Pagina de pornire Pagina de pornire

Dificlir
fidaxomicin

Prospect: Informaţii pentru utilizator


DIFICLIR 40 mg/ml granule pentru suspensie orală

fidaxomicină


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.


Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi

image

raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

  1. Cum se păstrează DIFICLIR


    A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.


    Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după ”EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    DIFICLIR vă va fi furnizat sub formă de suspensie, care poate fi păstrată până la 12 zile la 2°C - 8°C

    (la frigider). Nu utilizați suspensia după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului.


    Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine DIFICLIR

    • Substanţa activă este fidaxomicină.

    Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, glicolat de amidon de sodiu, gumă de xantan, acid citric, citrat de sodiu, benzoat de sodiu (vezi pct. 2), sucraloză și aromă de fructe de pădure


    Cum arată DIFICLIR şi conţinutul ambalajului

    DIFICLIR se prezintă într-un flacon de sticlă brună sub formă de granule de culoare albă până la alb-

    gălbui pentru suspensie orală. DIFICLIR vă va fi furnizat sub formă de suspensie de către farmacistul sau profesionistul din domeniul sănătății, care va apărea ca o suspensie albă până la alb-gălbui.

    Ambalajul nu conține seringă orală și adaptor pentru utilizare cu acest medicament. Acestea vă vor fi

    furnizate de către farmacistul dumneavoastră sau de către un alt profesionist din domeniul sănătății.


    DIFICLIR este de asemenea disponibil sub formă de comprimate filmate.


    Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


    Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

    Tillotts Pharma GmbH

    Warmbacher Strasse 80

    79618 Rheinfelden Germania


    Fabricantul

    Almac Pharma Services Limited

    Seagoe Industrial Estate, Portadown, Craigavon, BT63 5UA,

    Regatul Unit


    Tillotts Pharma GmbH Warmbacher Strasse 80

    79618 Rheinfelden Germania


    Acest prospect a fost revizuit în


    Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a

    Medicamentului .

    ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


    Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:


    Instrucțiuni de reconstituire:

    1. Agitați flaconul de sticlă pentru a vă asigura că granulele se mișcă în mod liber și nu a avut loc nicio aglomerare a granulelor.

    2. Măsurați 105 ml de apă purificată și adăugați în flaconul de sticlă. Rețineți că stabilitatea granulelor

      de fidaxomicină suspendate în apă minerală, apă de la robinet sau alte lichide nu a fost stabilită.

    3. Închideți flaconul de sticlă și agitați puternic timp de cel puțin 1 minut.

    4. Verificați dacă în lichidul rezultat nu au rămas granule aglomerate în partea de jos a sticlei sau niciun fel de bulgări. Dacă se observă granule aglomerate sau orice bulgări, se agită din nou flaconul

      de sticlă timp de cel puțin 1 minut.

    5. Lăsați flaconul în picioare timp de 1 minut.

    6. Verificați dacă se obține o suspensie omogenă.

    7. Scrieți data expirării suspensiei reconstituite pe eticheta flaconului (termenul de valabilitate al suspensiei reconstituite este de 12 zile).

    8. Depozitați flaconul la temperatura frigorifică (2-8 ° C) înainte și în timpul utilizării.

    9. Selectați o seringă orală și un adaptor pentru flacon adecvate pentru administrarea medicamentelor

lichide pentru a măsura doza corectă.


DIFICLIR granule pentru suspensie orală va apărea ca o suspensie albă până la alb-gălbui după

reconstituire.


O seringă orală și un adaptor adecvat disponibile în comerț, potrivite pentru administrarea medicamentelor lichide trebuie să fie selectate de către profesionistul în domeniul sănătății pentru a permite pacientului sau aparținătorului să măsoare doza corectă. Adaptorul trebuie să fie potrivit utilizării în combinație cu seringa orală selectată și să se potrivească dimensiunii gâtului flaconului, de exemplu, un adaptor press-in pentru sticle (27 mm) sau un adaptor universal pentru sticle.

În cazul în care tratamentul cu DIFICLIR a început într-un cadru clinic (în spital) și pacientul este

externat înainte de încheierea tratamentului din spital, pacientului trebuie să i se asigure suspensia orală și o seringă și un adaptor oral adecvat. Pacienții sau aparținătorii nu trebuie să pregătească

suspensia orală la acasă.


Capacitatea de seringă orală recomandată pentru măsurarea dozei de suspensie orală DIFICLIR este prezentată în tabelul de mai jos.


Tabelul 3. Sugestii de capacitate seringă pentru administrare orală pentru dozare precisă

Volumul de dozare prescris

Capacitate recomandată pentru seringă orală

1 ml

Seringă orală 1 ml

2 – 5 ml

Seringă orală 5 ml


Dacă este posibil, marcați sau evidențiați gradarea corespunzătoare dozei adecvate (conform tabelului de dozare de la pct. 3) pe seringa orală.


Administrare prin tub de alimentare enteral:

În cazul administrării folosind un tub de alimentare enterală, un profesionist din domeniul sănătății trebuie să selecteze un tub adecvat disponibil în comerț. S-au dovedit a fi compatibile tuburile de

alimentare din policlorură de vinil (PVC) și poliuretan (PUR) compatibile cu suspensia orală. Mărimea recomandată a tubului de alimentare enterală și volumul de apă la scurs sunt furnizate în tabelul de

mai jos.

Dimensiunea recomandată a tubului de alimentare enterală și volumul de scurgere

Dimensiunea recomandată a tubului

(diametrul)

Volumul recomandat de scurgere*

4 Fr

cel puțin 1 mL

5 Fr

cel puțin 2 mL

6 – 7 Fr

cel puțin 3 mL

8 Fr

cel puțin 4 mL

* Bazat pe tuburi de 120 cm