Helicobacter Test INFAI
13C-urea
13C-uree
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Helicobacter Test INFAI şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Helicobacter Test INFAI
Cum să luaţi Helicobacter Test INFAI
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Helicobacter Test INFAI
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Helicobacter Test INFAI are numai scop diagnostic. Acesta este un test al aerului expirat pentru adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi adulţi pentru a determina prezența bacteriei Helicobacter pylori în stomac.
Este posibil să suferiţi de o infecţie a stomacului provocată de bacteria Helicobacter pylori. Medicul dumneavoastră v-a recomandat să faceţi un test cu Helicobacter Test INFAI pentru unul dintre următoarele motive:
Medicul dumneavoastră dorește să confirme prezența unei infecţii cu Helicobacter pylori pentru a stabili un diagnostic pentru afecțiunea dumneavoastră.
S-a stabilit deja că prezentați infecție cu Helicobacter pylori și ați luat medicație pentru eliminarea infecției. Medicul dumneavoastră dorește acum să verifice dacă terapia a avut succes.
Toate alimentele conţin o substanţă numită carbon-13 (13C). Acest carbon-13 poate fi detectat in dioxidul de carbon expirat din plămâni. Cantitatea exactă de carbon-13 din aerul expirat depinde de fiecare aliment
consumat.
Vi se va cere să consumați o „masă de test“. După această masă, vor fi colectate probe de aer expirat. Vezi
„Instrucțiuni speciale de utilizare“). Aceste probe se analizează pentru a măsura conţinutul „normal“ de carbon-13 în dioxidul de carbon din aerul expirat de dumneavoastră.
Apoi vi se va cere să beți o soluţie care conţine carbon-13-uree. La 30 de minute după administrarea soluţiei, vi se vor colecta noi probe de aer expirat şi se va măsura din nou conţinutul de carbon-13 din probe. Rezultatele se compară apoi, iar dacă se constată o creştere semnificativă a concentraţiei de carbon-13 în al doilea set de probe, acest lucru va sugera medicului dumneavoastră că este prezentă o infecţie cu Helicobacter pylori.
dacă aveţi sau suspectați că ați avea o infecţie la nivelul stomacului sau o anumită inflamație a mucoasei stomacului (gastrită atrofică)
Această inflamație a mucoasei stomacului poate determina rezultate pozitive incorecte la testul de aer
expirat. Pot fi necesare investigații suplimentare pentru a confirma prezența Helicobacter pylori.
Înainte să luați Helicobacter Test INFAI adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă suferiți de orice afecțiune care poate influența testul sau care poate fi afectată de acesta.
Chiar dacă rezultatul testului cu Helicobacter Test INFAI este pozitiv, s-ar putea să fie necesare teste suplimentare înainte de a putea începe un tratament al unei infecţii cu Helicobacter pylori. Acestea sunt necesare pentru a constata dacă sunt prezente şi alte complicaţii, cum sunt:
ulcer la nivelul stomacului
inflamaţie a mucoasei gastrice cauzată de sistemul imunitar
tumori.
Nu există suficiente date despre acurateţea testului cu Helicobacter Test INFAI, pentru a recomanda utilizarea acestuia la pacienţii la care s-au îndepărtat părți de stomac.
Dacă pacientul vomită în timpul testului, este necesară repetarea acestuia. Aceasta trebuie să aibă loc cel mai devreme în ziua următoare şi pe stomacul gol.
Helicobacter Test INFAI este influenţat de medicamentele care afectează
Helicobacter pylori (vezi punctul 3, al doilea paragraf, la „Mod de utilizare”)
enzima urează, care stimulează reducerea ureei.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu este de aşteptat ca efectuarea testului de aer expirat să aibă un efect dăunător în timpul sarcinii sau al alăptării.
Helicobacter Test INFAI nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Testul trebuie efectuat în prezenţa medicului dumneavoastră sau a unei persoane calificate.
Pacienții cu vârsta peste 12 ani trebuie să ia conţinutul unui borcan pentru un test.
Trebuie să nu mâncaţi timp de 6 ore înainte de efectuarea testului, de preferat peste noapte. Dacă acest lucru
reprezintă o problemă pentru dumneavoastră, de exemplu pentru pacienții diabetici, întrebaţi medicul. Efectuarea testului durează aproximativ 40 de minute.
Testul poate fi efectuat cel mai devreme la:
4 săptămâni după un tratament împotriva unei infecții bacteriene
2 săptămâni de la ultima administrare a unui medicament pentru reducerea eliberării de acid în stomac. Ambele grupe de medicamente pot influenţa rezultatul Helicobacter Test INFAI. Acest lucru este în special valabil după o terapie de eliminare a Helicobacter pylori. Este important să respectați cu strictețe instrucțiunile pentru utilizare, altfel rezultatul poate fi nesigur.
Înainte de efectuarea testului de aer expirat se consumă o masă de test lichidă pentru a întârzia golirea stomacului. Masa de test nu este furnizată în trusă (kit). Următoarele băuturi reprezintă mese de test adecvate:
200 ml de suc de portocale 100% sau
1 g de acid citric dizolvat în 200 ml apă.
Dacă nu puteţi consuma niciunul dintre cele două mese de test, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, care vă va sugera o alternativă. Pentru dizolvarea pulberii-13C-uree este nevoie de un recipient pentru băut şi de apă de la robinet. Dacă este necesară repetarea testului, aceasta trebuie să se efectueze cel mai devreme a doua zi.
Acest test trebuie efectuat după primirea de instrucțiuni din partea unui profesionist din domeniul sănătății și sub supraveghere medicală adecvată. Datele pacientului trebuie documentate în fișa de date furnizată. Se
recomandă să efectuați testul în poziție așezată.
Testul trebuie efectuat după un repaus alimentar de 6 ore înainte de efectuare, preferabil peste noapte.
Dacă testul se efectuează mai târziu în timpul zilei, se recomandă numai o masă ușoară, de exemplu o ceaşcă de ceai şi o felie de pâine prăjită.
Testul începe cu colectarea probelor pentru determinarea valorilor iniţiale.
Paiul şi cele două eprubete pentru probe cu inscripţia „ora de colectare a probei: valoare-00- minute” se scot din trusa testului.
Se îndepărtează dopul unuia dintre recipientele pentru probe şi se introduce paiul dezambalat în recipient.
Acum pacientul expiră ușor prin pai în eprubeta pentru probe, până ce interiorul eprubetei pentru probe se aburește.
Pacientul trebuie să continue să expire prin pai, în timp ce îl îndepărtează din eprubeta pentru probe şi se închide eprubeta imediat cu dopul.
(Dacă eprubeta rămâne deschisă mai mult de 30 de secunde, rezultatul testului poate fi incorect.
Recipientul pentru probe se ține vertical şi se lipește eticheta cu cod de bare cu inscripţia
„valoare-00-minute” în jurul recipientului pentru probe astfel încât liniile codului de bare să fie orizontale.
Acum cel de-al doilea recipient pentru probe (inscripţie: „ora de colectare a probei: valoare-00- minute”) trebuie umplut cu aer expirat, procedând conform descrierii de mai sus.
Apoi pacientul trebuie să bea masa de test recomandată (200 ml de suc de portocale 100% sau 1 g de acid citric dizolvat în 200 ml apă).
Acum urmează prepararea soluţiei de test.
Se scoate borcanul cu inscripţia „pulbere 13C-uree” din trusa testului, se deschide şi se umple aproximativ trei sferturi din volumul acestuia cu apă de la robinet.
Se închide borcanul şi se agită cu grijă, până când pulberea se dizolvă complet.
Se toarnă conţinutul într-un pahar cu apă de băut, se umple borcanul a doua şi a treia oară cu apă şi se toarnă conţinutul de fiecare dată în pahar, astfel încât în final se obțin aproximativ 30 ml soluţie de test.
Pacientul trebuie să bea această soluţie de test imediat. Trebuie notat momentul consumării acesteia.
La 30 de minute după administrarea soluţiei de test (punctul 6), se colectează probele „valoare-30- minute” în cele două recipiente rămase în ambalaj (inscripție: „ora de colectare a probei: valoare-30- minute”) aşa cum este descris la punctul. 2 si 3.
Pentru aceste probe trebuie folosite etichetele cu cod de bare cu inscripţia „valoare-30-minute”.
Eticheta cu cod de bare corespunzătoare trebuie lipită pe fișa de date pentru documentația pacientului.
Toate recipientele cu probe de aer expirat se introduc înapoi în ambalajul original. Ambalajul se sigilează cu eticheta adezivă rămasă.
Ambalajul trebuie trimis pentru analize la un laborator calificat.
Medicii sau profesioniștii din domeniul sănătății pot găsi informații detaliate despre analiza probelor de aer expirat și specificațiile de testare pentru laboratoare la punctul 6.6 din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Întrucât este furnizată numai o cantitate de 75 mg 13C-uree, nu se preconizează posibilitatea supradozajului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu sunt cunoscute reacţii adverse.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul si stemul ui naţ ional de r apor tar e, aş a cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este:13C-uree.
Un borcan conţine 75 mg 13C-uree.
Produsul nu conţine alte componente.
Helicobacter Test INFAI este o pulbere cristalină, de culoare albă, pentru soluție orală.
Conţinutul trusei (kitului) testului:
Nr. | Componente | Cantitate |
1 | Borcan (10 ml volum, polistiren cu capac fără filet, cu deschidere prin tragere, din polietilenă) conținând 75 mg 13C-uree pulbere pentru soluție orală | 1 |
2 | Recipiente din sticlă sau plastic pentru probe pentru colectarea, păstrarea şi transportul probelor de aer expirat pentru analiză: Ora de colectare a probei: valoarea-00-minute Ora de colectare a probei: valoarea-30-minute | 2 2 |
3 | Pai flexibil pentru colectarea probelor de aer expirat în recipientele pentru probe corespunzătoare | 1 |
4 | Fișă de date pentru documentația pacientului | 1 |
5 | Prospect | 1 |
6 | Coală cu etichete cu cod de bare și etichetă adezivă | 1 |
INFAI GmbH
Riehler Str. 36 D-50668 Köln
Germania
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen
Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 221 880 443
Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .
Helicobacter Test INFAI
INFAI GmbH
Riehler Str. 36 D-50668 Köln
Germania
Data testului
Cod identificare pacient Data naşterii
Codul de bare
Adresa medicului/a spitalului