Truberzi
eluxadoline
Eluxadolină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Truberzi și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Truberzi
Cum să luați Truberzi
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Truberzi
Conținutul ambalajului și alte informații
Truberzi este un medicament care conține substanța activă eluxadolină. Este folosit pentru a trata sindromul de colon iritabil („SCIˮ) cu diaree („SCI-Dˮ) la adulți.
SCI este o tulburare intestinală frecventă. Principalele simptome ale SCI-D includ:
durere de stomac;
disconfort la nivelul stomacului;
diaree;
nevoia imperioasă de a defeca.
Truberzi acționează pe suprafața intestinului pentru a reface funcționarea normală a intestinelor și a
bloca senzația de durere și disconfort la pacienții cu SCI-D.
dacă sunteți alergic la eluxadolină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
dacă aveți sau ați avut pancreatită (inflamația pancreasului);
dacă v-ați născut fără vezică biliară sau vezica biliară v-a fost îndepărtată chirurgical;
dacă aveți sau ați avut probleme cu abuzul de alcool, dependență de alcool sau dacă consumați
alcool ;
dacă aveți sau ați avut orice blocaje ale vezicii biliare, căilor biliare sau pancreasului (cum ar fi
pietre la vezica biliară, tumoră, diverticul duodenal);
dacă aveți sau ați avut o boală sau disfuncție a sfincterului Oddi (un mușchi mic, rotund, aflat în partea superioară a abdomenului, care controlează fluxul bilei și al lichidelor pancreatice în porțiunea superioară a intestinului);
dacă aveți o boală a ficatului, cu funcție hepatică redusă;
dacă ați avut constipație de mai multă vreme sau dacă constipația este principalul dvs. simptom
de SCI [numit „SCI cu constipație” (SCI-C)];
dacă aveți sau este posibil să aveți un blocaj intestinal (ocluzie intestinală);
dacă luați medicamente care pot crește valoarea concentrației eluxadolinei din sânge
(așa-numiții inhibitori ai OATP1B1, de exemplu ciclosporina).
Dacă nu sunteți sigur dacă situația dumneavoastră se numără printre cele de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu mai luați Truberzi și cereți imediat asistență medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele în timp ce luați acest medicament:
durere abdominală nou-apărută sau care se înrăutățește, însoțită sau nu de greață și vărsături;
este posibil ca durerea să apară curând după ce începeți să luați Truberzi. Este posibil să simțiți durere în partea dreaptă a abdomenului sau în regiunea superioară a abdomenului, imediat sub coaste. Este posibil să simțiți că durerea vă cuprinde spatele sau umărul;
aceste simptome sunt mai puțin frecvente și pot indica probleme ale pancreasului sau ale sistemului căilor biliare (anume, inflamație a pancreasului sau spasm al sfincterului Oddi); o puteți prezenta un risc mai crescut de a dezvolta probleme ale pancreasului sau ale
sistemului căilor biliare dacă consumați cantități excesive de alcool;
o de obicei, spasmul sfincterului Oddi dispare când întrerupeți administrarea de
Truberzi.
constipație gravă.
Vă rugăm să îi spuneți medicului dumneavoastră:
cât alcool consumați (de exemplu de câte ori beți pe zi);
dacă manifestați orice efecte, de exemplu amețeală și somnolență.
Aveți grijă în special dacă aveți vârsta de 65 de ani sau peste, deoarece există un risc mai crescut să prezentați anumite efecte secundare (vezi pct. 4).
Truberzi nu trebuie administrat la copii și adolescenți sub 18 ani, deoarece nu există informații despre utilizarea acestuia la această grupă de vârstă.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Evitați utilizarea frecventă a loperamidei (un medicament folosit pentru a trata diareea) dacă luați Truberzi, deoarece acest lucru poate crește riscul de constipație. Evitați să luați Truberzi împreună cu alte medicamente care pot cauza constipație, cum sunt opioidele [de exemplu fentanil (utilizat pentru a trata durerea)] sau anticolinergicele [de exemplu atropină (utilizată pentru a trata tulburările cardiace, printre alte indicații)].
Unele medicamente pot crește concentrația de Truberzi din sânge. Aceste medicamente pot include:
ciclosporină (imunosupresiv utilizat pentru a reduce inflamația);
gemfibrozil (utilizat pentru a scădea valorile lipidelor);
atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirale utilizate pentru a trata HIV);
rifampicină (antibiotic utilizat pentru a trata infecții).
Nu luați Truberzi împreună cu niciunul dintre medicamentele menționate mai sus.
Truberzi poate crește valorile unor medicamente din sânge. Aceste medicamente pot include:
rosuvastatină (statină utilizată pentru a trata valorile mari ale colesterolului și a preveni bolile
cardiovasculare);
valsartan și olmesartan (utilizate pentru a trata tensiunea arterială crescută);
Truberzi poate reduce concentrațiile unor medicamente din sânge. Aceste medicamente pot include:
eritromicină (utilizată pentru a trata infecții);
midazolam (un medicament pentru sedare, de exemplu înainte de a vi se efectua proceduri endoscopice);
nifedipină (utilizată pentru a trata tensiunea arterială crescută);
alfentanil, fentanil (analgezice opioide utilizate pentru a trata durerea);
dihidroergotamină, ergotamină (utilizate pentru a trata migrena);
pimozidă (utilizată pentru a trata tulburări psihice);
quinidină (utilizată pentru a trata boli de inimă);
sirolimus, tacrolimus (imunosupresive utilizate pentru a controla răspunsul imunitar al
organismului).
Dacă sunteți în oricare dintre situațiile de mai sus, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Truberzi. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Truberzi nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru
recomandări înainte de a lua acest medicament.
Este improbabil ca Truberzi să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Cu toate acestea, este posibil să prezentați reacții adverse cum sunt somnolența sau amețeala pe
durata tratamentului cu Truberzi, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje în timp ce luați acest medicament, înainte de a ști cum vă afectează.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de un comprimat de 100 mg de două ori pe zi. Comprimatele trebuie să fie luate pe gură, împreună cu alimente, dimineața și seara.
Dacă ați luat mai mult Truberzi decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau cereți asistență medicală de urgență.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză la următoarea oră
programată și continuați ca de obicei.
Nu încetați să luați Truberzi fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece simptomele se pot înrăutăți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Nu mai luați Truberzi și cereți imediat asistență medicală dacă apare sau se înrăutățește durerea de stomac, însoțită sau nu de greață și vărsături, în timp ce luați Truberzi. Aceste simptome apar mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 persoană din 100) și pot indica probleme ale pancreasului sau ale sistemului căilor biliare (de exemplu inflamație a pancreasului sau spasm al sfincterului Oddi).
La unele persoane au apărut reacții alergice grave după ce au luat una sau două doze de Truberzi. Încetați imediat administrarea Truberzi și solicitați asistență medicală de urgență dacă prezentați semnele sau simptomele unei reacții alergice, incluzând:
umflare a feței, buzelor, gurii, limbii și/sau gâtului;
dificultăți la respirație sau alte probleme la respirație;
durere sau senzație de apăsare în piept;
mâncărimi;
erupții pe piele;
urticarie.
Au existat cazuri de constipație severă, care poate duce la spitalizare, după administrarea Truberzi. Încetați să luați Truberzi și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți constipație severă în timpul tratamentului cu Truberzi.
Evitați să luați Truberzi concomitent cu alte medicamente care pot cauza constipație (vezi pct. 2:
Truberzi împreună cu alte medicamente)
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
amețeală;
somnolență;
constipație;
greață;
durere de stomac;
vărsături;
meteorism (flatulență);
senzația de balonare;
arsuri în capul pieptului sau reflux esofagian acid;
erupție trecătoare pe piele;
rezultate anormale ale analizelor de sânge (valori crescute ale anumitor enzime hepatice).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale https://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este eluxadolina. Fiecare comprimat conține eluxadolină 100 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină silicificată (E460); siliciu coloidal anhidru
(E551); crospovidonă tip B (E1202); manitol (E421) și stearat de magneziu (E572). Filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203); dioxid de titan (E171); macrogol 3350
(E1521); talc (E553b); oxid de fier galben (E172) și oxid de fier roșu (E172).
Comprimatele filmate sunt în formă de capsulă modificată, de culoare roz-portocaliu până la culoarea piersicii, gravate cu „FX100” pe o față.
Comprimatele sunt ambalate în blistere din policlortrifluoretilenă/clorură de polivinil/aluminiu
(PCTFE/ PVC/Al). Truberzi este disponibil în ambalaje care conţin 28 sau 56 comprimate filmate şi în
ambalaje colective de 168 comprimate filmate, formate din 3 ambalaje a câte 56 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Ireland
Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4,
64331 Weiterstadt, Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Tél /Tel : +32 (0)2 351 24 24
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Tel: +1800 931 787 (IE)
+ 356 27780331 (MT)
Allergan CZ s.r.o.
Tel: +420 800 188 818
Allergan Baltics UAB
Tel: + 371 676 60 831 (LV);
+ 37 052 072 777 (LT);
+ 37 2634 6109 (ET)
Allergan GmbH
Tel: + 49 69 92038-1050
Allergan Norden AB
Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK);
+ 47 80 01 04 97 (NO);
+ 358 800 115 003 (FI);
+ 46 8 594 100 00 (SE)
Pharm-Allergan GmbH Tel: +43 1 99460 6355
Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: +30 210 74 73 300
Allergan Sp. z o.o. Tel: +48 22 256 3700
Allergan S.A.
Tel: + 34 91 807 6130
Profarin Lda
Tel: + 351214253242
Allergan France SAS Tél: +33 (0)1 49 07 83 00
Allergan S.R.L.
Tel: +40 21 301 53 02
Ewopharma d.o.o.
Tel: + 386 (0) 590 848 40
Алерган България ЕООД Тел.: +359 (0) 800 20 280
Allergan SK s.r.o.
Tel: +421 800 221 223
Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf. Sími: +354 550 3300
Allergan Ltd
Tel: + 44 (0) 1628 494026
Allergan S.p.A
Tel: + 39 06 509 562 90