Topotecan Actavis
topotecan
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Topotecan Actavis şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Topotecan Actavis
Cum să utilizaţi Topotecan Actavis
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Topotecan Actavis
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Medicamentul nu mai este autorizat
Topotecan Actavis conține substanța activă topotecan, care ajută la distrugerea celulelor tumorale. Topotecan Actavis este utilizat pentru tratamentul:
cancerului pulmonar cu celule mici care a recidivat după chimioterapie, sau
cancerului de col uterin în stadiu avansat, dacă intervenţia chirurgicală sau radioterapia nu sunt posibile. În acest caz, tratamentul cu Topotecan Actavis este asociat cu medicamente care conţin cisplatină.
dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
dacă alăptaţi. Înainte de a începe tratamentul cu Topotecan Actavis trebuie să întrerupeţi
alăptarea;
dacă numărul de celule din sângele dumneavoastră este prea mic.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Topotecan Actavis:
dacă aveţi o afecţiune a rinichilor. Este posibil să fie necesară modificarea dozei de Topotecan Actavis care vi se administrează. Topotecan Actavis nu este recomandat în caz de afectare severă a funcţiei rinichilor.
dacă aveţi o afecţiune a ficatului. Topotecan Actavis nu este recomandat în caz de afectare severă a funcţiei ficatului.
dacă aveţi o inflamaţie a plămânilor, manifestată prin semne cum sunt: tuse, febră şi dificultăţi la respiraţie; vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”.
Topotecan Actavis poate cauza scăderea numărului de celule cu rol în coagularea sângelui (trombocite). Aceasta poate determina sângerări severe ca urmare a unor leziuni relativ uşoare, cum sunt tăieturile. Rar, poate determina sângerări mai severe (hemoragii). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind modalităţile de reducere la minim a riscului de sângerare.
Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse este mai mare la pacienţii cu stare generală precară. În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va evalua starea generală de sănătate, iar dumneavoastră trebuie să-i spuneţi dacă apar febră, infecţie sau nu vă simţiţi bine.
Experienţa privind utilizarea la copii şi adolescenţi este limitată, prin urmare tratamentul nu este recomandat.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Topotecan Actavis nu trebuie administrat la gravide cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Se recomandă utilizarea unor metode contraceptive eficace, pentru evitarea apariției unei sarcini/procreării în timpul tratamentului. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Pacienţii îngrijorați cu privire la fertilitatea lor trebuie să se adreseze medicului pentru recomandări referitoare la fertilitate și planificare familială, înainte de începerea tratamentului.
Medicamentul nu mai este autorizat
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Topotecan Actavis.
Topotecan Actavis vă poate face să vă simţiţi obosit sau slăbit. Dacă vă simţiţi astfel, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.
Doza de Topotecan Actavis care vi se administrează va depinde de:
afecţiunea pentru care sunteţi tratat
suprafaţa corpului dumneavoastră (m2)
rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului şi în timpul acestuia
modul în care toleraţi tratamentul.
Adulţi
Cancer pulmonar cu celule mici
Doza uzuală este de 1,5 mg pe m2 suprafaţă corp, administrată o dată pe zi, timp de 5 zile. În mod obişnuit, acest ciclu de tratament se va repeta la fiecare trei săptămâni.
Cancer de col uterin
Doza uzuală este de 0,75 mg pe m2 suprafaţă corp, administrată o dată pe zi, timp de 3 zile. În mod obişnuit, acest ciclu de tratament se va repeta la fiecare trei săptămâni.
În tratamentul cancerului de col uterin, topotecanul se va utiliza împreună cu alte medicamente antineoplazice care conţin cisplatină. Pentru mai multe informaţii despre cisplatină, vă rugăm să citiţi prospectul acestui medicament
Pacienți cu insuficiență renală
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, în funcție de cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră.
Topotecanul se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Pulberea trebuie dizolvată, iar concentratul rezultat trebuie diluat suplimentar, înainte de a fi administrat.
Un medic sau o asistentă vă va administra soluţia reconstituită şi diluată de Topotecan Actavis sub formă de perfuzie (prin picurare), de regulă la nivelul braţului, pe parcursul a aproximativ
30 de minute.
Deoarece acest medicament este administrat de către medicul dumneavoastră sau de asistentă, este puțin probabil să vi se administreze o doză prea mare. În cazul improbabil al unui supradozaj, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru identificarea reacțiilor adverse. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă preocupă cantitatea de medicament care vi se administrează.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Medicamentul nu mai este autorizat
Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave. Este posibil să fie necesară spitalizarea dumneavoastră şi pot chiar să vă pună viaţa în pericol.
febră
deteriorare gravă a stării generale a organismului dumneavoastră
simptome locale precum durere în gât sau senzaţia de usturime la urinat
durerile de stomac severe, febra şi posibil diareea (rareori cu sânge) pot fi semne ale inflamaţiei intestinului (colită neutropenică)
Topotecan Actavis poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor.
dificultăţi la respiraţie
tuse
febră
Riscul de apariţie a acestei afecţiuni severe (boală pulmonară interstiţială) este mai mare dacă aveţi deja o boală de plămâni, sau dacă aţi fost supus anterior radioterapiei sau aţi luat anterior medicamente care v-au afectat plămânii; vezi şi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii”. Această afecţiune vă poate pune chiar viaţa în pericol.
Umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație, tensiune arterială scăzută, amețeli și erupție trecătoare pe piele, însoțită de mâncărime.
Alte reacţii adverse la Topotecan Actavis includ:
Stare generală de slăbiciune şi oboseală, care pot fi simptome ale scăderii numărului de globule roşii din sânge (anemie). În unele cazuri este posibil să aveţi nevoie de transfuzii cu sânge.
Scăderea numărului de globule albe (leucocite) din sânge. Număr anormal de mic de neutrofile granulocite (un tip de globule albe) din sânge, cu sau fără febră asociată.
Vânătăi sau sângerări neobişnuite, uneori severe, determinate de scăderea numărului de celule cu rol în coagularea sângelui (trombocite).
Scădere în greutate şi pierderea poftei de mâncare (anorexie); oboseală; slăbiciune.
Senzaţie de rău (greaţă), vărsături; diaree; dureri de stomac; constipaţie.
Inflamaţie a mucoasei de la nivelul gurii şi tractului digestiv.
Febră.
Infecţii.
Cădere a părului.
Reacţii alergice (hipersensibilitate), incluzând erupţii trecătoare pe piele.
Concentraţii anormal de mari ale bilirubinei, un produs de degradare sintetizat în ficat în timpul procesului de distrugere a globulelor roşii. Simptomele pot să includă colorarea în galben a pielii (icter).
Scăderea numărului tuturor celulelor din sânge (pancitopenie)
Stare de rău.
Infecţii grave ale sângelui care se pot finaliza cu deces.
Senzaţie de mâncărime (prurit).
Medicamentul nu mai este autorizat
Tumefiere ca urmare a acumulării de lichid (angioedem), de exemplu în jurul ochilor şi buzelor, precum şi la nivelul mâinilor, picioarelor şi gâtului. În formele severe poate cauza dificultăţi la respiraţie.
Erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime (sau urticarie).
Durere şi inflamaţie uşoare la locul de injectare ca urmare a administrării accidentale a medicamentului în ţesutul înconjurător (extravazare), de exemplu prin scurgere în afara venei.
Dacă sunteţi tratată pentru cancer de col uterin, pot să apară reacţii adverse ale celuilalt medicament (cisplatină) care vi se administrează în asociere cu Topotecan Actavis.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, descris în Anexa V.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Păstrarea după reconstituire şi diluare
Stabilitatea chimică şi fizică a concentratului a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25 ± 2°C, în condiţii normale de lumină, şi pentru 24 de ore la temperaturi între 2°C şi 8°C, protejat de lumină.
Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei obţinute după diluare în soluţii perfuzabile (NaCl 0,9% şi glucoză 5%) a fost demonstrată pentru 4 ore la temperatura camerei, în condiţii normale de lumină, pentru probe reconstituite şi păstrare timp de 12 ore, respectiv 24 de ore la 25oC ± 2oC şi apoi diluate.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare după reconstituire şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2°C până la 8°C, exceptând cazul în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
− Substanţa activă este topotecan. Fiecare flacon conţine 1 mg sau 4 mg topotecan (sub formă de clorhidrat). După reconstituire, 1 ml concentrat conţine topotecan 1 mg.
− Celelalte componente sunt: manitol (E 421), acid tartric (E 334), acid clorhidric (E 507) şi
hidroxid de sodiu.
Topotecan Actavis este disponibil în flacoane din sticlă incoloră tip I, prevăzute cu dop din cauciuc bromobutilic gri şi capsă din aluminiu închise cu capace de plastic detaşabile. Fiecare flacon este
învelit într-o folie de protecţie.
Medicamentul nu mai este autorizat
Mărimi de ambalaj:
1 flacon x 1 mg; 5 flacoane x 1 mg
1 flacon x 4 mg; 5 flacoane x 4 mg
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 Hafnarfjörður
Islanda
S.C. Sindan-Pharma S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11 Bucureşti
România
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
ALL-in-1 bvba
Tél/Tel: +32 3 451 26 88
UAB “Actavis Baltics” Tel: +370 5 260 9615
Актавис ЕАД
Teл.: +359 2 9321 680
Tél/Tel: +32 3 451 26 88
Actavis CZ a.s.
Actavis Hungary Kft.
Tel: +420 251 113 002 Tel.: +36 1 501 7001
Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00
Actavis Ltd.
Tel: +35621693533
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Actavis B.V.
Tel: +31 35 54 299 33
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565
Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500
Actavis GmbH
Tel: +43 (0)662 435 235 00
Actavis Spain, S.A. Tfno.: +34 91 630 86 45
Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce:
Tel.: (+48 22) 512 29 00
Actavis France
Tél: +33 4 72 72 60 72
Aurovitas, Unipessoal, Lda Tel: +351 214 185 104
Medicamentul nu mai este autorizat
Agmar d.o.o.
Tel: +385(1)6610-333
Actavis SRL
Tel: +40 21 318 17 77
Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040
Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015
Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300
Actavis s.r.o.
Tel: +421 2 3255 3800
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0296392601
Actavis Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 348 233
Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
Actavis AB
Tel: +46 8 13 63 70
Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67067873
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) .
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical:
Reconstituirea şi diluarea medicamentului trebuie efectuate de personal instruit.
Prepararea soluţiei perfuzabile trebuie efectuată într-un spaţiu special amenajat, în condiţii de asepsie.
Trebuie purtate mănuşi, ochelari, halat şi mască de protecţie adecvate, de unică folosinţă.
Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a evita contactul accidental al medicamentului cu ochii.
În cazul contactului cu ochii, se spală cu apă din abundenţă. Apoi este necesar consult medical.
În cazul contactului cu tegumentele, zonele interesate trebuie atent spălate cu apă din abundenţă.
Se spală întotdeauna mâinile după îndepărtarea mănuşilor de protecţie.
Gravidele care fac parte din personalul medical nu trebuie să manipuleze preparatul citotoxic.
Trebuie acordată atenţie deosebită şi trebuie luate măsuri de precauţie adecvate pentru eliminarea instrumentarului (seringi, ace etc.) utilizat la reconstituirea şi/sau diluarea medicamentelor citotoxice. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Medicamentul nu mai este autorizat
Înainte de administrarea în perfuzie, Topotecan Actavis pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu un volum corespunzător de apă pentru preparate injectabile, după
cum urmează:
Topotecan Actavis 1 mg cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile (deoarece conţine un surplus de substanţă de 10%)
Topotecan Actavis 4 mg cu 4 ml apă pentru preparate injectabile
În urma reconstituirii va rezulta un concentrat care conţine topotecan 1 mg/ml. Acest concentrat (1 mg/ml) trebuie diluat suplimentar înainte de administrare.
Volumul de concentrat reconstituit, corespunzător dozei calculate pentru fiecare pacient în parte, trebuie diluat suplimentar fie cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) până la o concentraţie finală a soluţiei pentru perfuzie cuprinsă între 25 şi 50 micrograme/ml; de exemplu:
Volumul pentru 25 micrograme/ml soluţie | Volumul pentru 50 micrograme/ml soluţie | |
1 ml soluţie topotecan 1 mg/ml | Se adaugă 39 ml pentru a obţine 40 ml | Se adaugă 19 ml pentru a obţine 20 ml |
4 ml soluţie topotecan 1 mg/ml | Se adaugă 156 ml pentru a obţine 160 ml | Se adaugă 76 ml pentru a obţine 80 ml |
Stabilitatea fizico-chimică a concentratului a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi de
25 ± 2°C, în condiţii normale de luminozitate, şi pentru 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C, protejat de lumină.
Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei rezultate după diluarea concentratului în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) a fost demonstrată pentru 4 ore la temperaturi de 25 ± 2°C, în condiţii normale de luminozitate. După reconstituire, concentratele testate au fost păstrate timp de 12 şi, respectiv 24 de ore la temperaturi de 25 ± 2°C şi apoi diluate.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile de păstrare în perioada de utilizare, înainte de administrare, constituie responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2°C -8°C dacă reconstituirea/diluarea nu s-a efectuat în condiţii de asepsie controlate şi validate.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie colectate în saci
Medicamentul nu mai este autorizat
de deşeuri cu risc crescut, pentru a fi incinerate la temperaturi ridicate. Deşeurile lichide pot fi îndepărtate utilizând cantităţi mari de apă.