Ablavar (previously Vasovist)
gadofosveset trisodium
Gadofosveset
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare, adresaţi-vă medicului care vă administrează Ablavar (specialistul radiolog) sau personalului medical din spital/din centrul IRM.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau radiologului.
În acest prospect găsiţi:
Ce este Ablavar şi pentru ce se utilizează
Înainte de a vi se administra Ablavar
Cum să utilizaţi Ablavar
Reacţii adverse posibile
5 Cum se păstrează Ablavar
6. Informaţii suplimentare
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Ablavar este un mediu de contrast injectabil care permite obţinerea unor imagini diagnostice mai clare ale vaselor sanguine de la nivelul abdomenului sau de la nivelul membrelor. Se utilizează numai la adulţi.
Ablavar este destinat numai pentru diagnostic. Medicamentul este utilizat pentru a facilita detectarea modificărilor unor vase sanguine, în cazul unor anomalii cunoscute sau presupuse. Diagnosticul poate fi formulat cu mai mare precizie decât în cazul în care nu este utilizat acest medicament.
Acest medicament, un mediu de contrast cu proprietăţi magnetice, permite vizualizarea trecerii sângelui prin vase, sângele devenind mai luminos pentru o perioadă de timp prelungită. Acest medicament este utilizat împreună cu o tehnică de diagnostic prin imagini, denumită imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare sau nelămuriri, adresaţi-vă medicului sau personalului medical al centrului IRM.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, medicul va decide dacă examenul imagistic prevăzut este posibil sau nu.
Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze o analiză de sânge pentru a examina cât de bine vă funcţionează rinichii, înainte de a lua decizia să vă administreze acest medicament, în special dacă aveţi 65 de ani sau peste.
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui în legătură cu ceea ce trebuie să faceţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi sau aţi putea rămâne gravidă.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Nu s-a demonstrat dacă utilizarea acestui medicament este sigură în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră sau specialistul radiolog vor examina acest aspect împreună cu dumneavoastră. Acest medicament nu trebuie utilizat la femeile gravide cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau veţi începe alăptarea. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă ar trebuie să continuaţi alăptarea sau s-o întrerupeţi pentru o perioadă de 24 de ore după ce vi se administrează acest medicament.
Nu există studii cu privire la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Acest medicament poate determina mai puţin frecvent ameţeli sau probleme de vedere. Dacă prezentaţi aceste reacţii nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Acest medicament conţine 6,3 mmol sodiu (sau 145 mg) per doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Vi se va cere să vă întindeţi pe patul pentru examenul IRM. Examinarea poate începe imediat după injectarea de Ablavar. După injectare, veţi fi ţinut sub observaţie pentru cazul în care ar apărea reacţii adverse imediate.
Doza uzuală
Doza de medicament variază în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală. Medicul va decide cantitatea de medicament care trebuie injectată pentru a vă examina. Doza este de: 0,12 ml/kg (echivalent la 0,03 mmol/kg).
Informaţii suplimentare cu privire la administrarea şi manipularea acestui medicament sunt prezentate la sfârşitul prospectului.
Mod de administrare
Acest medicament se administrează prin injectare rapidă într-o venă, numai de către personal medical. Locul normal de injectare este pe partea posterioară a mâinii sau la îndoitura cotului.
Doza pentru grupe speciale de pacienţi
Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la pacienţii cu probleme severe la nivelul rinichilor şi la pacienţii care au fost supuşi recent sau se preconizează că vor fi supuşi curând unui transplant hepatic. Totuşi, dacă este necesară utilizarea, trebuie să vi se administreze o singură doză din acest medicament în timpul unei scanări şi nu trebuie să vi se administreze o a doua injecţie timp de cel puţin 7 zile.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei dacă sunteţi în vârstă de 65 de ani sau peste, dar este posibil să vi se efectueze o analiză de sânge pentru a examina cât de bine vă funcţionează rinichii.
Dacă credeţi că este posibil să vi se fi injectat o doză prea mare, spuneţi-i medicul dumneavoastră imediat. Acesta vă va trata în cazul apariţiei supradozajului. Dacă este necesar, acest medicament poate fi eliminat din organism prin intermediul hemodializei, utilizându-se filtre cu flux înalt.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Ca toate medicamentele, Ablavar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Ablavar poate fi asociat cu reacţii de tip alergic (reacţii anafilactoide/de hipersensibilitate), caracterizate prin:-
reacţii la nivelul pielii, (reacţii cutanate)
dificultăţi de respiraţie şi/sau tulburări la nivelul inimii, ale frecvenţei pulsului sau ale tensiunii arteriale, care pot să conducă la afectarea stării de conştienţă reacţii respiratorii şi/sau manifestări cardiovasculare care pot să evolueze spre şoc).
Majoritatea reacţiilor adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată. Cele mai multe dintre reacţiile adverse (80%) au apărut în primele 2 ore. Sunt posibile şi reacţii de tip întârziat (după ore sau zile).
În continuare sunt enumerate reacţiile adverse raportate/manifestate, în funcţie de frecvenţă: Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Durere de cap
Furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor Modificări ale gustului
Senzaţie de arsură
Senzaţie de căldură (vasodilataţie), inclusiv congestia feţei Greaţă
Mâncărimi Senzaţie de frig.
Reacţii de tip alergic Afectarea simţului gustului Ameţeli
Tremurături
Reducerea sensibilităţii (mai ales la nivelul pielii) Modificarea simţului mirosului
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Contracţii musculare involuntare Vedere anormală
Creşterea secreţiei lacrimale
Tulburări ale conducerii impulsului electric la inimă (de primul grad) Bătăi rapide ale inimii
Probleme cu ritmul electric al inimii (interval QT prelungit) Tensiune arterială crescută
Umflături şi cheaguri de sânge în vene Senzaţie de frig la nivelul extremităţilor Senzaţia de lipsă de aer
Tuse Vărsături
Senzaţie de vomă Diaree
Disconfort gastric Dureri de stomac Dureri în gât Indigestie
Gură uscată Gaze
Sensibilitate redusă la nivelul buzelor Creşterea producţiei de salivă Mâncărimi în zona anală
Urticarie Înroşirea pielii Erupţii pe piele
Transpiraţie excesivă Crampe musculare Spasme musculare Dureri de ceafă
Dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor Mâncărimi în zona genitală
Senzaţie de arsură la nivel genital Durere
Durere în piept Oboseală
Senzaţii anormale Dureri inghinale Senzaţie de cald
Dureri la locul de injectare
Senzaţie de frig la locul de injectare Roşeaţă la locul de injectare Prezenţa de sânge în urină
Prezenţa de proteine în urină Prezenţa de glucoză în urină
Concentraţii crescute ale glucozei în sânge Concentraţii scăzute de calciu în sânge Cantitate anormală de săruri în organism.
Inflamaţii ale pielii Infecţii ale tractului urinar Vise neobişnuite
Senzaţia că vedeţi, simţiţi sau auziţi lucruri care nu există Scăderea poftei de mâncare
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Tulburări de vedere Senzaţie oculară anormală Dureri la nivelul urechilor
Bătăi neregulate ale inimii/contracţii anormale ale camerelor inimii (flutter cardiac, fibrilaţie atrială) Probleme cu ritmul electric al inimii (anomalii ale segmentului ST/ undei T)
Dureri în piept Bătăi rare ale inimii Palpitaţii
Îngroşarea arterelor datorită depozitelor de colesterol Tensiune arterială scăzută
Respiraţie superficială Umflarea feţei Transpiraţie
Tensiune musculară Senzaţie de greutate
Nevoia imperioasă de a urina Durere la rinichi
Urinare frecventă
Durere în zona inferioară a abdomenului Febră
Frisoane Slăbiciune
Senzaţia de apăsare în piept
Cheag de sânge la locul de injectare Învineţire la locul de injectare Inflamaţie la locul de injectare Senzaţie de arsură la locul de injectare
Scurgerea de lichid de la locul de injectare în ţesutul din jur Sângerare la locul de injectare
Mâncărime la locul de injectare Senzaţie de presiune
Durerea membrului fantomă
Concentraţii scăzute sau crescute de potasiu în sânge Concentraţii crescute de sodiu în sânge.
Au existat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii şi poate afecta, de asemenea, ţesuturile moi şi organele interne) asociate cu utilizarea altor substanţe de contrast care conţin gadolinium.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau specialistului radiolog.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se ţine flaconul cu soluţie injectabilă în cutie pentru a fi protejat de lumină. După prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi modificări intense de culoare, apariţia unor particule vizibile sau deteriorări ale ambalajului.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este gadofosveset. 1 ml conţine 227 mg gadofosveset echivalent cu 244 mg/ml (0,25 mmol/mililitru)gadofosveset trisodic.
10 ml soluţie conţin 2,27 g gadofosveset trisodic într-un flacon, 15 ml soluţie conţin 3,41 g gadofosveset trisodic într-un flacon şi 20 ml soluţie conţin 4,54 g gadofosveset trisodic într-un flacon.
Celelalte componente sunt fosveset, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Ablavar este un lichid clar, incolor până la slab gălbui, furnizat într-un flacon din sticlă, cu dop din cauciuc, cu sigiliu din aluminiu, în cutii individuale. Ambalajele conţin:
1, 5 sau 10 flacoane cu 10 ml soluţie injectabilă (în flacon din sticlă de 10 ml) 1, 5 sau 10 flacoane cu 15 ml soluţie injectabilă (în flacon din sticlă de 20 ml) 1, 5 sau 10 flacoane cu 20 ml soluţie injectabilă (în flacon din sticlă de 20 ml) Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Marea Britanie Tel.: 01252 842255
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Au existat rapoarte cu privire la fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociată cu utilizarea unor substanţe de contrast care conţin gadolinium, la pacienţii cu insuficienţă renală severă acută sau cronică (RFG< 30 ml/min. şi 1,73 m2). Pacienţii supuşi unui transplant hepatic prezintă un risc special datorită incidenţei crescute a insuficienţei renale acute la această categorie de pacienţi. Deoarece există posibilitatea apariţiei FSN când se administrează Ablavar, utilizarea sa trebuie evitată, prin urmare, la pacienţii cu insuficienţă renală severă acută şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic, cu excepţia cazului în care informaţiile cu scop diagnostic sunt esenţiale şi nu pot fi obţinute prin intermediul IRM fără îmbunătăţire cu substanţe de contrast. Dacă nu poate fi evitată utilizarea Ablavar, doza nu trebuie să depăşească 0,03 mmol/kg corp. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei scanări. Datorită lipsei informaţiilor privind administrarea repetată, nu trebuie repetată administrarea Ablavar dacă nu există un interval între injecţii de cel puţin 7 zile.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Având în vedere că este posibil ca clearance-ul renal al gadofosveset să fie afectat la pacienţii vârstnici, este foarte important ca pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste să fie examinaţi pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale.
Hemodializa efectuată la scurt timp după administrarea Ablavar poate fi utilă pentru eliminarea Ablavar din organism. Nu există dovezi care să sprijine iniţierea hemodializei pentru profilaxia sau tratamentul FSN la pacienţii care nu fac deja hemodializă.
Ablavar nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care starea clinică a femeii necesită utilizarea gadofosveset.
Continuarea alăptării sau întreruperea administrării Ablavar pentru o perioadă de 24 de ore după administrare trebuie să rămână la latitudinea medicului şi a mamei care alăptează.
Eticheta detaşabilă pentru evidenţă inclusă alături de flacoane trebuie lipită pe fişa pacientului pentru a permite înregistrarea corectă a substanţei de contrast pe bază de gadolinium utilizate. De asemenea, trebuie înregistrată doza.
Ablavar este furnizat gata pentru utilizare, sub formă de soluţie apoasă, limpede, incoloră până la slab gălbuie.
Mediul de contrast nu trebuie utilizat în cazul în care prezintă modificări semnificative ale culorii, particule vizibile sau defecte ale ambalajului.
Flacoanele care conţin Ablavar nu sunt destinate pentru doze multiple. Dopul de cauciuc nu trebuie perforat mai mult decât o dată. Soluţia trebuie utilizată imediat după ce a fost extrasă din flacon.
Orice soluţie rămasă neutilizată în urma unei examinări, trebuie aruncată