Avandamet
rosiglitazone, metformin
Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
În acest prospect găsiţi:
Medicamentul nu mai este autorizat
Avandamet comprimate este o asociere de două medicamente diferite, numite rosiglitazonă şi
metformină. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Organismul persoanelor cu diabet zaharat de tip 2 fie nu produce suficientă insulină (un hormon care controlează nivelul zahărului din sânge), fie nu răspunde normal la insulina pe care o produce. Rosiglitazona şi metformina acţionează împreună ca organismul dumneavoastră să utilizeze mai bine insulina pe care o produce, aceasta ajutând la reducerea nivelului zahărului din sânge la valoarea normală. Avandamet poate fi utilizat singur sau împreună cu o sulfoniluree, un alt medicament pentru diabet zaharat.
Pentru a ajuta la realizarea controlului diabetului zaharat, pe perioada administrării de Avandamet, este important să urmaţi dieta şi stilul de viaţă recomandate de medicul dumneavoastră.
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rosiglitazonă, metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale Avandamet (enumerate la pct. 6)
dacă aveţi o infecţie severă sau sunteţi deshidratat (vezi mai jos, la punctul 2, “În timp ce luaţi Avandamet, medicul dumneavoastră trebuie să ştie”)
dacă trebuie să vă faceţi un anumit tip de examen radiografic cu substanţe de contrast injectate (vezi mai jos, la punctul 2, “În timp ce luaţi Avandamet, medicul dumneavoastră trebuie să ştie”)
dacă alăptaţi (vezi mai jos la punctul 2, “Sarcina şi alăptarea”)
-+ Spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca Avandamet să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Avandamet şi alte medicamente pentru tratamentul diabetului pot duce la agravarea unor afecţiuni sau apariţia de reacţii adverse grave. Trebuie să supravegheaţi apariţia anumitor simptome în timpul tratamentului cu Avandamet, pentru a reduce riscul apariţiei oricăror probleme. Vezi „Situaţii care necesită atenţie”, la punctul 4.
Medicamentul nu mai este autorizat
La femeile care sunt infertile datorită unei condiţii care le afectează ovarele (cum este Sindromul ovarelor polichistice) poate reîncepe ovulaţia când încep să ia Avandamet. Dacă vi se întâmplă aceasta, folosiţi o metodă adecvată de contracepţie pentru a evita posibilitatea unei sarcini neplanificate (vezi mai jos, la punctul 2, “Sarcina şi alăptarea”).
Funcţia renală trebuie verificată cel puţin o dată pe an - mai des dacă aveţi peste 65 ani sau dacă funcţia dumneavoastră renală nu este corespunzătoare.
dacă v-aţi deshidratat – de exemplu în urma unei perioade cu vărsături severe, diaree sau febră. Acestea pot duce la o pierdere severă de apă (deshidratare). Discutaţi cu medicul dumneavoastră, poate este necesar să întrerupeţi administrarea de Avandamet pentru o perioadă scurtă de timp.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau dacă aţi început să luaţi medicamente noi, inclusiv dintre cele pe bază de plante sau pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală.
Anumite medicamente vă afectează în special cantitatea de zahăr din sânge:
steroizi (folosiţi pentru tratarea inflamaţiei), cum sunt prednisolon sau dexametazonă
beta2-agonişti (folosiţi în tratamentul astmului bronşic), cum sunt salbutamol sau salmeterol
diuretice (folosite pentru a elimina apa din organism), cum sunt furosemid sau indapamidă
inhibitorii ECA (folosiţi pentru a trata hipertensiunea arterială), cum sunt enalapril sau captopril
gemfibrozil (folosit pentru scăderea colesterolului)
rifampicină (folosită pentru tratarea tuberculozei sau altor infecţii)
cimetidină (folosită pentru a scădea aciditatea din stomac)
-+ Spuneţi-i medicului sau farmacistului dacă luaţi vreunul dintre aceste medicamente.
Valoarea zahărului din sânge vă va fi verificată şi s-ar putea să fie nevoie să vă schimbe doza de Avandamet.
Acest medicament nu ar trebui să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Medicamentul nu mai este autorizat
Comprimatele de Avandamet conţin o mică cantitate de lactoză. Pacienţii cu intoleranţă la lactoză sau cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Luaţi întotdeauna Avandamet comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
După aproximativ 8 săptămâni, dacă este necesar, medicul vă poate creşte doza. Doza maximă este de 4 mg rosiglitazonă şi 1000 mg clorhidrat de metformină, de două ori pe zi. (Această doză se poate lua şi astfel: două comprimate de 2 mg/500 mg de două ori pe zi.)
Luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi şi urmaţi sfaturile privind dieta date de medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la timpul obişnuit.
Luaţi Avandamet atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi Avandamet, zahărul din sângele dumneavoastră nu va mai fi controlat şi nu vă veţi simţi bine. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vreţi să nu mai luaţi medicamentul.
Ca toate medicamentele, Avandamet poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
erupţie pe piele care provoacă mâncărime (urticarie)
inflamare de natură alergică, uneori la nivelul feţei sau gurii (edem angioneurotic), care poate determina dificultăţi de respiraţie
colaps.
Acidoză lactică: o creştere a cantităţii de acid lactic în sânge (acidoză lactică), este o reacţie adversă foarte rară la metformină. Aceasta afectează în special persoanele cu insuficienţă renală severă. Simptomele acidozei lactice includ:
Medicamentul nu mai este autorizat
respiraţie rapidă
senzaţie de frig
dureri de stomac, greaţă şi vărsături.
Retenţie hidrică şi infarct miocardic: Avandamet poate cauza retenţie de apă (retenţie lichidiană) care duce la umflare şi creştere în greutate. Excesul de lichid din corp poate provoca înrăutăţirea problemelor cardiace sau poate duce la insuficienţă cardiacă. Aceasta este şi mai probabil dacă luaţi şi alte medicamente pentru diabet (cum este insulina), dacă aveţi probleme cu rinichii sau dacă aveţi peste 65 ani. Cântăriţi-vă regulat; dacă luaţi în greutate rapid, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Simptomele insuficienţei cardiace includ:
senzaţie de lipsă de aer, trezire în timpul nopţii cu senzaţie de lipsă de aer
oboseală rapidă, după activitate fizică uşoară, cum este mersul
creştere rapidă în greutate
umflarea gleznelor sau picioarelor.
tremurături, transpiraţii, stări de slăbiciune
nervozitate, palpitaţii
foame.
Gravitatea lor poate creşte, ducând la confuzie şi pierderea conştienţei.
greaţă şi vărsături
dureri de stomac (abdominale)
pierderea poftei de mâncare
urina de culoare închisă.
-+ Informaţi medicul cât mai repede posibil dacă aveţi aceste simptome.
Afecţiuni oculare: inflamarea retinei din partea din spate a ochiului (edem macular), posibil cu vedere înceţoşată, poate fi o problemă la persoanele cu diabet zaharat. Cazuri noi sau mai grave de edem macular au apărut în puţine cazuri la persoanele care iau Avandamet sau alte medicamente similare.
-+ Discutaţi cu medicul dumneavoastră orice problemă cu privire la vedere.
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
dureri de stomac, greaţă, vărsături, diaree sau pierderea poftei de mâncare
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
dureri în piept (angină pectorală)
Medicamentul nu mai este autorizat
fracturi ale oaselor
scăderea numărului de celule sanguine (anemie)
o creştere mică a colesterolului, valori crescute ale grăsimilor în sânge
creştere în greutate, creşterea poftei de mâncare
ameţeli
constipaţie
scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie)
umflături (edeme) datorate retenţiei de apă
gust metalic.
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
lichid în plămâni (edem pulmonar) ce cauzează respiraţie dificilă
insuficienţă cardiacă
edem al retinei în spatele ochiului (edem macular)
ficatul nu funcţionează aşa cum ar trebui (creşteri ale valorilor enzimelor ficatului)
Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane:
reacţii alergice
inflamaţie a ficatului (hepatită)
valori scăzute de vitamina B12 în sânge
creştere în greutate rapidă şi excesivă, datorită acumulării de lichid
creştere a acidului lactic în sânge
-+ Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre reacţiile adverse menţionate devine severă sau neplăcută sau dacă aţi observat orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Avandamet după data de expirare înscrisă pe cutie. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Dacă aveţi medicamente pe care nu le mai folosiţi nu le aruncaţi pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţele active sunt rosiglitazonă şi metformină. Avandamet comprimate este disponibil în diferite concentraţii.
Fiecare comprimat conţine: 1 mg rosiglitazonă şi 500 mg metformină; 2 mg rosiglitazonă şi 500 mg
metformină; 2 mg rosiglitazonă şi 1000 mg metformină sau 4 mg rosiglitazonă şi 1000 mg metformină.
Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu, hipromeloză (E464), celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, povidonă (E1201), stearat de magneziu, dioxid de titan (E171), macrogol, oxid galben de fer sau oxid roşu de fer (E172).
Medicamentul nu mai este autorizat
cu “2/500” pe cealaltă faţă.
Aceste concentraţii sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 28, 56, 112, 3x112 sau 360 comprimate filmate.
şi cu “2/1000” pe cealaltă faţă.
Aceste concentraţii sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 14, 28, 56, 2x56, 3x56 sau 180 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
Medicamentul nu mai este autorizat
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
Medicamentul nu mai este autorizat
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA):