Pregabalin Pfizer
pregabalin
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Pregabalin Pfizer şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pregabalin Pfizer
Cum să luaţi Pregabalin Pfizer
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Pregabalin Pfizer
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Pregabalin Pfizer aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.
dacă sunteţi alergic la pregabalin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să luaţi Pregabalin Pfizer, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Anumiţi pacienţi care au luat Pregabalin Pfizer au avut simptome care sugerează o reacţie alergică. Aceste simptome includ umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului şi înroşire difuză a pielii. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să contactaţi imediat medicul.
Pregabalin Pfizer s-a asociat cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi) la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale medicamentului.
Pregabalin Pfizer poate cauza înceţoşarea sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi orice modificare a vederii.
Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalin, pot necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice.
Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca pacienţi cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente care prezintă reacţii adverse similare pregabalinului, cum ar fi cele pentru durere sau spasticitate, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp.
Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi care au luat Pregabalin Pfizer; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu afecţiuni cardiace. Înainte de a lua acest medicament, trebuie sǎ spuneţi medicului dumneavoastră dacǎ aţi avut boliale inimii.
Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat Pregabalin Pfizer. Dacă în timpul tratamentului, observaţi reducere a urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, iar oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţi acest lucru.
Un număr redus de pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este Pregabalin Pfizer, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră.
Atunci când Pregabalin Pfizer este utilizat în în acelaşi timp cu alte medicamente care pot produce constipaţie (cum sunt unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme gastro-intestinale (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta.
Înainte să luaţi acest medicament trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de alcoolism sau orice abuz sau dependenţă de droguri. Nu luaţi mai mult din acest medicament decât v-a fost prescris.
Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării Pregabalin Pfizer sau la scurt timp după încetarea administrării Pregabalin Pfizer. Trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă manifestaţi convulsii.
Au existat raportări de reducere a funcţiei cerebrale (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au luat Pregabalin Pfizer şi sufereau de alte afecţiuni. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit în trecut de orice afecţiune gravă, incluzând afecţiuni ale ficatului sau rinichilor.
Au existat raportări de dificultăți de respirație. Dacă aveți afecțiuni ale sistemului nervos, afecțiuni respiratorii, insuficiență renală sau dacă aveți vârsta de peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un regim de dozare diferit. Contactați-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentați greutate la respirație sau respirații superficiale.
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinului la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi de aceea, pregabalin nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luaţi orice alte medicamente.
Pregabalin Pfizer şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona). Atunci când este luat în acelaşi timp cu unele medicamente care au efecte sedative (inclusiv opioide), Pregabalin Pfizer poate amplifica aceste reacţii şi poate duce la insuficienţă respiratorie, comă şi deces. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă Pregabalin Pfizer se administrează în acelaşi timp cu alte medicamente care conţin:
Oxicodonă – (folosită pentru tratarea durerii) Lorazepam – (folosit pentru tratarea fricii fără motiv) Alcool
Pregabalin Pfizer poate fi luat concomitent cu contraceptive orale. Pregabalin Pfizer împreună cu alimente, băuturi şi alcool Capsulele de Pregabalin Pfizer pot fi luate cu sau fără alimente.
Vă sfătuim să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Pregabalin Pfizer.
Pregabalin Pfizer nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării decât cu avizul medicului dumneavoastră. Utilizarea pregabalin pe durata primelor 3 luni de sarcină poate provoca malformații congenitale ale fătului, care necesită tratament medical. În cadrul unui studiu care a examinat date de la femei din ţările nordice care au luat pregabalin în primele 3 luni de sarcină, 6 nou- născuți din 100 au prezentat asemenea malformaţii congenitale. Acest indicator poate fi comparat cu cel de 4 nou-născuți din 100 obținut la femeile netratate cu pregabalin în cadrul studiului. Au fost raportate malformații la nivelul feţei (fante oro-faciale), ochilor, sistemului nervos (inclusiv la nivelul creierului), rinichilor şi organelor genitale.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau
farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Pregabalin Pfizer poate produce ameţeală, somnolenţă şi scăderea capacităţii de concentrare (a atenţiei). Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje complexe, nici nu vă implicaţi în alte activităţi potenţial periculoase fără să ştiţi cum reacţionaţi la acest medicament.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine sodiu”.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră. Pregabalin Pfizer se administrează numai pe cale orală.
Luaţi numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră.
Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.
Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi Pregabalin Pfizer fie de două, fie de trei ori pe zi.
Pentru schema cu două administrări pe zi, luaţi Pregabalin Pfizer o dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei. Pentru schema cu trei administrări pe zi, luaţi
Pregabalin Pfizer o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente
ale zilei.
Dacă aveţi impresia că efectul Pregabalin Pfizer este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă sunteţi în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pregabalin Pfizer cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecţiuni ale rinichilor.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de dozare şi/sau doze diferite dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.
Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.
Continuaţi să luaţi Pregabalin Pfizer pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.
Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsulele de Pregabalin Pfizer. S-ar putea să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit din cauza faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din Pregabalin Pfizer. Au fost raportate şi convulsii.
Este important să luaţi capsulele regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este aproape momentul la care luaţi următoarea doză. În acest din urmă caz, luaţi doza obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Nu întrerupeţi administrarea Pregabalin Pfizer decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să o faceţi. Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă ca întreruperea să se facă treptat, pe o perioadă a cel puţin o săptămână.
Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Pregabalin Pfizer, puteţi prezenta anumite reacţii adverse. Acestea includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome pseudogripale, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli. Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Pregabalin Pfizer pentru o perioadă mai lungă de timp.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Ameţeală, somnolenţă, durere de cap.
Creştere a poftei de mâncare.
Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate.
Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierdere a memoriei, tremurături, dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, amorţeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, stare de rău.
Vedere înceţoşată, vedere dublă.
Vertij, tulburări de echilibru, căzături.
Uscăciune a gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat.
Dificultăţi de erecţie.
Umflare a corpului incluzând extremităţile.
Senzaţie de beţie, mers anormal.
Creştere în greutate.
Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre.
Dureri în gât.
Scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge, concentraţie mare a zahărului în sânge.
Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată.
Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii incluzând vedere de tip tunel, percepţia vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, hiperactivitate, ameţeală la statul în picioare, creştere a sensibilităţii pielii, pierdere a gustului, senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scădere a conştienţei, pierdere a conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău.
Uscăciunea ochilor, lăcrimare accentuată, durere oculară, miopie (vedere slabă), “ochi umezi”, iritaţie la nivelul ochiului.
Tulburări ale bătăilor inimii, creşterea frecvenţeibătăilor inimii, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacǎ.
Înroşire bruscă a feţei, bufeuri.
Dificultăţi la respiraţie, senzaţie de uscăciune la nivelul nasului, înfundare a nasului.
Creştere a producerii de salivă, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii.
Transpiraţii, erupţii pe piele, frisoane, febră.
Spasme musculare, umflare a articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară, durere la nivelul gâtului.
Dureri la nivelul sânului.
Dificultăţi sau durere la urinare, dificultăţi în controlarea urinării, reducere a volumului de urină.
Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept.
Modificări ale rezultatelor analizelor cu privire la compoziţia sângelui şi funcţia ficatului (valori crescute ale creatininfosfochinazei în sânge, valori crescute ale alaninaminotransferazei, valori crescute ale aspartataminotransferazei, număr scăzut de trombocite, neutropenie, creşteri ale valorii creatinineiîn sânge, scăderi ale concentraţiei potasiului în sânge).
Hipersensibilitate, umflare a feţei, mâncărime, urticarie, secreţie la nivelul nasului, sângerare la nivelul nasului, tuse, sforăit.
Cicluri menstruale dureroase.
Răcire a mâinilor şi picioarelor.
Modificarea simţului mirosului, vedere oscilantă, modificare a percepţiei vizuale a profunzimii, percepere de imagini strălucitoare, pierdere a vederii.
Pupile dilatate, privire încrucişată.
Transpiraţie rece, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflare a limbii.
Inflamaţie a pancreasului.
Dificultăţi la înghiţire.
Mişcare înceată sau redusă a corpului.
Dificultăţi de scriere.
Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului.
Lichid în plămâni.
Convulsii.
Modificări pe înregistrarea activităţii electrice a inimii (ECG), care corespund unor tulburări ale ritmului bătăilor inimii.
Distrugere musculară.
Secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor, creştere a sânilor la bărbaţi.
Întrerupere a ciclului menstrual.
Insuficienţă renală, reducere a volumului de urină, retenţie urinară.
Număr scăzut de globule albe în sânge.
Comportament inadecvat.
Reacţii alergice (care pot include , dificultate la respiraţie, inflamaţie a ochilor (keratită) şi o reacţie alergică gravă, caracterizată prin înroşire a pielii, apariţia de vezicule pe piele, descuamare a pielii şi durere).
Icter (îngălbenire a pielii şi ochilor)
Parkinsonism, adică simptome asemănătoare bolii Parkinson; cum sunt tremurături, bradikinezie (scăderea capacității de mișcare) și rigiditate (înțepenire musculară).
Insuficienţă hepatică.
Hepatită (inflamare a ficatului).
Anumite reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolenţa, deoarece pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării pot lua şi alte medicamente care prezintă reacţii adverse similare cu ale pregabalinului, de exemplu cele pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în cadrul experienței după punerea pe piață: greutate la respirație, respirații superficiale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este pregabalin. Fiecare capsulă conţine pregabalin 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg sau 300 mg pregabalin.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, gelatină, dioxid de titan (E171), laurilsulfat de sodiu, siliciu coloidal anhidru, cerneală neagră (care conţine shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol, hidroxid de potasiu) şi apă.
Capsulele de 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg şi 300 mg conţin şi oxid roşu de fer (E172).
Cum arată Pregabalin Pfizer şi conţinutul ambalajului | |
25 mg capsule | Capsule, de culoare albă, inscripţionate cu “Pfizer” pe capac şi cu “PGN 25” pe corp. |
50 mg capsule | Capsule, de culoare albă, inscripţionate cu “Pfizer” pe capac şi cu “PGN 50” pe corp. Corpul capsulei este inscripţionat şi cu o bandă neagră. |
75 mg capsule | Capsule, de culoare albă şi portocalie, inscripţionate cu “Pfizer” pe capac şi cu “PGN 75” pe corp. |
100 mg capsule | Capsule, de culoare portocalie, inscripţionate cu “Pfizer” pe capac şi cu “PGN 100” pe corp. |
150 mg capsule | Capsule, de culoare albă, inscripţionate cu “Pfizer” pe capac şi cu “PGN 150” pe corp. |
200 mg capsule | Capsule, de culoare portocaliu-deschis, inscripţionate cu “Pfizer” pe capac şi cu “PGN 200” pe corp. |
225 mg capsule | Capsule, de culoare albă şi portocaliu deschis, inscripţionate cu “Pfizer” pe capac şi cu “PGN 225” pe corp. |
300 mg capsule | Capsule, de culoare albă şi portocalie, inscripţionate cu “Pfizer” pe capac şi cu “PGN 300” pe corp. |
Pregabalin Pfizer este disponibil în şapte mărimi de ambalaj cu blisterele din PVC şi acoperite cu folie de aluminiu: cutie cu 1 blister a 14 capsule, cutie cu 1 blister a 21 capsule, cutie cu 4 blistere conţinând 56 capsule, cutie cu 4 blistere conţinând 84 capsule, pachet cu 100 capsule conţinând 10 blistere, pachet conţinând 8 blistere cu 112 capsule şi cutie cu blistere perforate unidoză conţinând 100 capsule.
În plus, Pregabalin Pfizer este disponibil şi în flacoane de polietilenă cu înaltă densitate, conţinând 200 capsule, pentru capsulele de 25 mg, 75 mg, 150 mg şi 300 mg.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Olanda.
Fabricantul:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Germania.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer spol s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Pfizer Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer OFG Germany GmbH Tel: +49 (0)800 5500634
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 4301
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
UPJOHN HELLAS ΕΠΕ Τηλ.: +30 2100 100 002
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Viatris Santé
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL,
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Viatris Pharma S.r.l. Tel: +39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh./Tel: +358 20 720 9555
GPA Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +357 22863100
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente