Prometax
rivastigmine
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Prometax şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prometax
Cum să luaţi Prometax
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Prometax
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Substanţa activă din Prometax este rivastigmina.
Rivastigmina aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori de colinesterază. La pacienţii cu demenţă Alzheimer sau demenţă cauzată de boala Parkinson, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului, conducând la niveluri reduse ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite celulelor nervoase să comunice între ele). Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care distrug acetilcolina: acetilcolinesterază şi butirilcolinesterază. Blocând aceste enzime, Prometax permite nivelurilor acetilcolinei se crească la nivelul creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii Alzheimer şi demenţei asociate cu boala Parkinson.
Prometax este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu demenţă Alzheimer uşoară până la moderat severă, o boală a creierului progresivă care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul. Capsulele şi soluţia orală pot fi, de asemenea, utilizate pentru tratamentul demenţei la pacienţii adulţi cu boala Parkinson.
dacă sunteţi alergic la rivastigmină (substanţa activă din Prometax) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă prezentaţi o reacţie la nivelul pielii care se extinde dincolo de dimensiunea plasturelui, dacă
prezentaţi o reacţie adversă locală mai intensă (cum sunt vezicule, inflamare a pielii care se agravează, umflare) şi dacă situaţia nu se ameliorează în 48 de ore de la îndepărtarea plasturelui
transdermic.
Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Prometax.
Înainte să utilizaţi Prometax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, ritm neregulat sau lent al inimii.
dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, ulcer gastric activ.
dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, dificultăţi la urinare.
dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, crize convulsive.
dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, astm bronşic sau o afecţiune respiratorie severă.
dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, insuficienţă renală.
dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, insuficienţă hepatică.
dacă suferiţi de tremor.
dacă aveţi o greutate corporală redusă.
dacă suferiţi de reacţii gastro-intestinale cum sunt greaţă,vărsături şi diaree. Este posibil să vă deshidrataţi (să pierdeţi prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diareea sunt prelungite.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dacă nu aţi luat Prometax pentru mai mult de trei zile, nu luaţi doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.
Prometax nu are utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul bolii Alzheimer.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Prometax nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale Prometax. Prometax poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale, în tratamentul bolii Parkinson sau în prevenirea răului de mişcare).
Prometax nu trebuie administrat în acelaşi timp cu metoclopramid (un medicament utilizat pentru a atenua sau preveni greaţa şi vărsăturile). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum sunt membre rigide şi tremuratul mâinilor.
Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Prometax, spuneţi medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Prometax poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.
Se va proceda cu precauţie când Prometax este administrat împreună cu beta-blocante (medicamente cum este atenolol, utilizat în tratarea hipertensiunii arteriale, anginei pectorale şi altor boli cardiaceale inimii). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum este încetinirea ritmului cardiacinimii (bradicardie), care duce la leşin sau pierderea conştienţei.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteţi gravidă, trebuie să se evalueze beneficiile utilizării Prometax în raport cu posibilele efecte asupra copilului dumneavoastră nenăscut. Prometax nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Prometax.
Medicul vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. Prometax poate determina ameţeli şi somnolenţă, în special la începutul tratamentului sau când se creşte doza. Dacă vă simţiţi ameţit sau somnolent, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi orice alte sarcini care necesită atenţia dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Prometax să luaţi.
Tratamentul începe de obicei cu o doză mică.
Medicul dumneavoastră vă va creşte treptat doza în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
Cea mai mare doză care trebuie luată este 6 mg de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră va verifica regulat dacă medicamentul funcţionează. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat greutatea corporală în timpul administrării acestui medicament.
Dacă nu aţi luat Prometax pentru mai mult de trei zile, nu luaţi doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.
Spuneţi-i însoţitorului că luaţi Prometax.
Pentru a beneficia de efectele medicamentului, luaţi-l zilnic.
Luaţi Prometax de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, cu alimente.
Înghiţiţi capsulele întregi, cu lichide.
Nu deschideţi şi nu sfărâmaţi capsulele.
Dacă aţi luat accidental mai mult Prometax decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră. Puteţi necesita îngrijire medicală. Unele persoane care au luat accidental mai mult Prometax au prezentat
greaţă, vărsături, diaree, tensiune arterială mare şi halucinaţii. De asemenea, poate să apară rărirea bătăilor inimii şi leşin.
Dacă aţi uitat să luaţi doza de Prometax, aşteptaţi şi administraţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Este posibil să prezentaţi mai frecvent reacţii adverse când începeţi să utilizaţi medicamentul sau când creşteţi doza. De regulă, reacţiile adverse vor dispărea lent pe măsură ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu medicamentul.
Ameţeli
Lipsa poftei de mâncare
Probleme la nivelul stomacului cum sunt greaţă, vărsături, diaree
Anxietate
Transpiraţii
Dureri de cap
Arsuri în capul pieptului
Pierdere în greutate
Dureri de stomac
Agitaţie
Oboseală sau slăbiciune
Stare generală de rău
Tremor sau confuzie
Scăderea apetitului alimentar
Coșmaruri
Depresie
Dificultăţi în a dormi
Leşin sau căderi accidentale
Modificări ale funcţiei hepatice
Dureri în piept
Erupţii trecatoare la nivelul pielii, mâncărime
Crize (atacuri) convulsive
Ulcer la nivelul stomacului sau intestinului
Tensiune arterială mare
Infecţii ale căilor urinare
Vederea unor lucruri care nu există (halucinaţii)
Probleme cu ritmul inimii, cum ar fi ritm prea rapid sau prea lent
Sângerări gastro-intestinale - sânge în scaun sau vărsături cu sânge
Inflamaţia pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, asociată adesea cu greaţă sau vărsături
Agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare – cum sunt rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mişcărilor
vărsături severe care pot duce la o ruptură a tubului care uneşte gura şi stomacul (esofag)
Deshidratare (pierderea prea multor lichide)
Tulburări hepatice (îngălbenirea pielii, a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă sau greaţă inexplicabilă, vărsături, oboseală şi lipsa poftei de mâncare)
Agresivitate, agitaţie
Ritm al inimii neregulat
Aceşti pacienţi prezintă mai frecvent unele reacţii adverse. De asemenea, prezintă unele reacţii adverse suplimentare:
Tremor
Leşin
Căderi accidentale
Anxietate
Agitaţie
Ritm lent şi rapid al inimii
Dificultate în a dormi
Prea multă salivă şi deshidratare
Mişcări anormal de încete sau incontrolabile
Agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare – cum sunt rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mişcărilor şi slăbiciune musculară
Ritm al inimii neregulat şi control redus asupra mişcărilor
Febră
Stare de confuzie severă
Incontinenţă urinară (incapacitatea de a reţine urina în mod adecvat)
Hiperactivitate (nivel crescut de activitate, stare de agitaţie)
Reacţie alergică la locul de aplicare a plasturelui, cum sunt vezicule sau inflamaţia pielii Dacă apar astfel de simptome, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră, deoarece s-ar putea să aveţi
nevoie de asistenţă medicală.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşa
cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este hidrogenotartratul de rivastigmină.
Celelalte componente sunt hipromeloză, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, gelatină, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan
(E171) şi shellac.
Fiecare capsulă Prometax 1,5 mg conţine 1,5 mg rivastigmină. Fiecare capsulă Prometax 3,0 mg conţine 3,0 mg rivastigmină. Fiecare capsulă Prometax 4,5 mg conţine 4,5 mg rivastigmină. Fiecare capsulă Prometax 6,0 mg conţine 6,0 mg rivastigmină.
Prometax 1,5 mg capsule, care conţin o pulbere alb-gălbuie până la galben pal, prezintă un
capac şi un corp de culoare galbenă, inscripţionate pe corp „ENA 713 1,5 mg” cu cerneală roşie.
Prometax 3,0 mg capsule, care conţin o pulbere alb-gălbuie până la galben pal, prezintă un capac şi un corp de culoare portocalie, inscripţionate pe corp „ENA 713 3 mg” cu cerneală roşie.
Prometax 4,5 mg capsule, care conţin o pulbere alb-gălbuie până la galben pal, prezintă un capac şi un corp de culoare roşie, inscripţionate pe corp „ENA 713 4,5 mg” cu cerneală albă.
Prometax 6,0 mg capsule, care conţin o pulbere alb-gălbuie până la galben pal, prezintă un capac roşu şi un corp de culoare portocalie, inscripţionate pe corp „ENA 713 6 mg” cu cerneală roşie.
Ele sunt ambalate în blistere disponibile în trei tipuri diferite de ambalaje (a 28, 56 sau 112 capsule) şi flacoane din plastic a 250 capsule, dar este posibil ca acestea să nu fie toate disponibile în ţara dumneavoastră.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanda
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spania
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 1500
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370