PF-07321332 + ritonavir
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Paxlovid și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Paxlovid
Cum să luați Paxlovid
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Paxlovid
Conținutul ambalajului și alte informații
Paxlovid conține două substanțe active, PF-07321332 și ritonavir în două comprimate diferite. Paxlovid este un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul adulților care nu necesită administrarea suplimentară de oxigen și care prezintă un risc crescut de a dezvolta o formă severă de boală COVID-19.
COVID-19 este provocat de un virus numit coronavirus. Paxlovid oprește multiplicarea virusului în celule și acest fapt oprește multiplicarea virusului în organism. Acest efect poate ajuta organismul dumneavoastră să depășească infecția virală și vă poate ajuta să preveniți dezvoltarea bolii severe.
Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau dacă nu aveți o ameliorare după 5 zile, adresați-vă medicului dumneavoastră.
dacă sunteți alergic la PF-07321332, ritonavir sau la oricare dintre celelalte componente ale Paxlovid (enumerate la pct. 6).
dacă luați oricare din următoarele medicamente. Administrarea Paxlovid împreună cu aceste medicamente poate provoca reacții adverse grave sau care pun viața în pericol sau poate afecta modul în care acționează Paxlovid:
Alfuzosin (utilizat pentru a trata simptomele unei prostate mărite în volum)
Petidină, propoxifenă (utilizate pentru a ameliora durerea)
Ranolazină (utilizată pentru a trata durerea cronică în piept [angină])
Neratinib, venetoclax (utilizate pentru a trata cancerul)
Amiodaronă bepridil, dronedaronă, encainidă, flecainidă, propafenonă, chinidină (utilizate pentru a trata afecțiunile inimii și pentru a corecta bătăile neregulate ale inimii)
Acid fusidic, rifampicină (utilizat pentru a trata infecțiile bacteriene)
Carbamazepină, fenobarbital, fenitoină (utilizate pentru a preveni și a controla convulsiile)
Colchicină (utilizată pentru a trata guta)
Astemizol, terfenadină (utilizate pentru a trata alergiile)
Lurasidonă (utilizată pentru a trata schizofrenia)
Pimozidă, clozapină, quetiapină (utilizate pentru a trata schizofrenia, tulburarea bipolară, depresia severă și gândurile și sentimentele anormale)
Dihidroergotamina și ergotamina (utilizate pentru a trata durerile de cap de tipul migrenei)
Ergonovină și metilergonovină (utilizate pentru a opri sângerarea excesivă care poate apărea după naștere sau după un avort)
Cisapride (utilizată pentru a ameliora anumite probleme ale stomacului)
Sunătoarea (Hypericum perforatum) (un remediu din plante utilizat pentru depresie și anxietate)
Lovastatină, simvastatină, lomitapidă (utilizate pentru a scădea colesterolul din sânge)
Avanafil, vardenafil (utilizate pentru a trata disfuncția erectilă [cunoscută, de asemenea, ca impotență])
Sildenafil utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială pulmonară (presiune crescută a sângelui în artera pulmonară)
Clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam, midazolam luate pe cale orală (utilizate pentru a ameliora anxietatea și/sau tulburările de somn)
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut o boală de ficat. La pacienții cărora li se
administrează ritonavir au apărut anomalii ale enzimelor hepatice, hepatită și icter.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut boală de rinichi.
Dacă aveți infecție cu HIV netratată sau necontrolat, Paxlovid poate duce la dezvoltarea unui risc ca unele medicamente împotriva HIV să nu funcționeze la fel de bine în viitor.
Nu administrați Paxlovid la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece Paxlovid nu a fost studiat la copii și adolescenți.
Există alte medicamente care nu pot fi luate împreună cu Paxlovid. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente:.
medicamente utilizate pentru a trata cancerul, cum sunt afatinib, abemaciclib, apalutamidă, ceritinib, dasatinib, encorafenib, fostamatinib, ibrutinib, nilotinib, vinblastină și vincristină
medicamente utilizate pentru a subția sângele (anticoagulante), cum sunt warfarina,
rivaroxaban, vorapaxar
medicamente utilizate pentru a trata convulsiile, cum sunt divalproex, lamotrigină
medicamente utilizate pentru întreruperea fumatului, cum este bupropiona
medicamente utilizate pentru a trata alergiile, cum sunt exofenadină și loratadină
medicamente utilizate pentru a trata infecțiile fungice (antifungice), cum sunt itraconazol și voriconazol
medicamente utilizate pentru a trata sindromul Cushing – atunci când corpul produce un exces
de cortizol, cum sunt comprimatele de ketoconazol
medicamente utilizate pentru a trata infecția HIV, cum sunt efavirenz, maraviroc, raltegravir și zidovudină
medicamente utilizate pentru a trata infecțiile (de exemplu, antibiotice și antimicobacteriene), cum sunt atovaquonă, acid fusidic, claritromicină, eritromicină, bedachilină, rifabutină, delamanid și sulfametoxazol/trimetoprim
medicamente utilizate pentru a trata tulburările mentale sau de dispoziție, cum sunt haloperidol, risperidonă și tioridazină
medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială crescută în vasele de sânge care irigă plămânii, cum sunt bosentan și riociguat
medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială crescută, cum sunt amlodipină, diltiazem
și nifedipină
medicamente utilizate pentru a trata afecțiuni ale inimii și a corecta bătăile neregulate ale inimii, cum este digoxina
medicamente utilizate pentru a trata infecția cu virusul hepaticei C, cum sunt
glecaprevir/pibrentasvir
medicamente utilizate pentru a scădea colesterolul din sânge, cum sunt atorvastatină, fluvastatină, pravastatină și rosuvastatină
medicamente utilizate pentru a vă suprima sistemul imunitar, cum sunt ciclosporină, tacrolimus și everolimus
medicamente utilizate pentru a trata durerea severă, cum sunt morfină, fentanil, metadonă,
buprenorfină, norbuprenorfină, alte medicamente asemănătoare morfinei și piroxicam
medicamente utilizate ca sedative, hipnotice, și medicamente pentru somn, cum sunt alprazolam, buspironă și zolpidem
steroizi, inclusiv costicosteroizi utilizați pentru a trata inflamația, cum sunt betametazonă,
budesonidă, ciclesonid, dexametazonă, fluticazonă, prednisolon, metilprednisolon, mometazonă, prednison și triamcinolon
medicamente utilizate pentru a trata astmul și alte probleme legate de plămâni, cum este boala
pulmonară obstructivă cronică [BPOC], cum sunt salmeterol și teofilină
medicamente utilizate pentru a trata depresia, cum sunt amitriptilina, fluoxetina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina și desipramina
medicamente utilizate pentru a trata disfuncția erectilă (cunoscută, de asemenea, ca impotență),
cum sunt sildenafil și tadalafil
medicamente utilizate ca terapie de substituție tiroidiană, cum este levotiroxina
oricare dintre următoarele medicamente specifice:
contraceptiv oral sau sub formă de plasture care conține etinilestradiol utilizat pentru a preveni sarcina
midazolam administrat prin injecție (utilizat pentru sedare [o stare trează, dar foarte
relaxată de calm sau somnolență în timpul unui test sau al unei proceduri medicale] sau anestezie)
Multe medicamente interacționează cu Paxlovid. Păstrați o listă a medicamentelor dumneavoastră pentru a o arăta medicului sau farmacistului. Nu începeți să luați un medicament nou fără să îi spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate spune dacă este sigur să luați Paxlovid împreună cu alte medicamente.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu există suficiente informații pentru a fi siguri că Paxlovid poate fi utilizat în siguranță în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă, nu se recomandă utilizarea Paxlovid cu excepția cazului în care situația dumneavoastră clinică necesită acest tratament. Se recomandă să va abțineți de la activitatea sexuală sau să utilizați metode contraceptive în timp ce luați Paxlovid și timp de 7 zile după finalizarea tratamentului Paxlovid ca măsură de precauție. Dacă luați contracepție hormonală, deoarece Paxlovid poate reduce eficacitatea acestui medicament, se recomandă utilizarea unui prezervativ sau a unei alte metode de contracepție non-hormonale. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la durata acestei ajustări necesare a măsurilor dumneavoastră contraceptive.
Nu există informații referitoare la utilizarea Paxlovid în timpul alăptării. Ca măsură de precauție, nu trebuie să vă alăptați copilul în timp ce luați Paxlovid și timp de 7 zile după finalizarea tratamentului cu Paxlovid.
Este de așteptat ca Paxlovid să nu aibă nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Comprimatele de PF-07321332 și ritonavir conțin fiecare sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conțin sodiu”.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Paxlovid constă în 2 medicamente: PF-07321332 și ritonavir. Doza recomandată este de 2 comprimate de PF-07321332 (comprimat roz) cu 1 comprimat de ritonavir (comprimat alb) pe cale orală de două ori pe zi (dimineața și seara).
Un ciclu de tratament durează 5 zile. Pentru fiecare doză, luați cele 3 comprimate împreună în același timp.
Dacă aveți o boală a rinichilor, discutați cu medicul dumneavoastră pentru o doză potrivită de Paxlovid.
Înghițiți comprimatele întregi. Nu mestecați, spargeți sau striviți comprimatele. Paxlovid poate fi luat cu sau fără alimente.
Dacă luați prea mult Paxlovid, sunați-l pe medicul dumneavoastră sau mergeți imediat la cea mai apropiată unitate de primire urgențe a unui spital.
Dacă omiteți să luați o doză de Paxlovid în interval de 8 ore de la momentul în care este luată în mod obișnuit, luați-o de îndată ce vă aduceți aminte. Dacă omiteți mai mult de 8 ore să luați o doză, săriți peste doza omisă și luați doza următoare la ora obișnuită la care trebuie să o luați. Nu luați 2 doze de Paxlovid în același timp.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu încetați să luați Paxlovid fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Gust modificat
Diaree
Vărsături
Durere de cap
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste
menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie sau pe blister, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A nu se păstra la frigider sau congela.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanțele active din acest medicament sunt PF-07321332 și ritonavir.
Fiecare comprimat filmat de culoare roz de PF-07321332 conține PF-07321332 150 mg.
Fiecare comprimat filmat de ritonavir de culoare albă conține ritonavir 100 mg.
Celelalte componente din comprimatul de PF-07321332 sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (vezi pct. 2, „Paxlovid conține lactoză”), croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu
coloidal și stearil fumarat de sodiu (vezi pct. 2, „Paxlovid conține sodiu”). Stratul filmat conține
hidroxipropil metilceluloză, dioxid de titan, macrogol și oxid roșu de fer.
Celelalte componente din comprimatul de ritonavir sunt copovidonă, laurat de sorbitan, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidrogen fosfat de calciu anhidru, stearil fumarat de sodiu. Stratul
filmat conține hipromeloză, dioxid de titan, macrogol, hidroxipropil celuloză, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru și polisorbat 80.
Comprimatele filmate de Paxlovid sunt disponibile în 5 blistere tip card cu doze zilnice, cu un total de 30 de comprimate ambalate într-o cutie.
Fiecare blister zilnic de tip card conține 4 comprimate de PF-07321332 (fiecare de 150 mg) și
2 comprimate de ritonavir (fiecare de 100 mg) și indică ce comprimat trebuie luat dimineața și seara (simbolurile soare și lună).
Comprimatele filmate de PF-07321332 de 150 mg sunt ovale, de culoare roz și inscripționate cu
„PFE” pe o parte și cu „3CL” pe cealaltă parte.
Comprimatele filmate de ritonavir de 100 mg sunt de culoare alb până la alb-gălbui, în formă de capsulă și inscripționate cu „H” pe o parte și cu „R9” pe cealaltă parte.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgia
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Germania
Pfizer Italia S.r.L
Localita Marino del Tronto 63100 Ascoli, Piceno
Italia
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell
Newbridge Irlanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel:+34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Tel: +421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775
Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament. Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Scanați codul cu un dispozitiv mobil pentru a obține prospectul în diferite limbi.
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.