Portrazza
necitumumab
necitumumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți ajuta raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-le medicului dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Portrazza și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Portrazza
Cum vi se administrează Portrazza
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Portrazza
Conținutul ambalajului și alte informații
Medicamentul nu mai este autorizat
Portrazza conține substanța activă necitumumab, care face parte dintr-un grup de substanțe numite anticorpi monoclonali.
Necitumumab recunoaște și se leagă în mod specific de o proteină de pe suprafața unor celule canceroase. Proteina este cunoscută sub numele de receptor al factorului de creștere epidermică (EGFR). Alte proteine ale corpului (numite factori de creștere) se pot atașa la EGFR și pot stimula celula canceroasă să crească și să se dividă. Necitumumab împiedică legarea altor proteine de EGFR și, prin urmare, împiedică celula canceroasă să crească și să se dividă.
Portrazza este utilizată în combinație cu alte medicamente anticanceroase pentru tratamentul la adulți a unui anumit tip de cancer pulmonar aflat într-un stadiu avansat (neoplasm pulmonar scuamos altul decât cel cu celule mici), ale căror celule canceroase au proteina EGFR pe suprafața acestora. Medicamentele anticanceroase cu care este utilizat în combinație sunt gemcitabină și cisplatină.
dacă ați avut vreodată o reacție alergică gravă la necitumumab sau la oricare dintre celelalte
ingrediente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă vi se aplică oricare dintre următoarele situații (sau dacă nu sunteți sigur) în timpul tratamentului sau după tratamentul cu
Portrazza:
Portrazza poate cauza cheaguri în arterele sau venele dumneavoastră. Simptomele pot include
inflamație, durere și sensibilitate la nivelul membrului, dificultăți la respirație, dureri în piept sau un ritm anormal al inimii și disconfort. Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă aveți
nevoie de măsuri preventive. Vezi și pct. 4 pentru simptomele cheagurilor de sânge.
La pacienții tratați cu Portrazza în combinație cu gemcitabină și cisplatină și la pacienții tratați
numai cu gemcitabină și cisplatină s-au raportat cazuri de tulburări la nivelul inimii și plămânilor și de deces inexplicabil. Cauzele acestor decese și relația acestora cu tratamentul nu
au fost cunoscute întotdeauna. Portrazza poate crește acest risc. Medicul va discuta acest aspect
cu dumneavoastră.
În timpul tratamentului cu Portrazza pot apărea reacții asociate cu perfuzia. Astfel de reacții pot
fi alergice. Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă aveți nevoie de măsuri preventive sau tratament precoce. Medicul dumneavoastră sau asistenta va verifica eventualele reacții adverse în timpul perfuziei. Dacă aveți o reacție gravă asociată cu perfuzia, medicul vă poate recomanda o ajustare a dozei de Portrazza sau vă poate opri tratamentul cu Portrazza. Vezi pct. 4 pentru mai multe detalii despre reacțiile asociate cu perfuzia care pot apărea în timpul sau după perfuzie.
Medicamentul nu mai este autorizat
Portrazza poate cauza reacții adverse care implică pielea. Medicul va discuta cu dumneavoastră
dacă aveți nevoie de măsuri preventive sau tratament precoce. Dacă aveți o reacție gravă la nivelul pielii, medicul vă poate recomanda o ajustare a dozei de Portrazza sau vă poate opri
tratamentul cu Portrazza. Vezi pct. 4 pentru mai multe detalii despre reacțiile de la nivelul pielii.
Pe durata tratamentului, medicul va verifica periodic valorile mai multor substanțe din sângele
dumneavoastră, cum ar fi magneziul, calciul, potasiul și fosfatul. Dacă aceste valori sunt prea mici, medicul vă poate prescrie suplimente adecvate.
Dacă prezentați simptome ale unei infecții înainte de începerea tratamentului discutați cu
medicul dumneavoastră.
Portrazza nu trebuie administrată pacienților cu vârste sub 18 ani, întrucât nu există nicio informație privind modul în care funcționează la această grupă de vârstă.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte
medicamente. În această categorie sunt incluse și medicamentele obținute fără prescripție medicală și medicamentele pe bază de plante.
Înainte de a începe tratamentul, trebuie să îi spuneți medicului dacă sunteți gravidă sau alăptați, dacă
credeți că ați putea fi gravidă sau dacă plănuiți să deveniți gravidă.
Evitați să rămâneți gravidă în timp ce vi se administrează acest medicament sau timp de cel puțin 3 luni de la ultima doză de Portrazza, întrucât acest medicament are potențialul de a vătăma fătul. Vorbiți cu medicul despre cea mai bună metodă de contracepție pentru dumneavoastră.
Nu vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Portrazza și timp de cel puțin 4 luni de la ultima doză, întrucât acest medicament poate dăuna creșterii și dezvoltării copilului.
Dacă prezentați orice simptome care vă afectează abilitatea de concentrare și reacție, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât după ce efectul dispare.
Acest medicament conține 76 mg de sodiu în fiecare doză. Acest aspect ar trebui luat în considerare de
către pacienții supuși unei diete cu valori de sodiu controlate.
Un medic experimentat în utilizarea medicamentelor anticanceroase va supraveghea terapia dumneavoastră cu Portrazza.
Este posibil ca, înainte de a utiliza Portrazza, să vi se administreze medicamente pentru a reduce riscul
unei reacții asociate cu perfuzia sau a unei reacții la nivelul pielii.
Doza recomandată de Portrazza este de 800 mg în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de 3 săptămâni.
Medicamentul nu mai este autorizat
Portrazza este administrată în combinație cu medicamentele gemcitabină și cisplatină timp de maximum 6 cicluri, după care este administrată singură. Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul în care și de cât de mult timp răspundeți la tratamentul cu Portrazza. Medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră.
Acest medicament este administrat sub forma unei perfuzii intravenoase (într-o venă) continue. Perfuzia continuă durează aproximativ 60 de minute.
Instrucțiuni detaliate pentru medicul dumneavoastră sau asistenta privind modul de a prepara perfuzia cu Portrazza sunt incluse la sfârșitul acestui prospect (vezi „Instrucțiuni de manipulare”).
În timpul fiecărei perfuzii, medicul dumneavoastră sau asistenta va verifica eventualele reacții adverse.
Dacă prezentați o reacție asociată cu perfuzia în timpul tratamentului, rata de administrare va fi scăzută, iar următoarele doze vor fi și ele administrate mai lent. Durata perfuziei nu trebuie să depășească 2 ore. Vezi și pct. 2, „Atenționări și precauții”.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse importante ale Portrazza sunt reacțiile la nivelul pielii și cheagurile de sânge în vene.
Cheagurile de sânge din vene pot apărea la aproximativ 8 din 100 de pacienți. La aproximativ 4 din 100 de pacienți, aceste reacții adverse ar putea fi grave. Acestea pot duce la blocarea unui vas de sânge
din picior. Simptomele pot include inflamție, durere și sensibilitate la nivelul membrului. Cheagurile de sânge pot de asemenea să blocheze un vas de sânge de la nivelul plămânului. Simptomele pot include dificultăți la respirație, dureri în piept sau un ritm anormal al inimii și disconfort.
Reacțiile asociate cu pielea ar putea apărea la aproximativ 80 din 100 de pacienți care iau Portrazza și, de obicei, sunt ușoare până la moderate. La aproximativ 5 din 100 de pacienți, este probabil ca aceste reacții la nivelul pielii să fie grave. Simptomele reacțiilor grave la nivelul pielii pot include afecțiuni ale pielii similare acneei și iritații ale pielii. Iritația pielii seamănă în mod frecvent cu acneea și implică adesea fața, partea superioară a toracelui și spatelui, dar poate afecta orice zonă a corpului. Majoritatea acestor reacții adverse dispar, de obicei, în timp, după încheierea terapiei cu Portrazza.
mâncărime; uscăciune a pielii; descuamare; tulburări ale unghiilor (reacții la nivelul pielii)
vărsături
febră sau temperatură ridicată (pirexie)
pierdere în greutate
ulcerații și herpes la nivelul gurii (stomatită)
cefalee
tuse cu sânge (hemoptizie)
sângerare nazală (epistaxis)
modificări ale gustului; gust metalic (disgeuzie)
Medicamentul nu mai este autorizat
inflamație la nivelul ochilor (conjunctivită)
cheaguri de sânge în artere
infecție a tractului urinar (vezica urinară și/sau rinichi)
durere la urinare (disurie)
dificultate la înghițire (disfagie)
spasme musculare
inflamția venelor din picioare (flebită)
reacții alergice
durere la nivelul gurii și gâtului (durere orofaringiană)
Portrazza poate cauza, de asemenea, modificări ale rezultatelor analizelor sanguine. Acestea includ valori scăzute de magneziu, calciu, potasiu sau fosfat.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui
medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în frigider (2 °C – 8 °C).
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Soluție perfuzabilă: După diluare și preparare, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare pentru utilizare și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar fi mai îndelungată de 24 de ore la temperaturi între 2 și 8 ºC, sau de maximum 4 ore la temperaturi între 9 ºC și 25 ºC. Nu congelați și nu agitați soluția perfuzabilă. Nu administrați soluția dacă observați particule sau decolorare.
Acest medicament este numai pentru o singură utilizare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este necitumumab. Fiecare mililitru de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 16 mg de necitumumab.
Fiecare flacon de 50 ml conține 800 mg de necitumumab.
Celelalte ingrediente sunt citrat de sodiu dihidrat (E 331), acid citric anhidru (E 330), clorură de sodiu (vezi pct. 2 „Portrazza conține sodiu”), glicină (E 640), manitol (E 421), polisorbat 80 (E
433) și apă pentru injecții.
Portrazza 800 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) este un lichid transparent
Medicamentul nu mai este autorizat
până la ușor opalescent și incolor până la ușor gălbui într-un flacon de sticlă cu opritor de cauciuc.
Este disponibil în pachete de:
1 flacon de 50 ml
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda
Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S
Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France SAS
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Medicamentul nu mai este autorizat
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 44-(0) 1256 315000
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instrucțiuni de manipulare Portrazza 800 mg
concentrat pentru soluție perfuzabilă
necitumumab
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Preparați soluția perfuzabilă utilizând tehnica aseptică pentru a garanta sterilitatea soluției preparate.
Fiecare flacon este numai pentru o singură utilizare. Inspectați conținutul flacoanelor pentru a detecta eventualele particule și decolorări. Concentratul pentru soluția perfuzabilă trebuie să fie transparent până la ușor opalescent și incolor până la gălbui înaintea diluării. Dacă se identifică particule sau decolorare, eliminați flaconul.
Flacoanele conțin 800 mg sub forma unei soluții de necitumumab de 16 mg/ml; un flacon de 50 ml conține doza completă. Ca diluant trebuie să folosiți numai soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Pentruadministrareautilizândrecipientedeperfuzieintravenoasăpre-umplute
Medicamentul nu mai este autorizat
Extrageți în mod aseptic 50 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) din recipientul de 250 ml pre-umplut și transferați 50 ml de medicament necitumumab în recipient pentru a aduce volumul final din recipient înapoi la 250 ml. Răsturnați cu grijă recipientul pentru a omogeniza conținutul. NU CONGELAȚI ȘI NU AGITAȚI soluția perfuzabilă. NU diluați cu alte soluții sau injectați concomitent cu alți electroliți sau medicamente.
Pentruadministrareautilizândrecipientedeperfuzieintravenoasăgoale
Extrageți în mod aseptic 50 ml de medicament necitumumab într-un recipient gol de perfuzie intravenoasă și adăugați 200 ml de soluție sterilă injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) în recipient pentru a aduce volumul total la 250 ml. Răsturnați cu grijă recipientul pentru a omogeniza conținutul. NU CONGELAȚI ȘI NU AGITAȚI soluția perfuzabilă. NU diluați cu alte soluții sau injectați concomitent cu alți electroliți sau medicamente.
A se administra prin intermediul unei pompe de perfuzie. Trebuie utilizată o linie separată de perfuzie, iar linia trebuie spălată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) la sfârșitul perfuziei.
Medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru a detecta eventualele particule înaintea administrării. Dacă se identifică particule, eliminați soluția perfuzabilă.
Eliminați eventuala porție de necitumumab rămasă într-un flacon, întrucât medicamentul nu conține conservanți antimicrobieni.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.