Prospect: Informaţii pentru pacient

Xofigo 1100 kBq/ml soluţie injectabilă

diclorură de radiu Ra 223

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului care supraveghează procedura.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ și orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect:

  1. Ce este Xofigo şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xofigo

  3. Cum să utilizaţi Xofigo

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Xofigo

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este Xofigo şi pentru ce se utilizează

     Acest medicament conţine substanţa activă diclorură de radiu Ra 223 (diclorură de radiu-223). Xofigo este utilizat pentru tratamentul adulților cu cancer de prostată avansat rezistent la castrare în

     evoluție după cel puțin alte două tratamente împotriva cancerului, în afară de tratamentele pentru menținerea nivelurilor reduse de hormon masculin (terapie hormonală) sau care nu pot urma niciun alt tratament împotriva cancerului. Cancerul de prostată rezistent la castrare este un tip de cancer de prostată (o glandă a sistemului reproducător masculin) care nu răspunde la tratamentul de scădere a nivelului de hormoni masculini. Xofigo este folosit numai când boala s-a răspândit la nivel osos dar nu se știe dacă s-a extins și la alte organe interne și provoacă simptome (de exemplu durere).

     
     

     Xofigo conţine cantităţi mici din substanța radioactivă radiu-223, ce imită calciul din oase. Când este injectat în corpul pacientului, radiu-223 ajunge în locurile în care cancerul s-a extins şi emite radiații cu rază scurtă de acţiune (particule alfa) care distrug celulele tumorale din jur.

     
     

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xofigo Xofigo nu trebuie administrat

• în același timp cu abirateronă și prednison/prednisolon (care sunt utilizate împreună pentru tratamentul cancerului de prostată).

  Atenţionări şi precauţii

  Înainte să vi se administreze Xofigo, adresați-vă medicului dumneavoastră.

• Xofigo nu trebuie administrat în același timp cu abirateronă și prednison/prednisolon, din cauza unei posibile creșteri a riscului de fracturi osoase sau deces. Suplimentar, există neclarități referitoare la efectele administrării Xofigo în același timp cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic. Dacă luați deja unul dintre aceste medicamente, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

• Dacă intenționați să luați Xofigo după tratamentul cu abirateronă și prednison/prednisolon, trebuie să așteptați 5 zile înainte de a începe tratamentul cu Xofigo.

• Dacă intenționați să luați alt tratament împotriva cancerului după tratamentul cu Xofigo, trebuie să

  așteptați cel puțin 30 zile înainte de a începe tratamentul.

• Xofigo nu este recomandat ȋn cazul ȋn care cancerul osos nu provoacă simptome, de exemplu durere.

• Xofigo poate duce la scăderea numărului de celule şi de trombocite din sânge. Înainte de începerea tratamentului şi înaintea administrării oricărei doze ulterioare medicul vă va efectua analize de sânge. În funcţie de rezultatele acestor analize, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul poate fi început, continuat sau dacă este necesară amânarea sau întreruperea acestuia.

• În cazul în care aveţi o producţie scăzută de celule sanguine în măduva osoasă, de exemplu dacă vi s-a administrat anterior chimioterapie (alte medicamente pentru distrugerea celulelor canceroase) și/sau terapie cu radiații, ați putea prezenta un risc mare și medicul dumneavoastră vă va administra Xofigo cu prudenţă.

• În cazul în care tumora s-a răspândit extensiv la nivelul oaselor, sunteți mai susceptibili de a avea,

  de asemenea, scăderi ale celulelor din sânge și ale trombocitelor, astfel încât medicul dumneavoastră vă va administra Xofigo cu precauție.

• Datele limitate diponibile sugerează că nu există diferențe majore în producerea de celule din sânge la pacienții care au primit chimioterapie după tratamentul cu Xofigo comparativ cu cei care nu au primit Xofigo.

• Nu există date privind administrarea Xofigo la pacienții cu boală Crohn (o boală inflamatorie cronică a intestinului) și la cei cu colită ulcerativă (inflamația cronică a colonului). Deoarece Xofigo este eliminat prin materiile fecale, aceasta poate face ca boala acută intestinală inflamatorie să se agraveze. Prin urmare, dacă aveți aceste afecţiuni, medicul dumneavoastră va evalua cu atenție dacă puteți fi tratat cu Xofigo.

• Dacă prezentați compresie a măduvei spinării pentru care nu vi s-a administrat tratament, sau dacă se consideră că există posibilitatea de apariţie a compresiei măduvei spinării (presiune asupra nervilor măduvei spinării care poate fi provocată de o tumoră sau de alte leziuni), medicul dumneavoastră vă va administra mai întâi tratamentul standard pentru această afecţiune, înainte de a începe sau de a continua tratamentul cu Xofigo.

• Dacă aveți osteoporoză sau un risc crescut cunoscut de fracturi (de ex. fractură osoasă recentă, fragilitate) sau dacă luați sau ați luat steroizi (de ex. prednison/prednisolon), vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Este posibil să prezentați un risc mai mare de fracturi osoase. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru prevenirea fracturilor osoase înainte de începerea sau continuarea tratamentului cu Xofigo.

• Dacă manifestați orice durere nouă sau neobișnuită sau umflare în regiunea oaselor înainte, în

  timpul sau după tratamentul cu Xofigo, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

• Dacă aveţi o fractură osoasă, medicul dumneavoastră va stabiliza mai întâi osul fracturat, înainte de a începe sau de a continua tratamentul cu Xofigo.

• Dacă anterior tratamentului cu Xofigo luați sau ați luat bifosfonați sau ați primit anterior chimioterapie, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Riscul de apariție a osteonecrozei maxilarului (țesut mort în osul maxilarului, care apare, în principal, la pacienții care au fost tratați cu bifosfonați) nu poate fi exclus (vezi pct. 4).

• Xofigo contribuie la expunerea generală de lungă durată la radiații cumulative. Expunerea de lungă durată la radiații cumulative poate crește riscul de a dezvolta cancer (în special cancer osos și leucemie) și anomalii ereditare. Niciun caz de cancer cauzat de Xofigo nu a fost raportat în studiile clinice de urmărire efectuate pe o perioadă de până la 3 ani.

  Medicul dumneavoastră vă va testa starea de sănătate a oaselor înainte de a decide dacă vi se poate administra Xofigo. În timpul tratamentului și timp de 2 ani după începerea tratamentului cu Xofigo, medicul dumneavoastră vă va monitoriza continuu starea de sănătate a oaselor.

  
  

  Copii şi adolescenţi

  Acest medicament nu este destinat utilizării la copii și adolescenți.

  
  

  Xofigo împreună cu alte medicamente

  Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente.

  
  

  Xofigo nu trebuie administrat în același timp cu abirateronă și prednison/prednisolon, din cauza unei posibile creșteri a riscului de fracturi osoase sau deces. Suplimentar, există neclarități referitoare la efectele administrării Xofigo în același timp cu alte medicamente sistemice utilizate pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic. Dacă luați deja unul dintre aceste medicamente, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

  
  

  Dacă anterior tratamentului cu Xofigo luați sau ați luat bifosfonați sau alte medicamente pentru protejarea sănătății oaselor sau steroizi (de ex. prednison/prednisolon), vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Este posibil să prezentați un risc mai mare de fracturi osoase.

  
  

  Dacă luați calciu, fosfați și/sau vitamina D, medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă trebuie să întrerupeți temporar tratamentul cu aceste substanțe înainte de a începe tratamentul cu Xofigo.

  
  

  Nu există date privind administrarea Xofigo în acelaşi timp cu chimioterapia (alte medicamente care distrug celulele canceroase).

  Xofigo administrat împreună cu chimioterapia poate accentua mai mult scăderea numărului de celule şi de trombocite din sânge.

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte

  medicamente, inclusiv medicamentele obţinute fără prescripţie medicală.

  
  

  Sarcina şi alăptarea

  Xofigo nu este destinat pentru utilizare la femei şi nu trebuie administrat la femei care sunt sau ar putea fi gravide sau care alăptează.

  
  

  Contracepția la bărbați și femei

  Dacă aveți activitate sexuală cu o femeie care ar putea rămâne gravidă, sunteţi sfătuit să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratamentul cu Xofigo.

  
  

  Fertilitatea

  Există riscul potenţial ca iradierea provocată de Xofigo să vă afecteze fertilitatea. Vă rugăm întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre modul în care acest lucru vă poate afecta, în special dacă intenţionaţi să aveţi copii în viitor. Este posibil să doriți să obțineți recomandări privind conservarea spermei, înainte de începerea tratamentului.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Se consideră că este puţin probabil ca Xofigo să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

  
  

  Xofigo conţine sodiu

  În funcţie de volumul administrat, acest medicament poate conţine sodiu, cel mult 54 mg (componenta principală de preparare / sare de masă) pe doză. Aceasta este echivalentă cu 2,7% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.

  1. Cum să utilizaţi Xofigo

     
     

     Există reglementări stricte privind utilizarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor de tipul Xofigo. Acesta va fi utilizat numai în zone speciale, controlate. Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat numai de către persoane instruite şi specializate în utilizarea acestuia în condiţii de siguranţă. Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest produs în condiţii de siguranţă şi vă vor informa despre acţiunile lor.

     
     

     Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră corporală. Medicul care supraveghează procedura va calcula cantitatea de Xofigo care trebuie să vă fie administrată.

     Doza recomandată pentru administrarea Xofigo este de 55 kBq (Becquerel, unitatea pentru exprimarea radioactivităţii) pe kilogram de greutate corporală.

     Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi vârsta de 65 ani sau peste, sau dacă aveţi funcţie scăzută a rinichiului sau a ficatului.

     
     

     Cum vi se administrează Xofigo şi efectuarea procedurii

     Xofigo vă va fi injectat lent printr-un ac, într-o venă (intravenos). Înainte şi după injectare, profesionistul din domeniul sănătăţii va clăti linia sau canula de acces intravenos cu soluţie salină (ser fiziologic).

     
     

     Durata procedurii

     • Vi se va administra Xofigo odată la 4 săptămâni, în total 6 injecții.

     • Nu există date disponibile privind eficiența și siguranța administrării Xofigo pentru mai mult de 6 injecții.

       
       

       După ce vi se administrează Xofigo

• Trebuie avute în vedere măsuri de precauție la manipularea unor materiale, cum sunt cearșafurile, care vin în contact cu secrețiile corpului (cum sunt urină, fecale, vărsături, etc.) Xofigo este eliminat în principal prin materiile fecale. Medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi orice măsuri speciale de precauţie după ce vi s-a administrat acest medicament. Contactaţi-vă medicul dacă aveţi întrebări.

Dacă vi se administrează mai mult Xofigo decât trebuie

Supradozajul este puțin probabil.

Cu toate acestea, în cazul supradozăriii accidentale, medicul dumneavoastră va începe tratamentul de susţinere adecvat şi va controla dacă există modificări ale numărului de celule sanguine şi simptome gastro-intestinale (de exemplu diaree, greaţă, vărsături).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Xofigo, adresaţi-vă medicului care supraveghează procedura.

1. Reacţii adverse posibile

   
   

   Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   
   

   Reacţiile adverse cele mai grave apărute la pacienţii cărora li s-a administrat Xofigo au fost:

   • scăderea numărului de plachete din sânge (trombocitopenie)

   • scăderea numărului de neutrofile, un tip specific de globule albe din sânge (neutropenie, care poate determina un risc crescut de infecție).

   Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați următoarele simptome, deoarece acestea pot fi semne de trombocitopenie sau neutropenie (vezi mai sus):

   • orice învinețire neobișnuită,

   • sângerare mai abundentă decât de obicei după o leziune,

   • febră,

   • sau dacă vi se pare că faceţi mai frecvent infecţii.

     
     

     Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înaintea începerii tratamentului şi înaintea fiecărei injecții pentru a verifica numărul de celule sanguine şi de trombocite din sânge (vezi de asemenea pct. 2).

     
     

     Reacţiile adverse cele mai frecvente la pacienţii cărora li s-a administrat Xofigo (foarte frecvente [pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane]) sunt:

   • diaree, greaţă, vărsături şi trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite din sânge), fractură osoasă.

     
     

     Riscul de deshidratare: spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: amețeli, sete crescută, urinați mai puțin sau aveți piele uscată, deoarece toate acestea pot fi simptome de deshidratare. Este important să evitați deshidratarea consumând mai multe lichide..

     
     

     Alte reacţii adverse posibile sunt enumerate mai jos în funcţie de posibilitatea de apariţie a acestora:

     
     

     Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

   • scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie)

   • scăderea numărului de neutrofile, un tip specific de globule albe din sânge (neutropenie, poate determina un risc crescut de infecție)

   • scăderea numărului de globule roşii, globule albe şi plachete din sânge (pancitopenie)

   • reacţii la locul de injectare (de exemplu înroşire a pielii (eritem), durere şi umflare)

     
     

     Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

   • scăderea numărului de limfocite, un tip specific de globule albe din sânge (limfopenie)

   • oase slăbite (osteoporoză)

   
   

   Xofigo contribuie la expunerea dumneavoastră generală, de lungă durată, cumulativă la iradiere. Expunerea cumulativă, de lungă durată, la iradiere poate creşte riscul de apariţie a cancerului (în special cancer osos și leucemie) şi a anomaliilor ereditare. În studiile clinice de urmărire cu durata de până la trei ani nu s-au raportat cazuri de cancer provocat de Xofigo.

   
   

   Dacă aveți simptome cum sunt durere, umflături sau amorțeli ale mandibulei, o ”senzație de maxilar greu” sau dacă se mișcă un dinte, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră. Au apărut cazuri de osteonecroză a maxilarului (țesut mort în osul maxilar care este observat în special la pacienții trataţi anterior cu bifosfonați) la pacienții tratați cu Xofigo. Toate aceste cazuri au fost observate la pacienții tratați cu Xofigo care anterior tratamentului sau în acelați timp au luat bifosfonați și au făcut chimioterapie.

   
   

   Raportarea reacţiilor adverse

   

   Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

2. Cum se păstrează Xofigo

   
   

   Nu vi se va cere să păstraţi acest medicament. Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist şi trebuie efectuată în condiţii corespunzătoare. Păstrarea produselor radiofarmaceutice se va face în confomitate cu reglementările locale referitoare la materialele radioactive.

   
   

   Următoarele informaţii sunt destinate numai medicului specialist:

   Xofigo nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe recipientul din plumb. Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

   Păstrarea Xofigo trebuie să respecte normele naţionale pentru materiale radioactive.

   
   

   Xofigo nu trebuie utilizat în cazul în care prezintă modificări de culoare, particule sau recipient defect.

   
   

3. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Xofigo

   • Substanţa activă este: diclorura de radiu Ra 223 (diclorură de radiu-223).

     
     

     Fiecare ml de soluţie conţine diclorură de radiu-223 1100 kBq, care corespunde la 0,58 ng radiu-223 la data de referinţă.

     
     

     Fiecare flacon conţine 6 ml soluţie (6600 kBq diclorură de radiu-223 la data de referinţă).

     
     

   • Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, citrat de sodiu, clorură de sodiu şi acid clorhidric (vezi sfârşitul pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind sodiul).

Cum arată Xofigo şi conţinutul ambalajului

Xofigo este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră. Este furnizată într-un flacon din sticlă închis cu dop din cauciuc de culoare gri şi cu sigiliu din aluminiu. Flaconul conține 6 ml soluție. Acesta se pătrează într-un recipient din plumb.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bayer AG

51368 Leverkusen Germania

Fabricantul

Bayer AS Drammensveien 288, NO-0283 Oslo,

Norvegia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД Тел. +359 (0)2 -424 72 80

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország Bayer Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358 20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0) 118 206 3000

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

RCP complet al Xofigo este parte a acestei broşuri, cu obiectivul de a pune la dispoziţia profesioniştilor din domeniul sănătăţii informaţii suplimentare ştiinţifice şi practice cu privire la administrarea şi utilizarea acestui produs radiofarmaceutic.

ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ

Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la raportul final de studiu al SSPA non- intervențional impus pentru medicamentul/medicamentele menționat(e) mai sus, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:

Rezultatele studiului nu arată o creștere a riscului de deces sau a decesului din cauza cancerului în cadrul indicației terapeutice autorizate în prezent (liniile a treia și ulterioare de tratament sau la pacienții neeligibili pentru orice tratament sistemic disponibil pentru cancerul de prostată metastatic rezistent la castrare). Așadar, luând în considerare datele disponibile referitoare la raportul final de studiu al SSPA, PRAC a considerat că eliminarea condiționării autorizației de punere pe piață și modificările respective ale Planului de Management al Riscului este justificată.

CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru rezultatele studiului pentru medicamentul/medicamentele menționat(e) mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele acesta/acestea este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.