Prospect: Informații pentru pacient

Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimate filmate Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimate filmate

ivacaftor (ivacaftorum)/tezacaftor (tezacaftorum)/elexacaftor (elexacaftorum)

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiți în acest prospect

  
  

  1. Ce este Kaftrio și pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Kaftrio

  3. Cum să luați Kaftrio

  4. Reacții adverse posibile

  5. Cum se păstrează Kaftrio

  6. Conținutul ambalajului și alte informații

  
  

  1. Ce este Kaftrio și pentru ce se utilizează

     
     

     Kaftrio conține trei substanțe active, ivacaftor, tezacaftor și elexacaftor. Medicamentul ajută celulele plămânilor să funcționeze mai bine la unii pacienți cu fibroză chistică (FC). FC este o afecțiune moștenită în care plămânii și sistemul digestiv se pot înfunda cu un mucus gros și lipicios.

     
     

     Kaftrio luat împreună cu ivacaftor este destinat pacienților cu vârsta de 6 ani și peste care au FC, cu cel puțin o mutație pentru F508del a genei CFTR (regulatorul de conductanță transmembranară al fibrozei chistice). Kaftrio este destinat pentru utilizare ca tratament de lungă durată.

     
     

     Kaftrio acționează asupra unei proteine numite CFTR. Proteina este deteriorată la unele persoane cu FC, dacă acestea au o mutație a genei CFTR.

     
     

     În mod normal, Kaftrio este luat împreună cu un alt medicament, ivacaftor. Ivacaftorul face ca proteina să funcționeze mai bine, în timp ce tezacaftorul și elexacaftorul cresc cantitatea de proteină de pe suprafața celulelor.

     
     

     Kaftrio (luat împreună cu ivacaftor) vă ajută să respirați îmbunătățindu-vă funcționarea plămânilor. Veți observa, de asemenea, că nu vă îmbolnăviți la fel de des sau că este mai ușor să luați în greutate.

  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Kaftrio

     
     

     Nu luați Kaftrio

• Dacă sunteți alergic la ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor sau la oricare dintre celelalte

  componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

  Adresați-vă medicului dumneavoastră și nu luați comprimatele, dacă această situație vi se aplică.

  
  

  Atenționări și precauții

• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți probleme cu ficatul sau ați avut în trecut. Medicul dumneavoastră poate considera necesară ajustarea dozei.

• Medicul dumneavoastră va efectua unele teste de sânge pentru a verifica funcția ficatului dumneavoastră înainte de a lua și în timp ce luați Kaftrio, în special dacă în trecut analizele dumneavoastră de sânge au indicat concentrații crescute ale enzimelor ficatului. Valorile enzimelor ficatului în sânge pot crește la pacienții cărora li se administrează Kaftrio.

  Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome de probleme cu ficatul. Acestea sunt enumerate la pct. 4.

• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii sau ați avut în trecut.

  
  

• Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Kaftrio dacă v-a fost efectuat un transplant de organ.

  
  

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați contracepție hormonală – de exemplu, femeile care utilizează pilule contraceptive. Aceasta poate însemna că este mai probabil să dezvoltați o erupție trecătoare pe piele în timp de luați Kaftrio.

  
  

• Este posibil ca medicul dumneavoastră să efectueze anumite controale la nivelul ochilor înainte de tratamentul cu Kaftrio și pe durata acestuia. La unii copii și adolescenți la care s-a administrat acest tratament a apărut o anomalie a cristalinului ochiului (cataractă), fără niciun efect asupra vederii.

  
  

  Copii cu vârsta sub 6 ani

  Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 6 ani, întrucât nu se cunoaște dacă Kaftrio este sigur și eficace la această grupă de vârstă.

  
  

  Kaftrio împreună cu alte medicamente

  Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Unele medicamente pot afecta acțiunea Kaftrio sau pot crește șansele de apariție a reacțiilor adverse. Îndeosebi, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai jos. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza din aceste medicamente, dacă le luați.

• Medicamente antifungice (utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice). Acestea includ

  fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol și voriconazol.

• Medicamente antibiotice (utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene). Acestea includ claritromicină, eritromicină, rifampicină, rifabutină și telitromicină.

• Medicamente pentru epilepsie (utilizate pentru tratamentul crizelor epileptice sau crizelor convulsive). Acestea includ carbamazepină, fenobarbital și fenitoină.

• Medicamente din plante. Acestea includ sunătoare (Hypericum perforatum).

• Imunosupresoare (utilizate după transplantul de organe). Acestea includ ciclosporină, everolimus, sirolimus și tacrolimus.

• Glicozide cardiace (utilizate pentru tratamentul anumitor afecțiuni ale inimii). Acestea includ digoxină.

• Medicamente anticoagulante (utilizate pentru a preveni cheagurile de sânge). Acestea includ warfarină.

• Medicamente pentru diabet zaharat. Acestea includ glimepiridă, glipizidă, gliburidă, nateglinidă și repaglinidă.

• Medicamente pentru reducerea concentrației colesterolului în sânge. Acestea includ

  pitavastatină și rosuvastatină.

• Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale. Acestea includ verapamil.

  
  

  Kaftrio împreună cu alimente și băuturi

  Evitați consumul de alimente sau băuturi care conțin grepfrut în timpul tratamentului, întrucât acestea pot crește reacțiile adverse la Kaftrio prin creșterea cantității de Kaftrio din organism.

  
  

  Sarcina și alăptarea

• Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

  • Sarcina: Se recomandă să evitați utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți ce este mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.

  • Alăptarea: Nu se cunoaște dacă ivacaftorul, tezacaftorul sau elexacaftorul trec în laptele matern. Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiile alăptării pentru copilul dumneavoastră și beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră, pentru a vă ajuta să decideți dacă trebuie să încetați alăptarea sau să opriți tratamentul.

    
    

    Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

    Kaftrio vă poate provoca amețeală. Dacă simțiți amețeală, nu conduceți vehicule, nu mergeți cu bicicleta și nu folosiți utilaje decât dacă nu sunteți afectat.

    
    

    Kaftrio conține sodiu

    Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

    
    

    1. Cum să luați Kaftrio

       
       

       Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

       
       

       Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră. Kaftrio se utilizează de obicei împreună cu ivacaftor.

       Doza recomandată pentru pacienți cu vârsta de 6 ani și peste

       Vârsta	Doza de dimineață	Doza de seară
       Între 6 și <12 ani cu greutatea <30 kg	2 comprimate de ivacaftor 37,5 mg/tezacaftor 25 mg/elexacaftor 50 mg	1 comprimat de ivacaftor 75 mg
       Între 6 și <12 ani cu greutatea ≥30 kg	2 comprimate de ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg	1 comprimat de ivacaftor 150 mg
       ≥12 ani	2 comprimate de ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg	1 comprimat de ivacaftor 150 mg

       
       

       Luați comprimatele de dimineață și cele de seară la interval de aproximativ 12 ore. Comprimatele sunt pentru administrare orală.

       Luați atât comprimatele Kaftrio, cât și cele de ivacaftor împreună cu alimente cu conținut lipidic. Exemple de mâncăruri sau gustări care conțin grăsimi sunt cele preparate cu unt sau ulei sau cele care conțin ouă. Alte mâncăruri cu conținut lipidic sunt:

• Brânză, lapte integral, produse lactate din lapte integral, iaurt, ciocolată

• Carne, pește gras

• Avocado, humus, produse pe bază de soia (tofu)

• Nuci, batoane nutritive sau băuturi care conțin grăsimi

  
  

  Evitați consumul de alimente și băuturi care conțin grepfrut în timp ce luați Kaftrio. Pentru detalii suplimentare, vezi pct. 2 Kaftrio împreună cu alimente și băuturi.

  
  

  Înghițiți comprimatele întregi. Nu mestecați, zdrobiți sau divizați comprimatele înainte de a le

  înghiți.

  
  

  Trebuie să luați în continuare toate medicamentele pe care le utilizați, mai puțin dacă medicul dumneavoastră vă spune să le opriți.

  
  

  Dacă aveți probleme cu ficatul, moderate sau severe, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza

  de comprimate sau decide să oprească tratamentul cu Kaftrio. Vezi și Atenționări și precauții la pct. 2.

  
  

  Dacă luați mai mult Kaftrio decât trebuie

  Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Dacă puteți, luați-vă medicamentul și acest prospect cu dumneavoastră. Puteți manifesta reacții adverse, inclusiv cele menționate la pct. 4 de mai jos.

  
  

  Dacă uitați să luați Kaftrio

  Dacă uitați o doză, calculați cât timp a trecut de la ora dozei omise.

• Dacă au trecut mai puțin de 6 ore de când ați omis o doză, fie doza de dimineață, fie cea de seară, luați comprimatul(ele) uitat(e) în cel mai scurt timp posibil. Apoi reveniți la programul de administrare obișnuit.

• Dacă au trecut mai mult de 6 ore:

  • Dacă ați omis o doză de dimineață de Kaftrio, luați-o imediat ce vă amintiți. Nu luați doza de seară de ivacaftor. Luați următoarea doză de dimineață la ora obișnuită.

  • Dacă ați omis o doză de seară de ivacaftor, nu luați doza uitată. Așteptați ziua următoare și luați doza de dimineață de comprimate de Kaftrio în modul obișnuit.

    Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.

    
    

    Dacă încetați să luați Kaftrio

    Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuați să luați Kaftrio. Este important să luați acest medicament cu regularitate. Nu faceți modificări decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.

    
    

    Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    
    

    1. Reacții adverse posibile

       
       

       Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

       
       

       Reacții adverse grave

       Posibilele semne ale problemelor cu ficatul

       Afectarea ficatului și agravarea funcției ficatului au fost raportate la persoane cu boală de ficat severă. Agravarea funcției ficatului poate fi gravă și este posibil să necesite transplant.

       Valorile crescute ale enzimelor ficatului în sânge sunt frecvente la pacienții cu FC. Acestea pot fi

       semne ale problemelor cu ficatul:

• Durere sau disconfort la nivelul părții superioare drepte a stomacului (abdomenului)

• Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor

• Pierderea poftei de mâncare

• Greață sau vărsături

• Urină de culoare închisă

  Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome de probleme cu ficatul.

  
  

  Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Erupție trecătoare pe piele (mai frecventă la femei decât la bărbați)

  Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați o erupție trecătoare pe piele.

  
  

  Alte reacții adverse observate la administrarea de Kaftrio:

  Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Durere de cap

• Amețeală

• Infecție a tractului respirator superior (răceală comună)

• Durere orofaringiană (dureri în gât)

• Congestie nazală

• Durere de stomac sau abdominală

• Diaree

• Valori crescute ale enzimelor hepatice (semne de stres la nivelul ficatului)

• Modificări ale tipurilor de bacterii prezente în mucus

  
  

  Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Gripă

• Respirație anormală (senzație de lipsă de aer sau dificultăți de respirație)

• Glicemie scăzută (hipoglicemie)

• Scurgeri nazale

• Probleme ale sinusurilor (congestie sinusală)

• Înroșire sau durere în gât

• Probleme ale urechilor: durere sau disconfort la nivelul urechilor, țiuit în urechi, inflamarea timpanului

• Senzație de învârtire (tulburare a urechii interne)

• Vânturi (flatulență)

• Coșuri (acnee)

• Mâncărimi ale pielii

• Formațiune mamară

• Senzație de greață

• Valori crescute ale creatin fosfokinazei observate la analizele de sânge (un semn de descompunere a mușchilor)

  
  

  Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Probleme ale sânilor și mameloanelor: inflamație, durere

• Mărirea sânilor la bărbați

• Creșteri ale tensiunii arteriale

• Respirație șuierătoare

• Urechi înfundate (congestie a urechilor)

  
  

  Reacții adverse suplimentare la adolescenți

  Reacțiile adverse la adolescenți sunt similare celor observate la adulți.

  
  

  Raportarea reacțiilor adverse

  Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este

  

  menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

  
  

  1. Cum se păstrează Kaftrio

  
  

  Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

  
  

  Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

  
  

  Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

  
  

  Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  
  

  6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Kaftrio

• Substanțele active sunt ivacaftor, tezacaftor și elexacaftor.

  
  

  Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimate filmate

  Fiecare comprimat filmat conține ivacaftor 37,5 mg, tezacaftor 25 mg și elexacaftor 50 mg.

  
  

  Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimate filmate

  Fiecare comprimat filmat conține ivacaftor 75 mg, tezacaftor 50 mg și elexacaftor 100 mg.

  
  

• Celelalte componente sunt:

• Nucleul comprimatului: Hipromeloză (E464), hipromeloză acetat succinat, laurilsulfat de sodiu (E487), croscarmeloză sodică (E468), celuloză microcristalină (E460(i)) și stearat de magneziu (E470b).

• Filmul comprimatului: Hipromeloză (E464), hidroxipropilceluloză (E463), dioxid de titan (E171), talc (E553b), oxid galben de fer (E172) și oxid roșu de fer (E172).

Vezi sfârșitul pct. 2 pentru informații importante cu privire la conținutul Kaftrio.

Cum arată Kaftrio și conținutul ambalajului

Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimate filmate sunt comprimate de culoare portocaliu deschis, de

formă capsulară, marcate cu „T50” pe una din fețe și nemarcate pe cealaltă față.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimate filmate sunt comprimate de culoare portocalie, de formă capsulară, marcate cu „T100” pe una din fețe și nemarcate pe cealaltă față.

Kaftrio este disponibil în mărimi de ambalaj de 56 comprimate (4 carduri blister, fiecare cu câte 14 comprimate).

Deținătorul autorizației de punere pe piață Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665,

Irlanda

Tel.: +353 (0)1 761 7299

Fabricantul:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk Co. Louth A91 P9KD

Irlanda

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Marea Britanie (Irlanda de Nord)

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom (Northern Ireland)

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:

+353 (0) 1 761 7299

España

Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L. Tel: + 34 91 7892800

Ελλάδα

Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρία

Τηλ: +30 (211) 2120535

Italia

Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.

Tel: +39 0697794000

Acest prospect a fost revizuit în

. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.