Pagina de pornire Pagina de pornire
Cleveland Clinic

Advate
octocog alfa

Prospect: Informaţii pentru utilizator


ADVATE 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă


octocog alfa (factor uman VIII de coagulare recombinant)


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.


trometamol, polisorbat 80 şi glutation (redus).


Flaconul cu solvent: apă pentru preparate injectabile 2 ml


Cum arată ADVATE şi conţinutul ambalajului


ADVATE este o pulbere friabilă de culoare albă până la aproape albă. După reconstituire, soluţia este limpede, incoloră şi fără particule străine.

De asemenea, fiecare ambalaj conţine un dispozitiv pentru reconstituire (BAXJECT II).


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:

Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67

A-1221 Viena

Tel.: +800 66838470

e-mail: medinfoEMEA@takeda.com


Fabricantii:

Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines Belgia


Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tel/Tél: +32 2 464 06 11

medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

medinfoEMEA@takeda.com


България

Такеда България ЕООД

Тел.: +359 2 958 27 36

medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tel/Tél: +32 2 464 06 11

medinfoEMEA@takeda.com


Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +36 1 270 7030

medinfoEMEA@takeda.com


Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 10 10

medinfoEMEA@takeda.com

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21419070

safety@drugsalesltd.com


Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0)800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland B.V.

Tel: +31 20 203 5492

medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

medinfoEMEA@takeda.com

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 800 800 30

medinfoEMEA@takeda.com


Ελλάδα

Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800

medinfoEMEA@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50

medinfoEMEA@takeda.com


España

Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22

medinfoEMEA@takeda.com

Polska

Takeda Pharma Sp. z o.o. tel: +48223062447

medinfoEMEA@takeda.com


France

Takeda France SAS

Tel. + 33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

medinfoEMEA@takeda.com


Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

medinfoEMEA@takeda.com

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91


Ireland

Takeda Products Ireland Ltd

Tel: 1800 937 970

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.

Tel: + 386 (0) 59 082 480

medinfoEMEA@takeda.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

medinfoEMEA@takeda.com


Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: 0800 774 051

medinfoEMEA@takeda.com


Κύπρος

Proton Medical (Cyprus) Ltd Τηλ.: +357 22866000

admin@protoncy.com

Sverige

Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079

medinfoEMEA@takeda.com


Latvija

Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082

medinfoEMEA@takeda.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 2830 640 902

medinfoEMEA@takeda.com


Acest prospect a fost revizuit în .


Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Instrucţiuni pentru preparare şi administrare


În timpul preparării soluţiei şi administrării acesteia este necesară utilizarea tehnicii aseptice.


Utilizaţi numai apă pentru preparate injectabile şi dispozitiul de reconstituire pentru prepararea soluţiei furnizate în fiecare ambalaj de ADVATE. ADVATE nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alţi solvenţi.


Se recomandă ca de fiecare dată când se administrează ADVATE să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie a medicamentului.


Instrucţiuni pentru reconstituirea soluţiei



  1. Scoateţi capacul albastru de la BAXJECT II. Nu trageţi aer în seringă. Conectaţi seringa la BAXJECT II (Fig. d).

  2. Răsuciţi sistemul (cu flaconul de soluţie reconstituită deasupra). Trageţi soluţia reconstituită în seringă trăgând încet de piston (Fig. E).

  3. Deconectaţi seringa.

  4. Ataşaţi un ac fluture la seringă şi injectaţi soluţia reconstituită într-o venă. Soluţia trebuie administrată încet, cu o rată de administrare determinată de nivelul de comfort al pacientului, care să nu depăşească 10 ml/minut (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

  5. Soluţia neutilizată se elimină conform reglementărilor locale.


Fig. d Fig. e

image

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:


Tratamentul la cerere

În eventualitatea apariţiei următoarelor accidentelor hemoragice prezentate, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat (exprimat în % din normal sau UI/dl), în perioada corespunzătoare.


Următorul tabel poate fi folosit ca ghid de dozaj în episoadele de hemoragie şi intervenţii chirurgicale. Doza şi frecvenţa administrării trebuie adaptată răspunsulu clinic individual. În anumite circumstanţe (de exemplu prezenţa unui titru scăzut de inhibitori), poate fi necesară administrarea de doze mai mari decât doza calculată folosind formula.


Gravitatea hemoragiei / tipul de intervenţie

chirurgicală

Nivelul plasmatic de factor VIII necesar

(% din normal sau UI/dl)

Frecvenţa de administrare (ore) / durata tratamentului (zile)

Hemoragii


20 – 40


Se administrează injecţii repetate la


Hemartroze precoce,

hemoragii musculare

fiecare 12-24 ore (de la 8 la 24 de ore,

sau orale

în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani),

timp de cel puţin o zi, până când episodul

hemoragic se remite sau se obţine

vindecarea, indicată prin lipsa durerii.


Hemartroze, hemoragii


30 – 60


Se administrează injecţii repetate la

musculare sau

fiecare 12-24 ore (de la 8 la 24 de ore în

hematoame extinse

cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani),

timp de 3–4 zile sau mai mult până când

durerea şi impotenţa funcţională acută

se remit.


Hemoragii care pun viaţa


60 – 100


Se administrează injecţii repetate la

în pericol

fiecare 8 - 24 de ore (de la 6 la 12 ore în

cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani),

până la eliminarea pericolului.

Intervenţii chirurgicale


30 – 60


La fiecare 24 de ore (de la 12 la 24 de ore


Minore

Incluzând extracţiile

în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani),

dentare

cel puţin o zi, până când se obţine

cicatrizarea.


Majore


80 – 100


Se administrează injecţii repetate la

(pre şi post operator)

fiecare 8-24 ore (de la 6 până la 24 de

ore, în cazul pacienţilor cu vârsta

sub 6 ani), până când se obţine

cicatrizarea, apoi se continuă tratamentul

timp de cel puţin 7 zile, pentru a menţine

un nivel al activităţii Factorului VIII

de 30-60% (UI/dl).