Olumiant
baricitinib
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Olumiant și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Olumiant
Cum să luați Olumiant
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Olumiant
Conținutul ambalajului și alte informații
Olumiant conține susbstanța activă baricitinib. Acesta aparține unui grup de medicamente denumite inhibitori ai kinazei Janus, care ajută la reducerea inflamației.
Olumiant este utilizat pentru tratamentul adulților care suferă de poliartrită reumatoidă moderată până la severă, o boală inflamatorie a articulațiilor, în condițiile în care terapia anterioară nu a avut un
rezultat destul de bun sau nu a fost tolerată. Olumiant poate fi utilizat în monoterapie sau concomitent cu alte medicamente, cum ar fi metotrexatul.
Olumiant funcționează prin reducerea activității unei enzime din organism, denumite „kinaza Janus” care este implicată în inflamare. Prin reducerea activității acestei enzime, Olumiant ajută la reducerea durerii, rigidității și inflamării articulațiilor dumneavoastră, precum și la senzația de oboseală a acestora și are aport în încetinirea deteriorării oaselor și cartilagiilor din articulații. Aceste efecte vă pot ajuta să realizați activitățile cotidiene normale, îmbunătățind astfel calitatea vieții pacienților care suferă de poliartrită reumatoidă, din punctul de vedere al sănătății.
Olumiant este utilizat pentru tratamentul adulţilor cu dermatită atopică moderată până la severă, denumită şi eczemă atopică. Olumiant poate fi utilizat împreună cu medicamente pentru tratamentul
eczemelor care se aplică pe piele sau poate fi utilizat singur.
Olumiant acţionează prin reducerea activităţii unei enzime din organism, denumite „kinaza Janus” care este implicată în inflamaţie. Prin reducerea activității acestei enzime, Olumiant ajută la ameliorarea afecţiunii cutanate de care suferiţi şi a senzaţiei de mâncărime. În plus, Olumiant ajută la ameliorarea tulburărilor de somn (din cauza mâncărimii) şi a calităţii generale a vieţii. S-a demonstrat, de asemenea, că Olumiant ameliorează simptomele de durere de la nivelul pielii, precum şi simptomele de anxietate şi depresie asociate cu dermatita atopică.
Olumiant este utilizat pentru tratamentul adulților cu alopecia areata severă, o afecțiune autoimună, inflamatorie, caracterizată prin căderea părului, fără cicatrici, de la nivelul scalpului, feței sau a altor zone ale corpului, ce poate fi recurentă și progresivă.
Olumiant acționează prin reducerea activității unei ezime din organism, numită kinază Janus, care este implicată în inflamație. Prin reducerea activității acestei enzime, Olumiant ajută părul să recrească pe scalp, față și pe alte zone ale corpului afectate de boală.
dacă sunteți alergic la baricitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
Înainte să luați și pe durata tratamentului cu Olumiant, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
aveți o infecție sau suferiți des de infecții. Informați-vă medicul dacă experimentați simptome precum febră, leziuni, senzație de oboseală mai accentuată decât de obicei sau probleme stomatologie, dat fiind că acestea pot fi semne de infecție. Olumiant poate reduce capacitatea
organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecțiilor și poate înrăutăți o infecție existentă sau crește riscul de apariție a unei infecții noi
aveți sau ați suferit de tuberculoză. Este posibil să trebuiască să faceți analize pentru testarea tuberculozei înainte de a vi se prescrie Olumiant. Informați-vă medicul dacă experimentați
simptome precum tusea persistentă, febra, transpirația în timpul nopții, piederea greutății în timpul tratamentului cu Olumiant deoarece acestea pot fi semne ale tuberculozei
ați avut infecție cu virusul herpes (herpes zoster), pentru că este posibil ca Olumiant să faciliteze
reapariția acestuia. Informați-vă medicul dacă experimentați simptome precum erupții dureroase pe piele cu bășici în timpul tratamentului cu Olumiant dat fiind că acestea pot fi semne ale herpesului
suferiți sau ați suferit de hepatita B sau C
- urmează să faceți o vaccinare. Nu sunt recomandate anumite inoculări active în timpul tratamentului cu Olumiant
aveți cancer, pentru că medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă vi se poate administra
Olumiant
funcția ficatului dumneavoastră este deficitară
- ați avut în prealabil cheaguri de sânge la nivelul venelor de la membrele inferioare (tromboză venoasă profundă) sau plămâni (embolism pulmonar). Adresați-vă medicului dacă observați umflarea dureroasă a piciorului, dacă aveți durere în piept, sau dificultăți de respirație, deoarece acestea pot fi semne ale prezenței cheagurilor de sânge la nivelul venelor
ați avut diverticulită (un tip de inflamație a intestinului gros) sau ulcere la stomac sau intestine (vezi pct. 4)
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să vă adresaţi urgent unui medic:
senzație de apăsare în piept
respiraţie şuierătoare
ameţeală severă sau stare de confuzie
umflare a buzelor, limbii sau gâtului
urticarie (mâncărime sau erupție pe piele)
durere abdominală severă, mai ales însoțită de febră, greață și vărsături.
Este posibil să trebuiască să faceți analize hematologice înainte de a începe tratamentul cu Olumiant sau în timpul tratamentului pentru a verifica să nu aveți un număr mic de eritrocite (anemie), număr
mic de leucocite (neutropenie sau limfopenie), nivel crescut de grăsimi în sânge (colesterol) sau nivel crescut al enzimelor ficatului, pentru a vă asigura că tratamentul cu Olumiant nu cauzează probleme.
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece nu sunt disponibile informații cu privire la utilizarea la această grupă de vârstă.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a lua Olumiant dacă luați orice alte medicamente, cum sunt:
probenecid (pentru gută), dat fiind că acest medicament poate crește nivelul de Olumiant din
sânge. Dacă vă aflați sub tratament cu probenecid, doza recomandată de Olumiant este de 2 mg o dată pe zi
medicament antireumatic injectabil
medicamente injectabile care afectează sistemul imunitar, inclusiv aşa-numitele terapii biologice (anticorpi) ţintite
medicamente care sunt utilizate pentru controlul imunitar al organismului, cum ar fi azatioprina, tacrolimusul sau ciclosporina
alte medicamente care aparțin grupului de inhibitori ai kinazei Janus
medicamente care pot mări riscul de diverticulită, cum ar fi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (utilizate de obicei pentru tratarea afecțiunilor dureroase și/sau inflamatorii ale
mușchilor sau articulațiilor) și/sau opioide (utilizate pentru tratarea durerii severe) și/sau corticosteroizi (utilizați de obicei pentru tratarea afecțiunilor inflamatorii) (vezi pct. 4).
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Se recomandă să apelați la o metodă contraceptivă eficientă pentru a evita să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Olumiant și timp de minim o săptămână după ultima doză de Olumiant. Trebuie să vă informați medicul dacă rămâneți gravidă, dat fiind că medicamentul Olumiant nu ar trebui luat în timpul sarcinii.
Nu este recomandată utilizarea Olumiant în timpul alăptării, deoarece nu se cunoaște dacă acest medicament pătrunde în laptele matern. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți continua alăptarea sau veți începe tratamentul cu Olumiant. Nu sunt recomandate ambele.
Olumiant nu are efecte asupra capacității de a conduce sau utiliza utilaje.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.
Tratamentul trebuie prescris de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea bolii dumneavoastră. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de 4 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică, de 2 mg o dată pe zi, mai ales dacă vârsta dumneavoastră este de peste 75 ani sau dacă prezentați
un risc sporit de infecții. Dacă medicamentul are un efect bun, medicul dumneavoastră poate decide reducerea dozei.
În cazul în care funcția dumneavoastră renală este deficitară, doza de Olumiant recomandată este de 2 mg pe zi.
Olumiant este destinat administrării pe cale orală.Comprimatul trebuie înghițit cu multă apă.
Puteți lua comprimatul înainte sau după masă. Pentru a vă ajuta să nu uitată să luați comprimatul de Olumiant, îl puteți lua la aceeași oră în fiecare zi.
Dacă luați mai mult Olumiant decât a fost prescris, contactați medicul. Este posibil să experimentați unele din reacţiile adverse descrise la pct. 4.
Dacă săriți peste o doză, luați doza respectivă cât mai curând după ce vă reamintiți.
Dacă uitați să vă luați doza o zi întreagă, săriți peste această doză și luați doza normală din ziua următoare.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Nu întrerupeți tratamentul cu Olumiant decât la indicația medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Informați-vă medicul sau solicitați asistență medicală imediat dacă experimentați următoarele simptome care pot fi semne de:
zona zoster (herpes zoster): erupții dureroase pe piele cu bășici și febră (acestea au fost înregistrate foarte rar la persoane cu dermatită atopică și mai puțin frecvent la persoane cu alopecia areata)
pneumonie: tuse persistentă, febră, dificultăți în respirație și oboseală (mai puţin frecventă la persoane cu dermatită atopică și alopecia areata)
Formele severe de pneumonie și herpes zoster au fost mai puțin frecvente.
infecții ale gâtului și nasului
niveluri ridicate ale grăsimilor în sânge (colesterol) evidențiate de analizele de sânge
herpes (herpes simplex)
infecții care cauzează tulburări la nivelul stomacului sau diaree (gastroenterită)
infecții urinare
număr ridicat de trombocite (celule implicate în coagularea sangvină), evidențiate de analizele de sânge (reacţie mai puţin frecventă la persoane cu dermatită atopică și alopecia areata)
dureri de cap
tulburări la nivelul stomacului (greață; reacţie mai puţin frecventă la persoane cu dermatită atopică)
durere de stomac (reacție mai puțin frecventă la persoane cu alopecia areata)
niveluri ridicate ale enzimelor ficatului, evidențiate de analizele de sânge (reacţie mai puţin frecventă la persoane cu dermatită atopică)
erupție trecătoare pe piele
acnee (reacţie mai puţin frecventă la persoane cu poliartrită reumatoidă)
creşterea valorilor unei enzime denumite creatinkinază, evidenţiată de analizele de sânge (reacţie mai puţin frecventă la persoane cu poliartrită reumatoidă)
inflamație (umflare) a foliculilor de păr, în special în regiunea scalpului asociată cu recreșterea
părului (observată în alopecia areata)
număr scăzut de leucocite (neutrofile), evidențiate de analizele de sânge
niveluri ridicate de grăsimi în sânge (trigliceride), evidențiate de analizele de sânge
niveluri ridicate ale enzimelor ficatului, evidențiate de analizele de sânge (această reacție a fost frecventă la persoanele cu alopecia areata)
creștere în greutate
umflare a feţei
urticarie
cheaguri de sânge în vasele de sânge de la nivelul plămânilor
cheaguri de sânge în venele de la nivelul picioarelor sau pelvisului, afecțiune numită tromboză venoasă profundă
diverticulită (inflamație dureroasă a săculeților de pe mucoasa intestinului)
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De
asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare,așa
cum este menționat în Anexa V*. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este baricitinib. Fiecare comprimat conține baricitinib 2 sau 4 miligrame.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză de sodiu (vezi pct. 2 “Olumiant conține sodiu”), stearat de magneziu, manitol, oxid roșu de fier (E172), lecitină (soia) (E322), macrogol, alcool polivinilic, talc și dioxid de titan (E171).
Olumiant 2 mg comprimate filmate de culoare roz deschis, ovale, cu dimensiunea de 9 x 7,5 mm, cu marcajul „Lilly” pe o parte și „2” pe cealaltă parte.
Olumiant 4 mg comprimate filmate de culoare roz mediu, rotunde, cu dimensiunea de 8,5 mm, cu marcajul „Lilly” pe o parte și „4” pe cealaltă parte.
Comprimatele sunt rotunjite și cu scobituri laterale, astfel încât să vă fie mai ușor să le apucați. Comprimatele Olumiant 2 mg și 4 mg sunt disponibile în cutii cu blistere, de 14, 28, 35, 56, 84 și 98 și
blistere perforate cu doze unitare, cu date calendaristice, de 28 x 1 și 84 x 1. Este posibil ca nu toate
mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Olanda.
Fabricant: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Codul QR va fi inclus+ www.olumiant.eu
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Păstrați aceste informații la dumneavoastră și împărtășiți-le altor profesioniști din domeniul sănătăţii implicați în tratamentul sau asistența dumneavoastră medicală.
Sarcina:
Nu luați Olumiant dacă sunteți gravidă sau credeți că puteți fi gravidă.
Utilizați o metodă contraceptivă eficientă în timp ce luați Olumiant (și timp de 1 săptămână după ce încetați tratamentul).
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă (sau dacă doriți să rămâneți gravidă).
Olumiant ar putea agrava o infecție existentă sau ar putea crește șansele de a avea o nouă infecție
sau ar putea crește șansele de reactivare virală.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră
dacă experimentați simptome de infecție, precum:
Febră, leziuni, stare de oboseală mai
accentuată decât de obicei sau probleme stomatologice.
Tuse persistentă, transpirații pe timp de noapte și pierdere în greutate. Acestea pot fi simptome ale tuberculozei (boală infecțioasă a plămânilor).
Erupții dureroase pe piele cu bășici. Acestea pot fi semne ale infecției cu virusul herpes zoster.
G răsim i în sânge:
ar putea ca medicul dumneavoastră să verifice nivelul grăsimii din sânge, precum colesterolul, în
timpul tratamentului cu Olumiant.
Cheaguri de sânge:
Olumiant poate provoca o afecţiune ce constă în formarea de cheaguri de sânge la nivelul
picioarelor, care pot migra către plămâni.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre simptomele următoare:
Umflare sau durere la nivelul unui picior
Senzaţie de căldură sau roşeaţă la nivelul unui picior
Dificultăți de respiraţie brusc instalate
Respiraţie accelerată
Durere în piept