Nexpovio
selinexor
selinexor
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este NEXPOVIO și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați NEXPOVIO
Cum să luați NEXPOVIO
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează NEXPOVIO
Conținutul ambalajului și alte informații
NEXPOVIO conține substanța activă selinexor. Selinexorul este un medicament pentru cancer cunoscut sub numele de inhibitor XPO1. Acesta blochează acțiunea unei substanțe numite XPO1, care transportă proteine din nucleul celulelor în citoplasma celulelor. Unele proteine din celule trebuie să se afle în nucleu pentru a funcționa corect.
Blocând funcționarea substanței XPO1, selinexorul previne ieșirea anumitor proteine din nucleu, împiedicând creșterea continuă a celulelor canceroase și ducând la moartea celulelor canceroase.
NEXPOVIO este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu care revine după tratament. NEXPOVIO este utilizat împreună cu dexametazona la pacienții care au primit anterior cel puțin patru tipuri de tratament pentru mielom și a căror boală nu poate fi controlată cu medicamentele utilizate anterior pentru tratamentul mielomului multiplu.
Mielomul multiplu este un cancer care afectează un tip de celule din sânge numite celule plasmatice. În mod normal, o celulă plasmatică produce proteine pentru a se lupta cu infecțiile. Persoanele cu mielom multiplu au celule plasmatice canceroase, numite și celule mielomatoase, care pot cauza deteriorarea oaselor și rinichilor și măresc riscul de infecție. Tratamentul cu NEXPOVIO ucide celulele mielomatoase și reduce simptomele bolii.
dacă sunteți alergic la selinexor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să luați NEXPOVIO și în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
aveți sau ați avut probleme de sângerare;
ați avut recent o infecție sau tocmai v-ați infectat;
aveți greață, vărsături sau diaree.
vă scade pofta de mâncare sau pierdeți în greutate;
aveți stări de confuzie și amețeală;
aveți niveluri scăzute de sodiu în sânge (hiponatriemie).
Medicul vă va examina și veți fi monitorizat îndeaproape în timpul tratamentului. Înainte de a începe să luați NEXPOVIO și în timpul tratamentului, vi se vor face analize de sânge pentru a vă asigura că aveți suficiente celule sanguine.
NEXPOVIO nu trebuie luat de copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Înainte de începerea tratamentului cu NEXPOVIO la femeile care pot avea copii, se recomandă efectuarea unui test de sarcină.
Nu luați NEXPOVIO în timpul sarcinii, deoarece acesta poate dăuna copilului nenăscut. Femeile care rămân gravide în timp ce iau NEXPOVIO trebuie să oprească imediat tratamentul și să informeze medicul.
Nu alăptați în timpul tratamentului cu NEXPOVIO și timp de 1 săptămână după ultima doză, deoarece nu se știe dacă selinexorul sau metaboliții acestuia se excretă sau nu în laptele uman și dacă poate afecta copiii alăptați.
NEXPOVIO poate afecta fertilitatea la femei și bărbați.
Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze mijloace eficace de contracepție în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 săptămână după ultima doză.
Se recomandă ca bărbații să utilizeze mijloace eficace de contracepție sau să evite contactul sexual cu femei care pot rămâne gravide în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 săptămână după ultima doză.
NEXPOVIO poate cauza oboseală, stări de confuzie și amețeală. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă observați o astfel de reacție în timpul tratamentului cu acest medicament.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat de 20 mg, adică practic
„nu conţine sodiu”.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Medicul dumneavoastră poate modifica doza dacă apar efecte secundare.
Este important să luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor medicului, pentru a evita erorile de doză.
Înghițiți comprimatele de NEXPOVIO întregi, cu un pahar de apă, fie în timpul meselor, fie între acestea. Nu mestecați, nu striviţi și nu rupeți comprimatele, pentru a preveni iritațiile pielii, care pot fi cauzate de substanța activă.
Medicul dumneavoastră vă va indica durata tratamentului în funcție de reacția dumneavoastră la tratament și reacţii adverse.
Sunați medicul sau mergeți imediat la secția de urgențe a celui mai apropiat spital. Luați cutia cu comprimate NEXPOVIO la dvs.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. De asemenea, nu luați o doză suplimentară dacă aveţi vărsături după ce luați NEXPOVIO. Luați următoarea doză atunci când este aceasta programată.
Nu opriți tratamentul și nu modificați doza de NEXPOVIO fără aprobarea medicului. Cu toate acestea, dacă rămâneți gravidă în timp ce luați NEXPOVIO, trebuie să opriți imediat tratamentul și să
informați medicul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. NEXPOVIO poate cauza următoarele reacţii adverse grave:
Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înainte de a începe să luați NEXPOVIO și, dacă este necesar, în timpul tratamentului și după acesta. Aceste analize vor fi mai frecvente în primele două luni de tratament, pentru monitorizarea numărului de trombocite. Medicul dumneavoastră poate opri tratamentul sau poate modifica doza în funcție de numărul dumneavoastră de trombocite. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți semne de reducere a numărului de trombocite, cum sunt:
formare ușoară sau excesivă a vânătăilor;
schimbări ale pielii care se manifestă sub forma unei iritații cu mici puncte mov-roșiatice;
sângerare prelungită în urma tăieturilor;
sângerări ale gingiilor sau nasului;
sânge în urină sau scaun.
Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a vă monitoriza numărul de celule sanguine roșii și albe înainte de a începe să luați NEXPOVIO și, dacă este necesar, în timpul tratamentului și după acesta. Aceste analize vor fi mai frecvente în primele două luni de tratament. Medicul dumneavoastră poate opri tratamentul sau poate modifica doza în funcție de numărul celulelor sanguine sau vă poate trata cu alte medicamente pentru a mări numărul acestor celule. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți semne de reducere a numărului de neutrofile, cum este febra.
Informați medicul dacă apare oboseala sau aceasta se accentuează. Medicul dumneavoastră poate modifica doza în cazul oboselii persistente sau accentuate.
Informați imediat medicul dacă apar stări de greață, vărsături sau diaree. Medicul dumneavoastră poate opri tratamentul sau poate modifica doza în funcție de gravitatea simptomelor. În plus, medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente care trebuie luate înainte de tratamentul cu NEXPOVIO sau în același timp cu acesta, pentru a preveni și trata greața și/sau vărsăturile și/sau diareea.
Medicul dumneavoastră vă va cântări înainte de a începe să luați NEXPOVIO și, dacă este necesar, în timpul tratamentului și după acesta. Acest lucru va avea loc mai frecvent în primele două luni de tratament. Spuneți medicului dacă vă pierdeți pofta de mâncare și dacă scădeți în greutate. Medicul dumneavoastră poate modifica doza în cazul scăderii poftei de mâncare sau a greutății și/sau vă poate prescrie medicamente pentru a vă mări pofta de mâncare. Mențineți un consum caloric și de lichide adecvat pe parcursul tratamentului.
Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a vă verifica nivelul de sodiu înainte de a începe să luați NEXPOVIO și, dacă este necesar, în timpul tratamentului și după acesta. Aceste analize vor fi mai frecvente în primele două luni de tratament. Medicul dumneavoastră poate modifica doza și/sau vă poate prescrie comprimate de sare sau lichide în funcție de nivelul dumneavoastră de sodiu.
Informați medicul dacă aveți stări de confuzie. Evitați situațiile în care stările de confuzie sau amețeală pot reprezenta o problemă și nu luați alte medicamente care pot cauza stări de confuzie sau amețeală fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă aveți stări de confuzie sau amețeală, până la dispariția acestora. Medicul dumneavoastră poate modifica doza pentru a reduce aceste simptome.
Dacă manifestați oricare dintre reacțiile adverse menționate mai jos, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Pneumonie
Infecții la nivelul căilor respiratorii superioare
Sângerări ale nasului
Dureri de cap
Deshidratare
Nivel crescut de zahăr în sânge
Nivel scăzut de potasiu
Tulburări de somn (insomnie)
Amețeală
Simț redus al gustului
Vedere tulbure
Dificultăţi de respirație
Tuse
Diaree
Dureri abdominale
Constipație
Pierderea energiei
Febră
Infecție bacteriană în sânge
În mod normal, corpul eliberează substanțe chimice în sânge pentru a se lupta cu infecțiile; atunci când reacția sângelui la aceste substanțe chimice este dezechilibrată, se declanșează schimbări care pot afecta mai multe sisteme de organe (sepsis)
Număr redus de neutrofile, însoțit de febră
Nivel scăzut de fosfați
Nivel ridicat de potasiu
Nivel scăzut de calciu
Nivel scăzut de magneziu
Confuzie mentală (halucinații)
Nivel ridicat de amilază și lipază
Nivel ridicat de acid uric
Gândire confuză (delir)
Deteriorarea nervilor din mâini și picioare, care poate cauza senzația de furnicături și amorțeală (neuropatie periferică)
Leșin (sincopă)
Mărirea ritmului cardiac (tahicardie)
Senzație vizuală redusă
Pierderea gustului
Tulburări de gust
Tulburări ale echilibrului
Tulburări cognitive
Tulburări de atenție
Deficiențe de memorie
Cataractă
Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
Indigestie, gură uscată, disconfort abdominal
Flatulență sau balonare
Mâncărimi de piele
Spasme musculare
Probleme ale rinichilor
Deteriorarea stării generale de sănătate, tulburări de mers, disconfort, frisoane;
Creșterea nivelului de enzime hepatice (alaninaminotransferază, aspartataminotransferază și fosfatază alcalină)
Cădere
Creșterea nivelului unei enzime din mușchi numite creatină
Pierderea părului
Transpirație nocturnă
Descompunerea rapidă a celulelor tumorale, ceea ce poate pune viața în pericol și poate cauza simptome cum sunt crampele musculare, slăbiciunea musculară, confuzia, pierderea vederii sau tulburările și dificultățile de respirație (sindromul de liză tumorală)
Inflamarea creierului, care poate cauza confuzie, dureri de cap și convulsii (encefalopatie)
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalajul tip blister, pe cutia primară și pe cutia secundară după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne de deteriorare sau modificare neautorizată.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este selinexorul. Fiecare drajeu filmat conține 20 mg de selinexor.
Celelalte componente sunt celuloza microcristalină, croscarmeloza sodică, povidona K30, lauril sulfat de sodiu, dioxidul de siliciu coloidal, stearatul de magneziu. Componentele filmului comprimatului sunt următoarele: talc, poli(vinil alcool) parțial hidrolizat, gliceril monostearat, polisorbat 80, dioxid de titan, macrogol, lac de aluminiu indigo carmin și lac de aluminiu FCF albastru strălucitor. Vezi pct. 2 „NEXPOVIO conține sodiu”.
Drajeurile filmate de NEXPOVIO sunt albastre, rotunde, cu indicația „K20” imprimată în relief pe o parte.
Fiecare cutie secundară conține patru cutii primare cu protecție pentru siguranța copiilor. Fiecare cutie primară conține câte un blister de plastic cu 3, 4, 5 sau 8comprimate, pentru un total de
12, 16, 20 sau 32 de comprimate.
Karyopharm Europe GmbH 80339 München
Germania
MIAS Pharma Ltd
Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock Dublin D13 H525 Irlanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Franziska-Bilek-Weg 9
D-80339 München
Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Acest medicament a primit „aprobare condiționată”.
Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.