Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Actraphane
insulin human (rDNA)

Prospect: Informaţii pentru utilizator


Actraphane 30 100 UI/ml (unităţi internaţionale/ml) suspensie injectabilă în flacon

Insulină umană


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

asistentei medicale. Acestea pot include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest

prospect. Vezi pct. 4.


  1. Ce este Actraphane şi pentru ce se utilizează


    Actraphane este insulină umană cu acţiune rapidă şi cu acţiune prelungită.


    Actraphane este indicat pentru reducerea concentrației de zahăr din sânge la pacienții cu diabet zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Tratamentul cu Actraphane ajută la prevenirea complicaţiilor diabetului.


    Actraphane va începe să vă scadă concentrației zahărului din sânge în aproximativ 30 minute de la

    injectare şi efectul va dura aproximativ 24 ore.


  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Actraphane Nu utilizaţi Actraphane

    ► Dacă sunteţi alergic la insulină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

    medicament, vezi pct. 6.

    ► Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge), vezi Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4.

    ► În pompe de perfuzie a insulinei.

    ► Dacă capacul protector nu este închis etanş sau lipseşte. Fiecare flacon este prevăzut cu un capac de siguranţă protector, din plastic. Dacă acest capac nu este în perfectă stare atunci când vi se dă medicamentul, returnaţi flaconul farmacistului.

    ► Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau dacă a fost congelat, vezi pct. 5.

    ► Dacă insulina omogenizată nu este uniform albă și opalescentă.


    Nu utilizaţi Actraphane dacă vreuna dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.


    Înainte de a utiliza Actraphane


    ► Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină

    ► Îndepărtaţi capacul protector

    ► Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

    ► Nu împrumutați acele şi seringile altei persoane.


    Atenţionări şi precauţii

    Anumite afecţiuni şi activităţi vă pot modifica necesarul de insulină. Adresaţi-vă medicului:

    ► Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenală, hipofiză sau tiroidă

    ► Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită, întrucât aceste situaţii vă pot influenţa valorile nivelului zahărului din sânge

    ► Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră

    ► În cazul în care călătoriţi în străinătate în zone cu diferenţă de fus orar, aceasta vă poate influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării acesteia.


    Modificări ale pielii la locul injectării


    Locurile de injectare trebuie alternate pentru a ajuta la prevenirea modificărilor țesutului gras de sub piele, cum ar fi îngroșarea pielii, subțierea pielii sau apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată (vezi pct. 3). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale pielii la locul injectării. Dacă în prezent vă faceți injecția în aceste zone afectate, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de alte medicamente antidiabetice.


    Actraphane împreună cu alte medicamente


    Spune-ţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat

    recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

    Unele medicamente afectează concentrația de zahăr din sânge şi aceasta poate însemna că doza necesară de insulină trebuie modificată. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos.


    Concentraţia zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:

    • Alte medicamente antidiabetice

    • Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)

    • Beta-blocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale)

    • Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni cardiace sau a hipertensiunii arteriale)

    • Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi al febrei)

    • Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)

    • Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor).


      Concentraţia zahărului din sânge poate crește (hiperglicemie) dacă utilizaţi:

    • Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)

    • Tiazide (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al retenţiei excesive de lichide)

    • Glucocorticoizi (de exemplu „cortizon‟, utilizat în tratamentul inflamaţiei)

    • Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)

    • Simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalină], salbutamol sau terbutalină, utilizate în

      tratamentul astmului bronşic)

    • Hormon de creştere (medicamente care stimulează creşterea scheletală şi somatică, cu influenţă semnificativă asupra proceselor metabolice din organism)

    • Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).


      Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare de obicei la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producţia în exces a hormonului de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să reducă concentraţia de zahăr din sânge.


      Beta-blocantele (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare pentru recunoaşterea concentraţiei scăzute a zahărului în sânge.


      Pioglitazona (comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2).

      Unii pacienţi, care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi afecţiuni cardiace sau accident vascular cerebral anterior, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă.

      Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați vreunul din semnele de insuficienţă cardiacă precum dificultate neaşteptată la respirație sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).


      Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă utilizaţi vreunul dintre medicamentele enumerate aici.


      Actraphane împreună cu alcool etilic


      Dacă aţi consumat alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece valoarea glicemiei dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă monitorizarea atentă.


      Sarcina şi alăptarea


      ► Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

      adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a utiliza acest medicament. Actraphane poate fi utilizat în timpul sarcinii. Doza dumneavoastră de insulină poate necesita ajustări în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi în special prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

      ► În timpul alăptării nu sunt restricţii la tratamentul cu Actraphane.


      În cazul în care sunteţi gravidă sau alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

      asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.


      Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor


      ► Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje:

    • Dacă aveţi frecvent hipoglicemii

    • Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.


      Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pot fi afectate dacă concentraţia zahărului în sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol.


      Actraphane conţine sodiu


      Actraphane conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic Actraphane „nu conţine sodiu”.


  3. Cum să utilizaţi Actraphane Dozele şi când să folosiţi insulina

    Utilizaţi întotdeauna Actraphane şi ajustaţi doza exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Verificaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.


    Luaţi masa sau o gustare ce conține carbohidrați în interval de 30 minute de la administrarea injecției pentru a evita scăderea concentraţiei de zahăr din sânge.


    Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră cu excepția cazului în care medicului dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci doza de insulină trebuie ajustată de către medicul dumneavoastră.

    Utilizarea la copii şi adolescenţi


    Actraphane poate fi utilizat la copii şi adolescenţi.


    Utilizarea la grupe speciale de pacienţi


    Dacă funcţia rinichilor sau ficatului dumneavoastră este diminuată sau dacă aveţi vârsta peste

    65 de ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.


    Cum şi unde se injectează


    Actraphane se administrează prin injectare sub piele (subcutanată). Nu vă injectaţi niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular).


    La fiecare administrare schimbaţi locul injectării în cadrul regiunii anatomice respective. Aceasta poate reduce riscul formării nodulilor sau adânciturilor din piele, vezi pct. 4. Cele mai indicate locuri

    pentru injectare sunt: faţa anterioară a burţii (abdomen), fesele, partea anterioară a coapselor sau partea superioară a braţelor. Insulina va acţiona mai rapid dacă este injectată în burtă (abdomen). Se recomandă determinarea cu regularitate a concentraţiei zahărului din sânge.


    Cum să utilizaţi Actraphane


    Actraphane flacoane trebuie utilizat cu seringi pentru insulină cu scală corespunzătoare.


    Imediat înainte de injectarea acestei insuline


    1 Rulaţi între palme flaconul până când lichidul devine uniform alb şi opalescent. Omogenizarea este mai uşoară când insulina a ajuns la temperatura camerei.

    2 Trageţi în seringă un volum de aer egal cu doza de insulină care trebuie injectată. Injectaţi aerul în flacon.

    3 Întoarceţi flaconul şi seringa invers şi trageţi în seringă doza corectă de insulină. Scoateţi acul din flacon. Eliminaţi aerul din seringă şi verificaţi ca doza să fie corectă.


    Cum să injectaţi Actraphane


    Injectaţi-vă insulina sub piele. Utilizaţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.

    Menţineţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde şi asiguraţi-vă că aţi administrat toată insulina.

    ► Aruncaţi acele şi seringile după fiecare injectare.


    Dacă utilizați mai multă insulină decât trebuie


    Dacă utilizați prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult, (hipoglicemie). Vezi Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4.


    Dacă uitați să utilizaţi insulină


    Dacă uitați să utilizaţi insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră creşte prea mult (hiperglicemie). Vezi Efecte ale diabetului la pct. 4.


    Dacă încetaţi să utilizaţi insulină

    Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va oferi recomandările corespunzătoare. Această situaţie poate determina o concentraţie foarte mare a zahărului în sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză. Vezi Efecte ale diabetului la pct. 4.


    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă

    medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.


  4. Reacţii adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.


    Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente


    Concentraţia scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia) este o reacţie adversă foarte frecventă Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.


    Concentraţia scăzută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

    • Vă injectaţi prea multă insulină.

    • Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă.

    • Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

    • Consumaţi alcool etilic, vezi Actraphane împreună cu alcool etilic la pct. 2.


      Semnele de avertizare a concentraţiei scăzute a zahărului din sânge: transpiraţii reci; piele palidă şi rece; dureri de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău; senzaţie intensă de foame; tulburări de vedere trecătoare; somnolenţă; oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor; stare de nelinişte; confuzie; dificultăţi de concentrare.


      Reducerea severă a concentraţiei zahărului din sânge poate duce la pierderea conştienţei. Dacă reducerea severă prelungită a concentraţiei zahărului din sânge nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte. Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită corespunzător. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital.


      Ce este de făcut dacă aveţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge:

      ► Dacă prezentaţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe). Măsuraţi-vă glicemia apoi odihniţi-vă. Ca măsură de precauţie, să aveţi întotdeauna la dumneavoastră tablete de glucoză sau dulciuri concentrate.

      image

      ► Când simptomele scăderii concentraţiei de zahăr din sânge au dispărut sau când concentraţia de zahăr din sânge vi s-a stabilizat, continuaţi tratamentul cu insulină ca de obicei.

      ► Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie încât v-aţi pierdut conştienţa, dacă aţi avut nevoie de o injecţie cu glucagon sau aveţi frecvent episoade de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, informaţi medicul. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.


      Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv despre riscul leşinului (pierderii conştienţei) ca urmare a unei scăderi a concentraţiei de zahăr din sânge. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care leşinaţi trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi, pentru că vă puteţi sufoca.

      Reacţia alergică gravă la Actraphane sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumită reacţie alergică sistemică) este o reacţie adversă foarte rară, dar care poate pune viața în pericol. Poate afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane.


      Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:

    • Apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului.

    • Brusc vă simţiţi rău şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vărsaţi), respiraţi cu dificultate, simţiţi accelerarea ritmului de bătaie al inimii, vă simţiţi ameţit.

      ► Dacă observaţi vreunul din aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală.


      Modificări ale pielii la locul injectării: Dacă injectați insulină în același loc, țesutul gras se poate subția (lipoatrofie) sau îngroșa (lipohipertrofie) (poate afecta mai puţin de 1 din 100 persoane). De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată; nu se știe cât de des apare aceasta). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată. Schimbați locul de administrare a injecției la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii.


      Lista altor reacţii adverse


      Reacţii adverse mai puţin frecvente

      Pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane.


      Semne de alergie: La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (durere, roşeaţă, urticarie, inflamaţie, învineţire, umflare şi mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar sau se răspândesc pe alte părţi ale corpului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Vezi mai sus Reacţii alergice grave


      Retinopatie diabetică (afecţiune a ochiului asociată cu diabetul zaharat care poate conduce la pierderea vederii): Dacă aveţi retinopatie diabetică şi concentraţia de zahăr din sânge se îmbunătăţeşte foarte rapid, atunci retinopatia se poate agrava. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru


      Umflare a articulațiilor: La începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede. Dacă acestea nu dispar, adresaţi-vă medicului.


      Neuropatie dureroasă (durere cauzată de afectarea nervilor). Dacă valorile zahărului din sânge se îmbunătăţesc foarte rapid, puteţi avea dureri ale nervilor. Aceasta se numeşte neuropatie acută dureroasă, care de obicei este tranzitorie.


      Reacţii adverse foarte rare

      Pot afecta mai puţin de 1 din 10 000 persoane.


      Tulburări de vedere: Când începeţi tratamentul cu insulină pentru prima dată, vă poate afecta vederea, dar tulburarea este de obicei temporară.


      Raportarea reacţiilor adverse

      image

      Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

      suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


      Efecte ale diabetului


      Concentraţia crescută a zahărului din sânge (hiperglicemia)

      Concentraţia crescută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

    • Nu vă injectaţi destulă insulină.

    • Aţi omis să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.

    • V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.

    • Aveţi o infecţie și/sau febră.

    • Aţi mâncat mai mult decât de obicei.

    • Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.


    Semnele de avertizare a concentraţiei mari a zahărului din sânge:

    Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinări frecvente; senzaţie de sete; pierderea poftei de mâncare; senzaţie de rău (greaţă sau vărsături); ameţeli sau oboseală; piele uscată, înroṣită; uscăciunea gurii şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).


    Ce este de făcut dacă aveţi o creştere a concentraţiei de zahăr din sânge:

    image

    ► Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi concentraţia zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului.

    ► Acestea pot fi semne ale unei stări foarte grave numită cetoacidoză diabetică (acumularea de acid în sânge deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabetică şi în final la deces.


  5. Cum se păstrează Actraphane


    A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.


    Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    Înainte de deschidere: Păstrați la frigider la temperaturi de 2°C - 8°C. Păstrați la distanță de elementul de răcire. A nu se congela.


    În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă: Nu păstrați la frigider sau la congelator. Medicamentul îl puteţi lua cu dumneavoastră şi păstra la temperatura camerei (temperaturi sub 25°C) timp de maximum 6 săptămâni.


    Păstrați întotdeauna flaconul în ambalajul original, atunci când nu îl utilizați, pentru a fi protejat de lumină.


    Aruncaţi acul şi seringa după fiecare injectare.


    Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  6. Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare Ce conţine Actraphane 30


Cum arată Actraphane şi conţinutul ambalajului

Actraphane se prezintă ca o suspensie injectabilă. După omogenizare, lichidul trebuie să fie uniform alb şi opalescent.

Este disponibil în cutii cu 1 sau 5 flacoane a câte 10 ml sau în ambalaj multiplu cu 5 cutii cu câte 1

flacon a 10 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


Suspensia injectabilă este opalescentă, albă şi apoasă.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă


Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca


Fabricantul


Fabricantul poate fi identificat prin intermediul seriei de fabricaţie tipărite pe cutie şi pe etichetă:



Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente .