Odefsey
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide
emtricitabină/rilpivirină/tenofovir alafenamidă
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Odefsey și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Odefsey
Cum să luați Odefsey
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Odefsey
Conținutul ambalajului și alte informații
Odefsey este un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV). Acesta este un singur comprimat care conține o combinație de trei substanțe active: emtricitabină, rilpivirină și tenofovir alafenamidă. Fiecare dintre aceste substanțe active acționează prin împiedicarea activității unei enzime numite „reverstranscriptază”, care este esențială pentru ca virusul HIV-1 să se multiplice.
Odefsey scade cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră. Acest lucru vă ajută sistemul imunitar și scade riscul de apariție a bolilor legate de infecția cu HIV.
Odefsey este utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 35 kg.
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
cum este tuberculoza)
(utilizate pentru a preveni și a trata ulcerul gastric, arsurile în piept, boala de reflux
gastroesofagian)
tratamentului cu doză unică)
medicamente pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum), (o plantă utilizată pentru tratarea depresiei și a anxietății)
Dacă această situație este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luați Odefsey și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Trebuie să rămâneți în îngrijirea medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Odefsey.
Dacă aveți o infecție cu virusul hepatitic B, problemele cu ficatul se pot agrava după ce încetați să luați Odefsey. Este important să nu încetați să luați Odefsey fără a discuta cu medicul dumneavoastră: vezi pct. 3, Nu încetați să luați Odefsey.
Dacă luați orice medicamente care pot provoca bătăi neregulate ale inimii care pun viața în
pericol (Torsada Vârfurilor).
Medicul dumneavoastră ar putea solicita efectuarea unor analize de sânge pentru a monitoriza
modul cum funcționează rinichii dumneavoastră la începerea și în timpul tratamentului cu
Odefsey.
După ce începeți să luați Odefsey, fiți atent la:
Dacă observați vreunul dintre aceste simptome, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Pentru mai multe informații, vezi pct. 4 Reacții adverse posibile.
Deși nu au fost observate probleme la rinichi asociate cu Odefsey, există posibilitatea să aveți probleme cu rinichii dacă luați Odefsey timp îndelungat (vezi Atenționări și precauții).
tratamentului cu doză unică)
medicamente pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum), (o
plantă utilizată pentru tratarea depresiei și a anxietății)
Dacă luați vreunul dintre aceste medicamente, nu luați Odefsey și spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
tenofovir alafenamidă
tenofovir disoproxil
lamivudină
adefovir dipivoxil
claritromicină
eritromicină
Aceste medicamente pot crește cantitatea de rilpivirină şi tenofovir alafenamidă (componente ale Odefsey) din sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va prescrie alt
medicament.
ketoconazol
fluconazol
itraconazol
posaconazol
voriconazol
Aceste medicamente pot determina creșterea cantității rilpivirină și tenofovir alafenamidă (componente ale Odefsey) din sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va prescrie
alt medicament.
Antagoniști H2 (famotidină, cimetidină, nizatidină sau ranitidină)
Aceste medicamente pot reduce cantitatea de rilpivirină (o componentă a Odefsey) din sângele
dumneavoastră. Dacă luați vreunul din aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă va prescrie alt medicament sau vă va recomanda cum și când să luați medicamentul:
Odefsey.
Dacă luați un antagonist H2, luaţi-l cu cel puţin 12 ore înainte sau cu cel puţin 4 ore după Odefsey. Antagoniștii H2 pot fi luați doar o dată pe zi dacă luați Odefsey. Antagoniștii H2 nu trebuie luați într-o schemă de tratament de două ori pe zi. Discutați cu medicul dumneavoastră despre o schemă diferită de tratament (vezi Cum să luați Odefsey).
Acest medicament poate determina creșterea cantității rilpivirină și tenofovir alafenamidă (componente ale Odefsey) din sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va prescrie
alt medicament.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați vreunul dintre aceste medicamente. Nu întrerupeți tratamentul fără să luați legătura cu medicul dumneavoastră.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament atunci când sunteți gravidă.
Dacă ați luat Odefsey în timpul sarcinii, medicul vă poate solicita efectuarea regulată de analize de sânge și alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ale căror mame au luat medicamente din grupul inhibitorilor nucleozidici ai reverstranscriptazei (INRT) în timpul sarcinii, beneficiul protecției care rezultă din reducerea riscului de infecție cu HIV este mai mare decât riscul de a suferi reacții adverse.
Nu trebuie să conduceți vehicule și să folosiți utilaje dacă sunteți obosit, somnolent sau amețit după ce ați luat acest medicament.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per comprimat, ceea ce înseamnă că practic „nu conține sodiu”.
Dacă oricare dintre situațiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Odefsey.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
zi, cu alimente
Este important să luați Odefsey cu alimente, pentru ca în organismul dumneavoastră să ajungă concentrația adecvată de medicament. O băutură nutritivă nu înlocuiește alimentele.
Nu se recomandă mestecarea, zdrobirea sau divizarea comprimatului, din cauza gustului amar.
Dacă luați un antagonist H2 cum sunt famotidina, cimetidina, nizatidina sau ranitidina, luați-l cu cel puțin 12 ore înainte sau cu cel puțin 4 ore după Odefsey. Antagoniștii H2 pot fi luați doar o dată pe zi dacă luați Odefsey. Antagoniștii H2 nu trebuie luați de două ori pe zi. Discutați cu medicul dumneavoastră despre o schemă alternativă de tratament.
Dacă luați din greșeală mai mult decât doza recomandată de Odefsey, puteți prezenta un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse asociate cu acest medicament (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile).
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unități de primiri urgențe a unui spital pentru recomandări. Păstrați la îndemână sau luați flaconul cu comprimate pentru a descrie cu ușurință ce medicament ați luat.
Este important să nu omiteți nicio doză de Odefsey.
Dacă totuși omiteți o doză:
Spuneți imediat medicului dumneavoastră, în cazul în care observați simptome noi sau neobișnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le considerați în mod obișnuit a fi asociate hepatitei B.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
evidente.
Pot apărea, de asemenea, boli autoimune, când sistemul imunitar atacă țesuturi sănătoase din organism, după ce începeți să luați medicamente pentru infecția cu HIV. Bolile autoimune pot apărea la mai multe luni de la începerea tratamentului. Monitorizați orice simptome de infecție sau alte simptome cum sunt:
slăbiciune musculară
slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează spre trunchi
palpitații, tremor sau hiperactivitate
Dacă observați aceste simptome sau orice simptome de inflamație sau infecție, să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
tulburări de somn (insomnie)
dureri de cap
amețeli
senzație de rău (greață)
De asemenea, analizele pot indica:
valori crescute de colesterol și/sau amilază pancreatică (o enzimă digestivă) în sânge
valori crescute de enzime hepatice în sânge
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
scăderea apetitului pentru alimente
depresie
vise anormale
tulburări de somn
dispoziție depresivă
senzație de somnolență
oboseală
disconfort sau durere de stomac
stare de rău (vărsături)
senzație de balonare
uscăciune a gurii
eliminare de gaze în exces (flatulență)
diaree
erupție trecătoare pe piele
De asemenea, analizele pot indica:
scăderea numărului de globule albe (scăderea numărului de globule albe vă poate face vulnerabil la infecții)
scăderea numărului de plachete sanguine (un tip de globule din sânge cu rol în coagularea sângelui)
scăderea hemoglobinei din sânge
valori crescute ale acizilor grași (trigliceride), bilirubinei sau lipazei din sânge
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
semne sau simptome de inflamație sau infecție
număr scăzut al globulelor roșii din sânge (anemie)
reacții cutanate severe, inclusiv erupție cutanată, însoțită de febră, umflare și probleme hepatice
probleme de digestie, determinând disconfort după masă
umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem)
mâncărime (prurit)
erupţie cutanată însoţită de mâncărime (urticarie)
durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Frecvența următoarelor reacții adverse este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Probleme la nivelul oaselor. La unii pacienți care utilizează medicamente antiretrovirale combinate, cum este Odefsey, poate apărea o afecțiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos determinată de absența fluxului de sânge către os). Administrarea acestui tip de medicament pentru o perioadă lungă de timp, administrarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, un sistem imunitar foarte slăbit și greutatea corporală crescută pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariția acestei boli. Semnele de osteonecroză sunt:
rigiditatea articulațiilor
senzație de disconfort și durere la nivelul articulațiilor (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului)
dificultăți la mișcare
Dacă observați vreunul dintre aceste simptome, spuneţi medicului dumneavoastră.
În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei. Aceasta este parțial asociată cu îmbunătățirea stării de sănătate și cu stilul de viață, și, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecției cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prinintermediulsistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționatînAnexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se ține flaconul bine închis.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Nucleul comprimatului:
Croscarmeloză sodică, lactoză (sub formă de monohidrat), stearat de magneziu, celuloză microcristalină, polisorbat 20, povidonă.
Film:
Macrogol, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), oxid negru de fier (E172).
Odefsey este un comprimat filmat în formă de capsulă, de culoare gri, marcat cu „GSI” pe una din fețe și cu numărul „255” pe cealaltă față. Odefsey este furnizat în flacoane cu 30 de comprimate și în ambalaje care conțin 3 flacoane, fiecare conținând 30 de comprimate. Fiecare flacon conține un desicant din gel de siliciu care trebuie păstrat în flacon pentru protecția comprimatelor. Desicantul din gel de siliciu este inclus într-un plic sau recipient separat și nu trebuie înghițit.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill County Cork Irlanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH
Tel.: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel.: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel.: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel.: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700