Erleada
apalutamide
apalutamidă
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Erleada și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Erleada
Cum să utilizați Erleada
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Erleada
Conținutul ambalajului și alte informații
Erleada este un medicament pentru cancer care conține substanţa activă numită apalutamidă. Este utilizat în tratamentul bărbaţilor adulți cu cancer de prostată care:
a metastazat în alte părți ale organismului și încă răspunde la tratamente medicale sau
chirurgicale care scad nivelul de testosteron (se mai numeşte și cancer de prostată sensibil la terapia hormonală).
nu a metastazat în alte părți ale organismului și nu mai răspunde la tratamentul medical sau chirurgical care scade nivelul de testosteron (se mai numeşte şi cancer de prostată rezistent la castrare).
Erleada acționează prin blocarea activității hormonilor numiți androgeni (precum testosteronul). Androgenii pot fi cauza dezvoltării cancerului. Prin blocarea efectului androgenilor, apalutamida oprește creșterea și multiplicarea celulelor cancerului de prostată.
sunteți alergic la apalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă (pentru mai multe informații vezi pct. de mai jos despre sarcină și contracepție).
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luați acest medicament. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă:
ați avut vreodată crize sau convulsii
luați orice medicamente pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină, acenocumarol)
aveți orice tip de afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, inclusiv probleme de ritm al inimii (aritmie)
ați dezvoltat vreodată o erupție pe piele severă sau descuamare a pielii, vezicule și/sau ulcerații la nivelul gurii după ce ați luat Erleada sau alte medicamente înrudite.
Au fost observate căderi la pacienţii care iau Erleada. Fiţi extrem de atent pentru a reduce riscul de cădere. Au fost observate fracturi osoase la pacienţii care iau Erleada.
La unele persoane, în timpul tratamentului cu Erleada, a apărut blocarea arterelor inimii sau ale
oricărei părți din creier care poate conduce la deces. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista semnele și simptomele de probleme cardiace sau cerebrale pe durata tratamentului cu Erleada. Sunați medicul sau prezentați-vă imediat la cea mai apropiată secție de urgență dacă aveți dureri în piept sau disconfort în stare de repaus sau în timpul unei activități sau dificultăți de respirație sau dacă simțiți o slăbiciune musculară/paralizie în orice parte a corpului sau dacă aveți dificultăți de vorbire în timpul tratamentului cu Erleada. Dacă luaţi orice medicamente, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru a vedea dacă acestea se asociază cu vreun risc de convulsii, sângerare sau afecţiune cardiacă.
Sindromul Stevens-Johnson (SSJ)/necroliza epidermică toxică (NET) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu Erleada. SSJ/NET pot apărea inițial ca niște pete roșiatice sub formă de țintă sau pete circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții cutanate grave sunt adesea precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Erupțiile pe piele pot evolua până la descuamarea extinsă a pielii și apariția de complicații care pun viața în pericol sau pot fi letale. Dacă apare o erupție pe piele gravă sau un alt simptom la nivelul pielii, întrerupeți administrarea Erleada și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Erleada.
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Dacă un copil sau un adolescent ia Erleada accidental:
mergeți imediat la spital
luați acest prospect cu dumneavoastră pentru a îl arăta medicului urgentist.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece Erleada poate influența modul în care
acționează alte medicamente. În plus, alte medicamente pot influența modul de acțiune a Erleada.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care:
scad concentrațiile mari de grăsimi din organism (de exemplu gemfibrozil)
tratează infecţiile bacteriene (de exemplu, moxifloxacină, claritromicină)
tratează infecțiile fungice (de exemplu itraconazol, ketoconazol)
tratează infecţia HIV (de exemplu ritonavir, efavirenz, darunavir)
tratează anxietatea (de exemplu midazolam, diazepam)
tratează epilepsia (de exemplu fenitoină, acid valproic)
tratează boala de reflux gastroesofagian (afecțiuni în care există o cantitate prea mare de acid în stomac) (de exemplu omeprazol)
previn formarea cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină, clopidogrel, etexilat de dabigatran)
tratează rinita alergică şi alergiile (de exemplu fexofenadină)
scad valorile colesterolului (de exemplu statinele, precum rosuvastatină, simvastatină)
tratează afecţiunile inimii sau scad tensiunea arterială (de exemplu digoxină, felodipină)
tratează problemele de ritm cardiac (de exemplu chinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă)
tratează afecțiuni tiroidiene (de exemplu levotiroxină)
tratează guta (de exemplu colchicină)
reduc valorile glicemiei (de exemplu repaglinidă)
tratează cancerul (de exemplu lapatinib, metotrexat)
tratează dependenţa de opioide sau durerea (de exemplu metadonă)
tratează bolile mintale grave (de exemplu haloperidol)
Trebuie să faceţi o listă cu denumirea medicamentelor pe care le luați şi să o arătaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului atunci când începeţi să luaţi un medicament nou. Dacă medicul dumneavoastră doreşte să vă prescrie un medicament nou, spuneţi-i că luaţi Erleada. Doza de Erleada sau doza oricăror alte medicamente pe care le luați pot necesita modificări.
Erleada nu trebuie luat de femeile gravide, care pot să rămână gravide sau care alăptează.
Erleada poate dăuna copilului nenăscut.
Dacă aveți contact sexual cu o femeie gravidă - utilizați prezervativul pentru a proteja copilul nenăscut.
Dacă aveți contact sexual cu o femeie care poate să rămână gravidă - utilizați prezervativul și o altă metodă contraceptivă foarte eficientă.
Utilizați metodele de contracepție pe durata tratamentului și timp de 3 luni după oprirea tratamentului Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări referitoare la contracepție.
Erleada poate reduce fertilitatea la bărbați.
Este puțin probabil ca acest medicament să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi orice unelte sau utilaje. Reacţiile adverse la Erleada includ convulsiile. Dacă prezentaţi un risc crescut de convulsii (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”), discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru fiecare doză de 240 mg (4 comprimate), adică practic „nu conţine sodiu”.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de 240 mg (patru comprimate de 60 mg) administrate o dată pe zi.
Luați acest medicament pe cale orală.
Puteţi lua Erleada cu alimente sau între mese.
Înghițiți comprimatele întregi.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie și alte medicamente în timp ce luați Erleada.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie, opriţi tratamentul cu Erleada şi contactaţi medicul. Este posibil să aveţi un risc crescut de reacţii adverse.
Dacă uitați să luați Erleada, luați doza obișnuită cât se poate de repede după ce v-ați amintit.
Dacă uitați să luați Erleada toată ziua, luați doza obișnuită în ziua următoare.
Dacă uitați să luați Erleada timp de mai multe zile, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Nu opriți utilizarea Erleada fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
pete roșiatice plane pe corp, asemănătoare unei ținte sau circulare, adesea cu vezicule centrale, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor.
Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească tratamentul:
criză sau convulsii – mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane).
Medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu Erleada dacă aveți o convulsie în timpul tratamentului.
căderi sau fracturi (oase rupte) – acestea sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza mai îndeaproape dacă aveţi risc de fracturi.
boală cardiacă, accident vascular cerebral sau atac vascular cerebral parțial – este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista semnele și simptomele de probleme cardiace sau cerebrale pe durata tratamentului. Sunați medicul sau prezentați-vă imediat la cea mai apropiată secție de urgență dacă aveți dureri în piept sau disconfort în stare de repaus sau în timpul unei activități sau dificultăți de respirație sau dacă simțiți o slăbiciune musculară/paralizie în orice parte a corpului sau dacă aveți dificultăți de vorbire în timpul tratamentului cu Erleada.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.
oboseală foarte mare
dureri articulare
erupții trecătoare pe piele
scădere a poftei de mâncare
tensiune arterială mare
bufeuri
diaree
fracturi osoase
căderi
scădere în greutate
spasme musculare
mâncărime
căderea părului
modificarea gustului
valori crescute ale colesterolului în sânge, evidenţiate la analizele de sânge
valori crescute ale unui tip de grăsimi numit trigliceride în sânge, evidenţiate la analizele de sânge
boală cardiacă
accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu cauzat de fluxul scăzut de sânge către o parte a creierului
tiroidă mai puțin activă, care vă poate face să vă simţiţi mai obosit şi să vă mobilizaţi mai greu dimineaţa; iar testele de sânge pot să arate de asemenea că tiroida este mai puțin activă
convulsii/crize
valori anormale ale activității inimii observate la EKG (electrocardiogramă)
pete roșiatice plate la nivelul trunchiului, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru, exfoliere a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor, care pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei. Aceste erupții grave pe piele pot pune viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prinintermediulsistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționatînAnexaV. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (folii de tip blister, ambalaj interior de tip portofel, flacon și cutie) după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare în ceea ce privește temperatura.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este apalutamidă. Fiecare comprimat filmat conține apalutamidă 60 mg.
Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, acetat succinat de hipromeloză, stearat de magneziu, celuloză microcristalină și celuloză microcristalină silicifiată. Filmul conține oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172), macrogol, polivinil alcool (parţial hidrolizat), talc și dioxid de titan (E171).
Comprimatele filmate de Erleada sunt de culoare ușor gălbuie până la gri verzuie, alungite (aproximativ 16,7 mm lungime x 8,7 mm lățime), marcate cu „AR 60“ pe una dintre fețe.
Comprimatele sunt disponibile fie în flacon, fie într-un ambalaj de tip portofel. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Comprimatele sunt furnizate într-un flacon de plastic cu sistem de închidere securizat pentru copii. Fiecare flacon conține 120 de comprimate filmate și în total 6 g de desicant. Fiecare cutie conține un flacon. A se păstra în ambalajul original. Nu înghiţiţi sau nu aruncați desicantul.
Fiecare cutie cu tratament pentru 28 de zile conține 112 comprimate filmate, în 4 ambalaje de tip portofel, a câte 28 de comprimate filmate fiecare.
Fiecare cutie cu tratament pentru 30 de zile conține 120 comprimate filmate, în 5 ambalaje de tip portofel, a câte 24 de comprimate filmate fiecare.
B-2340 Beerse Belgia
Loc. Borgo S. Michele 04100 Latina
Italia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tel: +45 45 94 82 82
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tel: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Portugal
Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 18 00
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: ++357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444