Atosiban SUN
atosiban
atosiban
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, moaşei sau farmacistului.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Atosiban SUN şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Atosiban SUN
Cum se administrează Atosiban SUN
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Atosiban SUN
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Atosiban SUN conţine atosiban. Atosiban SUN poate fi utilizat pentru a întârzia naşterea prematură a copilului dumneavoastră. Atosiban SUN se administrează la femei adulte gravide, din săptămâna 24 până în săptămâna 33 de sarcină.
Atosiban SUN acţionează făcând contracţiile uterine mai puţin intense. De asemenea, contracţiile uterine se răresc. Acţionează astfel prin blocarea efectului unui hormon natural din corpul dumneavoastră numit oxitocină, care provoacă contracţiile uterine.
Dacă sunteţi alergică la atosiban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă sarcina dumneavoastră este mai mică de 24 săptămâni.
Dacă sarcina dumneavoastră este mai marede 33 săptămâni.
Dacă vi s-a rupt apa (ruptură prematură de membrane) şi aveţi cel puţin 30 de săptămâni de sarcină.
Dacă fătul are o frecvenţă anormală a bătăilor inimii.
Dacă prezentaţi sângerare din vagin şi medicul dumneavoastră recomandă naşterea imediată a copilului dumneavoastră.
Dacă aveţi ceea ce se numeşte “preeclampsie severă” şi medicul dumneavoastră recomandă naşterea imediată a copilului. Preeclampsie severă înseamnă tensiune arterială mare, retenţie de lichide şi/sau proteine prezente în urină.
Dacă aveţi ceea ce se numeşte „eclampsie”, similară preeclampsiei severe, dar prezentaţi şi
convulsii. Aceasta necesită naşterea imediată a copilului.
Dacă fătul a murit.
Dacă aveţi sau sunteţi suspectată de infecţie uterină.
Dacă placenta acoperă canalul de naştere.
Dacă placenta este detaşată.
Dacă dumneavoastră sau fătul prezentaţi afecţiuni în condiţiile cărora continuarea sarcinii prezintă riscuri.
Nu utilizaţi Atosiban SUN dacă sunteţi în oricare dintre situaţiile descrise mai sus. Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Atosiban SUN.
Discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Atosiban SUN:
Dacă credeţi că vi s-a rupt apa (ruptură prematură de membrane).
Dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau rinichilor.
Dacă aveţi sarcină cu vârsta cuprinsă între 24 şi 27 săptămâni.
Dacă aveţi sarcină multiplă.
Dacă reapar contracţiile, tratamentul cu Atosiban SUN se poate repeta de cel mult trei ori.
Dacă fătul este prea mic pentru vârsta sarcinii.
După naştere, uterul dumneavoastră poate prezenta o capacitate mai redusă de a se contracta.
Aceasta poate determina sângerare.
Dacă sunteţi gravidă cu mai mult de un copil şi/sau luaţi medicamente care pot întârzia naşterea copilului dumneavoastră, cum sunt medicamentele administrate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale. Acestea pot creşte riscul de edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni).
Dacă sunteţi în oricare dintre situaţiile descrise mai sus (sau nu sunteţi sigură), discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Atosiban SUN.
Atosiban SUN nu a fost studiat la adolescente gravide cu vârsta mai mică de 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră, moaşei sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dacă sunteţi gravidă şi alăptaţi un copil născut anterior, trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Atosiban SUN.
Atosiban SUN se va administra în spital, de către un medic, asistentă medicală sau moaşă. Aceştia vor decide ce doză de medicament să vă administreze. De asemenea, aceştia se vor asigura că soluţia este limpede şi nu conţine particule.
Atosiban SUN se administrează intravenos în trei etape:
Injecţia iniţială intravenoasă de 6,75 mg în 0,9 ml se administrează lent într-o venă timp de peste un minut.
Apoi, se administrează timp de 3 ore o perfuzie intravenoasă continuă cu doza de 18 mg/oră.
Apoi, se administrează timp de cel mult 45 ore sau până când contracţiile uterine se opresc o
altă perfuzie continuă cu doza de 6 mg/oră.
Durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 48 ore.
Dacă reapar contracţiile, se pot începe alte cicluri de tratament cu Atosiban SUN. Tratamentul cu
Atosiban SUN se poate repeta de cel mult trei ori.
În timpul tratamentului cu Atosiban SUN, contracţiile dumneavoastră şi ritmul bătăilor inimii fătului pot fi monitorizate.
Se recomandă cel mult trei tratamente ulterioare în timpul unei sarcini.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În general, reacţiile adverse observate la mamă sunt uşoare. Nu se cunosc reacţii adverse asupra fătului şi nou-născutului.
Pot să apară următoarele reacţii adverse după administrarea acestui medicament:
Greaţă (senzaţie de rău).
Durere de cap.
Ameţeli.
Bufeuri.
Vărsături.
Bătăi rapide ale inimii.
Tensiune arterială mică. Semnele pot include senzaţia de ameţeală sau buimăceală.
Reacţie la locul injectării.
Concentraţie mare de zahăr în sânge.
Temperatură mare (febră).
Dificultăţi la adormire (insomnie).
Mâncărimi.
Erupţii trecătoare pe piele.
După naştere, uterul dumneavoastră poate prezenta o capacitate mai redusă de a se contracta.
Aceasta poate determina sângerare.
Reacţii alergice.
Este posibil să aveţi dificultăţi la respiraţie sau edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni), în special dacă sunteţi gravidă cu mai mult de un copil şi/sau dacă vi se administrează alte medicamente care pot întârzia naşterea copilului dumneavoastră, cum sunt medicamentele administrate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului, moaşei sau farmacistului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționat în Anexa V.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP {LL/AAAA}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat imediat.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament dacă, înainte de administrare, observaţi modificări de culoare sau particule în soluţie.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este atosiban.
Un flacon de Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă conţine acetat de atosiban echivalent cu 6,75 mg atosiban în 0,9 ml.
Celelalte componente sunt: manitol, acid clorhidric 1 M şi apă pentru preparate injectabile.
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă este o soluţie incoloră, limpede, fără particule. Un ambalaj conţine un flacon cu 0,9 ml soluţie.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp Olanda
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen Deutschland
tel. +49 214 403 990
Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Ctalunya 53-55 08007 Barcelona
España
tel. +34 93 342 78 90
Sun Pharma France
11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
France
tel. +33 1 41 44 44 50
Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 1
20143 Milano
Italia
tel. +39 02 33 49 07 93
Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Polska
tel. +48 22 642 07 75
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
tel. +40 (264) 501 500
Ranbaxy UK Ltd
a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3
5th Floor
UB3 4AZ HAYES
United Kingdom
tel. +44 (0) 208 848 8688
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: (Vezi şi pct. 3)
Înainte de utilizarea Atosiban SUN, soluţia trebuie examinată pentru a vedea dacă este limpede şi fără particule.
Atosiban SUN se administrează intravenos în trei etape:
Injecţia iniţială intravenoasă cu doza de 6,75 mg în 0,9 ml se administrează lent într-o venă timp de peste un minut.
O perfuzie intravenoasă continuă cu viteza de 24 ml/oră se administrează timp de 3 ore.
O perfuzie continuă cu viteza de 8 ml/oră se administrează timp de cel mult 45 ore sau până când contracţiile uterine se opresc.
Durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 48 ore. Dacă reapar contracţiile, se pot începe alte cicluri de tratament cu Atosiban SUN. Tratamentul se poate repeta de cel mult trei ori pe parcursul unei sarcini.