Prospect: Informații pentru utilizator

Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

topotecan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei

  medicale.

• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei

  medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi

  pct. 4.

  
  

  Ce găsiți în acest prospect:

  1. Ce este Topotecan Teva şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Topotecan Teva

  3. Cum să utilizaţi Topotecan Teva

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Topotecan Teva

  6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

  
  

  1. Ce este Topotecan Teva și pentru ce se utilizează

     
     

     Topotecan Teva ajută la distrugerea celulelor tumorale.

     
     

     Topotecan Teva este utilizat pentru tratarea:

• cancerului ovarian sau a cancerului pulmonar cu celule mici care a recidivat după

chimioterapie

• cancerului de col uterin avansat, în cazul în care operaţia sau tratamentul prin radioterapie nu sunt posibile. În tratamentul cancerului de col uterin, Topotecan Teva este asociat cu un alt

  medicament numit cisplatină.

  
  

  1. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Topotecan Teva Nu utilizați Topotecan Teva

• dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

  medicament (enumerate la pct. 6)

• dacă alăptaţi.

• dacă numărul celulelor sanguine este prea mic. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest lucru, pe baza rezultatelor ultimelor dumneavoastră analize de sânge.

  →Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.

  
  

  Atenţionări şi precauţii

  Înainte să utilizați Topotecan Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:

• dacă aveţi orice probleme renale. Este posibil ca doza dumneavoastră de Topotecan Teva să necesite modificări. La pacienţii cu insuficienţă renală severă, utilizarea Topotecan Teva nu este

recomandată.

• dacă aveţi probleme hepatice. Doza dumneavoastră de Topotecan Teva poate fi ajustată. La pacienţii cu insuficiență hepatică severă utilizarea de Topotecan Teva nu este recomandată.

• dacă aveţi în mod curent probleme cu plămânii sau dacă aţi urmat anterior tratament cu radiaţii

  sau cu medicamente care v-au afectat plămânii (vezi, şi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”)

• dacă suferiţi de vânătăi sau sângerări neobişnuite (vezi, şi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”)

• dacă vă simţiţi foarte rău.

Topotecan Teva împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Topotecan Teva nu trebuie utilizat la femeile gravide, decât dacă este absolut necesar. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pentru a evita apariţia

unei sarcini în timpul tratamentului.

Pacienţii de sex masculin care doresc să devină părinţi, trebuie să ceară medicului sfaturi privind

planificarea familială sau despre tratament.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Topotecan Teva.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Topotecan Teva vă poate face să vă simţiţi obosit sau slăbit.

Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Topotecan Teva conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține

sodiu”.

1. Cum să utilizați Topotecan Teva

   
   

   Doza dumneavoastră de Topotecan Teva va depinde de:

   - boala tratată

   - suprafaţa dumneavoastră corporală (m2)

   • rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte şi în timpul tratamentului

   • cât de bine toleraţi tratamentul.

     
     

     Cancerovarianşicancerpulmonarcucelulemici

     Doza uzuală este de 1,5 mg pe m2 de suprafaţă corporală, o dată pe zi, timp de 5 zile. Acest ciclu de

     tratament va fi repetat, în mod normal, la fiecare trei săptămâni.

     
     

     Cancer de col uterin

     Doza uzuală este de 0,75 mg pe m2 de suprafaţă corporală, o dată pe zi, timp de 3 zile. Acest ciclu de

     tratament va fi repetat, în mod normal, la fiecare trei săptămâni.

     
     

     În tratamentul cancerului de col uterin, se va utiliza împreună cu un alt medicament anticancerigen

     care conţine cisplatină. Pentru informaţii suplimentare despre cisplatină, vezi prospectul corespunzător.

     
     

     La copii experienţa este limitată şi de aceea tratamentul nu este recomandat.

     
     

     Cum se prepară Topotecan Teva

     Topotecan Teva este disponibil sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Concentratul

     trebuie diluat înainte de administrare.

     
     

     Cum se administrează Topotecan Teva

     Medicul sau asistenta vă va administra soluţia diluată de Topotecan Teva sub formă de perfuzie (prin

     picurare), de obicei la nivelul braţului pe o perioadă de aproximativ 30 de minute.

2. Reacții adverse posibile

   
   

   Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   
   

   Reacţii adverse grave

   Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele

   reacţii adverse. Pot necesita spitalizare şi chiar pot pune viaţa în pericol.

   
   

   • Infecţii (foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)), cu semne precum:.

     • febră

     • deteriorare gravă a stării generale

     • simptome de infecţie locală, cum ar fi dureri de gât sau senzaţie de usturime la urinat

     • dureri severe de stomac, febră şi posibil diaree (rareori cu sânge) pot fi semne ale inflamaţiei intestinului (colită neutropenică)

   Topotecan Teva poate reduce capacitatea dumneavoastră de a lupta împotrivă infecţiilor.

   
   

   • Inflamaţia plămânilor (rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)), cu semne precum:

     • dificultate în respiraţie

     • tuse

     • febră

   Riscul apariţiei acestei afecţiuni severe (boală pulmonară interstiţială) este mai mare dacă aveţi în mod curent probleme cu plămânii sau dacă aţi urmat anterior tratament cu radiaţii sau medicamente care

   v-au afectat plămânii (vezi şi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Topotecan Teva”).

   
   

   Alte reacţii adverse ale Topotecan Teva includ:

   Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

   • Stare generală de slăbiciune şi oboseală, care pot reprezenta simptome ale reducerii numărului de celule roşii din sânge (anemie). Uneori, din acest motiv este posibil să aveţi nevoie de transfuzii de sânge.

   • Vânătăi sau sângerări neobişnuite, uneori severe, determinate de o scădere a numărului de celule

     responsabile de coagularea sângelui (plachete).

   • Număr de celule albe anormal de scăzut (leucopenie, neutropenie) care poate fi însoţit de febră şi semne de infecţie (neutropenie febrilă)

   • Scădere în greutate şi pierderea poftei de mâncare (anorexie), oboseală, slăbiciune

   • Greaţă (senzaţie de rău), vărsături, diaree, dureri de stomac constipaţie

   • Inflamaţie şi ulceraţii ale cavităţii bucale, gâtului, limbii sau gingiilor (mucozită)

   • Febră

   • Căderea părului.

     
     

     Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

   • Scădere a numărului tuturor globulelor din sânge (pancitopenie).

   • Reacţii alergice sau de hipersensibilitate (incluzând apariţia unei erupţii trecătoare pe piele).

   • Îngălbenirea pielii (icter) determinată de funcţionarea hepatică anormală.

   • Senzaţie de mâncărime (prurit).

   • Infecţii severe (sepsis).

   • Senzaţie de rău (stare generală de rău).

   
   

   Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

   • Reacţii alergice grave (anafilactice) care determină umflarea buzelor, limbii, feţei sau gâtului,

     conducând la dificultăţi severe în respiraţie, erupţii cutanate sau urticarie, şoc anafilactic (prăbuşirea tensiunii arteriale, paloare, nelinişte, puls slab, diminuarea stării de conştienţă)

   • Umflarea bruscă a pielii şi mucoaselor (de exemplu, gât şi limbă) ca urmare a acumulării de

   lichid (angioedem)

   - Erupţie însoţită de mâncărime (sau urticarie).

   Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

   • Scurgere de sânge în ţesuturi (extravazare).

     
     

     Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

   • Durere severă de stomac, greață, vărsături cu sânge, scaune negre sau cu sânge (simptome

     posibile ale perforației gastro-intestinale).

   • Ulceraţii la nivelul gurii, dificultate la înghiţire, durere abdominală, greaţă, vărsături, diaree, scaune cu sânge (semne şi simptome posibile ale inflamaţiei mucoasei gurii, stomacului şi/sau

     intestinelor [inflamaţia mucoaselor]).

     
     

     Spuneţi medicului dumenavoastră dacă oricare dintre acestea devine supărătoare.

     
     

     Dacă sunteţi tratată pentru cancer de col uterin, pot apărea reacţii adverse de la alt medicament (cisplatină) care vi se administrează împreună cu Topotecan Teva.

     
     

     Raportarea reacţiilor adverse

     Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea

     includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile

     adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatînAnexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

     
     

3. Cum se păstrează Topotecan Teva

   
   

   Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după EXP. Data de expirare reprezintă ultima zi a lunii respective.

   
   

   A se păstra la frigider (2ºC -8ºC). A nu se congela.

   
   

   A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

   
   

   Soluţia diluată

   Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare înainte de şi în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 12 ore la temperaturi sub 25oC sau 24 ore la 2- 8ºC, decât dacă diluţia a avut loc în condiţii controlate şi validate ca fiind aseptice.

   
   

   Nu utilizaţi Topotecan Teva dacă observaţi particule vizibile sau dacă soluţia nu este clară.

   
   

   Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale

   pentru materiale citotoxice.

   
   

4. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Topotecan Teva

• Substanţa activă este clorhidrat de topotecan. Un flacon a 4 ml concentrat conţine topotecan

4 mg (sub formă de clorhidrat).

- Celelalte componente sunt: acid tartric (E334), acid clorhidric (E507), hidroxid de sodiu (E524)

şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Topotecan Teva şi conţinutul ambalajului

Topotecan Teva este un lichid de culoare galben pal furnizat în flacon din sticlă transparentă închis cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă de aluminiu şi capac din polipropilenă.

Fiecare flacon conţine 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Topotecan Teva este disponibil în

cutii care conţin 1 flacon sau 5 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie

comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem Olanda

Fabricanții Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Olanda

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllö

Ungaria

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) .

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Instrucţiuni privind diluarea, păstrarea şi eliminarea Topotecan Teva

Instrucţiuni pentru diluţare

Concentratul este de culoare galben pal şi conţine topotecan 1 mg pe 1 ml. Este necesară diluarea suplimentară a volumului respectiv de concentrat fie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) până la o concentraţie finală de topotecan

în soluţia perfuzabilă între 25 şi 50 micrograme/ml.

Păstrarea soluţiei diluate

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat

imediat, timpii şi condiţiile de păstrare înainte de şi în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 12 ore dacă se păstrează la temperaturi sub 25oC sau 24 ore la 2-8ºC, decât dacă diluţia a avut loc în condiţii controlate şi validate ca fiind aseptice.

Manipulare şi eliminare

Trebuie aplicate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor anticanceroase, şi anume:

• Personalul medical trebuie instruit în ceea ce priveşte prepararea soluţiei.

• Femeile gravide din cadrul personalului medical nu vor manipula acest medicament.

• Personalul medical care manipulează acest medicament trebuie să poarte în timpul diluării îmbrăcăminte de protecţie incluzând mască, ochelari şi mănuşi.

• În caz de contact accidental cu pielea sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu

  cantităţi mari de apă.

• Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie strânse în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare.