Evicel
human fibrinogen, human thrombin
fibrinogen uman trombină umană
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce este EVICEL și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați EVICEL
Cum să utilizați EVICEL
Reacții adverse posibile
5 Cum se păstrează EVICEL
6. Conținutul ambalajului și alte informații
EVICEL este o soluție pentru etanșare pe bază de fibrină umană disponibilă ca pachet cu două flacoane separate, fiecare conținând câte 1 ml, 2 ml sau 5 ml soluție de fibrinogen uman și respectiv, trombină umană.
Dispozitivul de aplicare și vârfurile accesorii adecvate pentru acesta sunt furnizate separat. Fibrinogenul este un concentrat de proteine care au proprietatea de a coagula, iar trombina este o
enzimă care determină coalescența proteinei coagulante. Astfel, când cele două componente sunt
amestecate, se produce coagularea instantanee.
EVICEL este aplicat la adulți în timpul intervențiilor chirurgicale pentru a reduce sângerarea și drenajul în timpul operației și după aceasta.
EVICEL poate fi folosit în chirurgia vasculară și în intervențiile chirurgicale la nivelul peretelui abdominal posterior. De asemenea, EVICEL poate fi folosit ca adjuvant la închiderea etanșă a membranelor cerebrale (dura mater) în timpul neurochirurgiei, când celelalte tehnici chirurgicale sunt insuficiente.
Medicamentul se picură sau se pulverizează pe țesutul secționat, pe care formează un strat subțire care etanșează țesutul și/sau oprește hemoragia.
Dacă sunteți hipersensibil (alergic) la medicamente fabricate din sânge uman sau la oricare dintre celelalte componente ale EVICEL (enumerate la pct. 6). Semnele reacțiilor alergice includ urticarie, erupții pe piele, senzație de apăsare în piept, respirație șuierătoare, scăderea tensiunii arteriale și dificultăți respiratorii. Dacă apar aceste simptome, administrarea trebuie întreruptă imediat.
EVICEL nu trebuie aplicat intravascular.
EVICEL nu se utilizează în intervenția chirurgicală pe cale endoscopică. Pentru procedura chirurgicală laparoscopică, vezi recomandările de mai jos.
EVICEL nu trebuie utilizat pentru etanșarea liniei de sutură în dura mater dacă, după suturare, există spații de peste 2 mm.
EVICEL nu trebuie utilizat ca adeziv pentru fixarea bandajelor durale.
EVICEL nu trebuie utilizat ca soluție de etanșare atunci când dura mater nu poate fi suturată.
Pentru a evita riscul embolismului aerian sau gazos cu potențial letal, EVICEL trebuie aplicat prin pulverizare utilizând numai CO2 gazos presurizat.
Înainte de aplicarea EVICEL, suprafața leziunii trebuie uscată prin metodele standard (de exemplu prin aplicarea intermitentă a compreselor, tampoanelor, utilizarea dispozitivelor de aspirare).
Când EVICEL este aplicat în timpul operației, chirurgul trebuie să se asigure că este aplicat numai pe suprafața țesutului. EVICEL nu trebuie injectat în țesut sau vase de sânge, deoarece poate provoca cheaguri potențial letale.
Utilizarea EVICEL nu a fost studiată în procedurile care urmează și, prin urmare, nu există nicio informație care să demonstreze că ar prezenta eficacitate în aceste proceduri:
lipirea țesuturilor
chirurgia la nivelul creierului și măduvei spinării, cu excepția folosirii ca medicament adjuvant la închiderea etanșă a membranelor cerebrale (dura mater)
controlarea sângerărilor la nivelul stomacului sau al intestinelor prin aplicarea medicamentul printr-un endoscop (tub)
etanșarea plăgilor chirurgicale la nivelul intestinelor
etanșarea în procedurile transsfenoidale și otoneurochirurgicale
Nu se cunoaște dacă radioterapia poate afecta eficacitatea soluțiilor de etanșare pe bază de fibrină, atunci când sunt utilizate pentru etanșarea liniei de sutură în timpul neurochirurgiei.
Utilizarea EVICEL în timpul neurochirurgiei la pacienți tratați, de asemenea, cu implanturi sau cu bandaje durale nu a fost evaluată în cadrul studiilor clinice.
Hemoragia trebuie controlată înainte de utilizarea EVICEL pentru a etanșa linia de sutură durală.
EVICEL se va aplica sub forma unui strat subțire. Grosimea excesivă a cheagului poate afecta în mod negativ eficacitatea medicamentului și procesul de vindecare a plăgii.
Cazurile de embolism aerian sau gazos cu potențial letal s-au produs la utilizarea dispozitivelor de tip spray care folosesc un regulator de presiune pentru a administra EVICEL. Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea dispozitivului tip spray la presiuni mai mari decât cele recomandate și/sau în imediata apropiere a suprafeței țesutului. Aplicarea prin pulverizare a EVICEL se utilizează numai dacă este posibilă evaluarea cu exactitate a distanței de pulverizare, în special în timpul procedurii laparoscopice. Distanța de pulverizare de la suprafața țesutului și presiunea trebuie să fie în intervalele recomandate de fabricant (a se vedea tabelul de la secțiunea Instrucțiuni de utilizare). Când pulverizați EVICEL, trebuie monitorizate modificările tensiunii arteriale, pulsului, saturației oxigenului și a presiunii parțiale a CO2 în aerul terminal-expirator din cauza posibilității apariției emboliei aeriene sau gazoase. Dispozitivele de pulverizare și vârfurile accesorii sunt livrate cu instrucțiuni de utilizare care
conțin recomandări referitoare la intervalele de presiune și distanța față de suprafața țesutului, care trebuie respectate cu atenție.
Zonele din vecinătate trebuie protejate pentru a asigura aplicarea EVICEL numai pe suprafața care urmează a fi tratată.
Similar altor medicamente care conțin proteine, sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic. Papulele urticariene, erupțiile pe piele, senzația de apăsare în piept, respirația șuierătoare, scăderea tensiunii arteriale și anafilaxia se numără printre semnele unor astfel de reacții. În cazul în care apar aceste simptome, trebuie întreruptă imediat administrarea.
Când medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt luate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacienții cărora li se administrează. Astfel de măsuri sunt selecționarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a se asigura că riscul de a fi purtători de infecții este exclus, precum și testarea fiecărui donator și a rezervelor de plasmă pentru depistarea semnelor de virusuri/infecții. Fabricanții acestor medicamente includ și unele etape în procesarea sângelui și plasmei care pot inactiva sau elimina virusurile. În pofida acestor măsuri, când sunt administrate medicamente fabricate din sânge/plasmă umană, nu se poate exclude complet posibilitatea de transmitere a unor agenți infecțioși. Afirmația este valabilă și în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute și altor tipuri de infecții.
Măsurile luate pentru fabricarea fibrinogenului și trombinei sunt considerate eficiente contra virusurilor cu capsulă lipidică de tipul virusului imunodeficienței umane (HIV), virusurilor hepatitice B și C și virusului necapsulat al hepatitei A. Măsurile luate pot avea eficacitate limitată contra parvovirusului B19. Infecția cu parvovirusul B19 poate fi gravă în cazul femeilor gravide
(infecție fetală) și pentru persoanele al căror sistem imunitar este deprimat sau care suferă de anumite
forme de anemie (de exemplu, siclemie sau anemie hemolitică).
Profesioniștii din domeniul sănătății vor înregistra denumirea și seria de fabricație a medicamentului, pentru a putea identifica orice posibilă sursă de infecție.
Datele disponibile privind administrarea la copii și adolescenți, care să susțină eficacitatea și siguranța EVICEL la această grupă de pacienți sunt limitate.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Nu sunt disponibile suficiente informații pentru a cunoaște riscurile specifice asociate cu administrarea EVICEL în timpul sarcinii sau alăptării. Totuși, deoarece EVICEL este administrat în timpul intervențiilor chirurgicale, dacă sunteți gravidă sau alăptați, trebuie să discutați despre riscurile globale ale operației cu medicul dumneavoastră curant.
Medicul curant vă va administra EVICEL în timpul operației. În timpul operației, medicul va picura sau pulveriza EVICEL pe suprafața țesuturilor lezate folosind un dispozitiv de aplicare. Dispozitivul de aplicare permite administrarea simultană a celor două componente EVICEL în cantități egale și asigură amestecarea omogenă a acestora, lucru important pentru instalarea efectului optim al soluției pentru etanșare.
Cantitatea de EVICEL care va fi aplicată depinde de suprafața de țesut care urmează a fi tratată în timpul operației. Se aplică prin picurare pe țesut în cantități foarte mici sau prin pulverizare în jeturi
scurte (0,1 – 0,2 ml), pentru a se obține un strat subțire și uniform. Dacă sângerarea nu se oprește complet după aplicarea unui singur strat de EVICEL, se poate aplica un al doilea strat.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse ce au apărut în cursul studiilor clinice, au fost considerate ca fiind asociate cu administrarea EVICEL:
Cel e m ai grave r eacți i adver se
Scurgerea de lichid apos din plagă sau pe nas (pierdere de lichid cefalorahidian/rinoree cu lichid cefalorahidian)
Cefalee, greață și vărsături (cauzate de higroma subdurală, adică acumulare de lichid cefalorahidian în spațiul subdural)
Febră sau constipație prelungită, flatulență (cauzate de abcesul abdominal)
Reacțiile enumerate mai sus au avut o frecvență normală (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
Amorțeală sau durere la nivelul extremităților, modificarea culorii pielii (cauzate de o ocluzie a grefei sau tromboză)
Această reacție a fost mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 de persoane).
Dacă manifestați oricare din simptomele de mai sus sau orice alte simptome asociate cu intervenția chirurgicală, contactați imediat medicul curant sau medicul chirurg. Dacă nu vă simțiți bine, informați imediat medicul curant, chiar dacă simptomele diferă de cele descrise anterior.
Al t e r eacți i adver se
Printre alte reacții adverse raportate ca fiind frecvente în timpul studiilor clinice cu EVICEL (adică pot afecta până la 1 din 10 persoane) s-au numărat: meningită, febră, dificultăți privind coagularea sângelui și acumulare de lichid cefalorahidian în cavitățile cerebrale (hidrocefalie). Aceste reacții au avut o frecvență normală.
Printre reacțiile adverse care au fost mai puțin frecvente în timpul studiilor clinice cu EVICEL (adică pot afecta până la 1 din 100 de persoane) s-au numărat: infecție, acumulare de sânge (hematom), inflamație, valori scăzute de hemoglobină și complicații postoperatorii ale plăgii (inclusiv sângerare sau infecție).
EVICEL este o soluție pentru etanșare pe bază de fibrină. Soluțiile pentru etanșare pe bază de fibrină pot provoca reacții alergice rar (până la 1 pacient din 1000). Dacă prezentați o reacție alergică, puteți avea unul sau mai multe din următoarele simptome: erupții pe piele, papule urticariene sau pustule, senzație de apăsare în piept, frisoane, înroșirea feței, dureri de cap, tensiune arterială scăzută, letargie, greață, senzație de neliniște, bătăi rapide ale inimii, furnicături, vărsături sau respirație șuierătoare („wheezing”). Până în prezent, nu au fost raportate reacții alergice la pacienții tratați cu EVICEL.
Există și posibilitatea teoretică de a dezvolta anticorpi la proteinele din EVICEL, care pot interfera cu coagularea sângelui. Aceste reacții au avut o frecvență necunoscută (nu se poate estima pe baza datelor disponibile).
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naț ional de r aport are, a șa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacoanele trebuie păstrate în poziție verticală.
A se păstra la congelator la maximum -18°C. A se ține flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină. A nu se reintroduce la congelator.
După decongelare, flacoanele nedeschise se pot păstra la 2°C-8°C, protejate de lumină, pentru maxim 30 de zile, fără a fi congelate din nou în această perioadă. Noua dată de expirare în cazul păstrării la temperatura de 2°C-8C trebuie notată pe cutie, dar nu trebuie să depășească data expirării tipărită de fabricant pe cutie și pe etichetă. La finalul acestei perioade, medicamentul trebuie folosit sau trebuie eliminat.
Componentele, fibrinogen și trombină, sunt stabile la temperatura camerei pentru maxim 24 de ore. Nu reintroduceți EVICEL în frigider după ce a ajuns la temperatura camerei.
După extragerea în dispozitivul de aplicare trebuie folosite imediat. Eliminați medicamentul neutilizat după 24 ore de păstrare la temperatura camerei.
Substanțele active sunt următoarele:
Componenta 1: Proteine umane care au proprietatea de a coagula, conținând în principal fibrinogen și fibronectină (50 – 90 mg/ml)
Componenta 2: Trombină umană (800 – 1200 UI/ml)
Celelalte componente sunt:
Componenta 1: clorhidrat de arginină, glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu, clorură de calciu și apă pentru preparate injectabile.
Componenta 2: clorură de calciu, albumină umană, manitol, acetat de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Mă ri mi de am bal aj
EVICEL este o soluție pentru etanșare pe bază de fibrină umană, disponibilă ca pachet cu două flacoane separate din sticlă. Fiecare conține câte 1 ml, 2 ml sau 5 ml soluție de fibrinogen uman și, respectiv, de trombină umană.
EVICEL este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml și 2 x 5 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în toate țările.
Dispozitivul de aplicare și vârfurile accesorii adecvate pentru acesta sunt furnizate separat.
Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vinci Laan 15
B-1831 Diegem Belgia
Tel: + 32 2 746 30 00
Fax: + 32 2 746 30 01
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru
Medicamente.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
EVICEL este disponibil în ambalaje sterile, de aceea este important să se folosească numai ambalaje nedeteriorate care nu au fost încă deschise (nu este posibilă sterilizarea ulterioară).
Perioada de valabilitate aprobată pentru EVICEL este de 2 ani, în condițiile păstrării la ≤ -18oC. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie.
În timpul perioadei de valabilitate de 2 ani, după decongelare, flacoanele nedeschise pot fi păstrate la 2C - 8C (la frigider) și protejate de lumină, timp de cel mult 30 de zile. Data la care a început păstrarea la frigider trebuie notată pe ambalaj în spațiul special delimitat. A nu se recongela. Componentele fibrinogen și trombină sunt stabile la temperatura camerei timp de cel mult 24 de ore, dar trebuie folosite imediat după extragerea în dispozitivul de aplicare.
Flacoanele trebuie păstrate în poziție verticală.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Dispozitivul de aplicare trebuie păstrat la temperatura camerei, separat de fibrinogen și trombină.
Flacoanele trebuie decongelate prin una din următoarele metode:
mult de 10 minute sau până la decongelarea completă. Temperatura nu trebuie să depășească 37°C.
EVICEL trebuie aplicat doar folosind dispozitivul EVICEL de aplicare marcat CE și opțional un vârf accesoriu atașat acestuia. Broșurile care oferă informații detaliate despre folosirea EVICEL și a dispozitivului de aplicare și vârfurilor accesorii opționale sunt furnizate în ambalajul dispozitivului de aplicare și al vârfurilor accesorii. Vârfurile accesorii trebuie utilizate numai de către persoane instruite în mod corespunzător în ceea ce privește procedurile chirurgicale laparoscopice, asistate laparoscopic sau procedurile chirurgicale deschise. Medicamentul se reconstituie și se administrează numai conform instrucțiunilor și cu dispozitivele recomandate pentru acest medicament.
Pentru a evita riscul de embolism aerian sau gazos cu potențial letal, EVICEL trebuie aplicat prin pulverizare utilizând numai CO2 gazos presurizat.
Soluțiile trebuie să fie clare sau ușor opalescente. Nu folosiți soluții care sunt tulburi sau care prezintă depuneri.
Extrageți conținutul celor două flacoane în dispozitivul de aplicare, respectând instrucțiunile de utilizare din ambalajul dispozitivului de aplicare. Ambele seringi trebuie umplute cu volume egale și nu trebuie să conțină bule de aer. Nu este nevoie de ace pentru pregătirea EVICEL în vederea
administrării.
Înainte de aplicarea EVICEL, suprafața leziunii trebuie uscată prin metodele standard (de exemplu, prin aplicarea intermitentă a compreselor, tampoanelor, utilizarea dispozitivelor de aspirare).
Păstrând vârful aplicatorului cât mai aproape de suprafața țesutului, dar fără a atinge țesuturile în timpul aplicării, aplicați picături individuale pe suprafața care trebuie tratată. Dacă vârful aplicatorului se blochează, vârful cateterului se poate scurta cu câte 0,5 cm.
EVICEL trebuie aplicat prin pulverizare folosind numai CO2 presurizat.
Conectați tubul scurt al dispozitivului de aplicare la mufa-tată cu sistem luer de blocare al tubului lung pentru gaz. Conectați sistemul de blocare mamă tip luer al tubului de gaz (cu filtrul bacteriostatic de 0,2 μm) la un regulator de presiune. Regulatorul de presiune trebuie folosit cu respectarea instrucțiunilor de utilizare ale producătorului.
Când se aplică EVICEL utilizând un dispozitiv tip spray, asigurați-vă că se utilizează o presiune și o distanță de la suprafața țesutului în intervalele recomandate de fabricant:
Intervenție chirurgicală | Setul de pulverizare care trebuie utilizat | Vârfuri ale aplicatorului care trebuie utilizate | Regulator de presiune care trebuie utilizat | Distanța față de țesutul țintă | Presiunea de pulverizare |
Chirurgie deschisă | Dispozitiv de aplicare EVICEL | Vârf flexibil de 6 cm | Regulator de presiune Omrix | 10 – 15 cm (4 – 6 in) | 20 – 25 psi (1,4 – 1,7 bar) |
Vârf rigid de 35 cm | |||||
Vârf flexibil de 45 cm | |||||
Proceduri chirurgicale laparoscopice | Vârf rigid de 35 cm | 4 – 10 cm (1,6 – 4 in) | 15 – 20 psi (1,0 – 1,4 bar) | ||
Vârf flexibil de 45 cm | 20 psi (1,4 bar) |
Medicamentul trebuie pulverizat pe suprafața țesutului în jeturi scurte (0,1-0,2 ml) pentru a forma un strat subțire, uniform. EVICEL formează o peliculă clară pe suprafața zonei de aplicare.
Când pulverizați EVICEL, trebuie monitorizate modificările tensiunii arteriale, pulsului, saturației oxigenului și a presiunii parțiale a CO2 în aerul terminal-expirator din cauza posibilității apariției emboliei gazoase.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.