Blitzima
rituximab
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Blitzima şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Blitzima
Cum să utilizaţi Blitzima
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Blitzima
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Blitzima conţine substanţa activă „rituximab”. Aceasta este un tip de proteină numită „anticorp
monoclonal” care se ataşează la suprafaţa unui anumit tip de celule albe ale sângelui denumite
„limfocitele B”. Atunci când rituximabul se ataşează la suprafaţa acestor celule, celulele mor.
Blitzima poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite la adulţi. Medicul
dumneavoastră poate prescrie Blitzima pentru:
Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe ale sângelui denumite limfocitele B.
La pacienţii adulţi, Blitzima poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente numite
„chimioterapice”. La pacienţii adulţi, la care tratamentul funcţionează, Blitzima poate fi utilizat în
continuare pentru o perioadă de 2 ani după terminarea tratamentului iniţial.
La pacienţii copii şi adolescenţi, Blitzima se administrează în asociere cu “chimioterapia”.
Leucemia limfocitară cronică (LLC) este cea mai frecventă formă de leucemie la adult. LLC afectează
anumite limfocite, celulele B, care iau naştere în măduva osoasă şi se dezvoltă din nodulii limfatici. Pacienţii cu LLC au prea multe limfocite anormale, care se acumulează în principal în măduva osoasă şi sânge. Proliferarea acestor limfocite B anormale este cauza simptomelor pe care le puteţi avea. Blitzima în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule care sunt îndepărtate gradat din corp prin procesele biologice.
Blitzima, administrat în asociere cu glucocorticoizi, este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți și
copii cu vârsta de 2 ani sau mai mare având granulomatoză cu poliangeită (denumită granulomatoza Wegener) sau în poliangeită microscopică.
Granulomatoza cu poliangeită şi poliangeita microscopică sunt două forme de inflamaţie a vaselor de
sânge care afectează în principal plămânii şi rinichii, dar pot afecta de asemenea şi alte organe. Limfocitele B sunt implicate în cauza acestor afecţiuni.
Blitzima este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu pemfigus vulgar moderat până la sever. Pemfigusul vulgar este o afecţiune autoimună caracterizată prin apariţia de vezicule dureroase pe piele
şi mucoasele cavităţii bucale, nazale, ale gâtului şi organelor genitale.
sunteţi alergic la rituximab, la alte proteine care sunt asemănătoare cu rituximabul, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
aveţi în prezent o infecţie activă severă
aveţi sistemul imunitar slăbit
aveţi insuficienţă cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată severă şi aveţi granulomatoză
cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar.
Nu utilizaţi Blitzima dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Blitzima.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Blitzima
dacă:
dumneavoastră aţi avut vreodată sau este posibil să aveţi acum hepatită. Aceasta deoarece, în unele cazuri Blitzima poate determina hepatita B să redevină activă care, în cazuri foarte rare, ar putea fi letală. Pacienţii care au avut vreodată hepatită B vor fi examinaţi cu atenţie de către medicul lor pentru a identifica semnele acestei infecţii.
dacă aţi avut vreodată probleme la inimă (de exemplu angină, palpitaţii sau insuficienţă cardiacă) sau probleme respiratorii.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Blitzima. Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să ia măsuri speciale de îngrijire pentru dumneavoastră în timpul tratamentului cu Blitzima.
dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea avea o infecţie, chiar una uşoară ca o răceală. Celulele
afectate de Blitzima ajută în lupta împotriva infecţiei şi trebuie să aşteptaţi până la vindecarea infecţiei, înainte de administrarea Blitzima. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră
dacă în trecut aţi avut multe infecţii sau aveţi infecţii severe.
dacă dumneavoastră credeţi că veţi avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat, inclusiv
vaccinurile necesare pentru călătoria în alte ţări. Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu Blitzima sau în lunile de după tratamentul cu Blitzima. Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să faceţi vreun vaccin înainte de administrarea Blitzima.
Limfom non-Hodgkin
Blitzima poate fi utilizat pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor, având vârsta de 6 luni sau mai mare, cu limfom non-Hodgkin, limfom difuz cu celulă mare B, cu marker CD20 pozitiv, specific
(DLBCL), limfom Burkitt (BL)/leucemia Burkitt (leucemia acută cu celule B mature) (BAL) sau
limfom asemănător limfomului Burkitt (BLL).
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament dacă dumneavoastră aveţi, sau copilul dumneavoastră are, vârsta sub 18 ani.
Granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică
Blitzima poate fi utilizat pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor în vârstă de 2 ani şi peste, având granulomatoză cu poliangeită (anterior denumită granulomatoză Wegener) sau poliangeită
microscopică. Nu există multe informaţii despre utilizarea Blitzima la copiii şi adolescenţii cu alte
afecţiuni.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament dacă dumneavoastră aveţi, sau copilul dumneavoastră are, vârsta sub 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele obţinute fără prescripţie medicală şi medicamentele din plante. Aceasta deoarece Blitzima poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Blitzima.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră:
dacă utilizaţi medicamente pentru tensiune arterială crescută. Vi se poate cere să nu utilizaţi aceste medicamente cu 12 ore înainte de a vi se administra Blitzima. Aceasta deoarece la unii pacienţi poate apărea o scădere a tensiunii arteriale în timp ce li se administrează Blitzima.
dacă aţi utilizat vreodată medicamente care afectează sistemul imunitar – cum sunt medicamentele chimioterapice sau medicamentele imunosupresoare.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu
medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Blitzima.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Aceasta deoarece Blitzima poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră.
Dacă dumneavoastră puteţi rămâne gravidă, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Blitzima. Dumneavoastră trebuie, de
asemenea, să continuaţi cu acestea timp de 12 luni după ultima administrare de Blitzima.
Blitzima trece în laptele matern în cantități mici. Deoarece efectele pe termen lung asupra sugarilor alăptați nu este cunoscută, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Blitzima și o
perioadă de 12 luni după tratament.
Rituximabul nu are avea vreo influenţă sau ar avea o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a
conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Acest medicament conţine 52,6 mg sodiu (components principal din sarea pentru gătit/sarea de masă) în fiecare flacon de 10 mL și 263,2 mg sodiu (components principal din sarea pentru gătit/sarea de masă) în fiecare flacon de 50 mL. Acesta este echivalent cu 2,6% (pentru flaconul de 10 mL) şi 13,2% (pentru flaconul de 50 mL) din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.
Blitzima vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament. Ei vă vor supraveghea atent în timp ce vi se administrează acest medicament.
Aceasta pentru cazul în care apar reacţii adverse.
Vi se va administra întotdeauna Blitzima ca perfuzie (se administrează direct în venă).
Înainte de a vi se administra Blitzima, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.
Dacă vi se administrează numai Blitzima
Blitzima vi se va administra o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni. Sunt posibile
repetări ale curelor de tratament cu Blitzima.
Dacă vi se administrează Blitzima cu chimioterapie
Blitzima vi se va administra în aceeaşi zi cu chimioterapia. Aceasta se administrează de
obicei la fiecare 3 săptămâni până la de 8 ori.
Dacă răspundeţi bine la tratament, se poate să vi se administreze Blitzima la fiecare 2 sau 3 luni pentru o perioadă de doi ani. Medicul dumneavoastră poate modifica acest lucru, în
funcţie de modul în care răspundeţi la acest medicament.
Dacă aveţi mai puţin de 18 ani, vi se va administra Blitzima în asociere cu chimioterapie.
Vi se va administra Blitzima până la de 6 ori, o perioadă cuprinsă între 3,5 – 5,5 luni.
Când sunteţi tratat cu Blitzima în asociere cu chimioterapie, perfuziile de Blitzima vi se vor administra în ziua 0 a ciclului 1 şi apoi în ziua 1 a fiecărui ciclu, pentru 6 cicluri în total. Fiecare ciclu are o durată
de 28 zile. Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia de Blitzima. Medicul dumneavoastră va
decide dacă trebuie să vi se administreze în acelaşi timp tratament de suport.
Dacă aveți vârsta de 18 ani sau mai mare și răspundeţi bine la tratament, vi se poate administra Blitzima ca tratament de întreţinere. Acesta va fi administrat sub forma a 2 perfuzii la interval de 2 săptămâni una de cealaltă, ulterior fiind administrată câte 1 perfuzie la intervale de 6 luni timp de cel puţin 2 ani. Medicul dumneavoastră poate decide să vă trateze cu Blitzima pe o perioadă mai îndelungată (timp de până la 5 ani), în funcţie de modul în care răspundeţi la medicament.
Fiecare cură de tratament constă în două perfuzii separate administrate la interval de 2 săptămâni.
Dacă răspundeţi bine la tratament, vi se poate administra Blitzima ca tratament de întreţinere. Aceasta va fi administrată la interval de 1 an și 18 luni după tratamentul iniţial şi apoi la fiecare 6 luni, așa cum este necesar sau medicul dumneavoastră poate schimba intervalul de administrare în funcţie de modul în care răspundeţi la medicament.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Marea majoritate a reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate, dar unele pot fi grave şi necesită tratament. Rar, câteva dintre aceste reacţii s-au finalizat cu deces.
În timpul perfuziei sau în decurs de 24 ore după, pot apărea febră, frisoane şi tremurături. Mai puţin frecvent, unii pacienţi pot prezenta durere la locul perfuziei, vezicule, mâncărimi ale pielii, stare de rău (greață), oboseală, durere de cap, dificultăţi la respiraţie, tensiune arterială mare, respiraţie şuierătoare, disconfort la nivelul gâtului, umflare a limbii şi a gâtului, rinoree sau mâncărimi ale nasului, vărsături, înroşire a feţei sau palpitaţii, infarct miocardic sau număr scăzut de trombocite. Dacă aveţi o boală cardiacă sau angină pectorală, aceste reacţii se pot agrava. Vă rugăm să spuneţi imediat persoanei care vă administrează perfuzia dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați oricare dintre aceste simptome, deoarece poate fi necesară reducerea vitezei de perfuzare sau oprirea perfuziei. Puteţi avea nevoie de tratament suplimentar, cum ar fi antihistaminice sau paracetamol. Când simptomele dispar sau se ameliorează, se poate continua administrarea perfuziei. Este mai puţin probabil ca aceste reacţii să apară după a doua perfuzie. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Blitzima dacă aceste reacţii sunt grave.
febră, tuse, dureri în gât, durere arzătoare la urinare, sau vă simţiţi slăbit sau aveţi o stare generală de rău
pierdere de memorie, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere de vedere – acestea
pot fi cauzate de o infecţie gravă la nivelul creierului care, foarte rar, a fost letală (leucoencefalopatie multifocală progresivă sau LMP).
În timpul tratamentului cu Blitzima puteţi face infecţii mult mai uşor. Acestea sunt adesea răceli, dar au existat cazuri de pneumonie sau infecţii urinare. Acestea sunt enumerate mai jos sub „Alte reacţii adverse”.
Dacă sunteţi tratat pentru granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar, veţi găsi de asemenea aceste informaţii în Cardul de Atenţionare al pacientului pe care l-aţi primit de la medicul dumneavoastră. Este important ca dumneavoastră să păstraţi acest card de atenţionare şi să îl arătaţi partenerului sau persoanei care are grijă de dumneavoastră.
Foarte rar, pot să apară afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
infecţii bacteriene sau virale, bronşite
scădere a numărului de celule albe din sânge, cu sau fără febră sau scădere a numărului
de celule din sânge numite „trombocite”
senzaţie de rău (greaţă)
porţiuni ale scalpului cu alopecie, frisoane, durere de cap
imunitate mai scăzută – din cauza valorilor scăzute ale anticorpilor din sânge numiţi
„imunoglobuline” (IgG), care ajută la protejarea împotriva infecţiei.
infecţii ale sângelui (sepsis), pneumonie, Herpes zoster, răceală, infecţii ale canalului
bronhial, infecţii fungice, infecţii de origine necunoscută, inflamare a sinusurilor,
hepatita B
număr scăzut al celulelor roşii din sânge (anemie), număr scăzut al tuturor celulelor din sânge
reacţii alergice (hipersensibilitate)
nivel crescut de zahăr în sânge, pierdere în greutate, umflare a feţei şi corpului, valori crescute ale enzimei „lactat dehidrogenază (LDH)” din sânge, valori scăzute ale calciului din sânge
senzaţii anormale la nivelul pielii – cum sunt amorţeală, furnicături, înţepături, arsuri, o
senzaţie de frison la nivelul pielii, scădere a simţului tactil
sentiment de nelinişte, dificultăţi la adormire
înroşire accentuată a feţei şi a altor zone ale pielii ca urmare a dilatării vaselor de sânge
senzaţie de ameţeală sau anxietate
creştere a producţiei de lacrimi, afecţiuni la nivelului canalului lacrimal, inflamare a ochiului (conjunctivită)
sunete în urechi, durere la nivelul urechii
afecţiuni ale inimii – cum sunt infarct miocardic, ritm neregulat sau rapid al inimii
tensiune arterială crescută sau scăzută (o scădere a tensiunii arteriale în special în poziţia
de stat în picioare)
contractura musculaturii la nivelul căilor respiratorii care provoacă respiraţie şuierătoare (bronhospasm), inflamaţie, iritaţie la nivelul plămânilor, gâtului sau sinusurilor, dificultăţi la respiraţie, nas care curge
stare de rău (vărsături), diaree, durere de stomac, iritaţie sau ulceraţie la nivelul gâtului şi
gurii, dificultăţi la înghiţire, constipaţie, indigestie
tulburări de alimentaţie, alimentaţie insuficientă care duce la pierdere în greutate
urticarie, transpiraţie crescută, transpiraţii nocturne
probleme musculare – cum sunt musculatură încordată, dureri articulare sau musculare, dureri de spate şi cervicale
disconfort general sau stare de nelinişte sau de oboseală, tremurături, sindrom gripal
disfuncţie multiplă de organ.
probleme de coagulare a sângelui, scădere a producţiei de celule roşii din sânge şi creştere
a distrugerii celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică aplastică), umflare sau mărire a
nodulilor limfatici
scădere a dispoziţiei şi pierdere a interesului sau plăcerii în activităţi obişnuite,
nervozitate
modificări ale gustului – cum sunt schimbări în modul în care se simte gustul
probleme ale inimii – cum sunt ritm al inimii scăzut sau dureri în piept (angină)
astm, cantitate prea mică de oxigen care ajunge la organele corpului
umflare la nivelul stomacului.
creştere temporară a cantităţii anumitor tipuri de anticorpi în sânge (numiţi
imunoglobuline – IgM), tulburări chimice în sânge cauzate de descompunerea celulelor canceroase moarte
afectare a nervilor de la nivelul braţelor şi picioarelor, paralizie a feţei
insuficienţă cardiacă
inflamare a vaselor de sânge, inclusiv cele care determină simptome la nivelul pielii
insuficienţă respiratorie
deteriorare a peretelui intestinal (perforare)
afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate să apară pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra
insuficienţă renală
pierdere severă a vederii (semn de leziuni ale nervilor la nivelul creierului).
o scădere întârziată a numărului celulelor albe din sânge
număr redus de trombocite doar după perfuzie – acesta poate fi reversibil dar, în cazuri rare, poate fi letal
pierdere a auzului, pierdere a altor simţuri.
În general, reacţiile adverse la copiii şi adolescenţii cu limfom non-Hodgkin sunt similare cu cele de la adulţii cu limfom non-Hodgkin sau leucemie limfocitară cronică. Cele mai frecvente reacţii adverse observate au fost febra asociată cu un nivel scăzut al celulelor albe din sânge (neutrofile), inflamaţie sau ulceraţii în mucoasa bucală şi reacţii alergice (hipersensibilitate).
infecţii, cum sunt infecţii pulmonare, infecţii ale tractului urinar (dureri la urinare), răceli şi infecţii herpetice
reacţii alergice, care apar cel mai probabil în timpul administrării unei perfuzii, dar pot
apărea până la 24 de ore de la administrarea perfuziei
diaree
tuse sau dificultăţi la respiraţie
sângerări din nas
tensiune arterială mare
dureri articulare sau de spate
spasme musculare sau tremurături
senzaţie de ameţeală
tremor (tremurături, deseori ale mâinilor)
tulburări ale somnului (insomnie)
umflare a mâinilor sau gleznelor
indigestie
constipaţie
erupţii trecătoare pe piele, inclusiv acnee sau pete
înroşire a feţei sau roşeaţă a pielii
febră
nas înfundat sau care curge
muşchi încordaţi sau dureroşi
dureri musculare sau la nivelul mâinilor sau picioarelor
număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie)
număr scăzut de trombocite în sânge
o creştere a cantităţii de potasiu din sânge
schimbări în ritmul de bătaie al inimii, sau inima bate mai repede decât în mod normal
afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra.
reapariţia unei infecţii anterioare cu hepatita B
În general, efectele secundare la copiii și adolescenții cu granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică au fost similare cu cele observate la adulții cu granulomatoză cu poliangeită sau
poliangeită microscopică. Cele mai frecvente efecte secundare observate au fost infecțiile, reacțiile alergice și starea de rău (greață).
reacţii alergice care pot apărea, cel mai adesea, pe durata perfuziei, dar şi în decurs de
până la 24 de ore după perfuzie
durere de cap
infecţii cum sunt infecțiile toracice
depresie persistentă
cădere a părului
infecţii cum sunt răceala, infecţii cu virus herpetic, infecţii oculare, afte bucale și infecţii
ale tractului urinar (dureri la urinare)
tulburări de dispoziţie precum iritabilitate şi depresie
afecţiuni ale pielii precum prurit, urticarie şi noduli benigni
senzație de oboseală sau ameţeală
febră
dureri articulare sau de spate
durere abdominală
durere musculară
ritm mai rapid al bătăilor inimii decât în mod normal
Blitzima poate de asemenea provoca modificări în rezultatele testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.
Dacă vi se administrează Blitzima cu alte medicamente, o parte din reacţiile adverse care apar se pot
datora celorlalte medicamente.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul emuluinaţionalderaportare,aşacum este menţionat în Anexa V.Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). Păstraţi flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă din Blitzima se numeşte rituximab.
Flaconul de 10 mL conţine rituximab 100 mg (10 mg/mL). Flaconul de 50 mL conţine rituximab 500 mg (10 mg/mL).
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, citrat trisodic dihidrat, polisorbat 80 şi apă pentru
preparate injectabile (vezi secțiunea 2 „Truxima conține sodiu”).
Blitzima este o soluţie limpede, incoloră, disponibilă sub formă de concentrat pentru soluţie
perfuzabilă.
Flacon de 10 mL - cutie cu 2 flacoane Flacon de 50 mL - cutie cu 1 flacon
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapesta
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungaria
Millmount Healthcare Ltd.
Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Tel: +370 5 231 4658
EGIS Bulgaria EOOD
Teл.: + 359 2 987 6040
Mundipharma BV Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 5555
Orion Pharma A/S Tlf: + 45 86 14 00 00
Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800
Mundipharma Pharmaceuticals B.V Tel: + 31 33 450 8270
Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550
Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 – 120
Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525
Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
EGIS Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200
CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS Tél: +33 (0)1 71 25 27 00
PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 214 200 290
Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777
Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017
Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel: +353 1 2063800
OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
EGIS SLOVAKIA spol. s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 31 82 88 1
Orion Pharma
Puh/Tel: + 358 10 4261
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741
Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 64 40
EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67613859
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a