Lumeblue (previously known as Methylthioninium chloride Cosmo)
methylthioninium chloride
clorură de metiltioniniu
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Lumeblue şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lumeblue
Cum să luaţi Lumeblue
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Lumeblue
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Lumeblue conţine clorură de metiltioniniu (cunoscută şi sub denumirea de albastru de metilen). Acest medicament este un colorant albastru.
Acest medicament este utilizat la adulţi pentru a colora temporar colonul (intestinul gros) înaintea efectuării colonoscopiei, procedură care necesită introducerea unui instrument flexibil în rect pentru a putea vedea în interiorul intestinului. Colorarea îi permite medicului să vizualizeze mai clar membrana care căptușește colonul şi îmbunătăţeşte depistarea anomaliilor.
dacă sunteţi alergic la clorură de metiltioniniu, arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
dacă vi s-a spus că aveţi deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD);
dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, sau dacă alăptaţi, caz în care medicul dumneavoastră poate decide că nu este necesar să luaţi acest medicament înaintea efectuării procedurii. Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Dacă luaţi anumite medicamente antidepresive sau un medicament specific pentru o afecţiune psihică. De exemplu:
antidepresive cu inhibitor selectiv al recapării serotoninei (SSRI), cum ar fi fluoxetină,
fluvoxamină, paroxetină, sertralină, citalopram, escitalopram şi zimelidină;
bupropionă, venlafaxină, mirtazapină, clomipramină, buspironă;
medicamente clasificate ca inhibitori ai monoaminoxidazei (utilizate des pentru tratarea depresiei).
Injectarea (în venă) a clorurii de metiltioniniu la pacienţi care iau şi aceste medicamente a avut ocazional drept rezultat apariţia unei complicaţii potenţial mortale, denumită sindrom serotoninergic. Nu se cunosc informaţii referitoare la apariţia sindromului serotoninergic în cazul administrării clorurii de metiltioniniu sub formă de comprimat. Medicul dumneavoastră va decide cum trebuie să procedeze în cazul în care luaţi un antidepresiv sau un alt medicament specific pentru o afecţiune psihică.
Lumeblue nu trebuie administrată în cazul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani deoarece nu se cunosc informaţii referitoare la siguranţa şi eficacitatea medicamentului pentru această grupă de vârstă.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Luarea împreună a altor medicamente şi a Lumeblue poate afecta modul în care acţionează fiecare
dintre acestea sau modul în care sunt procesate şi eliminate din corp.
Pe lângă antidepresivele şi celelalte medicamente pentru afecţiuni psihice menţionate la pct.”Atenţionări şi precauţii”, înainte de a lua acest medicament, trebuie să informaţi medicul dacă luaţi sau dacă vi s-au administrat recent:
Medicamente pentru tratarea aritmiei, precum amiodaronă, digoxină şi chinidină
Warfarină, pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge
Medicamente pentru tratarea cancerului, precum alectinib, everolimus, lapatinib, nilotinib şi
topotecan
Medicamente pentru prevenirea respingerii transplantului de organe, precum ciclosporină, sirolimus şi tacrolimus
Medicamente pentru tratarea infecţiei cu HIV, precum ritonavir şi saquinavir
Medicamente pentru tratarea migrenelor, precum dihidroergotamină, ergotamină
Medicamente utilizate pentru tratarea anxietăţii sau insomniei, precum diazepam
Medicamente sedative, precum midazolam şi propofol
Medicamente antihistaminice pentru tratarea alergiilor, precum difenhidramină sau
prometazină
Probenecid pentru tratarea gutei
Fenitoină pentru tratarea epilepsiei
Pimozidă pentru tratarea psihozei sau schizofreniei
Medicamente pentru tratarea durerilor severe, precum alfentanil, fentanil şi petidină (cunoscut şi drept meperidină)
Cimetidină pentru tratarea ulcerelor gastrice şi refluxului gastroesofagian
Metformină pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2
Aciclovir pentru tratarea infecţiilor cu virus herpes simplex (de exemplu herpes bucal, negi
genitali) şi a infecţiilor cu virus varicelo–zosterian (de ex. varicelă, zona zoster)
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, nu utilizaţi Lumeblue deoarece nu se cunosc informaţii în ceea ce priveşte potenţialele riscuri la care este expus fătul.
Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Medicul dumneavoastră poate decide că nu este necesar să luaţi acest medicament în cazul în care trebuie să faceţi o colonoscopie în perioada de alăptare.
Este puţin probabil ca administrarea Lumeblue să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, dacă prezentaţi reacţii adverse care v-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în siguranţă, de exemplu, dacă aveţi migrene, stări de ameţeală sau
probleme de vedere, se recomandă să nu conduceţi vehicule şi să nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.
Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi alergic la alune sau soia.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicamentul este furnizat sub formă de comprimate. Acestea trebuie să fie înghiţite întregi deoarece sunt acoperite cu un înveliş special care garantează trecerea în siguranţă prin stomac şi dizolvarea lor doar în intestinele dumneavoastră pentru a elibera clorura de metiltioniniu care colorează colonul în albastru. Nu trebuie să le sfărâmaţi sau să le mestecaţi.
Vi se va oferi un pachet cu 8 comprimate (în total 200 mg de clorură de metiltioniniu). Toate acestea trebuie preluate în decurs de 2 ore, în noaptea dinaintea colonoscopiei. Medicul dumneavoastră vă va explica cum trebuie să luaţi comprimatele, care se administrează, de regulă, împreună cu un preparat pentru curăţarea intestinelor (un medicament pentru golirea colonului).
Instrucţiunile obişnuite sunt:
După ce aţi băut cel puţin 1 litru din preparatul pentru curăţarea intestinelor (sau apă), luaţi prima doză de 3 comprimate.
Aşteptaţi 1 oră, apoi luaţi a doua doză de 3 comprimate.
Aşteptaţi încă o oră, apoi luaţi doza finală de 2 comprimate.
Cutia conţine o doză completă de Lumeblue. Prin urmare, nu puteţi lua mai multă Lumeblue decât trebuie. Totuşi, dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie, este posibil să prezentaţi câteva dintre reacţiile adverse indicate la pct. 4. În cazul în care consideraţi că aţi luat mai mult medicament decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale cât mai repede posibil.
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome, trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră:
Vă simţiţi sau vă este rău, sau vă doare stomacul
Bătăi anormal de rapide ale inimii sau durere în piept
Constricţie în piept sau respiraţie dificilă (de exemplu dispnee)
Stare de confuzie, ameţeală sau durere de cap
Transpiraţie, frisoane, stare de slăbiciune, piele mai palidă ca de obicei sau piele de culoare albastră
Creşterea valorii methemoglobinei (o formă anormală a hemoglobinei în sânge);
Tensiune arterială mare.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate, luaţi următoarea doză de comprimate în conformitate cu programul de curăţare a intestinelor indicat de medic; poate fi de ajutor să programaţi o alarmă pentru a vă reaminti ora la care trebuie să luaţi medicamentul.
În ziua colonoscopiei, spuneţi-i medicului dumneavoastră că nu aţi luat toate comprimatele.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacţii adverse apar frecvent, însă informaţi medicul sau asistenta medicală dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat/ă cu privire la acestea:
Urină decolorată
Materii fecale decolorate
Ameţeală
Modificări ale perceperii gustului
Senzaţie de amorţeală, furnicături sau înţepături
Durere sau disconfort la nivelul mâinilor sau picioarelor
Colorarea în albastru a pielii
Transpiraţie
Greaţă
Vărsături
Durere de stomac sau în piept
Durere de cap
Anxietate
Simptome de răceală, inclusiv congestie nazală sau curgerea nasului
Migrenă
Tensiune arterială micăTuse
Vărsături cu sânge
Decolorări ale pielii, asemănătoare cu vânătăile
Transpiraţii nocturne
Mâncărime a pielii
Erupţie trecătoare pe piele
Vase de sânge dilatate în pânză de păianjen
Durere în partea posterioară sau în părţile laterale ale corpului
Producerea unor cantităţi de urină anormal de mari sau durere şi dificultate la urinare
Durere generală
Frisoane
Semne ale sindromului serotoninergic, precum spasme musculare, neîndemânare, frisoane, stare de confuzie sau alte tulburări mentale
Semne ale unei reacţii anafilactice, precum erupţie trecătoare pe piele şi mâncărime a pielii, umflarea gâtului sau a limbii,scurtarea respirației.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau dacă acesta prezintă
urme de manipulare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este clorura de metiltioniniu. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine
25 mg de clorură de metiltioniniu.
Celelalte componente sunt:
Miezul comprimatului: acid stearic 50 (E570), lecitină de soia (E322) – vezi pct. 2 de la
„Lumeblue conţine lecitină de soia”, celuloză microcristalină (E460), hipromeloză 2208 (E464), manitol (E421), talc (E553b), siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b)
Învelişul: acid metacrilic - copolimer metacrilat de metil, talc (E553b), dioxid de titan (E171), citrat de trietil (E1505)
Comprimatele cu Lumeblue cu eliberare prelungită sunt de culoare alb- deschis până la albastru deschis, rotunde, de formă biconvexă, acoperite cu strat enteric. Comprimatele cu eliberare prelungită sunt furnizate în pachete de tip blister a câte 8 bucăţi.
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna Italia
+39 0516489511
Cosmo S.p.A
Via C. Colombo, 1 20045, Lainate Milano,
Italia
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: