Truvelog Mix 30
insulin aspart
30% insulină aspart solubilă şi 70% insulină aspart cristalizată cu protamină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.>[
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Truvelog Mix 30 şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Truvelog Mix 30
Cum să utilizaţi Truvelog Mix 30
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Truvelog Mix 30
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Truvelog Mix 30 este o insulină modernă (analog de insulină) cu acţiune atât rapidă cât şi intermediară, în raport de 30/70. Insulinele moderne reprezintă versiuni îmbunătăţite ale insulinelor umane.
Truvelog Mix 30 este utilizat pentru reducerea concentraţiei zahărului din sânge la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste, cu diabet zaharat (diabet). Diabetul zaharat este o afecţiune în cadrul căreia organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia zahărului din sânge.
Truvelog Mix 30 va începe să vă scadă concentraţia zahărului din sânge la 10-20 de minute după administrare, efectul maxim apare între 1 şi 4 ore după injectare şi durează până la 24 ore.
În tratamentul diabetului zaharat de tip 2, Truvelog Mix 30 poate fi folosit în asociere cu medicamente antidiabetice sub formă de comprimate şi/sau medicamente antidiabetice injectabile.
Dacă sunteţi alergic la insulina aspart sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (o concentraţie mică a zahărului din sânge), vezi a) Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente, la pct. 4.
În pompele de insulină.
Dacă, fie cartuşul, fie dispozitivul care îl conţine a fost scăpat pe jos, deteriorat sau strivit.
Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat, vezi pct. 5, Cum se păstrează Truvelog Mix 30.
Dacă insulina omogenizată nu prezintă aspect uniform, alb și opalescent.
Dacă după omogenizare, sunt prezente aglomerări de material sau particule solide, de culoare albă, care aderă la fundul sau pereţii cartuşului.
Dacă este valabilă vreuna dintre situaţiile de mai sus, nu utilizaţi Truvelog Mix 30. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări.
Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină.
Verificaţi întotdeauna cartuşul, inclusiv pistonul din cauciuc de la fundul cartuşului. Nu-l utilizaţi dacă observaţi orice deteriorare. Dacă suspectaţi o deteriorare a cartuşului, trebuie să-l returnaţi. Pentru instrucţiuni suplimentare, citiţi manualul de utilizare al stiloului injector (pen).
Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.
Nu împrumutaţi acele şi cartușele de Truvelog Mix 30 altei persoane.
Truvelog Mix 30 este indicat doar pentru injecții administrate sub piele, cu ajutorul unui stilou injector (pen) reutilizabil. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.
Înregistrați numele mărcii („Truvelog Mix 30”) și numărul lotului (inclus pe exteriorul cutiei și pe eticheta fiecărui cartuș) ale medicamentului pe care îl folosiți și prezentați aceste informații atunci când
raportați reacții adverse.
Anumite afecţiuni şi activităţi vă pot modifica necesarul de insulină. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul sau cu glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida.
Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită, deoarece astfel poate fi modificată concentraţia zahărului din sânge.
Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulina şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă veţi călători în străinătate, zonele cu diferenţă de fus orar vă pot influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării acesteia.
Modificărialepieliilaloculinjectării
Locurile de injectare trebuie alternate pentru a ajuta la prevenirea modificărilor țesutului gras de sub piele, cum ar fi îngroșarea pielii, subțierea pielii sau apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu
dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată (vezi pct. 3,
Cum să utilizați Truvelog Mix 30). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale pielii la locul injectării. Dacă în prezent vă faceți injecția în aceste zone afectate, adresați-vă medicului
înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă
măsurați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de alte medicamente antidiabetice.
Truvelog Mix 30 poate fi utilizat de adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste.
Experienţa privind utilizarea Truvelog Mix 30 la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani este
limitată.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea Truvelog Mix 30 la copii cu vârsta sub 6 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Unele medicamente influenţează cantitatea de zahăr din sânge şi aceasta poate însemna că doza
dumneavoastră de insulină trebuie modificată.
Medicamentele care vă pot influenţa cel mai frecvent tratamentul cu insulină, sunt prezentate mai jos.
Concentraţiadezahărdinsângepoatescădea(hipoglicemie)dacăutilizaţi:
Alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat
Inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)
Beta-blocante (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari)
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul anumitor afecţiuni
cardiace sau tensiunii arteriale mari)
Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi febrei)
Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)
Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor).
Concentraţiadezahărdinsângepoatecreşte(hiperglicemie)dacăutilizaţi:
Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)
Tiazide (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau retenţiei excesive de lichide)
Glucocorticoizi (cum este ‘cortizonul’ utilizat în tratamentul inflamaţiei)
Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)
Simpatomimetice (cum sunt adrenalina [epinefrina], salbutamolul sau terbutalina, utilizate în tratamentul astmului bronşic)
Hormon de creştere (medicament care stimulează creşterea scheletului şi corpului, cu influenţă semnificativă asupra proceselor metabolice din organism)
Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).
Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare de regulă la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producerea în exces a hormonului de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să scadă concentraţia zahărului din sânge.
Beta-blocantele (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari) pot diminua sau suprima în întregime primele simptome de avertizare care ajută la recunoaşterea concentraţiei scăzute de zahăr din sânge.
Pioglitazona(conţinutăîncomprimateutilizatepentrutratamentuldiabetuluizaharat tip 2)
Unii pacienţi, care au de mult timp diabet zaharat tip 2 şi afecţiuni cardiace sau accident vascular cerebral în antecedente și care au fost trataţi în acelaşi timp cu pioglitazonă şi insulină, au manifestat insuficienţă
cardiacă. Informaţi-l cât mai curând posibil pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi vreunul dintre
semnele de insuficienţă cardiacă, cum sunt dificultate bruscă la respiraţie sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă aţi utilizat vreunul dintre medicamentele prezentate aici.
Dacă consumați alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă o
monitorizare atentă.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Experienţa clinică
privind utilizarea insulinei aspart în timpul sarcinii este limitată. În timpul sarcinii şi după naştere poate fi
necesară modificarea dozei dumneavoastră de insulină. Controlul atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi, în special, prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.
În timpul alăptării nu există restricţii cu privire la tratamentul cu Truvelog Mix 30.
Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a lua orice medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje:
Dacă aveţi hipoglicemii frecvente
Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.
Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată în cazul în care concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră
este prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau îi puteţi expune
pe cei din jur la pericol.
Truvelog Mix 30 conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Utilizaţi întotdeauna insulina şi modificaţi doza aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Truvelog Mix 30 se utilizează, în general, imediat înainte de masă. Mâncaţi sau luaţi o gustare în decurs de 10 minute de la administrare pentru a preveni scăderea concentraţiei zahărului din sânge. Atunci când este necesar, Truvelog Mix 30 poate fi administrat la scurt timp după masă. Pentru informaţii, vezi mai jos Cum şi unde se administrează injecţia.
Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră decât la indicaţia medicului. Dacă medicul dumneavoastră v-a trecut de la un tip sau marcă de insulină la un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie modificată de către medicul dumneavoastră.
Atunci când Truvelog Mix 30 se utilizează în asociere cu medicamente antidiabetice sub formă de comprimate şi/sau cu medicamente antidiabetice injectabile, poate fi necesară ajustarea dozei de către medicul dumneavoastră.
Truvelog Mix 30 poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste, când este de preferat utilizarea unei insuline premixate. Experienţa clinică este limitată pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi
9 ani. Nu sunt disponibile date privind utilizarea Truvelog Mix 30 la copii cu vârsta sub 6 ani.
Dacă aveţi o reducere a funcţiei rinichilor sau ficatului sau dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre
schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.
Truvelog Mix 30 se injectează sub piele (subcutanat). Nu injectaţi niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular).Truvelog Mix 30 este indicat doar pentru injecții administrate
sub piele cu ajutorul unui stilou injector (pen) reutilizabil. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă
trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.
Schimbaţi de fiecare dată locul injectării, în cadrul regiunii de piele pe care o folosiţi. Astfel, puteţi reduce riscul formării nodulilor sau al adânciturilor din piele (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal anterior, fesele, faţa anterioară a coapselor sau partea superioară a braţelor. Insulina va acţiona mai rapid atunci când este injectată în peretele abdominal. Întotdeauna trebuie determinată cu regularitate concentraţia zahărului din sânge.
Nu reîncărcaţi cartuşul.
Cartuşele Truvelog Mix 30 sunt destinate utilizării cu următoarele stilouri injectoare (pen-uri):
- AllStar și Allstar PRO care administrează doze în trepte a câte o unitate.
Dacă sunteţi tratat cu Truvelog Mix 30 în cartuş folosind AllStar sau AllStar PRO și cu o altă insulină în cartuș folosind tot Allstar și AllStar PRO, trebuie să utilizaţi câte un dispozitiv de administrare a insulinei pentru fiecare tip de insulină.
Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră, ca rezervă, un cartuş pentru cazul în care cel utilizat este pierdut sau deteriorat.
Verificaţi de fiecare dată dacă a rămas destulă insulină în cartuş pentru a permite omogenizarea uniformă. Dacă a rămas prea puţină insulină în cartuş, folosiţi un cartuş nou. Citiţi manualul stiloului injector pentru
mai multe instrucţiuni.
Păstrați cartușul la temperatura camerei pentru 1 sau 2 ore înainte de a-l introduce în stiloul injector (pen).
Omogenizarea se realizează cel mai bine prin răsucirea ușoară a cartuşului (sau stiloulului injector având cartușul inserat) înainte și înapoi de cel puțin 10 ori.
Pentru a facilita procesul de omogenizare, în cartuș sunt prezente 3 bile mici de oțel.
După omogenizare, suspensia trebuie să aibă un aspect uniform, alb și opalescent. Nu trebuie
utilizată dacă rămâne limpede sau, dacă, spre exemplu, în suspensie sau pe pereții sau pe fundul
cartușului există aglomerări de material, fulgi, particule sau orice altceva similar. Ulterior, trebuie utilizat un cartuș nou cu o suspensie uniformă după omogenizare.
Efectuaţi imediat toate celelalte etape ale injectării.
La fiecare injectare următoare trebuie să re-omogenizați corespunzător insulina imediat înaintea
fiecărei injectări.
Injectaţi-vă insulina sub piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală şi aşa cum este descris în manualul stiloului injector (pen-ului).
Menţineţi acul sub piele timp de cel puţin 10 secunde. Ţineţi butonul de injectare complet apăsat până când acul a fost retras din piele. Astfel se asigură administrarea corectă şi se limitează posibilitatea pătrunderii sângelui în ac sau în rezervorul de insulină.
După fiecare injecţie asiguraţi-vă că aţi detaşat şi îndepărtat acul şi păstraţi Truvelog Mix 30 fără a avea acul ataşat. În caz contrar, lichidul se poate scurge prin ac, ceea ce poate duce la administrarea unei doze incorecte.
Înaintea injectării eliminați orice bule de aer (vezi instrucțiunile de utilizare ale stiloului injector). Asigurați-vă că insulina nu a fost contaminată nici de alcool, nici de alte substanțe dezinfectante.
Nu reumpleți sau refolosiți cartușe golale
Nu adăugați nicio altă insulină în cartuș
Nu amestecați insulina cu alte medicamente.
Citiți instrucțiunile fabricantului pentru utilizarea stiloului injector (pen-ului).
Dacă stiloul injector (pen-ul) este deteriorat sau nu funcționează adecvat (din cauza vreunui defect mecanic) trebuie aruncat și utilizat un nou dispozitiv de administrare a insulinei.
Dacă utilizaţi prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult (hipoglicemie). Vezi a) Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente la pct. 4.
Dacă uitaţi să utilizaţi insulina, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte prea mult (hiperglicemie). Vezi c) Efecte ale diabetului zaharat la pct. 4.
Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va spune ce trebuie să faceţi. Încetarea administrării insulinei poate determina o concentraţie foarte crescută a
zahărului din sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză. Vezi c) Efecte ale diabetului zaharat la pct. 4.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Concentraţiescăzutăazahăruluidinsângepoateapăreadacă:
Vă injectaţi o doză prea mare de insulină.
Mâncaţi prea puţin sau săriţi peste o masă.
Faceţi exerciţii fizice mai intense decât în mod obişnuit.
Consumaţi alcool etilic (vezi Truvelog Mix 30 împreună cu alcool etilic la pct. 2).
Semne de hipoglicemie: transpiraţii reci; piele palidă, rece; durere de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău; senzaţie puternică de foame; modificări temporare ale vederii; somnolenţă; oboseală şi slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor; anxietate; senzaţie de confuzie; dificultăţi de concentrare.
Hipoglicemia severă poate duce la pierderea conştienţei. Dacă nu se administrează tratament pentru hipoglicemia severă persistentă, aceasta poate cauza leziuni cerebrale (temporare sau permanente) şi chiar deces. Vă puteţi reveni mai rapid din starea de inconştienţă prin utilizarea unei injecţii cu hormonul glucagon administrată de o persoană care ştie cum să facă acest lucru. Dacă vi se administrează glucagon, veţi avea nevoie să consumaţi glucoză sau o gustare dulce imediat ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon, va trebui să primiţi tratament în spital.
Cumtrebuiesăprocedaţidacăaveţihipoglicemie:
În cazul apariţiei hipoglicemiei, consumaţi tablete de glucoză sau alt tip de gustare cu un conţinut mare de zahăr (de exemplu dulciuri, biscuiţi, suc de fructe). Dacă este posibil, măsuraţi-vă glicemia şi odihniţi- vă. Ca măsură de precauţie, este bine să aveţi permanent asupra dumneavoastră tablete de glucoză sau alt tip de gustare cu un conţinut mare de zahăr.
După dispariţia simptomelor hipoglicemiei sau după stabilizarea valorii glicemiei, continuaţi tratamentul obişnuit cu insulină.
Dacă leşinaţi din cauza episoadelor de hipoglicemie pe care le aveţi, dacă aţi avut nevoie de o injecţie cu glucagon sau dacă aţi prezentat numeroase episoade de hipoglicemie, adresați-vă medicului. Este posibil să fie necesară modificarea dozei de insulină sau a momentului administrării acesteia, a alimentaţiei sau programului de exerciţii fizice.
Spuneţi persoanelor apropiate că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestuia, inclusiv riscul de a leşina (de pierdere a conştienţei) din cauza hipoglicemiei. Spuneţi-le că dacă leşinaţi, trebuie să vă întoarcă pe o parte şi să solicite imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze niciun fel de alimente sau băuturi, deoarece există riscul de a vă sufoca.
Solicitaţiimediatasistenţămedicalădacă:
Semnele alergiei se răspândesc în alte zone ale organismului.
Dacă vă simţiţi brusc rău şi dacă: începeţi să transpiraţi; începeţi să aveți stare de rău (vărsături); aveţi dificultăţi la respiraţie; aveţi bătăi rapide ale inimii; vă simţiţi ameţit.
Dacă observaţi oricare dintre aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată. Schimbați locul de administrare a injecției la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii.
Semne de alergie: pot apărea reacţii alergice localizate (durere, înroşire, urticarie, inflamare, vânătăi, umflare şi mâncărime), la nivelul locului de injectare. Acestea dispar, de regulă, la câteva săptămâni după administrarea insulinei. Dacă nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Tulburăridevedere: la începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, aceste tulburări sunt, de regulă, temporare.
Umflare a articulaţiilor: la începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor şi altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede. Dacă nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Retinopatia diabetică (o afecţiune a ochilor legată de diabetul zaharat care poate duce la pierderea vederii): Dacă aveţi retinopatie diabetică şi concentraţia zahărului din sânge se îmbunătăţeşte foarte repede, se poate ca retinopatia să se înrăutăţească. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre aceasta.
Neuropatiadureroasă (durere determinată de distrugerea nervilor). În cazul în care concentraţia zahărului din sânge se îmbunătăţeşte foarte repede este posibil să simţiţi durere determinată de distrugerea nervilor. Aceasta se numeşte neuropatie dureroasă acută, care este, de regulă, trecătoare.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste
menționat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Concentraţiacrescutăazahăruluidinsângepoatesăaparădacă:
Nu vă injectaţi destulă insulină.
Aţi uitat să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.
Vă administrați în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.
Aveţi o infecţie şi/sau febră.
Mâncați mai mult decât de obicei.
Depuneți mai puţin efort fizic decât de obicei.
Semneledeavertizareaconcentraţieicrescuteazahăruluidinsânge:
Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă; senzaţie de sete; pierdere a poftei de mâncare; senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături); ameţeli sau oboseală; bufeuri; piele uscată; gură
uscată şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).
Ceestedefăcutdacăprezentaţiocreştereaconcentraţieidezahărdinsânge:
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi-vă concentraţia zahărului din sânge; dacă este posibil, măsuraţi corpii cetonici din urină, apoi solicitați imediat asistență medicală.
Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni grave numită cetoacidoză diabetică (acumulare de acid în sânge, deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, aceasta poate duce la comă diabetică şi în final la deces.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Înainte de prima utilizare, păstrați Truvelog Mix 30 în frigider la temperaturi cuprinse între 2° C şi 8° C. A nu se congela. Păstraţi întotdeauna cartuşul în ambalajul original atunci când nu îl utilizaţi, pentru a fi protejat de lumină. Este recomandat să omogenizaţi insulina conform instrucţiunilor de fiecare dată când utilizaţi un nou cartuș Truvelog Mix 30. Vezi pct. 3 Omogenizarea Truvelog Mix 30.
În timpul utilizării, păstrați cartușul la temperatura camerei (sub 30° C) până la cel mult 4 săptămâni. Nu îl puneți lângă o sursă de căldură sau în soare. Nu păstrați în frigider stiloul injector (pen-ul) având cartușul pe care îl folosiți instalat. Stiloul injector (pen-ul) care are un cartuș instalat nu trebuie păstrat cu acul atașat. Păstrați capacul stiloului injector pus, pentru a-l proteja de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este insulina aspart. Truvelog Mix 30 este un amestec care conţine insulină aspart solubilă 30% şi insulină aspart cristalizată cu protamină 70%. 1 ml conţine insulină aspart 100 unităţi. Fiecare cartuş conţine insulină aspart 300 unităţi în 3 ml suspensie injectabilă.
Celelalte componente sunt glicerol, fenol, metacrezol, clorură de zinc, hidrogenofosfat disodic heptahidrat, clorură de sodiu, sulfat de protamină, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct.2 “Truvelog Mix conține sodiu”).
Truvelog Mix 30 se prezintă sub forma unei suspensii injectabile. Cartuşul conţine bile din metal pentru facilitarea omogenizării. După omogenizare, lichidul trebuie să aibă aspect uniform, alb și opalescent. Nu
utilizaţi insulina dacă, după omogenizare, nu are un aspect uniform, alb și opalescent.
Cutii conţinând 5 sau 10 cartuşe a câte 3 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
sanofi-aventis groupe, 54, rue La Boétie, F - 75008 Paris, France
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd., Budapest Logistics and Distribution Platform, Bdg. DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Ungaria
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel : 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800.536389 (altre domande)
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 616 47 50
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .