• Pneumonie (infecție severă la nivelul plămânilor);

• Infecții ale tractului urinar;

• Somnolență;

• Agitație;

• Febră (febră cu valori mari);

• Sângerări nazale (epistaxis);

• Erupții pe piele.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• Respirație urât mirositoare (halitoză);

• Infecție fungică (afte) la nivelul gâtului (candidoze esofagiene);

• Contracții anormale ale tractului digestiv la ingerarea de alimente (tulburări de motilitate gastro- intestinală);

• O tulburare a mușchilor și nervilor de la nivelul intestinului care provoacă ocluzie sau blocare

  (pseudoocluzie);

• Dilatare a pupilelor (midriază);

• Mișcări involuntare ale ochilor (nistagmus);

• Durere de cap;

• Deshidratare;

• Senzație de sete pe vreme foarte caldă.

Alte reacții adverse care apar la medicamentele anticolinergice, dar a căror frecvență nu este cunoscută pentru glicopironiu

• reacții alergice (erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, erupții în relief pe piele care produc mâncărimi (urticarie), dificultăți la respirație sau la înghițire, amețeli);

• reacție alergică severă (angioedem); semnele includ umflarea în special a limbii, buzelor, feței sau gâtului;

• neliniște; hiperactivitate; intervale scurte de atenție; frustrare; schimbări ale dispoziției; izbucniri temperamentale sau comportament exploziv; sensibilitate excesivă; seriozitate sau tristețe; episoade frecvente de plâns; atitudine temătoare;

• insomnie (dificultăți la adormire);

• creștere a tensiunii din interiorul ochiului (care poate să provoace glaucom); fotofobie (sensibilitate la lumină); uscăciune la nivelul ochilor;

• reducere a ritmului bătăilor inimii, urmată de bătăi rapide ale inimii, palpitații și bătăi neregulate ale inimii;

• inflamație și tumefiere (umflare) a sinusurilor (sinuzită);

• senzație de rău (greață);

• uscăciune a pielii;

• reducere a capacității de a transpira, care poate să provoace febră și insolație;

• senzație de nevoie urgentă de a urina.

Reacțiile adverse pot să fie uneori dificil de recunoscut la pacienții cu probleme neurologice, care nu

pot comunica cu ușurință ceea ce se simt.

În cazul în care considerați că a apărut o reacție adversă deranjantă după o creștere a dozei, doza trebuie scăzută la nivelul celei care a fost administrată anterior și trebuie contactat medicul.

Comunicați-i medicului dacă observați la copilul dumneavoastră vreo modificare de comportament sau orice altă modificare.

Raportarea reacțiilor adverse

În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalde raportare,așacumestemenționatînAnexa V.

Raportând reacții adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

1. Cum se păstrează Sialanar

   Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

   Acest medicament trebuie utilizat în decurs de 2 luni după prima deschidere a flaconului.

   
   

   Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   
   

   Sialanar nu trebuie utilizat dacă ambalajul a fost desigilat sau deteriorat.

   
   

   Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

   
   

2. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Sialanar

Substanța activă este glicopironiul.

Fiecare ml de soluție conține bromură de glicopironiu 400 micrograme, echivalent cu glicopironiu

320 micrograme.

Celelalte componente sunt benzoat de sodiu (E211) (vezi pct. 2 „Sialanar conține sodiu și benzoați”, aromă de zmeură (conținând propilenglicol E1520), sucraloză (E955), acid citric (E330) și apă

purificată.

Cum arată Sialanar și conținutul ambalajului

Sialanar soluție orală este un lichid transparent, incolor. Este disponibil în flacon din sticlă de culoarea

chihlimbarului, a 60 ml sau 250 ml, introdus într-o cutie din carton. Fiecare cutie din carton conține un

flacon, o seringă pentru administrare orală cu capacitatea de 8 ml și un adaptor pentru seringă. Este

posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Proveca Pharma Ltd 2 Dublin Landings

North Wall Quay

Dublin 1 Irlanda

Fabricantul

Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP),

Z.A.C. des Suzots,

35 rue de la Chapelle,

63450 Saint Amant Tallende,

Franța

Unither Liquid Manufacturing, 1-3 Allée de la Neste,

Z.I. d'en Sigal,

31770 Colomiers,

Franța

Acest prospect a fost revizuit în

.