Pemetrexed Sandoz
pemetrexed
pemetrexed
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
1. Ce este Pemetrexed Sandoz și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Sandoz
Cum să utilizaţi Pemetrexed Sandoz
Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Pemetrexed Sandoz
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Pemetrexed Sandoz este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Pemetrexed Sandoz este administrat în asociere cu cisplatină, un alt medicament antineoplazic, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Pemetrexed Sandoz este utilizat, de asemenea, în asociere cu cisplatină, ca tratament de primă intenţie la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Pemetrexed Sandoz poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia inițială.
Pemetrexed Sandoz este utilizat, de asemenea, ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu Pemetrexed Sandoz.
dacă vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un vaccin împotriva febrei
galbene.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului înainte de a vi se administra
Pemetrexed Sandoz.
Dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul spitalului, pentru că s-ar putea să nu se poată să vi se administreze Pemetrexed Sandoz.
Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi a ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Sandoz. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcţie de starea dumneavoastră generală şi în cazul în care numărul de celule din sânge este prea scăzut. Dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteţi hidratat(ă) corespunzător şi dacă primiţi tratament corespunzător înainte şi după cisplatină, pentru prevenirea vărsăturilor.
Dacă ați făcut sau faceți radioterapie, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, deoarece cu Pemetrexed Sandoz poate exista o reacţie post-iradiere timpurie sau întârziată.
Dacă aţi fost vaccinat(ă) recent, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece asocierea vaccinului cu Pemetrexed Sandoz poate avea efecte dăunătoare.
Dacă aveţi o boală de inimă sau aveţi antecedente de boală de inimă, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed Sandoz.
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți, deoarece nu există experiență legată de administrarea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luați orice medicament pentru durere sau inflamații (umflături), cum ar fi medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum ar fi ibuprofenul). Există mai multe tipuri de AINS cu durate de acţiune diferite. În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră
cu Pemetrexed Sandoz şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca
medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi. Dacă nu sunteţi sigur(ă), întrebaţi-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă, sau intenționați să rămâneţi gravidă spuneţi
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Pemetrexed Sandoz.
Bărbaţii sunt sfătuiţi ca pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Sandoz să nu procreeze şi de aceea trebuie utilizate metode contraceptive eficiente pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Sandoz. Dacă doriți să procreați în timpul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheirea tratamentului, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau
farmacistului. S-ar putea să doriţi să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de începerea tratamentului.
Pemetrexed Sandoz vă poate face să vă simțiți obosit. Fiţi atent(ă) atunci când conduceţi un vehicul sau când folosiţi utilaje.
Pemetrexed Sandoz 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe flacon, adică practic nu conține sodiu.
Pemetrexed Sandoz 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Acest medicament conține 54 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 2,7% din doza maximă recomandată zilnică de 2 g sodiu pentru un adult.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Acest medicament conține 108 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 5,4% din doza maximă recomandată zilnică de 2 g sodiu pentru un
adult.
Doza de Pemetrexed Sandoz este de 500 mg pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă a corpului dumneavoastră. Înălţimea şi greutatea vă vor fi măsurate pentru a obţine aria suprafeţei corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcţie de numărul de celule din sânge şi în funcţie de starea dumneavoastră generală. Înainte de administrare, perfuzia va fi pregătită de un farmacist din spital, o asistentă sau un medic prin amestecarea pulberii de Pemetrexed Sandoz cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Pemetrexed Sandoz se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă. Perfuzia va dura aproximativ 10 minute.
DacăseutilizeazăPemetrexed Sandoz înasocierecucisplatină
Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveţi nevoie, pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră. Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu Pemetrexed Sandoz. Perfuzia de cisplatină va dura aproximativ 2 ore.
Perfuzia se face în mod obişnuit o dată la fiecare 3 săptămâni. Medicamente suplimentare
Glucocorticoizi: medicul vă va prescrie comprimate de glucocorticoizi (echivalentul a 4 miligrame de
dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în ziua de dinainte, în ziua administrării Pemetrexed Sandoz și cu o zi după aceea. Acest medicament vă este prescris pentru a reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor cutanate pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.
Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Sandoz.
Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Sandoz. Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Sandoz. De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna
dinaintea administrării Pemetrexed Sandoz şi apoi aproximativ la fiecare 9 săptămâni (corespunzând la
aproximativ 3 serii de tratament cu Pemetrexed Sandoz). Vitamina B12 şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului.
Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Febră sau infecţie (frecvent): dacă faceţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi orice alte semne de infecţie (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine globule albe în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi poate duce la deces.
Dacă începeţi să simţiţi dureri în piept (frecvent) sau să aveţi puls rapid (mai puţin frecvent).
Dacă aveți dureri, roșeață, umflături sau afte în gură (foarte frecvente).
Reacție alergică: dacă vă apar erupții pe piele (foarte frecvent) / senzații de arsură sau de înțepături (frecvent), sau febră (frecvent). Rareori, reacțiile de la nivelul pielii pot fi severe și pot duce la deces. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă la nivelul pielii aveți o erupție severă, mâncărimi sau dacă apar vezicule (Sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).
Dacă aveți senzație de oboseală sau slăbiciune, dacă vi se îngreunează respirația, sunteți palid(ă) (deoarece aţi putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Dacă aveți sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice alte sângerări care nu se opresc, urină roșie sau roz, vânătăi neașteptate (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine plachete sanguine decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Dacă aveţi brusc senzaţie de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu sânge (mai puţin frecvent) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor).
Reacțiile adverse cu Pemetrexed Sandoz pot include:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)
Infecții
Faringită (durere în gât)
Număr scăzut de granulocite neutrofile (un tip de celule albe din sânge)
Număr scăzut de celule albe în sânge
Valori mici ale hemoglobinei
Durere, roșeață, umflături sau afte în gură
Pierderea poftei de mâncare
Vărsături
Diaree
Greaţă
Erupții trecătoare pe piele
Exfolierea pielii
Modificări ale testelor de sânge care arată scăderea funcției rinichilor
Oboseală (slăbiciune)
Frecvente (poate afecta până la 1 din 10 pacienţi)
Infecții ale sângelui
Febră însoțită de scăderea numărului de granulocite neutrofile (un tip de celule albe din sânge)
Număr scăzut de plachete sangvine
Reacţie alergică
Deshidratare
Modificări ale gustului
Deteriorarea nervilor motorii care pot determina slăbiciune musculară și atrofie (subțiere) primară la nivelul brațelor și picioarelor)
Deteriorarea nervilor senzoriali care pot cauza pierderea sensibilității, durere arzătoare și mers nesigur
Amețeli
Inflamarea sau umflarea conjunctivei (membrana care căptușește pleoapele și acoperă albul ochiului)
Uscăciune la nivelul ochilor
Lăcrimarea ochilor
Uscăciunea conjunctivei (membrana care căptușește pleoapele și acoperă albul ochiului) și a corneei (stratul limpede din fața irisului și pupilă)
Umflarea pleoapelor
Boală a ochilor cu uscăciune, lăcrimare, iritare și/sau durere
Insuficiență cardiacă (afecțiune care afectează puterea de pompare a mușchilor inimii)
Ritmul neregulat de bătaie al inimii
Indigestie
Constipaţie
Dureri abdominale
Ficat: creșteri ale substanțelor chimice din sânge produse de ficat
Creșterea pigmentării la nivelul pielii
Mâncărimi la nivelul pielii
Erupție trecătoare pe corp, unde fiecare leziune poate semăna cu o țintă
Căderea părului
Urticarie
Insuficienţă renală
Reducerea funcționării rinichilor
Febră
Durere
Edeme (lichid în exces în ţesuturi, determinând apariţia umflăturilor)
Durere în piept
Inflamația și ulcerația mucoaselor ce căptușesc tractul digestiv
Mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 pacienţi)
Scăderea numărului de globule roşii, globule albe şi plachete sanguine
Accident vascular cerebral
Un tip de accident vascular cerebral atunci când o arteră la creier este blocată
Sângerare în interiorul craniului
Angină pectorală (durere toracică cauzată de reducerea fluxului sanguin către inimă)
Infarct miocardic
Îngustarea sau blocarea arterelor coronare
Ritm de bătaie al inimii neregulat Distribuția deficitară a sângelui la membre
Blocarea unei artere pulmonare
Inflamarea și cicatrizarea mucoasei plămânilor cu probleme de respirație
Sângerare rectală
Sângerare în tractul gastro-intestinal Intestin rupt
Inflamaţia mucoasei esofagului
Inflamația mucoasei intestinului gros, care poate fi însoțită de sângerări intestinale sau rectale
(observate numai în asociere cu cisplatină)
Inflamație, edem, mâncărime și eroziunea mucoasei esofagului ca urmare a radioterapiei
Inflamație pulmonară ca urmare a radioterapiei
Rare (poate afecta până la 1 din 1000 pacienţi)
Distrugerea globulelor roșii
Șoc anafilactic (reacție alergică severă)
Hepatită (inflamaţia ficatului)
Roșeața pielii
Erupţie trecătoare pe piele care apare la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei
Foarte rare (poate afecta până la 1 din 10000 pacienți)
Infecții la nivelul pielii și țesuturilor moi
Sindrom Stevens-Johnson (un tip de reacție severă a pielii și mucoaselor care poate pune viața în pericol)
Necroliza epidermică toxică (un tip de reacție severă la nivelul pielii care poate pune viața în pericol)
Boală autoimună care are ca rezultat apariția de erupții trecătoare pe piele și vezicule pe picioare, brațe și abdomen
Inflamația pielii caracterizată prin prezența unor bule care sunt umplute cu lichid
Subțierea pielii, blistere și eroziuni și cicatrizarea pielii
Roșeață, durere și umflare în principal a membrelor inferioare
Inflamația pielii și a stratului de grăsime de sub piele (pseudocelulită)
Inflamația pielii (dermatită)
Pielea devine inflamată, cu prurit, roșie, crăpată și aspră
Pete pe piele, cu prurit intens
Frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Formă de diabet atribuită în principal bolii de rinichi
Tulburare a rinichilor care presupune moartea celulelor tubulare care alcătuiesc tubulii renali
S-ar putea să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecțiuni. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră imediat ce observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
Dacă vă îngrijorează una sau mai multe reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale https://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se utiliza acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie și etichetă după
EXP.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Soluția reconstituită și soluția perfuzabilă:
Stabilitatea chimică şi fizică a soluțiilorreconstituite de Pemetrexed Sandoz a fost demonstrată pentru 4 zile la 2 - 8°C și la temperaturi sub 25°C.
Stabilitatea chimică şi fizică a soluțiilorperfuzabile de Pemetrexed Sandoz a fost demonstrată pentru 4 zile la 2 - 8°C și pentr 48 de ore la temperaturi sub 25°C.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii de păstrare şi condiţiile de depozitare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2ºC - 8ºC, cu excepţia cazului în care reconstituirea/ diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Nu utilizați acest medicament dacă observați particule sau o modificare a culorii.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța active este pemetrexed.
Pemetrexed Sandoz 100 mg: Fiecare flacon conține pemetrexed 100 miligrame (sub formă disodată). Pemetrexed Sandoz 500 mg: Fiecare flacon conține pemetrexed 500 miligrame (sub formă disodată). Pemetrexed Sandoz 1000 mg: Fiecare flacon conține pemetrexed 1000 miligrame (sub formă disodată).
După reconstituire, soluția conține pemetrexed 25 mg/ml.
Celelalte ingrediente sunt manitol, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și hidroxid de sodiu
(pentru ajustarea pH-ului).
Pemetrexed Sandoz este o pulbere pentru concentrate pentru soluție perfuzabilă într-un flacon de sticlă. Este o pulbere liofilizată de culoare alba până la galben deschis.
Fiecare cutie de Pemetrexed Sandoz conține un flacon cu înveliș protector de plasti, ce conține
pemetrexed 100 mg, 500 mg sau 1000 mg.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
Mondseestrasse 11, Unterach
4866 Austria
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach Austria
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
1526 Ljubljana Slovenia
Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sandoz nv/sa
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A,
LT 09312 Vilnius
Tel: +370 5 26 36 037
Сандоз България КЧТ Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55
сгр. 4, ет. 4
1407 София
Teл.: + 359 2 970 47 47
Sandoz nv/sa
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
CZ-140 00 Praha 4 – Nusle
Tel: +420 225 775 111
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark
Tlf: + 45 6395 1000
Medical Logistics Ltd.
ADC Building, Triq L-Esportaturi Mriehel, BKR 3000
Malta
Tel: +356 2277 8000
Hexal AG Industriestrasse 25
D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908 0
NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 5241600
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt105
EE-11312 Tallinn Tel.: +372 665 2400
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark
Tlf: + 45 6395 1000
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Tel: +43 5338 2000
Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache, 56
Edificio Roble
28033, Madrid
España
Tel: +34 900 456 856
Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa
Tel.: + 48 22 209 70 00
Sandoz SAS
49 avenue Georges Pompidou
F-92593 Levallois-Perret Cedex
Tél: + 33 1 4964 4800
Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 196 40 00
Sandoz d.o.o.
Maksimirska 120
10000 Zagreb
Tel: + 385 1 2353111
e-mail: upit.croatia@sandoz.com
Sandoz S.R.L,
Tel: +40 265 208 120
Rowex Ltd., Bantry, Co. Cork,
Ireland.
P75 V009
Tel: + 353 27 50077
Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmörk
Tlf: + 45 6395 1000
Sandoz d.d. organizačná zložka Žižkova 22B
SK-811 02 Bratislava
Tel: + 421 2 48 200 600
Sandoz S.p.A
Largo Umberto Boccioni 1
I - 21040 Origgio/VA
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Kööpenhamina S
Tel: + 39 02 96541 Tanska
Tlf: + 358 010 6133 400
Panayiotis Hadjigeorgiou 31 Yildiz Street, 3042
CY-000 00 Town: Limassol Τηλ: 00357 25372425
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Tlf: + 45 6395 1000
Sandoz d.d. Latvia filiale K.Valdemāra iela 33-29 Rīga, LV1010
Tel: + 371 67892006
Sandoz Limited
Tel: + 44 1276 698020
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--->
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
1. Utilizați o tehnică aseptică pe parcursul reconstituirii şi diluării ulterioare a pemetrexed pentru administrare perfuzabilă intravenoasă.
Calculați doza și numărul necesar de flacoane de Pemetrexed Sandoz. Fiecare flacon conţine o cantitate suplimentară de pemetrexed pentru a facilita eliberarea cantităţii înscrise pe etichetă.
Pemetrexed Sandoz 100 mg:
Reconstituiți fiecare flacon de 100 mg cu 4,2 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservant), rezultând o soluţie ce conţine pemetrexed 25 mg/ml.
Pemetrexed Sandoz 500 mg:
Reconstituiți fiecare flacon de 500 mg cu 20 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservant), rezultând o soluţie ce conţine pemetrexed 25 mg/ml.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg:
Reconstituiți fiecare flacon de 1000 mg cu 40 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservant), rezultând o soluţie ce conţine pemetrexed 25 mg/ml.
Se roteşte uşor fiecare flacon până când pulberea se dizolvă complet. Soluţia rezultată este limpede şi este incoloră până la galben deschis fără ca acest lucru să afecteze calitatea produsului. pH-ul soluţiei reconstituite este între 6,6 şi 7,8. Este necesară diluarea ulterioară.
Volumul corespunzător de soluţie de pemetrexed reconstituită trebuie să fie diluat în continuare la 100 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) (fără conservant), sau soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) solution (fără conservant) şi se administrează în perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute.
5. Soluţiile perfuzabile de pemetrexed preparate în conformitate cu instrucţiunile de mai sus sunt compatibile cu seturile de administrare și pungile de perfuzie căptușite cu policlorură de vinil și poliolefine. Pemetrexed este incompatibil cu solvenții care conțin calciu, inclusiv soluţia Ringer lactat şi soluţia Ringer.
6. Înainte de administrare, medicamentele destinate administrării parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor şi a modificărilor de culoare. Dacă observați particule, nu administrați soluţia.
7. Soluțiile de pemetrexed sunt pentru utilizare unică. Orice cantitate de produs medicamentos neutilizată sau deşeu trebuie aruncată în conformitate cu normele locale.
Precauţii pentru preparare şi administrare
Ca şi în cazul altor medicamente antineoplazice potenţial toxice, manipularea şi prepararea soluţiilor perfuzabile de pemetrexed necesită atenţie. Se recomandă utilizarea mănuşilor. Dacă o soluţie de pemetrexed vine în contact cu pielea, se va spăla imediat şi abundent pielea cu săpun şi apă. Dacă soluţiile de pemetrexed vin în contact cu mucoasele, acestea se vor spăla abundent cu apă. Pemetrexed nu produce vezicule. There is not a specific antidote for extravasation of pemetrexed. Nu există un antidot specific al extravazărilor pemetrexed. Au existat puţine cazuri raportate de extravazare a pemetrexed, pe care investigatorul nu le-a considerat ca fiind grave. Extravazarea trebuie tratată conform practicii locale standard, similar altor substanţe nevezicante.