Rasagiline Mylan
rasagiline
rasagilină
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Rasagilină Mylan şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rasagilină Mylan
Cum să luaţi Rasagilină Mylan
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Rasagilină Mylan
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Rasagilină Mylan conține substanța activă rasagilină și se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson la adulți. Poate fi utilizat împreună cu sau fără levodopa (un alt medicament folosit pentru tratamentul bolii Parkinson).
În boala Parkinson, există o pierdere de celule care produc dopamină în creier. Dopamina este o substanţă de la nivelul creierului care este implicată în controlul mişcării. Rasagilină Mylan ajută la creşterea şi menţinerea nivelului dopaminei în creier.
dacă sunteţi alergic la rasagilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă aveţi probleme severe cu ficatul.
Nu luaţi următoarele medicamente în timp ce luaţi Rasagilină Mylan
inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (de exemplu pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson sau pentru orice altă indicaţie), incluzând medicamente şi produse naturiste care se eliberează fără prescripţie medicală, de exemplu sunătoare.
petidină (un puternic calmant al durerii)
Trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile între întreruperea tratamentului cu Rasagilină Mylan şi începerea tratamentului cu inhibitori ai MAO sau petidină.
Înainte să luaţi Rasagilină Mylan adresaţi-vă medicului dumneavoastră
dacă aveţi probleme ale ficatului
dacă aveţi orice modificări suspecte ale pielii. Tratamentul cu Rasagilină Mylan este posibil să crească riscul de apariție a unui cancer de piele.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră/persoanele care vă asigură îngrijirea observă faptul că prezentați comportamente neobișnuite în timpul cărora nu puteți
rezista impulsului, nevoii sau dorinței arzătoare de a face anumite activități periculoase sau în detrimentul dumneavoastră sau al celorlalți. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor. La pacienții cărora li se administrează Rasagilină Mylan și/sau alte medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson, au fost observate comportamente cum sunt compulsiile, ideația obsesivă, dependența patologică de jocurile de noroc, cheltuielile excesive, comportamentul impulsiv, precum și o preocupare anormal de crescută pentru sex sau o intensificare a ideației și senzațiilor legate de sex. Medicul dumneavoastră ar putea să fie nevoit să modifice doza sau să întrerupă tratamentul (vezi pct. 4).
Rasagilină Mylan poate provoca moleșeală și vă poate face să adormiți brusc în timpul activităților zilnice, în special dacă luați alte medicamente dopaminergice (utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson). Pentru informații suplimentare, consultați pct. conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor.
Rasagilină Mylan nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți. Prin urmare, Rasagilină Mylan nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua următoarele medicamente în același timp cu Rasagilină Mylan:
anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei, antidepresive triciclice sau tetraciclice)
antibioticul ciprofloxacină utilizat în tratamentul infecţiilor
medicamentul împotriva tusei numit dextrometorfan,
simpatomimetice, cum sunt cele care intră în compoziţia picăturilor oculare, decongestionantelor nazale și orale şi a medicamentelor utilizate în tratamentul răcelilor, care conţin efedrină sau pseudoefedrină.
Trebuie evitată utilizarea Rasagilină Mylan concomitent cu antidepresive care conţin fluoxetină sau fluvoxamină.
Dacă începeți tratamentul cu Rasagilină Mylan, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 săptămâni după întreruperea tratamentului cu fluoxetină.
Dacă începeți tratamentul cu fluoxetină sau fluvoxamină, trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile după întreruperea administrării Rasagilină Mylan.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă fumați sau intenționați să vă lăsați de fumat. Fumatul ar putea determina scăderea concentrației de Rasagilină Mylan din sânge.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Trebuie să evitați să luați Rasagilină Mylan dacă sunteți gravidă, deoarece nu se cunosc efectele Rasagilină Mylan asupra sarcinii și copilului nenăscut.
Adresați-vă medicului dvs. pentru recomandări înainte de a conduce vehicule și a folosi utilaje, deoarece boala Parkinson în sine, precum și tratamentul cu Rasagilină Mylan vă poate influența capacitatea de a face acest lucru. Rasagilină Mylan vă poate face să vă simțiți amețit sau moleșit; de asemenea, poate cauza episoade de debut brusc al somnului.
Acest lucru poate fi amplificat dacă luați alte medicamente pentru a trata simptomele bolii Parkinson sau dacă luați medicamente care vă pot face să vă simțiți moleșit sau în cazul în care consumați alcool în timp ce luați Rasagilină Mylan. Dacă ați manifestat somnolență și/sau episoade de debut brusc al somnului înainte sau în timp ce luați Rasagilină Mylan, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje (vezi pct. 2).
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată de Rasagilină Mylan este de 1 comprimat de 1 mg administrat pe cale orală o dată pe zi. Rasagilină Mylan poate fi administrat cu sau fără alimente.
Dacă credeţi că aţi luat prea multe comprimate de Rasagilină Mylan, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. Luaţi cu dumneavoastră cutia/blisterul de Rasagilină Mylan pentru a-l arăta medicului sau farmacistului.
Simptomele raportate după supradozajul cu Rasagilină Mylan au inclus dispoziție ușor euforică (o formă ușoară de manie), tensiune arterială extrem de crescută și sindrom serotoninergic (vezi pct. 4).
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză normal, la ora stabilită.
Nu încetați să luați Rasagilină Mylan fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă manifestați comportamente neobișnuite, cum sunt compulsiile, ideația obsesivă, dependență patologică de jocurile de noroc, cheltuielile sau cumpărăturile excesive, comportamentul impulsiv și un libido anormal de mare sau o amplificare a gândurilor legate de sex (tulburări de control al impulsurilor) (vezi pct. 2).
Dacă vedeți sau auziți lucruri care nu sunt reale (halucinații).
Orice asociere de halucinații, febră, agitație, tremur și transpirație (sindrom serotoninergic)
Alte reacții adverse
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Mişcări involuntare (diskinezie)
Dureri de cap
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Dureri abdominale
Căderi
Reacţii alergice
Febră
Gripă
Stare generală de rău
Dureri la nivelul gâtului
Dureri în piept (angină pectorală)
Tensiune arterială mică la ridicarea în picioare cu simptome de ameţeală / senzație de leșin (hipotensiune arterială ortostatică)
Scădere a poftei de mâncare
Constipaţie
Gură uscată
Greaţă şi vărsături
Flatulenţă
Valori anormale ale rezultatelor analizelor de sânge (leucopenie)
Dureri articulare (artralgii)
Dureri musculoscheletice
Inflamație a articulaţilor (artrite)
Amorţeală şi slabiciune a musculaturii mâinii (sindrom de tunel carpian)
Scădere în greutate
Vise anormale
Dificultăţi în coordonarea mișcărilor (tulburări de echilibru)
Depresie
Ameţeală (vertij)
Contracţii musculare prelungite (distonie)
Secreţii nazale (rinită)
Iritaţii ale pielii (dermatită)
Erupţie trecătoare pe piele
Ochi roşii (conjunctivită)
Senzaţie imperioasă de a urina
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Atac cerebral (accident vascular cerebral)
Atac de cord (infarct miocardic).
Erupţii trecătoare însoțite de vezicule (veziculobuloase pe piele)
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Tensiune arterială ridicată
Moleșeală excesivă
Debut brusc al somnului
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în AnexaV. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este rasagilina. Fiecare comprimat conţine rasagilină tartrat echivalent cu rasagilină 1 mg.
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, acid tartric, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, talc, acid stearic.
Rasagilină Mylan comprimate se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la aproape albă, alungite (aproximativ 11,5 mm x 6 mm), biconvexe, marcate cu „R9SE” pe o faţă şi cu „1” pe cealaltă faţă.
Comprimatele sunt disponibile în blistere ambalate în cutii conţinând 7, 10, 28, 30, 100 şi 112
comprimate sau în blistere perforate doză unitară conţinând 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 sau
112 x 1 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Irlanda
Synthon Hispania S.L.,
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas,
08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spania
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
H-2900 Komárom Ungaria.
Synthon s.r.o, Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko Republica Cehă
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl Tel:+32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: +36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: + +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel:+ 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel:+ 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tel:+33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: +351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Símí : +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: + 421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: +39 02 612 46921
Mylan Finland OY Puh/Tel:+ 358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd. Τηλ: +357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600