Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Topotecan Actavis
topotecan

Prospect: Informaţii pentru utilizator


Topotecan Actavis 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Topotecan Actavis 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă topotecan


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.


Dacă sunteţi tratată pentru cancer de col uterin, pot să apară reacţii adverse ale celuilalt medicament (cisplatină) care vi se administrează în asociere cu Topotecan Actavis.


Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, descris în Anexa V.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


  1. Cum se păstrează Topotecan Actavis


    Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.


    Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

    Păstrarea după reconstituire şi diluare

    Stabilitatea chimică şi fizică a concentratului a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25 ± 2°C, în condiţii normale de lumină, şi pentru 24 de ore la temperaturi între 2°C şi 8°C, protejat de lumină.

    Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei obţinute după diluare în soluţii perfuzabile (NaCl 0,9% şi glucoză 5%) a fost demonstrată pentru 4 ore la temperatura camerei, în condiţii normale de lumină, pentru probe reconstituite şi păstrare timp de 12 ore, respectiv 24 de ore la 25oC ± 2oC şi apoi diluate.


    Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare după reconstituire şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2°C până la 8°C, exceptând cazul în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.


    Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Topotecan Actavis

− Substanţa activă este topotecan. Fiecare flacon conţine 1 mg sau 4 mg topotecan (sub formă de clorhidrat). După reconstituire, 1 ml concentrat conţine topotecan 1 mg.

− Celelalte componente sunt: manitol (E 421), acid tartric (E 334), acid clorhidric (E 507) şi

hidroxid de sodiu.


Cum arată Topotecan Actavis şi conţinutul ambalajului

Topotecan Actavis este disponibil în flacoane din sticlă incoloră tip I, prevăzute cu dop din cauciuc bromobutilic gri şi capsă din aluminiu închise cu capace de plastic detaşabile. Fiecare flacon este

învelit într-o folie de protecţie.


Medicamentul nu mai este autorizat

Mărimi de ambalaj:

1 flacon x 1 mg; 5 flacoane x 1 mg

1 flacon x 4 mg; 5 flacoane x 4 mg


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 Hafnarfjörður

Islanda


Fabricant

S.C. Sindan-Pharma S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11 Bucureşti

România


Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.


België/Belgique/Belgien

ALL-in-1 bvba

Tél/Tel: +32 3 451 26 88

Lietuva

UAB “Actavis Baltics” Tel: +370 5 260 9615


България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 9321 680

Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 451 26 88


Česká republika

Actavis CZ a.s.

Magyarország

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002 Tel.: +36 1 501 7001


Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533


Deutschland

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0

Nederland

Actavis B.V.

Tel: +31 35 54 299 33


Eesti

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565

Norge

Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099


Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00


España

Actavis Spain, S.A. Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00


France

Actavis France

Tél: +33 4 72 72 60 72

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda Tel: +351 214 185 104


Medicamentul nu mai este autorizat

Hrvatska

Agmar d.o.o.

Tel: +385(1)6610-333

România

Actavis SRL

Tel: +40 21 318 17 77


Ireland

Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015


Ísland

Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

Actavis s.r.o.

Tel: +421 2 3255 3800


Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

Actavis Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233


Κύπρος

  1. Potamitis Medicare Ltd

    Τηλ: +357 22583333

    Sverige

    Actavis AB

    Tel: +46 8 13 63 70


    Latvija

    Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67067873

    United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257


    Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

    Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) .


    -------------------------------------------------------------------------------------------------------------

    Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical:


    Topotecan Actavis INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZARE


    Recomandări privind manipularea şi eliminarea medicamentelor antineoplazice


    1. Reconstituirea şi diluarea medicamentului trebuie efectuate de personal instruit.

    2. Prepararea soluţiei perfuzabile trebuie efectuată într-un spaţiu special amenajat, în condiţii de asepsie.

    3. Trebuie purtate mănuşi, ochelari, halat şi mască de protecţie adecvate, de unică folosinţă.

    4. Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a evita contactul accidental al medicamentului cu ochii.

      În cazul contactului cu ochii, se spală cu apă din abundenţă. Apoi este necesar consult medical.

    5. În cazul contactului cu tegumentele, zonele interesate trebuie atent spălate cu apă din abundenţă.

      Se spală întotdeauna mâinile după îndepărtarea mănuşilor de protecţie.

    6. Gravidele care fac parte din personalul medical nu trebuie să manipuleze preparatul citotoxic.

    7. Trebuie acordată atenţie deosebită şi trebuie luate măsuri de precauţie adecvate pentru eliminarea instrumentarului (seringi, ace etc.) utilizat la reconstituirea şi/sau diluarea medicamentelor citotoxice. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.


Medicamentul nu mai este autorizat

Reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare

Înainte de administrarea în perfuzie, Topotecan Actavis pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu un volum corespunzător de apă pentru preparate injectabile, după

cum urmează:



În urma reconstituirii va rezulta un concentrat care conţine topotecan 1 mg/ml. Acest concentrat (1 mg/ml) trebuie diluat suplimentar înainte de administrare.


Volumul de concentrat reconstituit, corespunzător dozei calculate pentru fiecare pacient în parte, trebuie diluat suplimentar fie cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) până la o concentraţie finală a soluţiei pentru perfuzie cuprinsă între 25 şi 50 micrograme/ml; de exemplu:


Volumul pentru

25 micrograme/ml soluţie

Volumul pentru

50 micrograme/ml soluţie

1 ml soluţie topotecan 1 mg/ml

Se adaugă 39 ml pentru a obţine

40 ml

Se adaugă 19 ml pentru a obţine

20 ml

4 ml soluţie topotecan 1 mg/ml

Se adaugă 156 ml pentru a

obţine 160 ml

Se adaugă 76 ml pentru a obţine

80 ml


Păstrarea medicamentului după reconstituire şi diluare

Stabilitatea fizico-chimică a concentratului a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi de

25 ± 2°C, în condiţii normale de luminozitate, şi pentru 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C, protejat de lumină.

Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei rezultate după diluarea concentratului în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) a fost demonstrată pentru 4 ore la temperaturi de 25 ± 2°C, în condiţii normale de luminozitate. După reconstituire, concentratele testate au fost păstrate timp de 12 şi, respectiv 24 de ore la temperaturi de 25 ± 2°C şi apoi diluate.


Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile de păstrare în perioada de utilizare, înainte de administrare, constituie responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2°C -8°C dacă reconstituirea/diluarea nu s-a efectuat în condiţii de asepsie controlate şi validate.


Eliminare

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie colectate în saci

Medicamentul nu mai este autorizat

de deşeuri cu risc crescut, pentru a fi incinerate la temperaturi ridicate. Deşeurile lichide pot fi îndepărtate utilizând cantităţi mari de apă.