Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Rekovelle
follitropin delta

Prospect: Informații pentru utilizator


REKOVELLE 72 micrograme/2,16 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

folitropină delta


Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

disodic dodecahidrat, acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate

injectabile.


Cum arată REKOVELLE și conținutul ambalajului


REKOVELLE este o soluție injectabilă (injecție) limpede și incoloră, în stilou injector preumplut. Este

disponibilă în cutii cu 1 stilou injector preumplut și 15 ace pentru stiloul injector.


Deținătorul autorizației de punere pe piață

Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405

2770 Kastrup Danemarca


Fabricantul Ferring GmbH Wittland 11

D-24109 Kiel

Germania


Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:


België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt


България

Фармонт ЕООД

Тел: +359 2 807 5022

farmont@farmont.bg

Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V. Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be


Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu


Danmark

Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com


63

ro-spclabelpl-combined Pg. 63

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com


Eesti

CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com


Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at


España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80

PL0-Recepcja@ferring.com


France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90


Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900

info@clinres-farmacija.hr

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270


Ireland

Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355

EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika Ferring Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com


Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi


Κύπρος

    1. tamitis Medicare Ltd

      Τηλ: +357 22583333

      a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

      Sverige

      Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00

      info@ferring.se


      Latvija

      CentralPharma Communications SIA

      Tālr: +371 674 50497

      centralpharma@centralpharma.lv

      United Kingdom (Northern Ireland)

      Ferring Ireland Ltd . Tel: +353 1 4637355

      EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com


      64

      ro-spclabelpl-combined Pg. 64

      Acest prospect a fost revizuit în .


      Medicamente:


      65

      ro-spclabelpl-combined Pg. 65

      Instrucțiuni pentru utilizare


      Stilou injector (pen) preumplut - REKOVELLE

      folitropină delta


      Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiți și să vă administrați corect REKOVELLE înainte de prima injecție.

      Nu încercați să vă administrați o injecție până când medicul dumneavoastră nu v-a arătat modul corect

      de a face acest lucru.

      Citiți cu atenție această broșură înainte de a utiliza stiloul injector preumplut REKOVELLE și de fiecare dată când aveți un nou stilou injector. Pot apărea informații noi. Respectați instrucțiunile cu atenție, chiar dacă ați utilizat anterior un stilou injector similar. Utilizarea incorectă a stiloului injector poate avea ca rezultat administrarea unei doze incorecte de medicament.

      Dacă aveți întrebări cu privire la modul de administrare a injecției REKOVELLE, adresați-vă

      furnizorului dumneavoastră de asistență medicală (medic, asistenta medicală sau farmacist).


      Stiloul injector preumplut REKOVELLE este un stilou injector de unică folosință, cu indicator al dozei, care poate fi utilizat pentru administrarea mai multor doze de REKOVELLE. Stiloul injector este disponibil în 3 concentrații diferite:

      • 12 micrograme/0,36 mL

      • 36 micrograme/1,08 mL

      • 72 micrograme/2,16 mL


        REKOVELLE stilou injector preumplut (pen) și părțile sale componente

        image


        Instrucțiuni de utilizare - stilou injector (pen) preumplut REKOVELLE (folitropină delta)


        Informații importante

      • Stiloul injector preumplut REKOVELLE și acele sunt concepute pentru a fi utilizate numai de o singură persoană și nu trebuie utilizate în comun cu alte persoane.

      • Utilizați stiloul injector doar pentru afecțiunea medicală pentru care este prescris și conform

        indicațiilor medicului dumneavoastră.

      • Dacă sunteți nevăzător sau nu vedeți bine și nu puteți citi scala dozei de pe stiloul injector, nu utilizați acest stilou fără ajutor. Trebuie să fiți ajutat de o persoană cu vedere bună care este instruită să utilizeze stiloul injector.

      • Dacă aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau reprezentantului local al deținătorului autorizației de punere pe piață (vă rugăm să consultați prospectul pentru informații de contact) înainte de a vă administra injecția cu REKOVELLE.


        66

        ro-spclabelpl-combined Pg. 66

        Informațiidesprestiloulinjector(pen)preumplut–REKOVELLE

        Stiloul injector poate fi setat pentru a administra doze de la 0,33 micrograme până la 20 micrograme de REKOVELLE, cu creșteri ale dozei în trepte de 0,33 micrograme. Consultați "Exemple de setare a dozei" la pag. 20-211.

      • Scala de dozare a stiloului injector este numerotată de la 0 la 20 micrograme.

      • Fiecare număr este separat de două linii, fiecare linie fiind egală cu o creștere a dozei de 0,33

        micrograme.

      • Când rotiți selectorul pentru a vă seta doza, veți auzi un clic și veți simți oprirea selectorului la fiecare treaptă a dozei pentru a vă ajuta să setați doza corectă.


        Curățare

      • Dacă este necesar, puteți curăța partea exterioară a stiloului injector cu o cârpă umezită cu apă.

      • Nu introduceți stiloul în apă sau în alt lichid.


Păstrare


Jurnalul dozei divizate


image


image


1 Numerele paginilor se referă la Instrucțiunile de utilizare tipărite și nu la numerele paginilor reale din acest

document.


73

ro-spclabelpl-combined Pg. 73

Întrebări frecvente (FAQ)


  1. Este necesară etapa de amorsare înainte de fiecare injecție?

    • Nu. Amorsarea trebuie efectuată numai înainte de administrarea primei injecții cu un stilou

      injector nou.


  2. De unde știu că injecția este finalizată?

    • Butonul de injectare este împins complet până când se oprește.

    • Numărul "0" este aliniat cu indicatorul dozei.

    • Ați numărat lent până la 5 în timp țineați încă apăsat butonul de injectare și acul se află încă în

      piele.


  3. De ce trebuie să număr până la 5 când țin apăsat butonul de injectare?

    • Apăsarea butonului de injectare timp de 5 secunde permite ca doza completă să fie injectată și absorbită sub piele.


  4. Ce se întâmplă dacă butonul de dozare nu poate fi rotit la doza necesară?

    • Este posibil să nu fi rămas suficient medicament în cartușul din stiloul injector (pen) pentru a

      elibera doza prescrisă.

    • Stiloul nu vă permite să setați o doză mai mare decât doza rămasă în cartuș.

    • Puteți să vă injectați medicamentul rămas în stiloul injector și să completați până la doza prescrisă folosind un nou stilou injector (doză divizată) sau să utilizați un nou stilou injector pentru a vă administra doza completă prescrisă.


      Atenționări


    • Nu utilizați un stilou injector dacă a fost scăpat sau lovit pe suprafețe dure.

    • Dacă butonul de injectare nu poate fi apăsat cu ușurință, nu îl forțați. Schimbați acul. Dacă butonul de injectare nu poate fi apăsat cu ușurință nici după schimbarea acului, utilizați un nou stilou injector.

    • Nu încercați să reparați stiloul injector deteriorat. Dacă un stilou injector se strică, adresați-vă

medicului dumneavoastră sau reprezentantului local al deținătorului autorizației de punere pe piață (consultați prospectul pentru informațiile de contact).


Informații suplimentare


Acele

Acele sunt furnizate împreună cu stiloul injector. Dacă aveți nevoie de ace suplimentare, adresați-vă furnizorului de servicii medicale. Utilizați numai ace furnizate împreună cu stiloul injector preumplut REKOVELLE sau care sunt prescrise de medicul dumneavoastră.


Contact

Dacă aveți întrebări sau probleme legate de stiloul injector, adresați-vă medicului dumneavoastră sau reprezentantului local al deținătorului autorizației de punere pe piață (consultați prospectul pentru informațiile de contact).


74

ro-spclabelpl-combined Pg. 74