Pagina de pornire Pagina de pornire
Cleveland Clinic

Entyvio
vedolizumab

Prospect: Informaţii pentru pacient


Entyvio 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

vedolizumab


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă


Takeda Pharma A/S Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand Danemarca


Fabricantul


Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz Austria


Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél./Tel.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: +359 2 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél./Tel.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com


Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030


Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: 00 800 6683 8470

medinfoEMEA@takeda.com

Malta

Drugsales Ltd

Tel.: +356 21 419070

safety@drugsalesltd.com


Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 20 203 5492

medinfoEMEA@takeda.com


Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com


Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50


España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00


France

Takeda France SAS

Tel.: +33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: +351 21 120 1457


Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91


Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: 1800 937 970

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba

d.o.o.

Tel.: +386 (0) 59 082 480


Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A

Tel.: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com


Κύπρος

    1. otamitis Medicare Ltd

      Tηλ: +357 22583333

      info@potamitismedicare.com

      Sverige

      Takeda Pharma AB

      Tel.: +46 8 731 28 00

      infosweden@takeda.com


      Latvija

      Takeda Latvia SIA

      Tel.: +371 67840082

      United Kingdom (Northern Ireland)

      Takeda UK Ltd

      Tel.: +44 (0) 283 064 0902

      medinfoemea@takeda.com


      Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii

      Acest prospect este disponibil în formate adecvate pentru pacienţi nevăzători sau parţial nevăzători şi poate fi solicitat la reprezentanţa locală respectivă a Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.


      Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .

      -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

      Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Trasabilitate

      Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.


      Instrucţiuni pentru reconstituire şi perfuzare


      1. Utilizaţi o tehnică aseptică atunci când pregătiţi soluţia Entyvio pentru administrare prin perfuzie intravenoasă.


      2. Îndepărtaţi capacul detaşabil de pe flacon şi ştergeţi cu un tampon îmbibat în alcool medicinal.

        Reconstituiţi vedolizumab cu 4,8 ml apă sterilă pentru preparate injectabile la temperatura

        camerei (20 °C – 25 °C), utilizând o seringă cu ac de calibrul 21-25.


      3. Introduceţi acul în flacon prin centrul dopului şi direcţionaţi jetul de lichid către peretele flaconului, pentru a evita formarea de spumă în exces.


      4. Rotiţi uşor flaconul timp de cel puţin 15 secunde. Nu îl agitaţi puternic şi nu îl răsturnaţi.


      5. Lăsaţi flaconul să stea până la 20 minute la temperatura camerei (20 °C – 25 °C), pentru a permite reconstituirea şi pentru ca spuma să dispară; în acest timp, flaconul poate fi rotit şi examinat pentru a verifica gradul de dizolvare. Dacă după 20 minute pulberea nu s-a dizolvat complet, mai lăsaţi 10 minute pentru dizolvare.


      6. Înainte de diluare, examinaţi vizual soluţia reconstituită pentru a depista eventualele particule şi modificări de culoare. Soluţia trebuie să fie limpede sau opalescentă, incoloră până la galben deschis şi să nu conţină particule vizibile. O soluţie reconstituită cu o culoare necaracteristică sau care conţine particule nu trebuie administrată.


      7. După dizolvare, răsturnaţi uşor flaconul de 3 ori.


      8. Extrageţi imediat 5 ml (300 mg) de soluţie Entyvio reconstituită utilizând o seringă cu ac de calibrul 21-25.


      9. Adăugaţi 5 ml (300 mg) de soluţie Entyvio reconstituită la 250 ml de soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) şi amestecaţi uşor punga pentru perfuzie (o cantitate de 5 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) nu trebuie extrasă din punga pentru perfuzie înainte de a adăuga Entyvio). Nu adăugaţi alte medicamente în soluția perfuzabilă preparată sau în setul de perfuzie intravenoasă. Administraţi soluţia perfuzabilă într-un interval de 30 minute.


După reconstituire, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată cât mai curând posibil.


Condiții de păstrare

Frigider (2 °C – 8 °C)

20 °C – 25 °C

Soluție reconstituită în flacon

8 ore

A nu se aplica perioada de așteptare1

Soluție diluată cu soluție injectabilă de clorură

de sodiu 9 mg/ml (0,9%)

24 ore2,3

12 ore2

  1. Pentru reconstituire este permis un interval de până la 30 minute

  2. Acest interval pornește de la presupunerea că soluția reconstituită este diluată imediat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și este ținută exclusiv în punga de perfuzie. Orice interval în care soluția reconstituită a fost ținută în flacon trebuie scăzut din intervalul în care soluția poate fi ținută în punga de perfuzie.

  3. Această perioadă poate include un interval de până la 12 ore la temperaturi de 20 °C – 25 °C.

A nu se congela. A nu se păstra nicio parte neutilizată din soluția reconstituită sau din soluţia perfuzabilă pentru reutilizare.

Fiecare flacon este pentru o singură utilizare.


Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.