Pagina de pornire Pagina de pornire

Uptravi
selexipag

Prospect: Informații pentru pacient


Uptravi 200 micrograme comprimate filmate Uptravi 400 micrograme comprimate filmate Uptravi 600 micrograme comprimate filmate Uptravi 800 micrograme comprimate filmate Uptravi 1000 micrograme comprimate filmate Uptravi 1200 micrograme comprimate filmate Uptravi 1400 micrograme comprimate filmate Uptravi 1600 micrograme comprimate filmate selexipag


Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a lua acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse

direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând

reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.


  1. Cum se păstrează Uptravi


    Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.


    Nu utilizați Uptravi după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Fără cerințe speciale la eliminare.


  2. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Uptravi

    Substanța activă este selexipag.

    Uptravi 200 micrograme comprimate filmate conțin selexipag 200 micrograme Uptravi 400 micrograme comprimate filmate conțin selexipag 400 micrograme

    Uptravi 600 micrograme comprimate filmate conțin selexipag 600 micrograme

    Uptravi 800 micrograme comprimate filmate conțin selexipag 800 micrograme Uptravi 1000 micrograme comprimate filmate conțin selexipag 1000 micrograme

    Uptravi 1200 micrograme comprimate filmate conțin selexipag 1200 micrograme

    Uptravi 1400 micrograme comprimate filmate conțin selexipag 1400 micrograme Uptravi 1600 micrograme comprimate filmate conțin selexipag 1600 micrograme

    Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului

    Manitol (E421)

    Amidon de porumb

    Hidroxipropil celuloză slab substituită Hidroxipropil celuloză

    Stearat de magneziu


    Filmul comprimatului Hipromeloză Propilenglicol

    Dioxid de titan (E171) Oxizi de fer (E172). Ceară carnauba


    Uptravi 200 micrograme comprimate filmate conțin oxid galben de fer (E172). Uptravi 400 micrograme comprimate filmate conțin oxid roșu de fer (E172).

    Uptravi 600 micrograme comprimate filmate conțin oxid roșu de fer și oxid negru de fer (E172).

    Uptravi 800 micrograme comprimate filmate conțin oxid galben de fer și oxid negru de fer (E172). Uptravi 1000 micrograme comprimate filmate conțin oxid roșu de fer și oxid galben de fer (E172). Uptravi 1200 micrograme comprimate filmate conțin oxid negru de fer și oxid roșu de fer (E172).

    Uptravi 1400 micrograme comprimate filmate conțin oxid galben de fer (E172).

    Uptravi 1600 micrograme comprimate filmate conțin oxid negru de fer, oxid roșu de fer și oxid galben de fer (E172).


    Cum arată Uptravi și conținutul ambalajului


    Uptravi 200 micrograme comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, de culoare galben deschis, având inscripționat textul „2” pe una dintre fețe.


    Uptravi 400 micrograme comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, de culoare roșie, având inscripționat textul „4” pe una dintre fețe.


    Uptravi 600 micrograme comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, de culoare violet deschis, având inscripționat textul „6” pe una dintre fețe.


    Uptravi 800 micrograme comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, de culoare verde, având inscripționat textul „8” pe una dintre fețe.


    Uptravi 1000 micrograme comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, de culoare portocalie, având inscripționat textul „10” pe una dintre fețe.


    Uptravi 1200 micrograme comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, de culoare violet închis, având inscripționat textul „12” pe una dintre fețe.


    Uptravi 1400 micrograme comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, de culoare galben închis, având inscripționat textul „14” pe una dintre fețe.


    Uptravi 1600 micrograme comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, de culoare maro, având inscripționat textul „16” pe una dintre fețe.


    Uptravi 200 micrograme comprimate filmate sunt disponibile în cutii cu blistere care conțin 10 sau 60 de comprimate și 60 sau 140 de comprimate (ambalaje pentru creștere treptată a dozelor).


    Uptravi 400 micrograme, 600 micrograme, 800 micrograme, 1000 micrograme, 1200 micrograme, 1400 micrograme și 1600 micrograme comprimate filmate sunt disponibile în cutii cu blistere care conțin 60 de comprimate.


    Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


    Deținătorul autorizației de punere pe piață Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

    B-2340 Beerse Belgia


    Fabricantul

    Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

    B-2340 Beerse

    Belgia


    Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

    België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11

    janssen@jacbe.jnj.com

    Lietuva

    UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

    lt@its.jnj.com


    България

    „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

    jjsafety@its.jnj.com

    Luxembourg/Luxemburg

    Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11

    janssen@jacbe.jnj.com


    Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

    Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858

    janssenhu@its.jnj.com


    Danmark

    Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

    jacdk@its.jnj.com

    Malta

    AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000


    Deutschland

    Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955

    jancil@its.jnj.com

    Nederland

    Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111

    janssen@jacnl.jnj.com


    Eesti

    UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

    ee@its.jnj.com

    Norge

    Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00

    jacno@its.jnj.com


    Ελλάδα

    Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

    Österreich

    Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300


    España

    Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

    contacto@its.jnj.com

    Polska

    Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00


    France

    Janssen-Cilag

    Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

    medisource@its.jnj.com

    Portugal

    Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600


    Hrvatska

    Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

    jjsafety@JNJCR.JNJ.com

    România

    Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800


    Ireland

    Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

    Slovenija

    Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

    Janssen_safety_slo@its.jnj.com

    Ísland

    Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

    Sími: +354 535 7000

    janssen@vistor.is

    Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400


    Italia

    Janssen-Cilag SpA

    Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

    janssenita@its.jnj.com

    Suomi/Finland

    Janssen-Cilag Oy

    Puh/Tel: +358 207 531 300

    jacfi@its.jnj.com


    Κύπρος

    Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

    Sverige

    Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00

    jacse@its.jnj.com


    Latvija

    UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

    lv@its.jnj.com

    United Kingdom (Northern Ireland)

    Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444


    Acest prospect a fost revizuit în


    GHID DE CREȘTERE TREPTATĂ A DOZELOR - AMBALAJ PENTRU CREȘTEREA TREPTATĂ A DOZELOR


    image

    image

    Pagina 1


    Uptravi comprimate filmate selexipag


    Ghid de creștere treptată a dozelor Începerea tratamentului cu Uptravi

    Vă rugăm să citiți prospectul alăturat înainte de a începe tratamentul.

    Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți reacții adverse, deoarece medicul vă poate recomanda să vă modificați doza de Uptravi. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente, deoarece medicul vă poate recomanda să luați Uptravi numai o dată pe zi.


    image

    Pagina 2 Pagina 3

    Cuprins

    Cum să luați Uptravi? 4

    Cum să vă măriți doza? 6

    Care sunt pașii? 8

    Când ar trebui să vă reduceți doza? 10

    Reducerea. 12

    Când treceți la doza dvs. de întreținere. 14

    Dacă uitați să luați Uptravi. 16

    Dacă încetați să luați Uptravi

    .............................17

    Jurnalul pentru creșterea treptată a dozelor. 18

    image

    Pagina 4 Pagina 5


    Cum să luați Uptravi?

    Uptravi este un medicament care se ia în fiecare dimineață și în fiecare seară, pentru tratamentul hipertensiunii artriale pulmonare, cunoscută și ca HTAP.


    Doza inițială Uptravi este de 200 micrograme luată o dată dimineața și o dată seara.

    Prima doză de Uptravi trebuie administrată seara.

    Luați fiecare doză cu un pahar cu apă, de preferat în timpul mesei.

    Tratamentul cu Uptravi are 2 faze: Creștere treptată a dozelor

    În primele câteva săptămâni, veți colabora cu

    medicul dumneavoastră pentru a găsi doza de Uptravi care este potrivită pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate spune să creșteți doza

    inițială până la doze mai mari de Uptravi. Medicul dumneavoastră vă poate spune să scădeți doza. Acest proces se numește creștere treptată a dozelor. El permite organismului dumneavoastră să se adapteze treptat la medicament.


    Întreținere

    După ce medicul dumneavoastră a identificat doza potrivită pentru dumneavoastră, aceasta va fi doza pe care o luați în mod regulat. Ea se numește doză de întreținere.


    Cum să vă măriți doza?


    Veți începe cu doza de 200 micrograme dimineața și seara, iar după discuții cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală veți crește la doza următoare. Doza mărită trebuie administrată pentru prima dată seara. Fiecare pas durează de obicei aproximativ 1 săptămână. Găsirea dozei care este potrivită pentru dumneavoastră ar putea dura mai multe săptămâni.


    image

    Scopul este de a ajunge la doza care este cea mai potrivită pentru tratamentul dumneavoastră. Această doză va fi doza dumneavoastră de întreținere.


    Fiecare pacient cu HTAP este diferit. Nu toată lumea va utiliza aceeași doză de întreținere. Unii pacienți pot avea o doză de întreținere de

    200 micrograme cu administrare dimineața și seara, iar alții pot utiliza doza cea mai mare, de 1600 micrograme administrată dimineața și seara.

    Alții ar putea utiliza o doză de întreținere situată undeva între cele două. Important este ca dumneavoastră să utilizați doza care este cea mai potrivită pentru tratamentul dumneavoastră.


    Pagina 8 Pagina 9

    image


    Pagina 10 Pagina 11


    Când trebuie să scădeți doza?


    Similar tuturor medicamentelor, este posibil să manifestați reacții adverse la Uptravi când treceți la doze mai mari.

    Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă aveți reacții adverse. Sunt disponibile tratamente care pot ajuta la ameliorarea lor.


    Reacțiile adverse cele mai frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) pe care le puteți manifesta în timpul tratamentului cu Uptravi sunt:

    • Durere de cap • Diaree • Greață • Vărsături • Dureri la nivelul maxilarului • Dureri musculare • Durere la nivelul piciorului • Durere la nivelul articulațiilor• Înroșire a feței


image

Pentru o listă completă a reacțiilor adverse și pentru informații suplimentare consultați prospectul.

Dacă nu puteți tolera reacțiile adverse nici după ce medicul dumneavoastră sau asistenta medicală a încercat să le trateze, el sau ea v-ar putea recomanda să utilizați o doză mai mică.


Dacă medicul dumneavoastră vă spune să utilizați o doză mai mică, trebuie să luați cu un comprimat de 200 micrograme mai puțin dimineața și cu unul mai puțin seara.


Nu scădeți doza decât după ce ați discutat cu medicul dumneavoastră pentru HTAP sau cu asistenta medicală. Procesul de scădere a dozei vă va ajuta să găsiți doza care este potrivită pentru dumneavoastră, numită și doză de întreținere.

image


image

Pagina 14 Pagina 15


Când treceți la doza dumneavoastră de întreținere


Doza cea mai mare pe care o puteți tolera în timpul creșterii treptate a dozelor va deveni doza dumneavoastră de întreținere. Doza dumneavoastră de întreținere este doza pe care veți continua să o luați în mod regulat. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un singur comprimat cu o doză echivalentă pentru doza dvs. de întreținere.

Acesta vă permite să luați doar un singur comprimat dimineața și unul seara, în loc să luați mai multe comprimate pentru fiecare doză.

De exemplu dacă doza cea mai mare pe care ați tolerat-o în timpul creșterii treptate a dozelor a fost de 1200 micrograme, administrată o dată dimineața și o dată seara:


În timp, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de întreținere, după cum este necesar.


image

Pagina 16 Pagina 17


Dacă uitați să luați Uptravi


Dacă uitați să luați o doză, luați doza imediat ce vă aduceți aminte, apoi continuați să vă luați comprimatele la intervalele obișnuite de timp. Dacă au rămas mai puțin de 6 ore până când ar trebui să luați în mod normal următoarea dumneavoastră doză, omiteți doza uitată și continuați să vă luați medicamentul la ora obișnuită.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați Uptravi


Nu încetați să luați Uptravi decât la recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă, din orice motiv, încetați să luați Uptravi pentru mai mult de 3 zile consecutive (dacă ați uitat 6 doze la rând), adresați- vă imediat medicului care vă tratează HTAP, deoarece este posibil să fie necesar ca doza dumneavoastră să fie modificată, pentru evitarea reacțiilor adverse.


Medicul dumneavoastră vă poate solicita să vă reluați tratamentul la o doză mai mică, crescând-o treptat până la doza dumneavoastră de întreținere anterioară.


Jurnalul pentru creșterea treptată a dozelor


Vă rugăm să citiți cu atenție instrucțiunile din prospect.


Următoarele pagini de jurnal vă ajută să monitorizați numărul comprimatelor pe care trebuie să le luați dimineața și seara în timpul creșterii treptate a dozelor.


Folosiți-le pentru a scrie numărul comprimatelor pe care le luați dimineața și seara.


Fiecare pas durează de obicei aproximativ

1 săptămână, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altceva. Dacă pașii de creștere treptată a dozelor durează mai mult de

1 săptămână, sunt disponibile pagini de jurnal suplimentare pentru monitorizarea lor.


Utilizați paginile 20 până la 27 pentru a monitoriza primele săptămâni de tratament, când folosiți numai comprimate de

200 micrograme. (pașii 1-4)


Dacă v-au fost prescrise comprimate de 200 și de 800 micrograme, utilizați paginile

30 până la 37. (pașii 5-8)


Nu uitați să vorbiți cu regularitate cu medicul care vă tratează HTAP sau cu asistenta medicală.


Notați-vă instrucțiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale:


Numărul de telefon de la cabinet al medicului și adresa de e-mail:


Numărul de telefon al farmacistului:


Note:


image

Pagina 20 Pagina 21

image


Pagina 22 Pagina 23

image

image


Pagina 26 Pagina 27

image


image

Pagina 28 Pagina 29


Utilizați următoarele pagini de jurnal dacă medicul dumneavoastră vă prescrie comprimate de

800 micrograme în plus față de comprimatele dumneavoastră de 200 micrograme.


În paginile de jurnal, verificați dacă împreună cu numărul care v-a fost prescris de comprimate de 200 micrograme ați luat un comprimat de

800 micrograme, în fiecare zi, dimineața și seara.

Nu uitați să vorbiți cu regularitate cu medicul care vă tratează HTAP sau cu asistenta medicală.


Notați-vă instrucțiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale:


Numărul de telefon de la cabinet al medicului și adresa de e-mail:


Numărul de telefon al farmacistului: Note:


Pagina 30 Pagina 31

image


Pagina 34 Pagina 35

image


Pagina 36 Pagina 37

image


image

Pagina 38 Pagina 39

Note


Pagina 40

image