Nucala
mepolizumab
mepolizumab
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
1. Ce este Nucala şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nucala
Cum să utilizaţi Nucala
4. Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Nucala
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Instrucţiuni detaliate de utilizare
Nucala conţine substanţa activă mepolizumab, un anticorp monoclonal, care este un tip de proteină cu rol de a recunoaşte o substanţă ţintă specifică în corp. Este utilizat pentru a trata astmul bronşic sever şi GEPA (granulomatoză eozinofilică cu poliangeită) la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste. Este utilizat, de asemenea, pentru a trata RSCcPN (rinosinuzită cronică cu polipoză nazală) şi SHE (sindrom hipereozinofilic) la adulţi.
Mepolizumab, substanţa activă din Nucala, blochează o proteină denumită interleukina-5. Prin blocarea acţiunii acestei proteine, limitează producerea altor eozinofile din măduva osoasă şi scade numărul de eozinofile din sânge şi din plămâni.
Astmbronşiceozinofilicsever
Unele persoane care au astm bronşic sever au un număr prea mare de eozinofile (un tip de celule albe din sânge) în sânge şi plămâni. Această afecţiune se numeşte astm bronşic eozinofilic – care este tipul de astm bronşic pe care Nucala îl poate trata.
Nucala vă poate reduce numărul de crize ale astmului bronşic, dacă utilizaţi sau copilul dumneavoastră utilizează deja medicamente cum sunt medicamentele inhalatorii în doze mari, însă astmul bronşic nu este bine controlat de către acestea.
Dacă luaţi medicamente denumite corticosteroizi cu administrare orală, Nucala poate de asemenea să ajute la reducerea dozei zilnice de care aveţi nevoie pentru controlul astmului bronşic pe care îl aveţi.
Rinosinuzitacronicăcupolipozănazală(RSCcPN)
RSCcPN este o afecţiune caracterizată prin prezenţa unui număr prea mare de eozinofile (un tip de celule albe din sânge) în sânge şi la nivelul ţesutului care căptuşeşte interiorul nasului şi sinusurile. Aceasta poate
cauza simptome precum înfundarea nasului şi pierderea simţului mirosului, şi formarea unor mase de ţesut moale, cu aspect gelatinos (denumite polipi nazali) în interiorul nasului.
Nucala reduce numărul de eozinofile din sânge şi poate reduce dimensiunea polipilor, ameliorează congestia nazală şi poate preveni necesitatea unei intervenţii chirurgicale pentru îndepărtarea polipilor nazali.
De asemenea, Nucala poate ajuta la reducerea necesarului de corticosteroizi orali pentru controlarea
simptomelor.
Granulomatozăeozinofilicăcupoliangeită(GEPA)
GEPA este o boală în care persoanele afectate au un număr prea mare de eozinofile (un tip de celule albe din sânge) în sânge şi ţesuturi, precum şi o formă de vasculită, caracterizată prin inflamaţia vaselor de sânge. Această boală afectează cel mai frecvent plămânii şi sinusurile, dar adesea şi alte organe precum pielea, inima şi rinichii.
Nucala poate controla şi întârzia acutizarea acestor simptome de GEPA. De asemenea, acest medicament poate ajuta la scăderea dozei zilnice de corticosteroizi orali de care aveţi nevoie pentru controlarea simptomelor.
Sindromhipereozinofilic(SHE)
Sindromul hipereozinofilic (SHE) este o afecţiune caracterizată prin prezenţa unui număr prea mare de eozinofile (un tip de celule albe din sânge) în sânge. Aceste celule pot produce deteriorări ale organelor, în special ale inimii, plămânilor, nervilor şi pielii.
Nucala ajută la reducerea simptomelor şi previne acutizarea acestora. Dacă luaţi medicamente denumite
adesea corticosteroizi orali, Nucala poate ajuta la scăderea dozei zilnice de care aveţi nevoie pentru controlarea simptomelor/episoadelor de acutizare a SHE.
dacă sunteţi alergic la mepolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care consideraţi că aceasta vi se aplică.
Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Agravareaastmuluibronşic
În timpul tratamentului cu Nucala unele persoane se confruntă cu reacţii adverse asociate astmului bronşic sau astmul bronşic pe care îl au se poate agrava.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă astmul bronşic pe care îl aveți nu este menţinut sub control sau dacă se agravează după ce începeţi tratamentul cu Nucala.
Reacţiialergiceşireacţiilanivelulloculuideinjectare
Medicamentele de acest tip (anticorpi monoclonali) pot provoca reacţii alergice severe după injectarea în corp (vezi pct. 4, „Reacţii adverse posibile“).
În cazul în care aţi avut o reacţie similară la orice injecţie anterioară sau medicament:
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Nucala. Infecţiiparazitare
Nucala poate scădea rezistenţa dumneavoastră la infecţii provocate de paraziţi. Dacă aveţi deja o infecţie parazitară, aceasta trebuie tratată înainte să începeţi tratamentul cu Nucala. Dacă trăiţi într-o regiune în care aceste infecţii apar frecvent sau în cazul în care călătoriţi într-o astfel de regiune:
Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care consideraţi că oricare dintre acestea vi se aplică.
Astmbronşiceozinofilicsever
Stiloul injector preumplut nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani pentru tratamentul astmului bronşic eozinofilic sever.
În cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră, care va prescrie doza recomandată de Nucala ce va fi administrată de o asistentă medicală sau un medic.
RSCcPN
Acest medicament nu este destinat utilizării la copii sau la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul RSCcPN.
GEPA
Acest medicament nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 6 ani pentru tratamentul GEPA. SHE
Acest medicament nu este destinat utilizării la copii sau la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul SHE.
Nu opriţi brusc utilizarea medicamentelor pe care le luaţi pentru tratamentul astmului bronşic, RSCcPN, GEPA sau SHE de care suferiţi după ce aţi început tratamentul cu Nucala. Utilizarea acestor medicamente (mai ales a celor denumite corticosteroizi orali) trebuie întreruptă treptat, sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră şi în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu Nucala.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se ştie dacă ingredientele din componenţa Nucala pot trece în laptele matern. Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Nucala.
Este puţin probabil ca reacţiile adverse posibile pe care le provoacă Nucala să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per fiecare doză de 100 mg, adică practic „nu conţine sodiu”.
Nucala se administrează prin injectare sub piele (injecţie subcutanată).
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va decide dacă injecţia cu Nucala poate fi administrată de dumneavoastră sau de persoana care vă îngrijeşte. Dacă este cazul, vă vor instrui în mod adecvat, pe dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte, asupra modului corect de utilizare a Nucala.
Astmbronşiceozinofilicsever
RSCcPN
GEPA
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani
Copii cu greutatea corporală de 40 kg sau peste
Copii cu greutatea corporală mai mică de 40 kg
SHE
Locurile de injectare trebuie să fie la cel puţin 5 cm distanţă unul de celălalt.
Instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului) preumplut se regăsesc pe verso-ul acestui prospect.
În cazul în care credeţi că aţi injectat prea mult Nucala, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră pentru recomandări.
Următoarea doză de Nucala trebuie injectată, de dumneavoastră sau de persoana care vă îngrijeşte, imediat ce vă amintiţi/îşi aminteşte. Dacă nu observaţi că aţi omis o doză până în momentul în care trebuie să vă administraţi deja următoarea doză, injectaţi doar doza următoare conform programului de administrare. Dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi, întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Nu opriţi administrarea injecţiilor cu Nucala decât la recomandarea medicului dumneavoastră. Întreruperea sau oprirea tratamentului cu Nucala poate provoca reapariţia simptomelor şi crizelor bolii dumneavoastră.
Dacă simptomele vi se agravează pe durata administrării injecţiilor cu Nucala
Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse provocate de Nucala sunt de obicei de la uşoare la moderate, însă ocazional pot fi grave.
Unele persoane pot prezenta reacţii alergice sau care seamănă cu cele alergice. Aceste reacţii pot fi frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane). De regulă, acestea apar în interval de câteva minute până la câteva ore după injectare, însă uneori simptomele pot apărea şi la câteva zile după aceasta.
Simptomele pot include:
senzaţie de presiune în piept, tuse, respiraţie dificilă
leşin, ameţeli, ușoară stare de confuzie (din cauza scăderii tensiunii arteriale)
umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, limbii sau gurii
urticarie
erupţie trecătoare pe piele
Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă credeţi că aveţi (sau copilul dumneavoastră are) o reacţie alergică.
În cazul în care aţi avut o reacţie similară la orice injecţie anterioară sau medicament:
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Nucala (sau de a i se administra copilului dumneavoastră).
pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
durere de cap
pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane
infecţii la nivelul pieptului – simptomele pot include tuse şi febră (temperatură mare)
infecţie de tract urinar (sânge în urină, urinare frecventă şi dureroasă, febră, durere în partea de jos a spatelui)
durere abdominală superioară (durere de stomac sau disconfort în regiunea superioară a stomacului)
febră (temperatură mare)
eczemă (pete pe piele de culoare roşie, însoţite de mâncărimi)
reacţie la nivelul locului de injectare (durere, roşeaţă, umflare, mâncărimi şi senzaţie de arsură pe piele în vecinătatea locului unde a fost administrată injecţia)
durere de spate
faringită (durere în gât)
congestie nazală (nas înfundat)
pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane
reacții alergice severe (anafilaxie)
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau unei asistente medicale în cazul în care vă confruntaţi cu oricare dintre aceste simptome.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportaremenţionatînAnexaV. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C până la 8 °C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Stiloul injector preumplut cu Nucala poate fi scos de la frigider şi ţinut în ambalajul nedeschis timp de până la 7 zile la temperatura camerei (până la 30 °C), cu condiţia să fie protejat de lumină. Medicamentul trebuie aruncat dacă a fost lăsat afară din frigider timp de mai mult de 7 zile.
Substanţa activă este mepolizumab.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut de 1 ml conţine mepolizumab 100 mg.
Celelalte componente sunt: sucroză, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat, polisorbat 80, edetat disodic, apă pentru preparate injectabile.
Nucala se prezintă ca 1 ml de soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la galben pal sau brun pal în stilou injector (pen) preumplut de unică folosință.
Nucala este disponibil într-un ambalaj care conţine 1 stilou injector (pen) preumplut sau într-un ambalaj multiplu care conţine 3 x 1 stilou injector (pen) preumplut sau 9 x 1 stilou injector (pen) preumplut.
Citywest Business Campus Dublin 24
Irlanda
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90
43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
UAB „BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
„Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
Teл.: +359 2 454 0950
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 5001
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +40 800672524
office-croatia@berlin-chemie.com
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 (0)1 300 2160
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Τηλ: +357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente:
Administraţi o dată la patru săptămâni.
Urmaţi aceste instrucţiuni de utilizare a stiloului injector preumplut. Nerespectarea acestor instrucţiuni poate afecta funcţionarea corectă a stiloului injector. De asemenea, trebuie să fiţi instruit cu privire la modul de utilizare a acestuia. Stiloul injector preumplut cu Nucala este destinat numai pentru injectare sub piele (subcutanată)
A se păstra la frigider înainte de utilizare.
A nu se congela.
A se păstra stiloul injector preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Dacă este necesar, stiloul injector preumplut poate fi ţinut la temperatura camerei, până la 30 °C, dacă este păstrat în cutia originală, însă nu mai mult de 7 zile. Stiloul injector trebuie aruncat în condiţii de siguranţă dacă a fost ţinut afară din frigider mai mult de 7 zile.
A nu se păstra la temperaturi de peste 30 °C.
Stiloul injector preumplut se va utiliza o singură dată şi apoi se va arunca.
(medicament în interior)
(ac în interior)
(devine vizibil la finalizarea injecţiei)
Pregătirea injecţiei |
1. Pregătiţi ceea ce vă este necesar |
Găsiţi o suprafaţă convenabilă, bine luminată şi curată. Asiguraţi-vă că aveţi la îndemână:
|
2. Scoateţi stiloul injector din ambalaj |
Sigilii de Dezlipiţi folia de siguranţă plastic Verificaţi ca sigiliile să nu fie rupte Scoateţi stiloul injector din tăviţă |
Nu utilizaţi stiloul injector dacă sigiliul de siguranţă al cutiei este rupt. Nu scoateţi încă şi capacul acului. |
3. Inspectaţi vizual stiloul injector şi aşteptaţi 30 de minute înainte de utilizare |
Verificaţi data Aşteptaţi 30 de expirării minute Exp: lună-an Verificaţi aspectul medicamentului |
Nu utilizaţi dacă s-a depăşit data expirării. Nu încălziţi stiloul injector la microunde, în apă fierbinte sau prin expunere la lumină solară directă. Nu injectaţi soluţia dacă aceasta are un aspect tulbure sau prezintă modificări de culoare sau particule. Nu utilizaţi stiloul injector dacă a fost lăsat afară din cutie timp de mai mult de 8 ore. Încă nu scoateţi capacul acului. |
4. Alegeţi locul de injectare |
Alternativ, o altă persoană vă poate administra injecţia în partea superioară a Injectaţi în coapse braţului sau abdomen |
|
Nu injectaţi în zone în care pielea este învineţită, sensibilă, înroşită sau întărită. Nu injectaţi pe o suprafaţă de 5 cm în jurul ombilicului (buricului). |
5. Curăţaţi locul de injectare |
Nu mai atingeţi locul de injectare până la terminarea injecţiei. |
Administraţi injecţia |
6. Scoateţi capacul transparent al acului |
Scoateţi capacul transparent al acului |
|
Nu atingeţi cu degetele teaca galbenă a acului. Acest lucru ar putea determina activarea prematură a stiloului injector şi rănirea prin înţepare. După scoatere, nu reataşaţi capacul acului la stilou, deoarece puteţi declanşa accidental procesul de injectare. |
7. Începeţi administrarea |
Fereastră de inspectare Apăsaţi Teaca acului Primul „clic” |
Teaca galbenă a acului va fi împinsă în interior. Nu ridicaţi stiloul injector de pe piele în această etapă, deoarece este posibil ca în acest fel să nu vă administraţi doza completă de medicament. Injectarea poate dura până la 15 secunde. Nu utilizaţi stiloul injector dacă teaca galbenă a acului nu glisează în sus, aşa cum s-a menţionat. Aruncaţi-l (vezi punctul 9) şi reîncepeţi injectarea cu un alt stilou. |
8. Menţineţi stiloul pe locul injectării până la terminarea injecţiei |
Continuaţi să îl menţineţi apăsat cât număraţi până la 5, apoi ridicaţi-l de pe locul injectării Al 2-lea „clic” |
Nu ridicaţi stiloul până nu sunteţi sigur că aţi administrat complet injecţia. Dacă este necesar, apăsaţi un timp pe locul respectiv cu un tampon de vată sau tifon. Nu frecaţi locul injectării. |
Eliminare |
9. Aruncaţi stiloul injector utilizat |
|