Opdivo
nivolumab
nivolumab
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Este important să păstrați cu dumneavoastră cardul de atenționare pentru pacient pe parcursul tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este OPDIVO şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OPDIVO
Cum să utilizaţi OPDIVO
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează OPDIVO
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
OPDIVO este un medicament utilizat în tratamentul:
melanomului avansat (un tip de cancer de piele) la adulți
melanomului după rezecție completă la adulți (tratamentul după intervenția chirurgicală este denumit tratament adjuvant)
cancerului de plămân altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat (un tip de cancer pulmonar) la adulți
mezoteliomului pleural malign (un tip de cancer care afectează învelișul plămânului) la adulți
carcinomului renal avansat (cancer de rinichi avansat) la adulți
formei clasice a limfomului Hodgkin, care a revenit sau nu a răspuns la tratamentele anterioare, inclusiv un transplant autolog de celule stem (un transplant cu celule proprii care se ocupă de producţia de componente ale sângelui) la adulți
formelor avansate de cancer de cap şi gât la adulţi
carcinomului urotelial avansat (cancer de vezică şi tract urinar) la adulţi
carcinomului urotelial după rezecție completă la adulți
cancerului colorectal (cancer de colon sau rect) avansat la adulți
cancerului esofagian (cancer de esofag) avansat la adulți
cancerului esofagian (cancer de esofag) sau de joncțiune eso-gastrică, cu boală patologică reziduală după chimioradiație urmată de intervenție chirurgicală, la adulți
adenocarcinomului gastric, de joncțiune eso-gastrică sau esofagian (cancer de stomac sau esofag)
avansat, la adulți.
Conţine substanţa activă nivolumab, care este un anticorp monoclonal, adică un tip de proteină concepută pentru a recunoaşte şi a se lega de o substanță ţintă specifică din organism.
Nivolumab se leagă de o proteină ţintă denumită receptorul 1 al morţii celulare programate (PD-1) care poate opri activitatea celulelor T (un tip de celule albe din sânge care sunt parte a sistemului imunitar, mecanism natural de apărare al organismului). Prin legarea de PD-1, nivolumab blochează acțiunea acestuia și previne oprirea activităţii celulelor T. Aceasta ajută la creşterea activităţii lor împotriva celulelor melanomului, celulelor canceroase din plămân, rinichi, ţesutul limfoid, de la nivelul capului și gâtului, vezicii urinare, colonului, rectului, stomacului, esofagului sau joncțiunii eso-gastrice.
OPDIVO poate fi administrat în asociere cu alte medicamente anti-cancer. Este important să citiţi şi prospectul acestor alte medicamente. Dacă aveţi întrebări cu privire la aceste medicamente, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
dacă sunteţi alergic la nivolumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 "Conţinutul ambalajului şi alte informaţii"). Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Înainte să utilizaţi OPDIVO, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece ar putea determina:
neobișnuite ale testelor de evaluare a funcţiei ficatului, colorarea în galben a albului ochiului sau a pielii (icter), durere în partea dreaptă a abdomenului sau oboseală.
tiroidă, paratiroidă şi glandele suprarenale) care pot afecta funcţionarea acestora. Semnele şi simptomele care indică faptul că aceste glande nu funcţionează corect pot include fatigabilitate (oboseală extremă), modificări ale greutăţii corporale sau durere de cap, scăderea concentrațiilor plasmatice ale calciului şi tulburări de vedere.
să vă recomande alte medicamente pentru a preveni apariţia complicaţiilor şi pentru a vă ameliora simptomele,
să nu vă administreze următoarea doză de OPDIVO,
sau să oprească definitiv tratamentul cu OPDIVO.
Trebuie să ştiţi faptul că aceste semne şi simptome apar uneori cu întârziere şi că pot apărea la câteva săptămâni sau luni după ultima doză administrată. Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va verifica starea generală de sănătate. De asemenea, pe durata tratamentului vi se vor efectua analize de sânge.
aveţi o boală autoimună (o boală în care organismul îşi atacă celulele proprii);
aveţi melanom la nivelul ochiului;
vi s-a administrat anterior tratament cu ipilimumab, un alt medicament utilizat pentru tratarea melanomului, şi aţi avut reacţii adverse grave din cauza acestuia;
vi s-a spus că prezentaţi extinderea la nivelul creierului a cancerului pe care îl aveți;
aţi mai avut în trecut inflamaţie a plămânilor;
aţi luat medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar.
OPDIVO nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dacă sunteţi gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.
Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu OPDIVO și timp
de cel puțin 5 luni de la ultima doză de OPDIVO, dacă sunteţi femeie aflată în perioada fertilă.
Dacă rămâneţi gravidă pe durata utilizării OPDIVO spuneţi medicului dumneavoastră.
Nu se ştie dacă OPDIVO trece în laptele matern. Nu se poate exclude riscul pentru un sugar alăptat. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta pe durata tratamentului cu OPDIVO sau după încheierea acestuia.
OPDIVO sau OPDIVO în asociere cu ipilimumab poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; cu toate acestea, fiţi precauţi când efectuaţi aceste activităţi până vă asiguraţi că OPDIVO nu vă afectează negativ.
Veți găsi informațiile esenţiale din acest prospect și pe cardul de atenționare pentru pacient care v-a fost înmânat de către medicul dumneavoastră. Este important să păstrați acest card de atenționare pentru pacient și să îl arătați partenerului/partenerei dumneavoastră sau persoanelor care vă acordă îngrijire.
Atunci când OPDIVO este administrat singur, doza recomandată este fie de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau de 480 mg la fiecare 4 săptămâni, în funcţie de indicaţie.
Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu ipilimumab pentru tratamentul cancerului de piele, doza recomandată de OPDIVO este de 1 mg nivolumab pe kilogram de greutate corporală pentru primele 4 doze (faza administrării în asociere). Ulterior, doza recomandată de OPDIVO este de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau de 480 mg la fiecare 4 săptămâni (faza administrării ca agent unic).
Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu ipilimumab pentru tratamentul cancerului de rinichi avansat, doza recomandată de OPDIVO este de 3 mg nivolumab pe kilogram de greutate corporală pentru primele 4 doze (faza administrării în asociere). Ulterior, doza recomandată de OPDIVO este de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau de 480 mg la fiecare 4 săptămâni (faza administrării ca agent unic).
Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu ipilimumab pentru tratamentul cancerului de colon sau rect avansat, doza recomandată de OPDIVO este de 3 mg nivolumab pe kilogram de greutate corporală pentru primele 4 doze (faza administrării în asociere). Ulterior, doza recomandată de OPDIVO este de 240 mg la fiecare 2 săptămâni (faza administrării ca agent unic).
Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu ipilimumab pentru tratamentul mezoteliomului pleural malign, doza recomandată de OPDIVO este de 360 mg la fiecare 3 săptămâni.
Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu ipilimumab pentru tratamentul cancerului esofagian avansat, doza recomandată de OPDIVO este de 3 mg nivolumab pe kilogram de greutate corporală la fiecare 2 săptămâni sau de 360 mg la fiecare 3 săptămâni.
Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu chimioterapie pentru tratamentul cancerului esofagian avansat, doza recomandată de OPDIVO este de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau de 480 mg la fiecare 4 săptămâni.
Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu chimioterapie pentru tratamentul adenocarcinomului gastric, de joncțiune eso-gastrică sau esofagian avansat, doza recomandată de OPDIVO este de 360 mg la fiecare 3 săptămâni sau de 240 mg la fiecare 2 săptămâni.
Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu ipilimumab și chimioterapie pentru tratamentul cancerului de plămân altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat, doza recomandată de OPDIVO este de 360 mg la fiecare 3 săptămâni. După finalizarea a 2 cicluri de chimioterapie, OPDIVO se administrează în asociere cu ipilimumab, doza recomandată de OPDIVO fiind de 360 mg la fiecare
3 săptămâni.
Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu cabozantinib pentru tratamentul cancerului de rinichi avansat, doza recomandată de OPDIVO este de 240 mg, administrată la fiecare 2 săptămâni sau de 480 mg, administrată la fiecare 4 săptămâni.
În funcţie de doza dumneavoastră, cantitatea necesară de OPDIVO va fi diluată cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile înainte de utilizare. Este posibil să se utilizeze mai mult de un flacon de OPDIVO pentru obţinerea dozei necesare.
Vi se va administra tratamentul cu OPDIVO într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experienţă.
OPDIVO vi se va administra sub formă de perfuzie într-o venă (intravenos) pe durata a 30 sau 60 minute, la fiecare 2 săptămâni sau la fiecare 4 săptămâni, în funcţie de doza care vă este
administrată. Medicul dumneavoastră va continua să vă administreze OPDIVO atât timp cât veţi avea beneficii ale tratamentului sau până când nu îl mai toleraţi.
Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu ipilimumab pentru tratamentul cancerului de piele, al cancerului de rinichi avansat sau al cancerului de colon sau rect avansat, vi se va administra o perfuzie cu durata de 30 minute, la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze (faza administrării în asociere). Ulterior, va fi administrat sub formă de perfuzie cu durata de 30 sau 60 minute, la fiecare
2 săptămâni sau la fiecare 4 săptămâni, în funcţie de doza care vă este administrată (faza administrării ca agent unic).
Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu ipilimumab pentru tratamentul mezoteliomului pleural malign, vi se va administra o perfuzie cu durata de 30 minute, la fiecare 3 săptămâni.
Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu ipilimumab pentru tratamentul cancerului esofagian avansat, vi se va administra o perfuzie cu durata de 30 minute, la fiecare 2 sau 3 săptămâni, în funcție de doza care vă este administrată.
Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu chimioterapie pentru tratamentul cancerului esofagian avansat, vi se va administra o perfuzie cu durata de 30 minute, la fiecare 2 sau 4 săptămâni, în funcție de doza care vă este administrată.
Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu chimioterapie pentru tratamentul adenocarcinomului gastric, de joncțiune eso-gastrică sau esofagian avansat, vi se va administra o perfuzie cu durata de 30 minute, la fiecare 3 săptămâni sau la fiecare 2 săptămâni, în funcție de doza care vă este administrată.
Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu ipilimumab și chimioterapie pentru tratamentul cancerului de plămân altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat, vi se va administra o perfuzie cu durata de 30 minute, la fiecare 3 săptămâni.
Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu cabozantinib, vi se va administra o perfuzie cu durata de 30 minute sau de 60 minute, la fiecare 2 săptămâni sau la fiecare 4 săptămâni, în funcţie de doza care vă este administrată.
Este foarte important să vă prezentaţi la toate programările pentru administrarea OPDIVO. Dacă nu vă prezentaţi la o programare, întrebaţi medicul dumneavoastră când să programeze administrarea dozei următoare.
Oprirea tratamentului poate opri manifestarea efectului medicamentului. Nu opriţi tratamentul cu OPDIVO, cu excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul dumneavoastră sau cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu alte medicamente anti-cancer, vi se va administra mai întâi OPDIVO urmat de celălalt medicament.
Vă rugăm să citiţi prospectul acestor alte medicamente pentru a înţelege modul în care se utilizează aceste medicamente. Dacă aveţi întrebări cu privire la acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul dumneavoastră va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru OPDIVO în monoterapie: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Infecţii ale tractului respirator superior
Scăderea numărului de celule roşii din sânge (care transportă oxigen), de celule albe din sânge (importante pentru a lupta împotriva infecţiilor) sau de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui)
Creşterea (hiperglicemie) sau scăderea (hipoglicemie) concentrațiilor de zahăr din sânge
Diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), vărsături, greaţă, constipație, durere abdominală
Erupţii trecătoare pe piele, uneori cu vezicule, mâncărimi
Senzaţie de oboseală sau slăbiciune, febră, edem (umflare)
Scăderea poftei de mâncare
Durere de cap
Scurtare a respirației (dispnee), tuse
Durere la nivelul muşchilor, oaselor (durere musculo-scheletică) şi articulaţiilor (artralgie)
Infecții grave la nivelul plămânilor (pneumonie), bronșită
Reacţie alergică, reacții legate de administrarea în perfuzie a medicamentului, inclusiv reacție alergică ce pune în pericol viaţa
Activitate insuficientă a glandei tiroide (care poate provoca oboseală sau creştere în greutate),
activitate prea intensă a glandei tiroide (care poate cauza accelerarea bătăilor inimii, transpiraţie şi scădere în greutate), creştere în dimensiuni a glandei tiroide
Inflamaţie a nervilor (care cauzează amorţeală, slăbiciune, furnicături sau durere intensă la nivelul mâinilor şi picioarelor), ameţeli
Valori crescute ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
Inflamaţie a plămânilor (pneumonită, caracterizată prin tuse şi respiraţie dificilă), prezenţa de lichid în jurul plămânilor
Inflamaţie a intestinelor (colită), ulceraţii la nivelul gurii şi afte (stomatită), uscăciune a gurii
Modificare a culorii pielii în pete (vitiligo), uscăciune a pielii, înroşire a pielii, cădere sau subţiere neobişnuită a părului, urticarie (erupţie trecătoare în relief pe piele însoţită de mâncărimi)
Inflamaţie a articulaţiilor (artrită)
Durere, durere în piept
Vedere înceţoşată, uscăciune a ochilor
Deshidratare, scăderea greutății corporale
Ritm rapid al bătăilor inimii
Insuficienţă renală (inclusiv pierdere bruscă a funcţiei rinichilor)
Creșteri ale unor celule albe din sânge
Scăderea secreţiei de hormoni produşi de glandele suprarenale (glande situate deasupra rinichilor), funcţie insuficientă (hipopituitarism) sau inflamaţie (hipofizită) a glandei pituitare situate la baza creierului, diabet zaharat
Creșteri ale nivelurilor de acid în sânge
Afectare a nervilor cauzând amorțeli și slăbiciune (polineuropatie), inflamaţie a nervilor determinată de atacul organismului împotriva structurilor proprii, care provoacă amorţeală, slăbiciune, senzaţie de furnicături sau durere intensă (neuropatie autoimună)
Inflamație a mușchiului inimii
Inflamaţie a ochiului (care provoacă durere şi înroşire)
Inflamație a învelișului inimii și acumularea de lichid în jurul inimii (afecțiuni pericardice), ritm anormal al bătăilor inimii, modificări ale ritmului sau frecvenţei bătăilor inimii
Prezenţa de lichid în plămâni
Inflamaţie a pancreasului (pancreatită), inflamație a stomacului (gastrită)
Inflamație a ficatului (hepatită), blocare a căilor biliare
O boală a pielii care se manifestă prin plăci de piele îngroşată şi roşie, adesea acoperite de scuame de culoare albă (psoriazis), o problemă la nivelul pielii feţei care se manifestă prin înroşirea neobişnuită a nasului şi obrajilor (rozacee), afecțiune severă la nivelul pielii care determină apariția unor pete roșii, adesea însoțită de mâncărime, similară cu erupția din pojar, care începe pe membre și uneori pe față și restul corpului (eritem polimorf)
Inflamație la nivelul mușchilor care determină durere sau rigiditate (polimialgie reumatică)
Boli cronice asociate cu acumularea de celule inflamatorii în diferite organe și țesuturi, mai frecvent în plămâni (sarcoidoză)
O boală care cauzează inflamaţia sau creşterea în volum a unui ganglion limfatic (limfadenită Kikuchi)
Acid în sânge, produs din cauza diabetului zaharat (cetoacidoză diabetică)
O inflamaţie temporară a nervilor care provoacă durere, slăbiciune şi paralizie a extremităţilor (sindrom Guillain-Barré); dispariţia învelişului protector din jurul nervilor (demielinizare); o problemă medicală în care muşchii devin slabi şi obosesc uşor (sindrom miastenic)
Inflamaţie a creierului
O inflamație neinfecțioasă temporară și reversibilă a membranelor protectoare care înconjoară creierul și măduva spinării (meningită aseptică)
Scăderea funcției glandei paratiroide
Afecțiune inflamatorie a vaselor de sânge
Ulcer al intestinului subțire
Descuamare a pielii severă și posibil letală (necroliză epidermică toxică sau sindrom Stevens-Johnson)
Boală în care sistemul imunitar atacă glandele care produc lichide necesare organismului, cum sunt lacrimile şi saliva (sindrom Sjogren), durere la nivelul muşchilor, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul muşchilor, care nu este provocată de exerciţiile fizice (miopatie), inflamație la nivelul
mușchilor (miozită), rigiditate la nivelul mușchilor și articulațiilor, spasm muscular (rabdomioliză)
Inflamație a rinichilor
Inflamație a vezicii urinare, semnele și simptomele pot include urinări frecvente și/sau dureroase, nevoia imperioasă de a urina, sânge în urină, durere sau presiune în abdomenul inferior
Rejetul transplantului de organ solid
Un grup de complicații metabolice care apar după tratamentul anti-cancer, caracterizat de concentrații crescute de potasiu și fosfat în sânge și concentrații scăzute de calciu în sânge (sindrom de liză tumorală)
O tulburare inflamatorie (cel mai probabil de origine autoimună) care afectează ochii, pielea și membranele de la nivelul urechilor, creierului și măduvei spinării (sindrom
Vogt-Koyanagi-Harada)
Modificări la nivelul oricărei suprafețe a pielii și/sau zonei genitale care sunt asociate cu uscăciune, subțiere, mâncărimi și durere (lichen scleros sau alte afecțiuni lichenoide)
O afecțiune în care sistemul imunitar produce prea multe celule care combat infecțiile, numite histiocite și limfocite, putând provoca diverse simptome (numită limfohistiocitoză hemofagocitară)
Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru OPDIVO în asociere cu alte medicamente anti-cancer (frecvența și severitatea reacțiilor adverse pot varia în funcție de combinația de medicamente anti-cancer primită):
Infecții ale tractului respirator superior, infecții grave la nivelul plămânilor (pneumonie)
Scăderea numărului de celule roşii din sânge (care transportă oxigen), de celule albe din sânge (importante pentru a lupta împotriva infecţiilor) sau de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui)
Activitate insuficientă a glandei tiroide (care poate determina oboseală sau creştere în greutate),
activitate excesivă a glandei tiroide (care poate determina o frecvență cardiacă rapidă, transpirații și scădere în greutate), creşterea (hiperglicemie) sau scăderea (hipoglicemie) concentrațiilor de zahăr din sânge
Scăderea poftei de mâncare, scăderea greutății corporale, scăderea nivelurilor de albumină din sânge, modificare a simțului gustului
Inflamație a nervilor (care provoacă amorțeală, slăbiciune, senzație de furnicături sau durere intensă la nivelul mâinilor și picioarelor), durere de cap, ameţeli
Valori crescute ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
Sunet anormal al vocii (disfonie)
Dificultăți de respirație (dispnee), tuse
Inflamaţie a intestinelor (colită), diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), constipație, vărsături, greaţă, durere de stomac, ulcerații la nivelul gurii și afte (stomatită)
Erupţii trecătoare pe piele, uneori cu vezicule, mâncărimi, durere la nivelul palmelor sau al tălpilor
însoțită de erupții sau înroșire la nivelul pielii palmelor sau tălpilor, uscăciune a pielii, senzație de furnicături și sensibilitate, care evoluează până la înroșire simetrică, umflare și durere, în principal la nivelul palmei și al tălpii (sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară)
Durere de articulaţii (artralgie), durere la nivelul mușchilor și oaselor (durere musculo-scheletică),
spasm muscular
Exces de proteine în urină
Senzaţie de oboseală sau slăbiciune, febră, edem (umflare)
Bronșită, inflamaţia ochiului (conjunctivită)
Creșteri ale valorilor unor celule albe din sânge, scăderea valorii neutrofilelor cu febră
Reacţie alergică, reacții legate de administrarea în perfuzie a medicamentului
Scăderea secreţiei de hormoni produşi de glandele suprarenale (glande situate deasupra rinichilor), activitate insuficientă (hipopituitarism) sau inflamaţie (hipofizită) a glandei pituitare situate la
baza creierului, umflarea glandei tiroide, diabet zaharat
Deshidratare, scăderea nivelurilor de fosfat din sânge
Senzații precum amorţeală și furnicături (parestezie), perceperea unui sunet persistent în urechi, în absența unui sunet din exterior (tinitus)
Inflamaţie a ochiului (care provoacă durere şi înroşire), vedere înceţoşată, uscăciune a ochilor
Ritm rapid al bătăilor inimii, ritm anormal al bătăilor inimii, inflamație a mușchiului inimii
Formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge (tromboză)
Inflamaţie a plămânilor (pneumonită, caracterizată prin tuse şi respiraţie dificilă), prezența de lichid în jurul plămânilor, cheaguri de sânge, sângerări nazale
Inflamație a pancreasului (pancreatită), uscăciune a gurii, inflamație a stomacului (gastrită), durere la nivelul gurii, hemoroizi
Inflamaţie a ficatului
Modificare a culorii pielii în pete (inclusiv vitiligo), înroşire a pielii, cădere sau subţiere neobişnuită a părului, modificare a culorii părului, urticarie (erupţie trecătoare în relief pe piele însoţită de mâncărimi), decolorare sau înnegrire anormală a pielii (hiperpigmentarea pielii)
Inflamația articulațiilor (artrită), slăbiciune musculară, durere la nivelul mușchilor
Insuficienţă renală (inclusiv pierdere bruscă a funcţiei rinichilor)
Durere, durere în piept, frisoane
Inflamația neinfecțioasă temporară și reversibilă a membranelor protectoare care înconjoară creierul și măduva spinării (meningită aseptică)
Boli cronice asociate cu acumularea de celule inflamatorii în diferite organe şi ţesuturi, mai frecvent în plămâni (sarcoidoză)
Niveluri crescute de acid în sânge
Prezenţa de acid în sânge produs din cauza diabetului zaharat (cetoacidoză diabetică)
Scăderea funcției glandei paratiroide
O inflamaţie temporară a nervilor care provoacă durere, slăbiciune şi paralizie la nivelul extremităţilor (sindrom Guillain-Barré); leziuni ale nervilor care provoacă amorţeală şi slăbiciune (polineuropatie); inflamaţie a nervilor; lipsa de control asupra piciorului (paralizia nervului peronier); inflamaţie a nervilor determinată de atacul organismului împotriva structurilor proprii, care provoacă amorţeală, slăbiciune, senzaţie de furnicături sau durere intensă (neuropatie autoimună); slăbiciune musculară și oboseală fără atrofie (miastenia gravis sau sindrom miastenic)
Inflamaţie a creierului
Modificări ale ritmului sau frecvenţei bătăilor inimii, ritm lent al bătăilor inimii
Perforaţie intestinală, inflamaţie a duodenului, senzație de arsură sau de durere la nivelul limbii (glosodinie)
O boală a pielii cu zone de piele îngroşată şi roşie, adesea cu scuame argintii (psoriazis), afecțiune severă la nivelul pielii care determină apariția unor pete roșii, adesea însoțită de mâncărime, similară cu erupția din pojar, care începe pe membre și uneori pe față și restul corpului (eritem polimorf)
Descuamare a pielii severă și posibil letală (sindrom Stevens-Johnson)
Boală cronică a articulațiilor (spondiloartropatie), boală în care sistemul imunitar atacă glandele care produc lichide necesare organismului, cum sunt lacrimile şi saliva (sindrom Sjogren), sensibilitate sau slăbiciune la nivelul muşchilor, care nu este provocată de exerciţiile fizice (miopatie), inflamație la nivelul mușchilor (miozită), rigiditate la nivelul mușchilor și articulațiilor, spasm muscular (rabdomioliză), inflamație la nivelul mușchilor care determină durere sau rigiditate (polimialgie reumatică), deteriorare a osului de la nivelul maxilarului, comunicare anormală între două părți ale corpului, cum ar fi între un organ sau un vas de sânge și o altă structură (fistulă)
Inflamaţie a rinichilor
Inflamație a vezicii urinare, semnele și simptomele pot include urinări frecvente și/sau dureroase, nevoia imperioasă de a urina, sânge în urină, durere sau presiune în abdomenul inferior
Descuamare a pielii severă și posibil letală (necroliză epidermică toxică)
Rejetul transplantului de organ solid
Un grup de complicații metabolice care apar după tratamentul anti-cancer, caracterizat de concentrații crescute de potasiu și fosfat în sânge și concentrații scăzute de calciu în sânge (sindrom de liză tumorală)
O tulburare inflamatorie (cel mai probabil de origine autoimună) care afectează ochii, pielea și membranele de la nivelul urechilor, creierului și măduvei spinării (sindrom
Vogt-Koyanagi-Harada)
Inflamație a învelișului inimii și acumularea de lichid în jurul inimii (afecțiuni pericardice)
Modificări la nivelul oricărei suprafețe a pielii și/sau zonei genitale care sunt asociate cu uscăciune, subțiere, mâncărimi și durere (lichen scleros sau alte afecțiuni lichenoide)
O afecțiune în care sistemul imunitar produce prea multe celule care combat infecțiile, numite
histiocite și limfocite, putând provoca diverse simptome (numită limfohistiocitoză hemofagocitară)
OPDIVO administrat singur (în monoterapie) sau în asociere poate determina modificări ale rezultatelor analizelor efectuate de către medicul dumneavoastră. Acestea includ:
Rezultate neobișnuite ale testelor de evaluare a funcţiei ficatului (creşterea concentraţiilor din
sânge ale enzimelor hepatice aspartat aminotransferaza, alanin aminotransferaza, gamma- glutamiltransferaza sau fosfataza alcalină, concentraţii crescute în sânge ale produsului de degradare denumit bilirubină)
Rezultate neobișnuite ale testelor de evaluare a funcţiei rinichilor (creşterea valorilor creatininei în
sânge)
Creşterea concentraţiei enzimei care descompune grăsimile şi a enzimei care descompune amidonul
Valori crescute sau scăzute de calciu sau potasiu
Valori crescute sau scăzute de magneziu sau sodiu în sânge
Valori crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană
Creștere a concentrațiilor de trigliceride din sânge
Creștere a concentrațiilor de colesterol din sânge
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C–8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Flaconul sigilat poate fi păstrat la o temperatură controlată a camerei de până la 25°C, cu lumină în încăpere, timp de până la 48 de ore.
Nu păstraţi în vederea reutilizării cantităţile neutilizate de soluţie perfuzabilă. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Substanţa activă este nivolumab.
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 10 mg de nivolumab.
Fiecare flacon conţine fie 40 mg (în 4 ml), 100 mg (în 10 ml), 120 mg (în 12 ml) sau 240 mg (în 24 ml) de nivolumab.
Celelalte componente sunt citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu (vezi pct. 2 "OPDIVO conţine sodiu"), manitol (E421), acid pentetic, polisorbat 80 (E433), hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
OPDIVO concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) este un lichid limpede până la opalescent, incolor până la galben pal, care poate conţine câteva particule uşoare.
Este disponibil în ambalaje care conţin fie 1 flacon a 4 ml, 1 flacon a 10 ml, 1 flacon a 12 ml sau 1 flacon a 24 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF Irlanda
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pregătirea trebuie efectuată de personal instruit în conformitate cu regulile de bună practică, în special în ceea ce priveşte condiţiile aseptice.
Pentru a administra doza completă la un pacient, poate fi necesar mai mult de un flacon de OPDIVO concentrat.
Nivolumab în monoterapie:
Doza prescrisă pentru pacient este de 240 mg sau 480 mg în funcţie de indicaţia terapeutică, indiferent de greutatea corporală.
Nivolumab în asociere cu ipilimumab:
împărţită la 10 (concentraţia OPDIVO concentrat este de 10 mg/ml).
Nivolumab în asociere cu ipilimumab pentru tratamentul mezoteliomului pleural malign: Doza prescrisă pentru pacient este de 360 mg, administrată indiferent de greutatea corporală.
Nivolumab în asociere cu ipilimumab pentru tratamentul cancerului esofagian avansat:
Doza prescrisă pentru pacient poate fi bazată pe greutatea corporală (3 mg/kg) sau este de 360 mg, administrată indiferent de greutatea corporală.
Nivolumab în asociere cu chimioterapie pentru tratamentul cancerului esofagian avansat: Doza prescrisă pentru pacient este de 240 mg sau 480 mg, administrată indiferent de greutatea corporală.
Nivolumab în asociere cu chimioterapie pentru tratamentul adenocarcinomului gastric, de joncțiune eso-gastrică sau esofagian:
Doza prescrisă pentru pacient este de 360 mg sau 240 mg, administrată indiferent de greutatea
corporală.
Nivolumab în asociere cu ipilimumab și chimioterapie:
Doza prescrisă pentru pacient este de 360 mg, administrată indiferent de greutatea corporală.
Nivolumab în asociere cu cabozantinib:
Doza prescrisă pentru pacient este nivolumab 240 mg sau 480 mg, administrată indiferent de greutatea corporală.
Pregătirea soluţiei perfuzabile se face prin respectarea tehnicilor aseptice.
OPDIVO poate fi utilizat pentru administrare intravenoasă:
concentraţia soluţiei perfuzabile finale trebuie să fie între 1 şi 10 mg/ml.
volumul total al soluţiei perfuzabile nu trebuie să depăşească 160 ml. În cazul pacienţilor cu greutatea corporală mai mică de 40 kg, volumul total al soluţiei perfuzabile nu trebuie să depăşească 4 ml pe kilogram de greutate corporală a pacientului.
Concentratul OPDIVO poate fi diluat cu:
soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile; sau
soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile.
Inspectaţi concentratul OPDIVO pentru depistarea particulelor sau a modificărilor de culoare. Nu agitaţi flaconul. Concentratul OPDIVO este un lichid limpede până la opalescent, incolor până la galben pal. Aruncați flaconul dacă soluția este tulbure, decolorată, sau conține alte particule decât câteva particule alb-translucide.
Extrageţi volumul necesar de concentrat OPDIVO folosind o seringă sterilă adecvată.
Transferaţi concentratul într-o sticlă sterilă goală sau recipient steril pentru soluţie intravenoasă, gol (din PVC sau poliolefină).
Dacă este cazul, diluaţi cu volumul necesar de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru
preparate injectabile sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile. Pentru ușurința preparării, concentratul poate fi transferat direct într-o pungă preumplută care conține
volumul adecvat de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile.
Amestecaţi încet soluţia perfuzabilă prin mişcări manuale de rotaţie. Nu agitaţi.
Perfuzia cu OPDIVO nu trebuie administrată în bolus intravenos sau injectabil.
Perfuzia cu OPDIVO se administrează intravenos pe durata a 30 sau 60 minute, în funcţie de doză.
Perfuzia cu OPDIVO nu trebuie administrată concomitent cu alte medicamente folosind aceeaşi linie intravenoasă. Se foloseşte o altă linie perfuzabilă în vederea administrării.
Se utilizează un set perfuzabil şi un filtru încorporat, steril, apirogen, cu afinitate redusă pentru proteine (dimensiunea porilor între 0,2 μm şi 1,2 μm).
Soluţia perfuzabilă OPDIVO este compatibilă cu:
Recipiente din PVC
Recipiente din poliolefină
Recipiente din sticlă
Seturi pentru perfuzie din PVC
Filtre încorporate cu membrane din polietersulfonă cu dimensiunea porilor între 0,2 μm şi 1,2 µm.
După administrarea dozei de nivolumab, spălaţi linia cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză de 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile.
Flacon nedeschis
OPDIVO trebuie păstrat la frigider (2°C-8°C). Flacoanele trebuie păstrate în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină. OPDIVO nu trebuie congelat.
Flaconul sigilat poate fi păstrat la o temperatură controlată a camerei de până la 25°C, cu lumină în încăpere, timp de până la 48 de ore.
Nu utilizaţi OPDIVO după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Perfuzia cu OPDIVO
Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, din momentul pregătirii, a fost demonstrată după cum urmează (intervalele de timp includ perioada de administrare):
Pregătirea soluţiei perfuzabile | Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării | |
Păstrare la 2ºC până la 8ºC, protejat de lumină | Păstrare la temperatura camerei (≤ 25°C) și în condițiile de iluminare a camerei | |
Nediluată sau diluată cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile | 30 zile | 24 ore (din totalul de 30 zile de păstrare) |
Diluată cu soluție de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile | 7 zile | 8 ore (din totalul de 7 zile de păstrare) |
Din punct de vedere microbiologic, soluția perfuzabilă pregătită, indiferent de solvent, trebuie administrată imediat. Dacă nu poate fi administrată imediat, intervalele de timp și condițiile de păstrare în timpul utilizării, înainte de administrare, sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu sunt mai mari de 7 zile la 2°C până la 8°C sau de 8 ore (din totalul de 7 zile de păstrare) la temperatura camerei (≤ 25°C). Este necesară respectarea tehnicilor de asepsie în timpul pregătirii soluției perfuzabile.
Nu păstraţi în vederea reutilizării cantităţile neutilizate de soluţie perfuzabilă. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru nivolumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
PRAC a fost de acord cu actualizarea pct. 4.8 al Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP), în vederea mutării reacțiilor adverse: “limfopenie, leucopenie, neutropenie, trombocitopenie și anemie”, din categoria “Investigații diagnostice” în categoria “Tulburări hematologice și limfatice”, și în vederea mutării reacțiilor adverse: “hiperglicemie, hipoglicemie și scădere în greutate”, din categoria “Investigații diagnostice” în categoria “Tulburări metabolice și de nutriție”. Suplimentar, pentru a asigura că pacienții sunt informați complet despre ce este cetoacidoza diabetică (DKA, diabetic ketoacidosis) și care sunt semnele caracteristice la care trebuie să fie atenți, riscul de DKA și simptomele relevante trebuie să fie menționate în Prospect.
CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
Pe baza concluziilor științifice pentru nivolumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin nivolumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.