Ocrevus
ocrelizumab
ocrelizumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranță. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Ocrevus şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ocrevus
Cum se administrează Ocrevus
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Ocrevus
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ocrevus conţine substanţa activă „ocrelizumab”. Acesta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal”. Anticorpii acţionează prin ataşarea lor de ţinte specifice din organismul dumneavoastră.
Ocrevus se utilizează pentru a trata adulţii cu:
Forme recurente de scleroză multiplă (SMR)
Scleroză multiplă primar progresivă (SMPP) incipientă
Scleroza multiplă (SM) afectează sistemul nervos central, în special nervii de la nivelul creierului şi măduvei spinării. În SM, sistemul imun (sistemul de apărare al organismului) nu funcţionează corect şi atacă stratul protector (denumit teaca de mielină) din jurul celulelor nervoase, cauzând inflamaţie. Distrugerea tecii de mielină împiedică nervii să funcţioneze corect.
Simptomele de SM variază în funcţie de care parte a sistemului nervos central este afectată şi pot include probleme la mers sau de echilibru, stare de slăbiciune, amorţeală, vedere dublă şi înceţoşare a vederii, coordonare slabă şi probleme ale vezicii urinare.
agraveze.
Ocrevus se ataşează de limfocitele B specifice, un tip de celule albe din sânge care fac parte din sistemul imunitar şi au un rol în SM. Ocrevus ţinteşte şi distruge acele limfocite B specifice. Acest lucru reduce inflamaţia şi atacurile asupra tecii de mielină, scăzând astfel posibilitatea apariţiei unei recăderi şi încetinind progresia bolii dumneavoastră.
deteriorării vitezei de mers.
dacă sunteţi alergic la ocrelizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă aveţi în prezent o infecţie
dacă vi s-a spus că aveţi probleme severe cu sistemul dumneavoastră imunitar
dacă aveţi cancer
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Ocrevus.
aveţi o infecţie. Medicul dumneavoastră va aştepta până infecţia este vindecată, înainte de a vă
administra Ocrevus.
aţi avut vreodată hepatită B sau sunteţi purtător de virus hepatic B, deoarece medicamentele precum Ocrevus pot face ca virusul hepatic B să devină din nou activ. Înainte de tratamentul cu Ocrevus, medicul dumneavoastră va verifica dacă aveţi risc de a avea hepatită B. Pacienţilor care au avut hepatită B sau care sunt purtători de virus hepatic B, li se va face un test din sânge şi vor fi supravegheaţi de medic pentru apariţia semnelor de hepatită B.
aveţi cancer sau aţi avut cancer în trecut. Medicul dumneavoastră poate decide amânarea tratamentului cu Ocrevus în cazul dumneavoastră.
amânarea tratamentului cu Ocrevus în cazul dumneavoastră sau vă poate cere să opriţi administrarea altor medicamente înainte de a începe tratamentul cu Ocrevus. Pentru mai multe informaţii, vezi punctul „Ocrevus împreună cu alte medicamente”
Reacţii asociate perfuziei
Reacţiile asociate perfuziei sunt cele mai frecvente reacţii adverse la tratamentul cu Ocrevus.
Pentru a reduce riscul apariţiei unei reacţii asociate perfuziei, medicul dumneavoastră vă va administra alte medicamente înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrevus (vezi pct. 3) şi veţi fi atent supravegheat pe durata administrării perfuziei şi timp de cel puţin o oră după administrarea acesteia.
Infecţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Ocrevus în cazul în care credeţi că aveţi o infecţie. Medicul dumneavoastră va aştepta ca infecţia să se vindece, înainte de a vă administra Ocrevus.
Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Ocrevus, deoarece celulele imune asupra
cărora acţionează Ocrevus au şi rolul de a lupta împotriva unei infecţii.
Înainte de a începe tratamentul cu Ocrevus şi înainte de a vi se administra perfuziile ulterioare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să efectuaţi o analiză de sânge, pentru a vă verifica sistemul imunitar, deoarece infecţiile pot surveni mai frecvent în caz de probleme severe cu sistemul imunitar.
Dacă sunteţi tratat cu Ocrevus pentru scleroza multiplă primar progresivă şi aveţi dificultăţi la înghiţire, Ocrevus poate creşte riscul de pneumonie severă.
febră sau frisoane
tuse care nu trece
herpes (cum ar fi, leziuni herpetice la nivelul gurii, zona Zoster sau leziuni herpetice la nivelul organelor genitale)
Vaccinări
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent orice vaccin sau există posibilitatea să vi se administreze un vaccin în viitorul apropiat.
În timpul tratamentului cu Ocrevus, nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virusuri vii sau cu virusuri vii atenuate (de exemplu, vaccinul BCG pentru tuberculoză sau vaccinuri împotriva febrei galbene).
Medicul dumneavoastră poate recomanda să vi se efectueze un vaccin împotriva gripei
sezoniere.
Medicul dumneavoastră va verifica dacă este necesară administrarea oricărui vaccin înainte de a
începe tratamentul cu Ocrevus. Administrarea oricărui vaccin trebuie efectuată cu cel puţin
6 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Ocrevus.
Ocrevus nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece acest
medicament nu a fost încă studiat la această grupă de vârstă.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
aţi luat vreodată, luaţi sau plănuiţi să luaţi medicamente care afectează sistemul imunitar – cum sunt chimioterapice, imunosupresoare sau alte medicamente utilizate pentru a trata SM. Efectul acestor medicamente asupra sistemului imunitar poate fi prea puternic atunci când sunt administrate împreună cu Ocrevus. Medicul dumneavoastră poate decide amânarea tratamentului cu Ocrevus în cazul dumneavoastră sau vă poate cere să opriţi administrarea acestor medicamente înainte de a începe tratamentul cu Ocrevus.
luaţi medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, deoarece Ocrevus poate scădea tensiunea arterială. Medicul dumneavoastră vă poate cere să nu mai luaţi medicamentele pentru tensiune arterială timp de 12 ore înainte de administrarea fiecărei perfuzii cu Ocrevus.
Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Ocrevus.
Înainte de a vi se administra Ocrevus, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, deoarece Ocrevus poate traversa bariera placentară şi poate afecta fătul.
Nu utilizaţi Ocrevus dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care aţi discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneaoastră va lua în considerare beneficiul pe care îl aveţi dumneavoastră dacă sunteţi tratată cu Ocrevus, comparativ cu riscul asupra copilului dumneavoastră.
Consultaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a vă vaccina copilul.
În cazul în care puteţi rămâne gravidă (procrea), trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive:
pe durata tratamentului cu Ocrevus şi
timp de 12 luni după ultima perfuzie cu Ocrevus.
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Ocrevus, deoarece Ocrevus poate trece în laptele matern.
Nu se cunoaşte dacă Ocrevus vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă SM pe care o aveţi vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conţine sodiu <1 mmol (23 mg) per doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.
Ocrevus vă va fi administrat de un medic sau o asistentă cu experienţă în utilizarea acestui tratament. Aceştia vă vor supraveghea atent pe durata administrării acestui medicament, pentru eventualitatea în care apar reacţii adverse. Ocrevus vi se va administra de fiecare dată prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă).
Înainte de a vi se administra Ocrevus, vi se vor administra alte medicamente, pentru a preveni sau reduce posibilele reacţii adverse, cum sunt reacţiile asociate perfuziei (vezi pct. 2 și 4 pentru informaţii despre reacţiile asociate perfuziei).
Vi se vor administra corticosteroizi şi antihistaminice înaintea fiecărei perfuzii şi vi se pot administra şi medicamente pentru scăderea febrei.
Ocrevus vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta vă va fi
administrat prin perfuzie într-o venă (numită perfuzie intravenoasă sau perfuzie i.v.).
Veţi fi atent supravegheat în timp ce vi se administrează Ocrevus şi timp de cel puţin o oră după ce vi s-a administrat perfuzia. Acest lucru este necesar pentru cazul în care prezentaţi orice reacţie adversă, cum sunt reacţiile asociate perfuziei. În cazul în care aveţi o reacție asociată perfuziei, în funcţie de cât de gravă este aceasta, perfuzia poate fi încetinită, oprită temporar sau permanent (vezi pct. 2 şi 4 pentru informaţii despre reacţiile asociate perfuziei).
Vi se va administra o doză totală de 600 mg Ocrevus la interval de 6 luni.
Prima doză de 600 mg Ocrevus vi se va administra sub forma a 2 perfuzii separate (fiecare a 300 mg), la interval de 2 săptămâni. Fiecare perfuzie vi se va administra pe parcursul a aproximativ 2 ore şi 30 minute.
Următoarele doze de 600 mg Ocrevus vi se vor administra sub forma unei singure perfuzii. În funcție de viteza perfuziei ulterioare, fiecare perfuzie va dura aproximativ 3 ore şi 30 minute sau 2 ore.
Dacă omiteţi o perfuzie cu Ocrevus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a planifica să vi se administreze cât mai curând posibil. Nu aşteptaţi până la următoarea perfuzie planificată.
Pentru a obţine beneficiul deplin al tratamentului cu Ocrevus, este important să vi se administreze fiecare perfuzie atunci când este programată.
Este important să vă continuaţi tratamentul atât timp cât dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că acesta vă ajută.
Unele reacţii adverse pot fi legate de scăderea numărului de celule B. După oprirea tratamentului cu Ocrevus, este posibil să manifestaţi în continuare reacţii adverse, până când limfocitele B revin la valorile normale. Numărul acestora va creşte treptat până la valorile normale. Acest lucru poate dura de la şase luni până la doi ani şi jumătate sau, în cazuri rare, până la câţiva ani.
Înainte de a începe tratamentul cu orice alte medicamente, spuneţi medicului dumneavoastră
când vi s-a administrat ultima perfuzie cu Ocrevus.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la Ocrevus:
Reacţiile asociate perfuziei sunt cele mai frecvente reacţii adverse la tratamentul cu Ocrevus (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). În cele mai multe cazuri, acestea sunt reacţii uşoare, dar pot apărea unele reacţii grave.
mâncărime pe piele
erupţii pe piele
urticarie
înroşire a pielii
iritaţie sau durere în gât
scurtare a respiraţiei
umflare la nivelul gâtului
înroşire a feței
tensiune arterială mică
febră
senzație de oboseală
durere de cap
senzaţie de ameţeală
greaţă
bătăi rapide ale inimii.
Dacă aveţi o reacţie asociată perfuziei, vi se vor administra medicamente pentru a o trata şi este posibil să fie nevoie ca perfuzia să fie încetinită sau oprită. După ce simptomele dispar, perfuzia poate fi continuată. Dacă reacţia asociată perfuziei pune viaţa în pericol, medicul dumneavoastră vă va opri definitiv tratamentul cu Ocrevus.
Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Ocrevus. Următoarele infecţii au fost observate la pacienţi trataţi cu Ocrevus în SM:
infecţie a tractului respirator superior
gripă.
infecţie la nivelul sinusurilor
bronşită (inflamaţie la nivelul bronhiilor)
infecţie herpetică (leziuni herpetice sau zona zoster)
infecţie la nivelul stomacului şi intestinului (gastroenterită)
infecţie a tractului respirator
infecţie virală
infecţie la nivelul pielii (celulită)
Unele dintre acestea pot fi grave.
febră sau frisoane
tuse care nu trece
herpes (leziuni herpetice la nivelul gurii, zona zoster sau leziuni herpetice la nivelul organelor genitale)
scădere a unor proteine specifice din sânge (imunoglobuline) care ajută la protejarea împotriva infecţiilor
tuse
ο acumulare de mucus dens la nivelul nasului, gâtului sau pieptului
scădere a numărului unui tip de celule albe din sânge (neutropenie)
o reducere a numărului de celule albe, care poate fi întârziată
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Ocrevus va fi păstrat de către profesioniştii din domeniul sănătăţii în cadrul spitalului sau a clinicii. Condiţiile de păstrare sunt următoarele:
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului, după
„EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2oC - 8oC). A nu se congela. A se păstra flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Ocrevus trebuie diluat înainte de a vi se administra. Diluarea va fi efectuată de un profesionist în domeniul sănătăţii. Se recomandă ca soluţia rezultată să fie utilizată imediat după diluare. Dacă nu se utilizează imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi de 2-8°C şi, ulterior timp de 8 ore la temperatura camerei.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Medicul dumneavoastră va arunca orice medicamente care nu mai sunt folosite. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este ocrelizumab. Fiecare flacon conţine ocrelizumab 300 mg în 10 ml, la o concentraţie de 30 mg/ml.
Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, trehaloză dihidrat,
polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Ocrevus este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la maro deschis.
Acesta este furnizat sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Acest medicament este disponibil în cutii care conţin 1 sau 2 flacoane (flacoane a 10 ml concentrat). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
(See Ireland)
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Medicamente: .
Citiţi RCP-ul pentru informaţii suplimentare.
Doze
Dozainiţială
Doza iniţială de 600 mg se administrează sub forma a două perfuzii intravenoase separate; prima sub forma unei perfuzii cu doza de 300 mg, urmată după 2 săptămâni de a doua perfuzie cu doză de 300 mg.
Dozele ulterioare
Dozele ulterioare de Ocrevus se administrează apoi sub forma unei singure perfuzii intravenoase cu o doză de 600 mg la interval de 6 luni (Tabelul 1). Prima doză ulterioară de 600 mg trebuie administrată la şase luni după prima perfuzie a dozei iniţiale. Trebuie menţinut un interval de minim 5 luni între administrarea dozelor de Ocrevus.
Figura 1: Doza şi planificarea administrării Ocrevus
DOZA 1 DOZELE ULTERIOARE
Ziua 1 Ziua 15
La interval de 6 luni
mg 600
Conduita terapeutică în cazul RAP înainte de administrarea perfuziei
Tratamentul cu Ocrevus trebuie iniţiat şi supravegheat de un profesionist cu experienţă în domeniul sănătăţii cu acces la resurse adecvate pentru abordarea terapeutică a reacţiilor severe, cum sunt reacţiile grave asociate perfuziei (RAP), reacţiile de hipersensibilitate şi/sau reacţiile anafilactice.
PremedicaţiapentruRAP
Următoarele două medicamente trebuie administrate înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrevus pentru a reduce incidenţa şi severitatea RAP:
metilprednisolon (sau un echivalent) în doză de 100 mg administrat intravenos cu
aproximativ 30 minute înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrevus;
antihistaminic, cu aproximativ 30-60 minute înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrevus.
În plus, poate fi luată în considerare şi administrarea ca premedicaţie a unui antitermic (de
exemplu, paracetamol), cu aproximativ 30-60 minute înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrevus.
Hipotensiunea arterială, ca simptom al RAP, poate apărea pe durata administrării perfuziei cu Ocrevus. Prin urmare, întreruperea temporară a tratamentului antihipertensiv trebuie luată în considerare cu 12 ore înainte şi pe durata administrării fiecărei perfuzii cu Ocrevus. Nu au fost incluşi în studii pacienţi cu antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă (clasele III şi IV New York Heart Association).
Instrucţiuni privind diluarea
Ocrevus trebuie pregătit de către un profesionist din domeniul sănătăţii, utilizând o tehnică aseptică. A nu se agita flaconul. Pentru prepararea soluției perfuzabile diluate trebuie să se utilizeze un ac și o seringă, ambele sterile.
Medicamentul este destinat numai pentru utilizare unică.
Ocrevus pot conţine particule fine translucide şi/sau reflectorizante asociate cu opalescenţă crescută. A nu se utiliza soluţia dacă prezintă modificări de culoare sau dacă soluţia conţine particule străine.
Medicamentul Ocrevus trebuie diluat înainte de administrare. Soluţiile de Ocrevus pentru administrare intravenoasă se prepară prin diluarea medicamentului într-o pungă de perfuzie care conţine soluție de clorură de sodiu izotonă 0,9% (300 mg/250 ml sau 600 mg/500 ml) până la o concentraţie finală a medicamentului de aproximativ 1,2 mg/ml.
Soluţia perfuzabilă diluată trebuie administrată utilizând un set de perfuzie cu filtru încorporat
cu dimensiunea porilor de 0,2 sau 0,22 microni.
Înainte de începerea perfuziei intravenoase, conţinutul pungii de perfuzie trebuie adus la temperatura camerei, pentru a se evita o reacţie la perfuzie din cauza administrării soluţiei la temperaturi scăzute.
Mod de administrare
După diluare, Ocrevus se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă folosind o linie de perfuzie destinată doar acestui medicament .
Perfuzia cu Ocrevus nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus.
Cantitatea de Ocrevus de administrat | Instrucţiuni privind administrarea perfuziei | ||
Doza iniţială (600 mg) divizată în 2 perfuzii | Perfuzia 1 | 300 mg în 250 ml | |
Perfuzia 2 (după 2 săptămâni) | 300 mg în 250 ml | ||
Dozele ulterioare (600 mg) o singură perfuzie o dată la 6 luni | Opțiunea 1 Perfuzie cu o durată de aproximativ 3,5 ore | 600 mg în 500 ml | |
SAU | |||
Opțiunea 2 Perfuzie cu o durată de aproximativ 2 ore | 600 mg în 500 ml |
Perfuzarea se începe cu o viteză de 30 ml/oră, timp de 30 minute.
Viteza poate fi crescută cu câte 30 ml/oră, la interval de 30 minute, până la maxim 180 ml/oră.
Fiecare perfuzie trebuie administrată în decurs de aproximativ 2,5 ore.
Perfuzarea se începe cu o viteză de 40 ml/oră, timp de 30 minute.
Viteza poate fi crescută cu câte 40 ml/oră, la interval de 30 minute, până la maxim 200 ml/oră.
Fiecare perfuzie trebuie administrată în decurs de aproximativ 3,5 ore.
Perfuzarea se începe cu o viteză de 100 ml/oră pentru primele 15 minute
Creșteți viteza perfuziei la 200 ml/oră pentru următoarele 15 minute
Creșteți viteza perfuziei la 250 ml/oră pentru următoarele 30 minute
Creșteți viteza perfuziei la 300 ml/oră pentru cele 60 minute rămase
Fiecare perfuzie trebuie administrată în decurs de aproximativ 2 ore.
Conduita terapeutică în cazul RAP apărute în timpul şi după încheierea perfuziei
Pacienţii trebuie supravegheaţi pe durata administrării perfuziei şi timp de cel puţin o oră după
terminarea perfuziei.
ModificărialeperfuzieiîncazulRAP
În cazul apariţiei RAP pe durata administrării oricărei perfuzii, se vor avea în vedere următoarele modificări.
RAP care pun viaţa în pericol
Perfuzia trebuie oprită imediat şi pacientului trebuie să i se administreze tratamentul adecvat în cazul în care apar semne ale unei RAP care pune viaţa în pericol sau care provoacă dizabilitate, cum sunt hipersensibilitate acută sau sindrom de detresă respiratorie acută. Administrarea Ocrevus trebuie oprită permanent la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.3).
RAP severe
Dacă un pacient prezintă o RAP severă (de exemplu, dispnee) sau un complex de simptome constând în eritem facial, febră şi durere faringiană, perfuzia trebuie întreruptă imediat şi pacientului trebuie să i se administreze tratament simptomatic. Perfuzia trebuie reluată numai după remiterea tuturor simptomelor. La momentul reluării, viteza iniţială de perfuzare trebuie să fie redusă la jumătate din viteza de perfuzare la momentul debutului reacţiei. Nu este necesară nicio modificare a perfuzării pentru perfuziile ulterioare, cu excepţia cazului în care pacientul prezintă o RAP.
RAP uşoare până la moderate
În cazul în care pacientul prezintă o RAP uşoară până la moderată (de exemplu, cefalee), viteza de perfuzare trebuie redusă la jumătate din viteza de la debutul evenimentului. Această viteză de perfuzare trebuie menţinută timp de cel puţin 30 minute. Dacă este tolerată, viteza de perfuzare poate fi apoi crescută ulterior, conform vitezei iniţiale de perfuzare. Nu este necesară nicio modificare a perfuzării pentru perfuziile ulterioare, cu excepţia cazului în care pacientul prezintă o RAP.
Pacienţilor care prezintă simptome pulmonare severe, cum sunt bronhospasm sau acutizarea astmului bronşic, trebuie să li se întrerupă perfuzia imediat şi permanent. După administrarea tratamentului simptomatic, pacientul trebuie monitorizat până la remiterea simptomelor pulmonare, deoarece ameliorarea iniţială a simptomelor poate fi urmată de deteriorare.
Hipersensibilitatea poate fi dificil de diferenţiat de o RAP în ceea ce priveşte simptomele. Dacă se suspectează o reacţie de hipersensibilitate pe durata administrării perfuziei, perfuzia trebuie oprită imediat şi permanent.
Pacienţii trataţi cu Ocrevus trebuie supravegheaţi pentru orice simptom de RAP timp de cel puţin o oră după terminarea perfuziei.
Medicii trebuie să avertizeze pacienţii cu privire la faptul că o RAP poate apărea în interval de
24 ore de la perfuzie.
Flacoane sigilate
24 luni
Soluţiadiluatăpentruperfuzieintravenoasă
Stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi
de 2-8°C şi, ulterior 8 ore la temperatura camerei.
Din punct de vedere microbiologic, soluţia preparată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi de 2-8°C şi, ulterior timp de 8 ore la temperatura camerei, cu excepţia cazului când diluarea a fost realizată în condiţii de asepsie controlate şi validate.
În cazul în care o perfuzie intravenoasă nu poate fi finalizată în aceeaşi zi, soluţia rămasă trebuie
aruncată.