Avonex
interferon beta-1a
(interferon beta-1a)
Chiar dacă ați mai utilizat Avonex înainte, este posibil ca unele informații să se fi schimbat.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. (Notă informativă)
Acest prospect se modifică din când în când.
Vă rugăm să verificați de fiecare dată când achiziționați medicamentul prescris dacă prospectul a fost actualizat.
Dacă nu sunteți siguri de ceva, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ce este AVONEX și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați AVONEX
Cum să utilizați AVONEX
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează AVONEX
Conținutul ambalajului și alte informații
Cum se injectează AVONEX
Substanța activă din Avonex este o proteină numită interferon beta-1a. Interferonii sunt substanțe naturale produse de organismul dumneavoastră pentru a contribui la protecția împotriva infecțiilor și a bolilor. Proteina din Avonex este formată din exact aceleași componente ca interferonul beta care se găsește în organismul uman.
Senzație de dezechilibru sau leșin, probleme de mers, rigiditate și spasme musculare, oboseală, amorțire a feței, brațelor sau picioarelor
Durere acută sau cronică, probleme cu vezica urinară și colonul, probleme sexuale și probleme de vedere a lucrurilor
Dificultate în gândire și concentrare, depresie.
SM tinde să izbucnească brusc, din când în când: acest lucru reprezintă o recidivă.
(Notă informativă)
Nu opriți tratamentul cu Avonex fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Scleroza multiplă este asociată cu deteriorarea nervilor (cranieni sau spinali). În SM, sistemul de apărare al organismului dumneavoastră reacționează împotriva propriei mieline – „izolatorul” care înconjoară fibrele nervoase. Atunci când mielina este deteriorată, mesajele dintre creier și celelalte părți ale corpului sunt întrerupte. Acest lucru determină simptomele SM. Avonex pare să acționeze împiedicând sistemul de apărare al organismului dumneavoastră să mai atace mielina.
(Notă informativă)
În cazul în care vă confruntați cu stare de depresie severă sau gânduri de sinucidere nu trebuie să utilizați Avonex.
Cu toate acestea, dacă vă confruntați cu depresie, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Avonex, dar este important să îi aduceți la cunoștință dacă v-ați confruntat cu depresie sau alte probleme similare care vă afectează dispoziția.
Modificările dispoziției, gândurile de sinucidere, sentimentele neobișnuite de tristețe, anxietate sau inutilitate trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră.
Probleme cu inima, care pot determina simptome cum ar fi durere în piept (angină), în special după orice fel de activitate; glezne umflate, respirație dificilă (insuficiența cardiacă congestivă); sau bătăi neregulate ale inimii (aritmii).
În timpul tratamentului pot apărea cheaguri de sânge în vasele sanguine mici. Aceste cheaguri de sânge vă pot afecta rinichii. Aceasta se poate întâmpla după câteva săptămâni până la câțivaani de la începerea tratamentului cu Avonex.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice tensiunea arterială, sângele (numărul de trombocite) și funcția rinichilor dumneavoastră.
Dacă sunteți gravidă, credeți că puteți fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Nu se anticipează efecte nocive asupra nou-născutului/sugarului alăptat. Avonex poate fi utilizat în timpul alăptării.
În principiu, acest medicament „nu conține sodiu”. Conține mai puțin de 23 mg (1 mmol) de sodiu în fiecare doză săptămânală.
Încercați să utilizați Avonex la aceeași oră, în aceeași zi a săptămânii.
Dacă ați decis să începeți tratamentul cu Avonex, medicul dumneavoastră vă poate oferi kitul de administrare a dozelor Avostartclip. Dispozitivul Avostartclip se atașează la seringă și vă permite să creșteți treptat doza de Avonex când începeți tratamentul. Acest lucru limitează simptome asemănătoare gripei care apar la unele persoane atunci când încep să utilizeze Avonex. Medicul sau asistenta vă vor ajuta să utilizați kitul de de administrare a dozelor Avostartclip.
(Notă informativă)
Dacă nu ați mai urmat tratament cu Avonex, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să creșteți treptat doza, astfel încât să vă puteți acomoda cu efectele Avonex, înainte de a lua doza completă. Veți primi un kit de administrare a dozelor Avostartclip. Dispozitivul Avostartclip poate fi atașat la seringă și permite administrarea unei doze mai mici de Avonex la începutul tratamentului. Fiecare AVOSTARTCLIP trebuie utilizat o singură dată și apoi aruncat, împreună cu orice cantitate de AVONEX rămasă în seringă Pentru informații suplimentare privind utilizarea, discutați cu medicul dumneavoastră.
Vă puteți administra singur injecția de Avonex, fără ajutorul medicului dumneavoastră, dacă ați fost instruit în acest sens. Instrucțiunile privind modul de administrare a injecției se află la finalul acestui prospect (vezi pct. 7 Cum se injectează AVONEX).
prospect.
Ambalajul de Avonex include deja un ac pentru injecție. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un ac mai scurt sau mai subțire în funcție de tipul organismului dumneavoastră. Vorbiți cu medicul dumneavoastră, pentru a vedea ce tip de ac vi se potrivește.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuați să utilizați Avonex. Este important să continuați să utilizați Avonex în mod regulat. Nu efectuați modificări decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Trebuie să vă administrați o singură injecție de Avonex, o dată pe săptămână. Dacă ați utilizat mai mult de o injecție de Avonex într-o perioadă de 3 zile, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul imediat, pentru recomandări.
Dacă uitați să vă administrați doza uzuală săptămânală, injectați-vă o doză cât de curând puteți. Apoi lăsați să treacă o săptămână până utilizați din nou Avonex. Continuați administrarea injecției în această
„nouă” zi în fiecare săptămână. Dacă aveți o zi preferată pentru utilizarea Avonex, discutați cu medicul dumneavoastră despre gestionarea dozei, pentru a reveni la ziua preferată.. Nu administrați două injecții pentru a compensa injecția uitată.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
(Notă informativă)
Cu toate că lista de reacții adverse posibile poate părea îngrijorătoare, este posibil să nu vă confruntați cu niciuna dintre acestea.
Dacă vă confruntați cu vreuna din următoarele:
Umflare a feței, a buzelor sau a limbii
Dificultăți de respirație
Erupție pe piele.
Dacă vă confruntați cu orice simptome de depresie:
Sentimente neobișnuite de tristețe, anxietate sau inutilitate.
Dacă vă confruntați cu vreunul din următoarele simptome:
Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)
Mâncărime generalizată
Senzație de rău, stare de rău (greață și vărsături)
Formare cu uşurinţă a vânătăilor.
(Notă informativă)
Acestea sunt reacții adverse raportate de pacienţi pe parcursul studiilor clinice efectuate cu Avonex. Cifrele se bazează pe numărul de persoane care au afirmat că s-au confruntat cu acestea. Ele vă oferă o imagine legată de cât de probabil este să vă confruntați cu reacții adverse similare.
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Simptome asemănătoare gripei – dureri de cap, dureri musculare, frisoane sau febră: a se vedea
Simptome asemănătoare gripei
Dureri de cap.
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Pierderea poftei de mâncare
Senzație de slăbiciune și oboseală
Dificultăți de adormire
Depresie
Înroșire a feței
Secreţii nazale
Diaree (scaune moi)
Senzație de rău sau stare de rău (greață sau vărsături)
Amorțire sau furnicături ale pielii
Erupție pe piele, învinețirea pielii
Transpirație crescută, transpirații nocturne
Dureri musculare, ale încheieturilor, brațelor, picioarelor sau gâtului
Crampe musculare, rigiditate a încheieturilor și mușchilor
Durere, învinețire sau roșeață la locul injecției
Modificări ale analizelor de sânge. Simptomele pe care este posibil să le observați includ oboseală, infecții repetate, învinețire inexplicabilă sau sângerare.
(pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Cădere a părului
Modificări ale ciclului menstrual
Senzație de arsură la locul injecției.
(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Dificultăți de respirație
Probleme cu rinichii, inclusiv cicatrizare care poate reduce funcția rinichilor Dacă aveți unele sau toate aceste simptome:
Urină spumoasă
Oboseală
Umflare, în special la nivelul gleznelor și pleoapelor, și creștere în greutate
Cheaguri de sânge apărute în vasele sanguine mici care vă pot afecta rinichii (purpură trombotică trombocitopenică sau sindrom uremic hemolitic). Simptomele pot include tendința crescută de apariție a vânătăilor, sângerare, febră, slăbiciune extremă, durere de cap, amețeală sau stare de confuzie. Medicul dumneavoastră poate găsi modificări la nivelul sângelui și funcţiei rinichilor dumneavoastră.
Notă informativă
Tiroidă hipoactivă sau hiperactivă
Nervozitate sau anxietate, instabilitate emoțională, gânduri iraționale sau halucinații (se văd sau se aud lucruri care nu sunt reale), confuzie sau sinucidere
Amorțire, amețeală, convulsii sau crize și migrene
Conștientizare a bătăilor inimii (palpitații), bătăi rapide sau neregulate ale inimii sau probleme ale inimii cu următoarele simptome: o capacitate redusă pentru exerciții fizice, incapacitate de a sta întins în pat, respirație dificilă sau glezne umflate
Probleme ale ficatului, descrise mai sus
Erupție pe piele similară urzicării sau cu vezicule, mâncărime, înrăutățirea psoriazisului, dacă suferiți de acesta
Umflare sau sângerare la locul injecției sau durere în piept după injecție
Creștere sau scădere în greutate
Modificări ale analizelor de laborator, inclusiv modificări ale valorilor testelor funcției hepatice
Hipertensiune arterială pulmonară: o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni. S-a observat apariția hipertensiunii arteriale pulmonare la diferite momente în timpul tratamentului, inclusiv după câțiva ani de la începerea tratamentului cu medicamente conținând interferon beta.
întâmplă numai la momentul injecției și efectele dispar repede. Aceste reacţii pot apărea în orice
moment după începerea tratamentului cu Avonex.
(Notă informativă)
Dureri de cap
Dureri musculare
Frisoane sau febră.
Nu se pot transmite altora. Sunt mai frecvente la începutul utilizării Avonex. Medicul dumneavoastră vă poate oferi kitul de de administrare a dozelor Avostartclip care vă permite să creșteți treptat doza de Avonex când începeți tratamentul, pentru a limita simptomele asemănătoare gripei. Pe măsură ce continuați administrarea injecțiilor, simptomele asemănătoare gripei se reduc treptat.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumestemenționatînAnexaV. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea acestui medicament, medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să înregistreze numele și numărul lotului medicamentului care vi s-a administrat în dosarul dumneavoastră de pacient. De asemenea, poate doriți să faceți o notă cu privire la aceste detalii în cazul în care vi se vor solicita aceste informații în viitor.
A se păstra în ambalajul original (tăviță din plastic sigilată) pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la frigider (între 2°C şi 8°C). A nu se congela.
Avonex poate fi păstrat la temperatura camerei (între 15°C şi 30°C) timp de maxim o săptămână.
Seringa preumplută este deteriorată.
Tăvița din plastic sigilată este deteriorată sau deschisă.
Soluția este colorată sau observați particule plutind în ea.
Capacul de securitate a fost rupt.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Într-o cutie de Avonex există patru sau doisprezece seringi preumplute, pregătite pentru utilizare, fiecare conținând 0,5 ml de lichid limpede, incolor. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Fiecare seringă este ambalată într-o tăviță din plastic sigilată. În tăviță este inclus, de asemenea, un ac separat pentru injecție.
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp Olanda
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1,
DK-3400 Hillerød, Danemarca
Biogen Netherlands B.V. | ||
Prins Mauritslaan 13 | ||
1171 LP Badhoevedorp | ||
Olanda |
Puteți obține o versiune tipărită cu litere mai mari a acestui prospect contactând reprezentanții locali.
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Biogen Belgium NV/SA
+32 2 2191218
Biogen Lithuania UAB
+370 5 259 6176
ТП ЕВОФАРМА
+359 2 962 12 00
Biogen Belgium NV/SA
+32 2 2191218
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
+420 255 706 200
Biogen Hungary Kft.
+36 1 899 9883
Biogen Denmark A/S
+45 77 41 57 57
Pharma. MT Ltd..
+356 21337008
Biogen GmbH
+49 (0) 89 99 6170
Biogen Netherlands B.V.
+31 20 542 2000
Biogen Estonia OÜ
+372 618 9551
Biogen Norway AS
+47 23 40 01 00
Genesis Pharma SA
+30 210 8771500
Biogen Austria GmbH
+43 1 484 46 13
Biogen Spain S.L.
+34 91 310 7110
Biogen Poland Sp. z o.o.
+48 22 351 51 00
Biogen France SAS
+33 (0)1 41 37 9595
Biogen Portugal
Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
+351 21 318 8450
Biogen Pharma d.o.o.
+385 1 775 73 22
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
+40 21 207 18 00
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
+353 (0)1 463 7799
Biogen Pharma d.o.o.
+386 1 511 02 90
Icepharma hf
+354 540 8000
Biogen Slovakia s.r.o.
+421 2 323 34008
Biogen Italia s.r.l.
+39 02 584 9901
Biogen Finland Oy
+358 207 401 200
Genesis Pharma Cyprus Ltd
+357 22 76 57 40
Biogen Sweden AB
+46 8 594 113 60
Biogen Latvia SIA
+371 68 688 158
Biogen Idec (Ireland) Limited
+44 (0) 1628 50 1000
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
Verificați data expirării de pe capacul tăviței. Nu utilizați produsul dacă a expirat.
Îndepărtați complet folia capacului. Verificați ca tăvița blister să conțină o seringă preumplută și un ac pentru injecție (a se vedea imaginea “Conținutul tăviței din plastic”).
Lăsați-o la temperatura camerei timp de jumătate de oră. Acest lucru diminuează gradul de disconfort al seringii față de cazul injectării imediat după scoaterea din frigider.
Seringa prezintă un capac de securitate alb.
Nu atingeți porțiunea de montare. Nu împingeți pistonul.
Deschideți acul pentru a expune porțiunea de montare. Mențineți teaca acului în poziția inițială.
Dacă vi s-a spus să măriți treptat doza de Avonex, s-ar putea să fie necesar să utilizați dispozitivul Avostartclip oferit de medicul dumneavoastră.
Pentru alte detalii, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă este necesar, utilizați un tampon îmbibat cu alcool pentru a curăța pielea la locul ales pentru injecție. Permiteți ca pielea să se usuce.
Relaxați mușchiul.
Introduceți acul pentru injecție printr-o înțepătură rapidă similară aruncării săgeților la țintă, într-un unghi de 90o, prin piele, în mușchi. Acul trebuie să pătrundă în întregime.
Împingeți pistonul încet, până la golirea seringii.
Dacă utilizați o seringă care are un dispozitiv Avostartclip atașat, veți primi o doza mai mică de Avonex.
Seringa nu se va goli.
Mențineți pielea întinsă sau strângeți pielea în jurul locului injecției și trageți acul afară.
Dacă utilizați tampoane îmbibate în alcool, țineți unul la locul injecției. Dacă este necesar, aplicați un plasture pe locul injecției.
După administrarea injecției, puneți acul, seringa și flaconul într-un recipient special (un recipient pentru obiecte ascuțite), nu într-un coș de gunoi obișnuit. Dacă ați utilizat dispozitivul Avostartclip, seringa (și dispozitivul Avostartclip) trebuie eliminate. Cantitatea de Avonex neutilizată nu trebuie utilizată. Deșeurile de hârtie și tampoanele folosite pot fi puse într-un coș de gunoi obișnuit.