Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Vihuma
simoctocog alfa

Prospect: Informații pentru utilizator


Vihuma 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Vihuma 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Vihuma 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Vihuma 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Vihuma 2500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Vihuma 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Vihuma 4000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă simoctocog alfa (factor VIII de coagulare uman, recombinant)


Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.


Ce găsiți în acest prospect:


  1. Ce este Vihuma și pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Vihuma

  3. Cum să utilizați Vihuma

  4. Reacții adverse posibile

  5. Cum se păstrează Vihuma

  6. Conținutul ambalajului și alte informații


  1. Ce este Vihuma și pentru ce se utilizează


    Vihuma conține ca substanță activă factorul VIII de coagulare uman, recombinant (numit și simoctocog alfa). Factorul VIII este necesar pentru coagularea sângelui și oprirea hemoragiei. La pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII), factorul VIII este absent sau nu acționează în mod corespunzător.

    Vihuma înlocuiește factorul VIII absent, astfel încât sângele să se poată coagula normal, și poate fi utilizat la toate grupele de vârstă pentru a trata și preveni sângerările la pacienții cu hemofilie A.


  2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Vihuma Nu utilizați Vihuma

    • dacă sunteți alergic la substanța activă simoctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

      Dacă nu sunteți sigur de aceasta, adresați-vă medicului dumneavoastră.


      Atenționări și precauții

      Înainte să utilizați Vihuma, adresați-vă medicului dumneavoastră.


      Există șanse minime să manifestați o reacție anafilactică (o reacție alergică severă, bruscă) la Vihuma. Trebuie să acordați atenție primelor semne ale reacțiilor alergice enumerate la pct. 4, "Reacții alergice".

      În cazul în care constatați apariția oricăruia dintre aceste simptome, opriți imediat injectarea și luați

      legătura cu medicul dumneavoastră.

      Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII. Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Vihuma, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.


      Evenimente cardiovasculare

      La pacienții cu factori de risc cardiovascular existenți, terapia de substituție cu factor VIII poate crește

      riscul cardiovascular.


      Complicațiilegatedeutilizareaunuicateter

      În cazul în care este necesar să utilizați un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie să

      luați în considerare posibilitatea apariției unor complicații legate de utilizarea dispozitivului DAVC,

      cum sunt infecții locale, prezența de bacterii în sânge și tromboze la locul cateterizării.


      Trasabilitate

      Este important să înregistrați numărul lotului de Vihuma.

      Prin urmare, de fiecare dată când procurați o nouă cutie de Vihuma, notați data și numărul lotului (care este înscris pe ambalaj după {Lot} și păstrați aceste informații într-un loc sigur.


      Vihuma împreună cu alte medicamente

      Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte

      medicamente.


      Sarcina și alăptarea

      Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.


      Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

      Vihuma nu are nici o influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.


      Vihuma conține sodiu

      Acest medicament conține 18,4 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/sarea de masă) în fiecare flacon. Această cantitate este echivalentă cu 0,92% din maximul recomandat.


  3. Cum să utilizați Vihuma


    Tratamentul cu Vihuma trebuie inițiat de un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie de tip A. Utilizați acest medicament respectând întotdeauna cu exactitate instrucțiunile care v-au fost comunicate de medicul sau asistenta medicală care se ocupă de dumneavoastră. Dacă aveți nelămuriri, adresați-vă medicului sau asistentei medicale care se ocupă de dumneavoastră.


    Vihuma este injectat de obicei într-o venă (intravenos) de către medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală. De asemenea, dumneavoastră sau o altă persoană puteți să faceți injecția cu Vihuma, dar numai după ce vi s-a efectuat un instructaj adecvat.


    Medicul dumneavoastră vă va calcula doza de Vihuma (în unități internaționale = UI), în funcție de starea dumneavoastră și de greutatea corporală, și dacă acesta este utilizat pentru prevenirea sau pentru tratamentul sângerărilor.

    Cât de des este necesară o injecție depinde de cât de bine funcționează Vihuma pentru dumneavoastră. În general, tratamentul pentru hemofilie de tip A se desfășoară pe durata întregii vieți.


    Prevenireasângerării

    Doza uzuală de Vihuma este între 20 și 40 UI pentru fiecare kg de greutate corporală, administrată la intervale de 2 până la 3 zile. Totuși, în unele cazuri, în special la pacienții mai tineri, pot fi necesare o administrare mai frecventă sau doze mai mari.


    Tratamentulsângerării

    Doza de Vihuma este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de concentrația de factor VIII care trebuie atinsă. Valoarea țintă de factor VIII va depinde de severitatea și localizarea sângerării.


    Dacă aveți impresia că Vihuma nu acționează suficient de bine, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de laborator, pentru a se asigura că aveți o concentrație adecvată de factor VIII. Acest lucru este important în special în cazul în care aveți o intervenție chirurgicală majoră.


    PaciențiicareaudezvoltatinhibitoridefactorVIII

    Dacă valorile așteptate de factor VIII nu sunt atinse cu Vihuma, sau dacă sângerarea nu este adecvat controlată, poate fi din cauza dezvoltării inhibitorilor de factor VIII. Acest lucru va fi verificat de către medicul dumneavoastră. Este posibil să aveți nevoie de o doză mai mare de Vihuma, sau de un alt medicament, pentru controlul sângerărilor. Nu creșteți doza totală de Vihuma pentru a controla sângerarea, fără a vă adresa medicului dumneavoastră.


    Utilizarea la copii și adolescenți

    Modul de utilizare a medicamentului Vihuma la copii și adolescenți nu diferă de modul în care este

    utilizat la adulți. Deoarece la copii și adolescenți poate fi necesar ca medicamentele pe bază de factor VIII să fie administrate mai des, poate fi necesară aplicarea unui dispozitiv de acces venos central (prescurtat DAVC). Un DAVC este un conector extern ce permite administrarea medicamentelor în circulația sângelui fără să fie necesară injectarea prin piele.


    Dacă utilizați mai mult Vihuma decât trebuie

    Nu au fost raportate simptome de supradozaj. Dacă v-ați injectat mai mult Vihuma decât trebuie, vă rugăm să-l anunțați pe medicul dumneavoastră.


    Dacă uitați să utilizați Vihuma

    Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizați imediat următoarea doza și continuați conform recomandării medicului dumneavoastră.


    Dacă încetați să utilizați Vihuma

    Nu încetați să utilizați Vihuma, fără a vă adresa medicului dumneavoastră.


    Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.


  4. Reacții adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.


    Vă rugăm să încetați imediat să utilizați acest medicament și să solicitați un consult medical de urgență dacă:

    • observați simptome ale unor reacții alergice

      Reacțiile alergice pot include erupție trecătoare pe piele, urticarie (erupție însoțită de mâncărimi), inclusiv urticarie generalizată, umflare a buzelor și a limbii, dificultăți la

      respirație, respirație șuierătoare, senzație de apăsare în piept, vărsături, agitație, tensiune

      arterială mică și amețeală. Aceste simptome pot fi primele simptome ale unui șoc anafilactic. Dacă survin reacții alergice severe, bruște (anafilactice) (foarte rare: pot afecta până la 1 in

      10 000 persoane), injecția trebuie oprită imediat și trebuie să contactați medicul imediat.

      Simptomele severe necesită tratament de urgență, administrat cu promptitudine.

    • observați că medicamentul nu mai acționează în mod adecvat (sângerările nu se opresc

    sau devin frecvente)

    La copiii și adolescenții care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin factor VIII, se pot forma foarte frecvent (la mai mult de 1 din 10 pacienți) anticorpi inhibitori (vezi pct. 2).

    Totuși, la pacienții cărora li s-a administrat tratament anterior cu factor VIII (mai mult de

    150 zile de tratament), riscul este mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 pacienți).Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil ca medicamentul dumneavoastră sau al copilului

    dumneavoastră să nu mai acționeze în mod adecvat și dumneavoastră sau copilul

    dumneavoastră puteți prezenta sângerări persistente. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.


    Reacții adverse frecvente - pot afecta până la 1 din 10 persoane

    Hipersensibilitate, febră.


    Reacții adverse mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 persoane

    image

    Senzație de furnicături sau de amorțire (parestezie), dureri de cap, vertij, gură uscată, durere de spate, inflamație la locul injectării, durere la locul injectării, o senzație vagă de disconfort corporal (stare generală de rău), anemie hemoragică, rezultat pozitiv la testul de depistare a anticorpilor neutralizanți (la pacienții tratați anterior).


    Raportarea reacțiilor adverse

    Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prinintermediulsistemuluinaționalderaportare,așa cum este menționatînAnexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.


  5. Cum se păstrează Vihuma


    Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.


    Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cutiei și flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a

    fi protejat de lumină.


    Înainte ca pulberea Vihuma să fie transformată într-o soluție, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pe durata unei perioade neîntrerupte care să nu depășească 1 lună. Notați pe cutie data la care începe păstrarea medicamentului la temperatura camerei. Nu se introduce Vihuma la frigider după ce l-ați păstrat la temperatura camerei.

    Utilizați soluția imediat după preparare.


    Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare ale sigiliului ambalajului, în special, ale seringii și/sau flaconului.


    Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să

    aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Vihuma

Pulbere:


Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Suedia


Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:


België/Belgique/Belgien Biotest AG (Germany) Tél/Tel: +49 6103 801-0

Lietuva

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0


България

Biotest AG (Germany) Teл.: +49 6103 801-0

Luxembourg/Luxemburg Biotest AG (Germany) Tél/Tel: +49 6103 801-0


Česká republika Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Magyarország

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0


Danmark

Biotest AG (Germany) Tlf: +49 6103 801-0

Malta

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0


Deutschland

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Nederland

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0


Eesti

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Norge

Biotest AG (Germany) Tlf: +49 6103 801-0


Ελλάδα

Biotest AG (Germany) Τηλ: +49 6103 801-0

Österreich

Biotest Austria GmbH Tel: +43 1 545 15 61-0

España

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Polska

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0


France

Biotest AG (Germany) Tél: +49 6103 801-0

Portugal

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0


Hrvatska

Biotest AG (Germany)

Tél: +49 6103 801-0

România

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0


Ireland

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Slovenija

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0


Ísland

Biotest AG (Germany) Sími: +49 6103 801-0

Slovenská republika Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0


Italia

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Suomi/Finland

Biotest AG (Germany) Puh/Tel: +49 6103 801-0


Κύπρος

Biotest AG (Germany) Τηλ: +49 6103 801-0

Sverige

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0


Latvija

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

United Kingdom (Northern Ireland)

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0


Acest prospect a fost revizuit în


Medicamente: .

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Tratamentul la nevoie

Cantitatea care urmează a fi administrată și frecvența administrării trebuie întotdeauna să fie orientate

către eficacitatea clinică, pentru fiecare caz în parte.

În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea plasmatică de activitate dată (în % din normal sau UI/dl) în perioada corespunzătoare.

Informațiile din tabelul următor pot fi utilizate pentru a orienta stabilirea dozelor necesare în cazul

episoadelor de sângerare sau al intervențiilor chirurgicale.


image

image

Intensitatea hemoragiei/ Tipul intervenției chirurgicale


image

Hemoragie

Valoarea necesară de factor VIII (%) (UI/dl)


Frecvența administrării dozelor (ore)/ Durata administrării (zile)


Hemartroză incipientă, sângerări musculare sau la nivelul cavității bucale


20–40 Se repetă la intervale de 12- 24 ore, timp de cel puțin 1 zi, până la remisiunea episodului hemoragic,

image


image

Intensitatea hemoragiei/ Tipul intervenției chirurgicale


Valoarea necesară de factor VIII (%) (UI/dl)


Frecvența administrării dozelor (ore)/ Durata administrării (zile)


image

conform manifestării durerii, sau până

image

la obținerea vindecării.


Hemartroză extinsă, sângerări

musculare sau hematoame


image

Hemoragii amenințătoare de

viață


image

image

Intervenții chirurgicale Intervenții chirurgicale minore

image

inclusiv extracțiile dentare


30–60 Se repetă administrarea în perfuzie la intervale de 12 - 24 ore, timp de 3- 4 zile sau mai mult, până la remisiunea durerii și a manifestărilor acute de incapacitate


60–100 Se repetă administrarea în perfuzie la

intervale între 8 și 24 ore, până la

eliminarea riscului


30–60 La intervale de 24 ore, timp de cel

puțin 1 zi, până la obținerea vindecării.

Intervenții chirurgicale majore 80–100

(preoperator și postoperator)

Se repetă administrarea în perfuzie la intervale de 8-24 ore, până la vindecarea plăgii, ulterior se continuă administrarea pe durata a cel puțin alte 7 zile în vederea menținerii unei valori de activitate a factorului VIII situată între 30% până la 60% (UI/dl).

image

INSTRUCȚIUNI PRIVIND RECONSTITUIREA ȘI ADMINISTRAREA MEDICAMENTULUI


  1. Se lasă seringa cu solvent (apă pentru preparate injectabile) și pulberea din flaconul închis să ajungă la temperatura camerei. Se pot ține în mână, până când devin la fel de calde ca mâna. Nu trebuie utilizată nicio altă metodă pentru a încălzi seringa preumplută și flaconul. Această temperatură trebuie menținută pe parcursul reconstituirii.

  2. Se înlătură capacul detașabil din plastic de pe flaconul cu pulbere, pentru a expune porțiunea

    centrală a dopului de cauciuc. Nu se îndepărtează dopul de culoare gri, sau inelul metalic din jurul părții de sus a flaconului.

    image

  3. Se șterge partea superioară a flaconului cu un tampon cu alcool. Se lasă alcoolul să se evapore.

  4. Se dezlipește capacul din hârtie de pe ambalajul adaptorului pentru flacon. Adaptorul trebuie

    lăsat în ambalaj.

    image

  5. Se așează flaconul cu pulbere pe o suprafață plană, și se ține. Se ține ambalajul adaptorului și se plasează adaptorul pentru flacon deasupra porțiunii centrale a dopului din cauciuc al flaconului cu pulbere. Se apasă cu fermitate pe ambalajul adaptorului, până când vârful adaptorului penetrează dopul din cauciuc. Adaptorul se fixează la flacon când se finalizează apăsarea.

    image

  6. Se dezlipește capacul din hârtie de pe ambalajul seringii preumplute. Se ține capătul tijei

    pistonului și nu se atinge axul. Se înșurubează capătul filetat al tijei pistonului la pistonul seringii cu solvent, rotind tija pistonului în sensul acelor de ceasornic, până când se simte o ușoară rezistență.

    image

    image

  7. Se rupe capacul de protecție din plastic de pe celălalt capăt al seringii cu solvent, secționându- l la nivelul perforațiilor capacului. Nu se atinge interiorul capacului sau vârful seringii.


  8. Se scoate ambalajul adaptorului de pe vârful flaconului și se îndepărtează.

  9. Se conectează ferm seringa cu solvent la adaptorul flaconului, prin rotire în sensul acelor de

    ceasornic, până când se simte o rezistență.

    image

  10. Se injectează încet tot solventul în flaconul cu pulbere, apăsând în jos tija pistonului.

    image

  11. Fără a se scoate seringa, se execută încet o mișcare circulară cu flaconul de câteva ori, pentru a dizolva pulberea. A nu se agita. Se așteaptă până când pulberea se dizolvă complet.

  12. Se examinează soluția finală înainte de o administra, pentru a se asigura faptul că nu conține

    particule. Soluția trebuie să fie limpede și incoloră, practic fără particule vizibile. A nu se

    utiliza soluții tulburi sau care prezintă depuneri.

    image

  13. Se răstoarnă flaconul atașat la seringă și se extrage încet soluția finală în seringă. Se asigură faptul că întregul conținut al flaconului este transferat în seringă.


  14. Se detașează seringa plină de pe adaptorul flaconului prin rotirea flaconului în sensul invers al acelor de ceasornic și se îndepărtează flaconul golit.

  15. Soluția este acum pregătită și trebuie utilizată imediat. A nu se păstra la frigider.

  16. Se curăță locul ales pentru injectare cu unul din tampoanele cu alcool furnizate.

  17. Se atașează la seringă setul de perfuzie furnizat.

    Se introduce acul din setul de perfuzare în vena aleasă, conform instrucțiunilor primite. Dacă se utilizează un garou, pentru a face vena mai ușor vizibilă, acest garou trebuie îndepărtat înainte de a începe injectarea soluției.

    Sângele nu trebuie lăsat să curgă înapoi în seringă, întrucât se poate coagula și poate bloca seringa, împiedicând administrarea injecției în doza corectă.

  18. Se injectează soluția în venă cu o viteză mică, nu mai rapid de 4 ml pe minut.


Dacă se utilizează mai mult de un flacon de pulbere pentru un tratament, se poate folosi din nou

același ac al setului de perfuzie. Adaptorul pentru flacon și seringa sunt doar pentru o singură utilizare.