Zenapax
daclizumab
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Zenapax 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Daclizumab
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
Ce este Zenapax şi pentru ce se utilizează
Înainte să luaţi Zenapax
Cum să luaţi Zenapax
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Zenapax
Informaţii suplimentare
Daclizumab aparţine unui grup de medicamente numite imunosupresoare. Aceste medicamente ajută la inhibarea răspunsului natural al organismului dumneavoastră de a respinge organul transplantat.
Daclizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs pe o linie de celule mielomatoase murinice NSO prin utilizarea unui sistem de expresie a glutamin sintetazei (NS_GSO) prin tehnologie ADN recombinantă. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de alte proteine unice ale organismului numite antigene. Daclizumab se leagă de un antigen care se gaseşte pe suprafata anumitor limfocite (celule albe) numite limfocite T. Această activitate inhibă răspunsul natural imun al organismului, care în alte condiţii poate declanşa respingerea organului transplantat.
Zenapax este utilizat pentru a vă proteja organismul de fenomenul de respingere a rinichilor transplantaţi. Zenapax este utilizat in asociere cu alte medicamente imunosupresoare, incluzând ciclosporina şi corticosteroizii.
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la daclizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale Zenapax
dacă alăptaţi
Vă rugăm să citiţi secţiunea de mai jos despre alăptare.
dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la alte medicamente imunosupresoare care ajută la supresia mecanismului natural de apărare al organismului.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Terapia cu medicamente care ajută la oprirea mecanismelor naturale de apărare a organismului poate creşte riscul dezvoltării de afecţiuni maligne sau de infecţii. Zenapax nu creste acest risc, cand se utilizează în asociere cu alte medicamente imunosupresoare, incluzând ciclosporina şi corticosteroizii.
Ca urmare a administrării de proteine, pot să apară reacţii alergice grave. Reacţiile alergice grave, ca urmare a perfuziei de Zenapax s-au raportat foarte rar. În eventualitatea în care dezvoltaţi o reacţie alergică, medicul dumneavoastra vă va trata cu medicaţia corespunzătoare.
Înainte de începerea tratamentului, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este foarte important, pentru că utilizarea a mai mult de un medicament în acelasi timp, poate să amplifice sau să reducă efectul celorlalte medicamente pe care le luaţi. De aceea, Zenapax nu trebuie utilizat simultan cu alte medicamente, decât cu acordul medicului.
Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi.
Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă sunteţi însărcinată, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră decide că este necesar.
Zenapax poate avea un efect dăunător asupra fătului sau asupra nou-născutului alăptat. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, rămâneţi gravidă sau plănuiţi acest lucru în viitorul apropiat.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande măsuri contraceptive înaintea iniţierii tratamentului cu Zenapax, în timpul tratamentului cu Zenapax, şi pentru o perioadă de 4 luni după ultima doză de Zenapax.
Nu există dovadă care să indice că Zenapax influenţează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Zenapax NU se injectează direct. Înainte de administrare la pacienţi, trebuie diluat în 50 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9%.
Personalul medical de specialitate va administra doza potrivită (în mod normal 1 mg/kg corp) sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute. Prima doză se administrează cu 24 ore înainte de transplant. Veţi primi în continuare 4 doze la intervale de 14 zile una faţă de alta. În total trebuie să primiţi 5 doze de Zenapax pentru o cură de tratament completă. O cură de tratament poate dura în mod obişnuit 8 săptămâni.
Vi se pot face şi alte perfuzii în ziua dinainte sau după administrarea programată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, Zenapax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
Produsul medicinal nu mai este autorizat
persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia oricărei din următoarele reacţii adverse : tuse şi scurtarea respiraţiei, inclusiv când staţi întins, vărsături, stare confuzională sau cantitatea de urină este mai mică decât în mod normal. Aceste reacţii adverse pot apare în timp ce luaţi Zenapax. Aceste reacţii adverse pot fi grave şi este posibil să aveţi nevoie urgent de supraveghere medicală.
Reacţii adverse frecvente (apar la 1 sau mai mulţi pacienţi din 10) :
tulburări de somn
tremurături (tremor)
dureri de cap
tensiune arterială crescută (hipertensiune)
dificultăţi de respiraţie
constipaţie; diaree; vărsături; greaţă; arsuri stomacale ??
durere la nivelul articulaţiilor şi muşchilor
exces de fluide în organism (edeme); umflarea braţelor şi picioarelor (edeme periferice)
probleme legate de cicatrizarea rănilor.
Reacţii adverse frecvente (apar la un număr de pacienţi cuprins între 1 şi 10 din 100) sunt inflamaţia gâtului (faringită); rinoree (rinită); diabet zaharat; concentraţie crescută de zahăr în sânge (hiperglicemie); exces de fluide; deshidratare; anxietate; depresie; ameţeli; senzaţii de înţepături; vedere înceţoşată; bătăi rapide de inimă (tahicardie); sângerări (hemoragie); cheaguri de sânge (tromboză); tensiune arterială scăzută (hipotensiune); acumularea limfei în anumite părţi ale corpului (limfocele); scurtarea severă a respiraţiei, inclusiv în timpul nopţii când staţi întins (edem pulmonar); lichid la plămân (revărsat pleural); oprirea funcţionării plămânilor (atelectazie); lipsă de oxigen în organism (hipoxie); congestie; tuse; zgomote respiratorii anormale sau puternice, inclusiv zgomotele respiratorii cu pocnituri (raluri); stomac umflat; disconfort stomacal sau durere; flatulenţă; hemoroizi; erupţii cutanate; mâncărimi ale pielii; acnee; transpiraţii nocturne; transpiraţie abundentă; creşterea excesivă a părului (hirsutism); dureri de spate; crampe musculare, în special la nivelul picioarelor; dureri ale articulaţiilor (artralgii); dureri ale muşchilor (mialgii); dureri în piept; durere în general; oboseală; iritarea pielii la nivelul locului de injectare; febră; frisoane; stare de slăbiciune generală; dureri lombare şi modificări sau dificultăţi la urinare (hidronefroză); sânge în urină; durere la urinare (disurie); reducerea cantităţii de urină (oligurie); durere după intervenţia chirurgicală.
Rar, pot apare cazuri de reacţii alergice (hipersensibilitate) în urma administrării de Zenapax. Pentru unele reacţii adverse, probabilitatea de a apare este mai mare la copii decât la adulţi, acestea
includ diaree, durere după intervenţia chirurgicală, febră, vărsături, tensiune arterială crescută,
mâncărimi ale pielii, infecţii la nivelul nasului şi gâtului şi infecţii urinare.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se pastra la frigider (2 oC - 8oC).
A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Substanţa activă este daclizumab.
Celelalte componente sunt: polisorbat 80, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu anhidru, hidrogenofosfat disodic anhidru, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Zenapax 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbui şi este furnizat în flacoane ce conţin 5 ml soluţie. Un flacon cu 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 25 mg daclizumab.
Zenapax este disponibil în cutii cu 1 sau 3 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way,
Shire Park
Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Marea Britanie.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen, Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See United Kingdom)
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 112 401
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331
Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) https://www.emea.eu.int/