Aripiprazole Accord
aripiprazole
aripiprazol
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Aripiprazole Accord şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazole Accord
Cum să luaţi Aripiprazole Accord
Reacţii adverse posibile
5 Cum se păstrează Aripiprazole Accord
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Aripiprazole Accord conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care au o boală caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau perceperea de lucruri care nu există în realitate, suspiciune nejustificată, convingeri greşite, vorbire incoerentă, comportament incoerent şi aplatizare emoţională. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau iritate.
Acest medicament este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste care au o afecțiune cu manifestări cum sunt „stare de euforie”, energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât de obicei, vorbire foarte rapidă cu fugă de ideişi, uneori, cu iritabilitate severă. De asemenea, la adulţi, acesta previne reapariţia afecţiunii la pacienţii care au răspuns pozitiv la tratamentul cu acest medicament.
dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să luaţi Aripiprazole Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
În timpul tratamentului cu aripiprazol, au fost raportate gânduri și comportamente suicidare. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice gânduri sau sentimente de a vă face rău.
Înainte de tratamentul cu Aripiprazole Accord, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți
glicemie mare (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, eliminarea unor cantități mari de urină, creștere a poftei de mâncare și senzație de slăbiciune) sau aveți antecedente
familiale de diabet zaharat
convulsii (crize epileptice), întrucât este posibil să fie necesar ca medicul să vă monitorizeze mai atent
mișcări involuntare, neregulate ale mușchilor, în special la nivelul feței
boli cardiovasculare (boli ale inimii și ale sistemului circulator), antecedente familiale de boli cardiovasculare, accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu, valori anormale ale tensiunii arteriale
cheaguri de sânge sau antecedente familiale de cheaguri de sânge, întrucât antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge
experiențe anterioare de practicare excesivă a jocurilor de noroc
Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi mişcări anormale, somnolenţă care interferă cu activităţile zilnice obişnuite, dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă sunteţi vârstnic şi sunteți diagnosticat cu demenţă (pierderea memoriei şi a altor capacităţi mentale), dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră/ruda dumneavoastră trebuie să spuneți/spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitoriu.
Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă vă gândiţi sau vă doriţi să vă faceţi rău. S-au raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți contractură musculară sau inflexibilitate însoțite de febră mare, transpiraţie, alterare a statusului mental sau bătăi rapide şi neregulate ale inimii.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele au grijă de dumneavoastră observați că manifestați dorințe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobișnuit pentru dumneavoastră și nu puteți rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura anumite acțiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor și pot include tulburări comportamentale precum dependența de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor și sentimentelor de natură sexuală.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.
Aripiprazolul poate cauza somnolență, scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, amețeală și modificări ale capacității dumneavoastră de deplasare și de menținere a echilibrului, ceea ce poate duce la căderi. Trebuie exercitată precauție, în special dacă sunteți un pacient vârstnic sau aveți un fizic slăbit.
Nu utilizaţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 13 ani. Nu se știe dacă utilizarea la aceşti pacienţi este sigură şi eficace.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală.
Medicamente care scad tensiunea arterială: Aripiprazole Accord poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament pentru a vă ţine sub control tensiunea arterială.
Dacă luați Aripiprazole Accord împreună cu alte medicamente, ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de Aripiprazole Accord sau dozele celorlalte medicamente. În special, este important să îi menționați medicului dumneavoastră următoarele:
medicamente pentru corectarea ritmului bătăilor inimii (cum sunt chinidină, amiodaronă, flecainidă)
antidepresive sau remedii din plante utilizate în tratamentul depresiei și anxietății (cum sunt
fluoxetină, paroxetină, venlafaxină, preparate pe bază de sunătoare)
medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol)
anumite medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină și inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir)
anticonvulsivante utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenitoină,
fenobarbital)
anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutină, rifampicină)
Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse sau pot reduce efectul Aripiprazole Accord; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Aripiprazole Accord, trebuie să vă adresați medicului.
Medicamentele care cresc concentrația de serotonină sunt utilizate, de obicei, în afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea:
triptani, tramadol și triptofan, utilizate pentru afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea
inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (cum sunt paroxetină și fluoxetină), utilizați pentru depresie, TOC, panică și anxietate
alte antidepresive (cum sunt venlafaxină și triptofan), utilizate în depresia majoră
antidepresive triciclice (cum sunt clomipramină și amitriptilină), utilizate pentru boala depresivă
sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată ca remediu din plante pentru depresia ușoară
analgezice (cum sunt tramadol și petidină), utilizate pentru calmarea durerii
triptani (cum sunt sumatriptan și zolmitripitan), utilizați pentru tratamentul migrenei
Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Aripiprazole Accord, trebuie să vă adresați medicului.
Acest medicament poate fi luat indiferent de orarul meselor. Alcoolul trebuie evitat.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat acest medicament în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul.
Dacă luați Aripiprazole Accord, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăptați, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copil. Nu trebuie să le faceți pe amândouă. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru
informații privind cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați acest medicament.
Pot apărea amețeală și tulburări de vedere în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4). Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară atenție completă, de exemplu, la conducerea unei mașini sau folosirea utilajelor.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Pentru a permite începerea tratamentului cu o doză scăzută, puteți utiliza formele farmaceutice alternative (soluția orală lichidă) mai adecvate decât Aripiprazole Accord.
Doza poate fi crescută treptat, până la doza recomandată pentru adolescenţi de 10 mg o dată pe zi.
Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la o doză maximă de 30 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi impresia că efectul acestui medicament este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă vă daţi seama că aţi luat mai mult Aripiprazole Accord decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat o parte din medicamentul dumneavoastră Aripiprazole Accord), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă nu-l găsiţi, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră.
Pacienții care au luat prea mult aripiprazol au prezentat următoarele simptome:
bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, probleme de vorbire.
mișcări anormale (în special la nivelul feței sau limbii) și nivel redus al conștienței.
Alte simptome pot include:
confuzie acută, crize convulsive (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație mai rapidă, transpirație,
rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, respirație mai lentă, sufocare, tensiune
arterială mare sau mică, bătăi anormale ale inimii.
Contactați imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul dacă prezentați oricare dintre manifestările de mai sus.
Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.
Nu încetaţi tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Aripiprazole Accord atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
diabet zaharat,
tulburări ale somnului,
stări anxioase,
senzaţie de agitaţie şi incapacitate de a sta nemişcat, dificultăţi în sta liniștit,
acatizie (senzația neconfortabilă de neliniște interioară și nevoia irezistibilă de a vă mișca în permanență),
mişcări necontrolate spasmodice, sacadate, sau de contorsionare,
tremurături,
dureri de cap,
oboseală,
somnolenţă,
stare de confuzie,
vedere nesigură şi înceţoşată,
număr redus de scaune sau dificultate la defecare,
indigestie,
greață,
cantitate neobişnuit de mare de salivă,
vărsături,
senzaţie de oboseală.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
niveluri crescute sau scăzute ale hormonului prolactină în sânge,
concentraţii crescute de zahăr în sânge,
depresie,
modificare sau creştere a apetitului sexual,
mişcări necontrolate ale gurii, limbi şi membrelor (diskinezie tardivă),
tulburare musculară ce cauzează mişcări spasmodice (distonie),
agitație a picioarelor
vedere dublă,
sensibilitate la lumină a ochilor,
bătăi rapide ale inimii,
scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care cauzează ameţeală, stare confuzivă sau leşin,
sughiţ.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului oral, dar frecvenţa cu care acestea apar nu este cunoscută:
număr redus al globulelor albe din sânge,
număr redus al trombocitelor din sânge,
reacţii alergice (de exemplu: umflare a gurii, limbii, feţei şi gâtului, mâncărime, urticarie),
apariţia sau agravarea diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă,
concentraţii crescute de zahăr în sânge,
niveluri insuficiente de sodiu în sânge,
pierdere a poftei de mâncare (anorexie),
scădere în greutate,
creştere în greutate,
idei de suicid, tentativă de suicid şi suicid,
senzaţie de agresivitate,
agitaţie,
nervozitate,
combinaţie de febră, rigiditate musculară, respiraţie rapidă, transpiraţie, reducere a cunoştinţei şi schimbări rapide ale tensiunii arteriale şi pulsului, leşin (sindrom neuroleptic malign),
convulsii,
sindrom serotoninergic (o afecţiune care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeli, scădere a îndemânării, stare de nelinişte, senzaţie similară beţiei, febră, transpiraţii sau rigiditate
musculară),
tulburare de vorbire,
fixare a globilor oculari într-o singură poziție,
moarte subită inexplicabilă,
bătăi neregulate ale inimii, ce pot pune viaţa în pericol,
infarct miocardic,
bătăi lente ale inimii,
cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge către
plămâni, determinând durere la nivelul pieptului şi dificultate la respiraţie (dacă observaţi
oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat sfatul medicului),
tensiune arterială mare,
leşin,
inhalare accidentală de alimente, cu risc de pneumonie (infecţie pulmonară),
spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale,
inflamaţie a pancreasului,
dificultăţi la înghiţire,
diaree,
disconfort abdominal,
disconfort la nivelul stomacului,
insuficienţă a ficatului,
inflamaţie a ficatului,
îngălbenire a pielii şi a părţii albe a ochiului,
valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului,
erupţii la nivelul pielii,
sensibilitate la lumină a pielii,
cădere a părului,
transpiraţie excesivă,
reacții alergice grave, cum este reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS). RMESS apare inițial sub forma unor simptome asemănătoare gripei însoțite de o erupție trecătoare pe piele la nivelul feței, urmate de o erupție trecătoare pe piele extinsă, temperatură mare, mărirea ganglionilor limfatici, valori crescute ale enzimelor hepatice
observate la analizele de sânge și o creștere a valorilor unui anumit tip de globule albe din sânge (eozinofilie),
distrugere anormală a muşchilor, care poate cauza probleme ale rinichilor,
dureri musculare,
rigiditate,
scăpare involuntară de urină (incontinenţă),
dificultate la urinare,
simptome de sevraj la nou-născuţi, în cazul expunerii în timpul sarcinii,
erecţie prelungită şi/sau dureroasă,
dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire,
durere în piept,
umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor,
la analizele de sânge: glicemie fluctuantă, creştere a nivelurilor de hemoglobină glicozilată,
incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care pot include:
dependență patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecințe asupra dumneavoastră sau a familiei,
modificare sau creștere a apetitului sau comportamentului sexual, cu consecințe
semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creșterea dorinței sexuale,
dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli,
creștere a poftei de mâncare (consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consum de alimente mai
mare decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea),
tendința de a vagabonda.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări; acesta va discuta modalitățile de abordare sau reducere a aceste simptome.
La pacienţii vârstnici cu demenţă, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice tranzitorii.
Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţă şi tip cu cele de la adulţi, cu excepţia faptului că somnolenţa, mişcările necontrolate spasmodice sau sacadate, agitaţia şi oboseala au fost foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți) şi durerea în abdomenul superior, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, creşterea în greutate, creşterea poftei de mâncare, spasmele musculare, mişcările necontrolate ale membrelor şi senzaţia de ameţeală, mai ales la ridicarea din poziţia culcat sau aşezat au fost frecvente (pot afecta până la 1 din
100 pacienți).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe etichetă şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Flaconul din PEÎD trebuie să fie utilizat în termen de 30 de zile de la prima deschidere. (pentru ambalajul de 30 de comprimate)
Flaconul din PEÎD trebuie să fie utilizat în termen de 100 de zile de la prima deschidere. (pentru ambalajul de 100 de comprimate)
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este aripiprazol.
Aripiprazole Accord 5 mg comprimate: fiecare comprimat conţine aripiprazol 5 mg. Aripiprazole Accord 10 mg comprimate: fiecare comprimat conţine aripiprazol 10 mg.
Aripiprazole Accord 15 mg comprimate: fiecare comprimat conţine aripiprazol 15 mg.
Aripiprazole Accord 30 mg comprimate: fiecare comprimat conţine aripiprazol 30 mg.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, , hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu și lac de aluminiu indigo carmin (E132) (pentru
5 mg) sau oxid roșu de fer (E172) (pentru 10 mg și 30 mg) sau oxid galben de fer (E172)
(pentru 15 mg).
Aripiprazole Accord 5 mg comprimate sunt de culoare albastră, biconvexe, nefilmate, de formă dreptunghiulară modificată, cu lungimea de aproximativ 8,1 mm și lățimea de aproximativ 4,6 mm, gravate cu „A5” pe o față și netede pe cealaltă față.
Aripiprazole Accord 10 mg comprimate sunt de culoare roz, biconvexe, nefilmate, de formă dreptunghiulară modificată, cu lungimea de aproximativ 8,1 mm și lățimea de aproximativ 4,6 mm, gravate cu „A10” pe o față și netede pe cealaltă față.
Aripiprazole Accord 15 mg comprimate sunt de culoare galbenă, biconvexe, nefilmate, rotunde, cu marginile teșite, cu diametrul de aproximativ 7,14 mm, gravate cu „A15” pe o față și netede pe cealaltă față.
Aripiprazole Accord 30 mg comprimate sunt de culoare roz, biconvexe, nefilmate, rotunde, cu marginile teșite, cu diametrul de aproximativ 9,1 mm, gravate cu „A30” pe o față și netede pe cealaltă față.
Aripiprazole Accord 5/10/15/30 mg comprimate sunt disponibile în blistere din aluminiu/aluminiu perforate cu doze unitare, în cutii cu 14x1, 28x1, 49x1, 56x1 sau 98x1 comprimate.
Aripiprazole Accord 5/10/15 mg comprimate sunt disponibile în flacon din PEÎD, cu dop din polipropilenă, cu sistem de închidere securizat pentru copii, conținând 30 sau 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Spania
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Marea Britanie
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Olanda
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
