Prevenar 13
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
vaccin pneumococic polizaharidic conjugat (13-valent, adsorbit)
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Prevenar 13 şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să vă fie administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Prevenar 13
Cum se administrează Prevenar 13
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Prevenar 13
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Prevenar 13 este un vaccin pneumococic administrat la:
determinate de 13 tipuri ale bacteriei Streptococcus pneumoniae.
Prevenar 13 conferă protecţie împotriva a 13 serotipuri ale bacteriei Streptococcus pneumoniae şi înlocuieşte Prevenar, care conferea protecţie împotriva a 7 serotipuri.
Vaccinul acţionează ajutând organismul să îşi producă proprii anticorpi, care vă protejează pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva acestor boli.
în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergici (hipersensibili) la
substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la orice alt vaccin care conţine toxoid difteric.
în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o infecţie severă, cu temperatură mare (peste 38°C). Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, vaccinarea trebuie amânată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă simţiţi mai bine. O infecţie minoră, de exemplu o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă. Totuşi, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.
Înainte de vaccinare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
aveţi sau aţi avut probleme de natură medicală după administrarea de Prevenar sau Prevenar 13, indiferent de doză, cum sunt reacţiile alergice sau problemele de respiraţie.
aveţi orice problemă de sângerare sau faceţi cu uşurinţă vânătăi.
aveţi un sistem imunitar slăbit (de exemplu, din cauza infecţiei cu HIV), este posibil să nu beneficiaţi pe deplin de protecţia conferită de Prevenar 13.
aţi avut vreodată convulsii, deoarece aţi putea necesita administrarea de medicamente care să reducă febra, înainte de injectarea Prevenar 13. În cazul în care copilul dumneavoastră nu mai reacţionează la stimuli sau face convulsii după vaccinare, vă rugăm să contactaţi imediat medicul. Vezi, de asemenea, pct. 4.
În cazul în care copilul dumneavoastră s-a născut foarte prematur (până la 28 de săptămâni de sarcină), înainte de vaccinare adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, deoarece pot să apară pauze mai lungi decât este normal între respiraţii, timp de 2-3 zile după vaccinare. Vezi şi pct. 4.
La fel ca oricare alt vaccin, Prevenar 13 nu oferă o protecţie tuturor persoanelor vaccinate. Prevenar 13 protejează numai împotriva infecţiilor la nivelul urechilor la copii, determinate de
tipurile de Streptococcus pneumoniae pentru care a fost creat vaccinul. Acesta nu asigură protecţie
împotriva altor agenţi infecţioşi care pot determina infecţii la nivelul urechilor.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să administraţi copilului paracetamol sau alte medicamente care scad febra, înainte de a-i fi administrat Prevenar. Acest lucru va ajuta la diminuarea unora din reacţiile adverse la Prevenar 13.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, sau dacă vi s-a administrat recent oricare alt vaccin.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Prevenar 13 nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre reacţiile menţionate la pct. 4, „Reacţii
adverse posibile” pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic “nu conţine sodiu”.
Medicul sau asistenta va injecta doza recomandată de vaccin (0,5 ml) într-un muşchi de la nivelul braţului sau piciorului dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
Sugaricuvârstacuprinsăîntre6săptămânişi6luni
În mod obişnuit, copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze o serie iniţială de trei injecţii cu vaccin, urmată de o doză de rapel.
Prima injecţie trebuie să fie administrată începând cu vârsta de şase săptămâni.
Injecţiile vor fi administrate la interval de cel puţin o lună, una de cealaltă.
O a patra injecţie (rapel) va fi administrată la vârsta cuprinsă între 11 şi 15 luni.
Veţi fi anunţat(ă) când trebuie să veniţi cu copilul pentru injecţia următoare.
Este posibil ca furnizorul dumneavoastră de servicii medicale să utilizeze o schemă alternativă de vaccinare, conform recomandărilor oficiale din ţara dumneavoastră. Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.
Sugariprematuri
Copilului dumneavoastră i se va administra o serie iniţială de trei injecţii cu vaccin. Prima injecţie poate fi administrată chiar de la vârsta de şase săptămâni, cu un interval de cel puţin o lună între administrări. Între lunile 11 şi 15 de viaţă, copilului dumneavoastră i se va administra o a patra injecţie (rapel).
Sugari,copiişiadolescenţinevaccinaţi,cuvârstapeste7luni
La sugarii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 11 luni trebuie să se administreze două injecţii. Injecţiile vor fi administrate la interval de cel puţin o lună una de cealaltă. O a treia injecţie va fi administrată în al doilea an de viaţă.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni trebuie să se administreze două injecţii. Injecţiile vor fi administrate la interval de cel puţin două luni una de cealaltă.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani trebuie să se administreze o injecţie. Sugari,copiişiadolescenţivaccinaţianteriorcuPrevenar
Este posibil să se administreze Prevenar 13 la sugarii şi copiii cărora li s-a administrat anterior Prevenar, pentru a completa schema de vaccinare.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 5 ani care au fost vaccinaţi anterior cu Prevenar, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor recomanda numărul necesar de injecţii cu Prevenar 13.
La copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani trebuie să se administreze o injecţie. Este important să respectaţi recomandările medicului, farmacistului sau asistentei medicale, astfel
încât copilului dumneavoastră să i se administreze seria completă de injecţii.
Dacă uitaţi să vă prezentaţi la data stabilită, solicitaţi sfatul medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Adulţi
La adulţi trebuie să se administreze o injecţie.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă vi s-a administrat un vaccin pneumococic .
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Prevenar 13, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Grupespecialedepacienţi
La persoanele cu un risc crescut de infecţie pneumococică (cum sunt cei cu siclemie sau cu infecţie cu HIV), incluzând persoanele vaccinate anterior cu vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent, se poate administra cel puţin o doză de Prevenar 13.
Persoanelor cu transplant de celule stem hematopoetice li se pot administra trei injecţii, prima administrată la 3 până la 6 luni după transplant şi cu un interval de cel puţin 1 lună între doze. A patra injecţie (de rapel) este recomandată la 6 luni după a treia injecţie.
Ca toate vaccinurile, Prevenar 13 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
poftă de mâncare scăzută
febră, iritabilitate, durere, sensibilitate, înroşire, umflare sau întărire apărută la locul de vaccinare, somnolenţă, somn agitat
înroşire, întărire, umflare în jurul locului de vaccinare pe o suprafaţă de 2,5 cm - 7,0 cm (după doza de rapel şi la copii mai mari [cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani])
vărsături, diaree
febră mai mare de 39°C; durere la locul de vaccinare resimţită la mişcare, înroşire, întărire, umflare în jurul locului de vaccinare pe o suprafaţă de 2,5 cm - 7,0 cm (după prima serie de injecţii)
erupţii trecătoare pe piele
convulsii, incluzându-le pe cele determinate de febră
papule (urticarie sau erupţii de tip urticarian)
înroşire, umflare sau întărire apărută la locul de vaccinare, cu diametrul mai mare de 7 cm, plâns
stare de colaps sau asemănătoare cu şocul (episod hipotonic-hiporeactiv)
reacţii alergice (hipersensibilitate), incluzând tumefiere a feţei şi/sau buzelor, dificultăţi la respiraţie
poftă de mâncare scăzută
iritabilitate; durere, sensibilitate, înroşire, umflare sau întărire la nivelul locului de vaccinare; somnolenţă; somn agitat; sensibilitate la nivelul locului de vaccinare care afectează mişcarea
dureri de cap
vărsături; diaree
erupţii trecătoare pe piele; papule (urticarie sau erupţii de tip urticarian)
febră
Copiii şi adolescenţii cu infecţie HIV, siclemie sau cu transplant de celule stem hematopoetice au avut reacţii adverse similare; totuşi durerea de cap, vărsăturile, diareea, febra, oboseala, durerile articulare şi musculare au fost foarte frecvente.
La copiii născuţi foarte prematur (la cel mult 28 de săptămâni de sarcină) pot să apară pauze mai lungi decât este normal între respiraţii, timp de 2-3 zile după vaccinare.
poftă de mâncare scăzută, dureri de cap, diaree, vărsături (la persoanele cu vârsta cuprinsă între 18 şi 49 ani)
frisoane, oboseală, erupţie trecătoare pe piele, durere, înroşire, umflare, întărire sau durere la locul vaccinării, resimţită la mişcarea braţului (durere sau sensibilitate severă la locul de vaccinare la persoanele cu vârsta cuprinsă între 18 şi 39 ani şi limitare severă a mişcărilor mâinii la persoanele cu vârsta cuprinsă între 18 şi 39 ani)
înrăutăţire sau durere nouă la nivelul articulaţiilor dumneavoastră, înrăutăţire sau durere nouă la nivelul muşchilor
febră (la persoanele cu vârsta cuprinsă între 18 şi 29 ani)
vărsături (la persoanele cu vârsta de 50 de ani şi peste); febră (la persoanele cu vârsta de 30 de ani şi peste)
greaţă
reacţie alergică (hipersensibilitate), incluzând umflare a feţei şi/sau a buzelor, dificultăţi la respiraţie
noduli limfatici măriţi sau glande mărite (limfadenopatie) lângă locul de vaccinare, cum ar fi sub braţ
Adulţii cu infecţie cu HIV au avut reacţii adverse similare; totuşi, febra şi vărsăturile au fost foarte frecvente şi greaţa frecventă.
Adulţii cu transplant de celule stem hematopoetice au avut reacţii adverse similare; totuşi, febra şi vărsăturile au fost foarte frecvente.
reacţii alergice severe, incluzând şoc (colaps cardiovascular), angioedem (umflare a buzelor, feţei sau gâtului)
papule (urticarie), înroşire şi iritaţie (dermatită) şi mâncărime (prurit) la locul de injectare; înroşire a feţei
mărire a ganglionilor (nodulilor) limfatici (limfadenopatie) în apropierea locului de injectare, cum ar fi la subraţ sau în regiunea inghinală
o erupţie care cauzează pete roşii însoţite de mâncărime (eritem polimorf)
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2C – 8C). A nu se congela.
Prevenar 13 este stabil la temperaturi de până la 25°C, timp de patru zile. La sfârşitul acestei perioade, Prevenar 13 trebuie utilizat sau eliminat. Aceste date sunt destinate îndrumării profesioniştilor din domeniul sănătăţii, în cazul unor deviaţii temporare de temperatură.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţele active sunt conjugaţi polizaharidici cu CRM197 care constau din:
2,2 micrograme din fiecare dintre polizaharidele pentru serotipurile 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F şi 23F
4,4 micrograme de polizaharide pentru serotipul 6B
1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ 32 micrograme de proteină transportoare CRM197, adsorbită pe fosfat de aluminiu (0,125 mg aluminiu).
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid succinic, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Vaccinul este o suspensie injectabilă albă, furnizată într-o seringă preumplută, cu doză unică (0,5 ml). Cutii cu 1, 10 sau 50 seringi, cu sau fără ac. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgia
Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L. Télf:+34914909900
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél +33 1 58 07 3440
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Icepharma hf,
Simi: + 354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pe durata păstrării, pot fi observate un depozit de culoare albă şi un supernatant limpede. Acestea nu constituie un semn de deteriorare.
Inspectaţi vizual pentru a detecta orice conţinut de particule străine şi/sau aspect fizic anormal; nu utilizaţi dacă detectaţi oricare dintre acestea.
Înainte de a scoate aerul din seringă, agitaţi bine pentru a obţine o suspensie albă, omogenă. Administraţi întreaga doză.
Prevenar 13 este destinat numai pentru administrare intramusculară. A nu se administra intravascular.
Prevenar 13 nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu niciun alt vaccin.
Prevenar 13 poate fi administrat în mod concomitent cu alte vaccinuri, recomandate pentru administrarea de rutină în copilărie; în acest caz, trebuie utilizate locuri de vaccinare diferite.
Prevenar 13 poate fi administrat la adulţi cu vârsta de 50 de ani şi peste, în acelaşi timp cu vaccinul antigripal trivalent sau tetravalent inactivat.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.