Prospect: Informații pentru pacient

Tavneos 10 mg capsule tari

avacopan

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiți în acest prospect

  
  

  1. Ce este Tavneos și pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tavneos

  3. Cum să luați Tavneos

  4. Reacții adverse posibile

  5. Cum se păstrează Tavneos

  6. Conținutul ambalajului și alte informații

  
  

  1. Ce este Tavneos și pentru ce se utilizează Ce este Tavneos?

     Tavneos conține substanța activă avacopan, care se atașează de o proteină specifică din organism, numită receptorul complementului 5a.

     
     

     Pentru ce este utilizat Tavneos?

     
     

     Tavneos este utilizat pentru tratarea adulții cu o boală cu agravare treptată, cauzată de inflamația vaselor mici de sânge, numită granulomatoză cu polianjită (PAG) și poliangită microscopică (PAM):

• Granulomatoză cu poliangeită afectează în principal vasele mici de sânge și țesuturile din rinichi, plămâni, gât, nas și sinusuri, dar și alte organe. Pacienții dezvoltă mici noduli

  (granuloame) în și în jurul vaselor de sânge, care sunt formați de leziuni ale țesuturilor, cauzate de inflamație.

• Poliangeită microscopică afectează vasele de sânge mai mici. Afectează frecvent rinichii, dar

  poate afecta și alte organe.

  
  

  Receptorul complementului 5a are un rol cheie în stimularea inflamației. Acest medicament se atașează de acesta și îl împiedică să funcționeze, reducând astfel inflamația vaselor de sânge observată în cazul acestor boli.

  
  

  Tavneos poate fi utilizat împreună cu alte medicamente prescrise de către medicul dumneavoastră.

  1. Ce trebuie să știți înainte să luați Tavneos Nu luați Tavneos

• dacă sunteți alergic la avacopan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

  
  

  Atenționări și precauții

  
  

  Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Tavneos și în timpul tratamentului dacă ați avut

  sau aveți:

• o boalăla nivelul ficatului, cum sunt valori crescute ale bilirubinei totale, o substanță de

  degradare galbenă a pigmentului din sânge sau a enzimelor hepatice, cum sunttransaminazele

• orice infecție, vânătăi și sângerări neașteptate (aceste două sunt semne frecvente ale insuficienței măduvei osoase)

• hepatită B, hepatită C, infecție cu HIV sau tuberculoză

  o boalăa inimii , cum sunt infarctul, insuficiență a inimii, inflamația vaselor de sânge ale inimii

• orice tip de cancer.

  
  

  Tavneos nu este recomandat la pacienții cu

• boală activă a ficatului sau

• infecție activă, gravă.

  
  

  Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înainte și atunci când este necesar în timpul tratamentului, pentru a verifica:

• orice probleme cu ficatul (prin măsurarea enzimelor hepatice și a bilirubinei totale din sânge)

• riscul de infectare (prin măsurarea numărului de celule albe din sânge).

  Medicul dumneavoastră va decide să oprească temporar sau să întrerupă definitiv tratamentul.

  
  

  Medicul dumneavoastră vă va monitoriza, de asemenea, pentru a identifica semne și simptome ale unei infecții numită Neisseria meningitidis. Acest lucru este recomandat pacienților adulți cu PAG sau PAM

  
  

  în timpul tratamentului cu Tavneos, este recomandată prevenirea infecției pulmonare cu Pneumocystis jirovecii pneumonia.

  
  

  Se recomandă vaccinarea înainte de tratamentul cu Tavneos sau atunci când nu există o boală activă (granulomatoză cu poliangită sau poliangită microscopică).

  
  

  În timpul tratamentului cu Tavneos au fost raportate umflături severe și adesea dureroase ale straturilor profunde ale pieli, în principal la nivelul feței. Dacă acest lucru afectează gâtul, respirația poate fi îngreunată. Opriți tratamentul și cereți de îndată sfatul medicului dacă apar umflături ale feței, buzelor, gâtului sau dificultăți de respirație.

  
  

  Copii și adolescenți

  
  

  Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există suficiente dovezi pentru a ști dacă acest medicament este sigur și eficient pentru această grupă de vârstă.

  
  

  Tavneos împreună cu alte medicamente

  
  

  Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

  Este important să spuneți medicului dumneavoastră mai ales dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:

• carbamazepină, fenobarbital, fenitoină: medicamente pentru tratarea epilepsiei și a altor boli

• enzalutamidă, mitotan: medicamente pentru tratarea cancerului

• rifampicină: un medicament pentru tratarea tuberculozei sau a anumitor alte infecții

• sunătoare: un medicament pe bază de plante pentru depresie ușoară.

  
  

  Dacă utilizarea pe termen scurt a unuia dintre aceste medicamente nu poate fi evitată în timpul tratamentului cu Tavneos, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice în mod regulat starea dumneavoastră pentru a vedea cât de bine funcționează Tavneos.

  
  

  Tavneos poate afecta sau poate fi afectat de următoarele medicamente:

• alfentanil: un analgezic utilizat în timpul unei operații cu anestezice

• boceprevir, telaprevir: medicamente pentru tratarea hepatitei C

• bosentan: un medicament pentru tratarea hipertensiunii arteriale la nivelul plămânilor și a rănilor de pe degetele de la mâini și de la picioare, numite sclerodermie

• claritromicină, telitromicină: medicamente antibiotice pentru tratarea infecțiilor bacteriene

• conivaptan: un medicament pentru tratarea nivelului scăzut de sodiu din sânge

• ciclosporină: un medicament pentru suprimarea sistemului imunitar și prevenirea respingerii

  transplanturilor, tratarea bolilor grave de piele și a inflamațiilor oculare sau articulare grave

• dabigatran: un medicament care diluează sângele

• dihidroergotamină, ergotamină: medicamente pentru tratarea migrenei

• fentanil: un analgezic puternic

• indinavir, efavirenz, etravirină, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamente pentru tratarea infecțiilor cu HIV

• itraconazol, posaconazol, voriconazol: medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice

• ketoconazol: un medicament pentru tratarea simptomelor cauzate de producția excesivă de cortizol în organism, numită sindromul Cushing

• mibefradil: un medicament pentru tratarea ritmului cardiac neregulat și a tensiunii arteriale

  ridicate

• modafinil: un medicament pentru tratarea unei tendințe extreme de a adormi

• nefazodonă: medicamente pentru tratarea depresiei

• sirolimus, tacrolimus: medicamente pentru suprimarea sistemului imunitar și prevenirea respingerii transplantului.

  
  

  Tavneos împreună cu alimente și băuturi

  
  

  Evitați grepfrutul și sucul de grepfrut în timpul tratamentului cu Tavneos, deoarece acestea pot influența efectul medicamentului.

  
  

  Sarcina și alăptarea

  
  

  Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

  
  

• Sarcina

  Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vȃrstă fertilă care nu utilizează metode contraceptive.

• Alăptarea

  Nu se cunoaște dacă avacopanul trece în laptele matern. Nu poate fi exclus un risc pentru copil. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă trebuie să întrerupeți tratamentul cu

  Tavneos sau să întrerupeți alăptarea.

  Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

  
  

  Se consideră puțin probabil ca Tavneos să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

  
  

  Tavneos conține hidroxistearat de macrogolglicerol

  
  

  Acesta poate provoca tulburări stomacale și diaree.

  
  

  1. Cum să luați Tavneos

     
     

     Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

     Doza recomandată este de 3 capsule dimineața și 3 capsule seara. Mod de administrare

     Înghițiți capsulele întregi cu un pahar de apă. Nu zdrobiți, nu mestecați și nu deschideți capsulele.

     Luați capsulele în timpul mesei, 3 capsule dimineața și 3 capsule seara.

     
     

     Dacă luați mai mult Tavneos decât trebuie Discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Dacă uitați să luați Tavneos

     Dacă aveți mai mult de 3 ore până la următoarea doză programată, luați doza omisă cât mai curând

     posibil și apoi luați următoarea doză la momentul potrivit.

     
     

     Dacă mai sunt mai puțin de 3 ore până la următoarea doză, nu luați doza omisă. Luați doar următoarea doză la ora obișnuită.

     
     

     Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

     
     

     Dacă încetați să luați Tavneos

     
     

     Opriți tratamentul și solicitați sfatul medicului urgent dacă apar umflături la nivelul feței, buzelor, limbii sau gâtului sau dificultăți de respirație. În orice alte situații, nu încetați administrarea acestui medicament fără să discutați cu medicul dumneavoastră.Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     
     

  2. Reacții adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentați următoarele reacții adverse grave:

     Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• test de sânge care arată valori crescute de

  • enzime ale ficatului (un semn de afectarea ficatului)

  • bilirubină: o substanță galbenă de degradare a pigmentului din sânge.

    Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• inflamație a plămânului(simptomele pot fi respirație șuierătoare, dificultăți de respirație sau dureri în piept).

  
  

  Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• reacție alergică gravă care provoacă umflături sub piele, în specialla nivelul feței, și poate provoca dificultăți de respirație (angioedem).

  
  

  Alte reacții adverse pot apărea cu următoarele frecvențe: Foarte frecvente

• infecția căilor respiratorii superioare

• gât și nas și inflamate

• durere de capsenzație de rău (greață)

• diaree

• vărsături

• scăderea numărului de celule albe din sânge observată la analizele de sânge

  
  

  Frecvente

• inflamație a mucoasei nasului care provoacă strănut, mâncărime, scurgeri nazale și nas înfundat

• infecții ale tractului urinar

• inflamația sinusurilor sau a bronhiilor

• inflamația stomacului și a mucoasei intestinului

• infecția căilor respiratorii inferioare

• celulită

• zona zoster

• gripă

• infecție fungică cu provocată de levuri Candida sau herpes bucal

• infecția urechii medii

• număr redus de celule albe în sânge numite neutrofile (simptomele pot fi infecții, febră sau dureri

  la înghițire)

• dureri abdominale superioare

• creșterea valorii sanguine a enzimei creatin-fosfokinază (simptomele pot fi dureri în piept, confuzie, dureri musculare, slăbiciune sau amorțeală bruscă a corpului).

  
  

  Raportarea reacțiilor adverse

  
  

  Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

  
  

  1. Cum să păstrați Tavneos

     
     

     Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în flaconul

     original pentru a fi protejat de lumină.

     
     

     Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  2. Conținutul ambalajului și alte informații

  
  

  Ce conține Tavneos

• Substanța activă este avacopanul.

  Fiecare capsulă tare conține 10 mg de avacopan.

• Celelalte componente sunt:

  • hidroxistearat de macrogolglicerol

  • macrogol (4000)

  • gelatină

  • polisorbat 80

  • oxid roșu de fier (E172), oxid galben de fier (E172), oxid negru de fier (E172)

  • dioxid de titan (E171)

  • șelac

  • hidroxid de potasiu

Cum arată Tavneos și conținutul ambalajului

Capsulele dure Tavneos sunt alcătuite dintr-un corp galben și un capac portocaliu deschis cu inscripția

„CCX168” cu cerneală neagră.

Capsulele au o lungime de 22 mm și un diametru de 8 mm.

Capsulele sunt ambalate în flacoane de plastic cu un sistem de închidere securizat pentru copii. Tavneos este disponibil în ambalaje conținând 30 sau 180 de capsule tari.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Franța

Fabricantul

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Franța

OM Pharma S.A.

R. da Indústria, 2 Quinta Grande

Amadora, 2610-088 Portugalia

Pentru orice informații despre acest medicament, contactați titularul autorizației de introducere pe piață.

Acest prospect a fost revizuit în

. Există, de asemenea, link-uri cu alte site-uri despre boli rare și tratamente.

Informații detaliate despre acest medicament sunt, de asemenea, disponibile la următorul URL:

https://www.tavneos-patient.eu.