Zostavax
shingles (herpes zoster) vaccine (live)
vaccin zona zoster (herpes zoster) (cu virus viu)
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este ZOSTAVAX şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ZOSTAVAX
Cum să utilizaţi ZOSTAVAX
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează ZOSTAVAX
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
ZOSTAVAX este un vaccin folosit pentru prevenirea herpesului zoster („zoster”) şi a nevralgiei post-herpetice (PHN), respectiv a nevralgiei de durată care urmează herpesului zoster.
ZOSTAVAX se foloseşte pentru vaccinarea persoanelor cu vârsta de 50 ani sau peste.
ZOSTAVAX nu poate fi folosit pentru a trata herpesul zoster existent sau durerea asociată cu herpesul zoster existent.
Ce este herpesul zoster?
Herpesul zoster este o erupţie dureroasă, cu formare de vezicule. De obicei apare pe o parte a corpului
şi poate dura mai multe săptămâni. Poate duce la durere severă şi de durată şi cicatrice. Pot surveni mai puţin frecvent infecţii bacteriene ale pielii, senzaţie de slăbiciune, paralizie musculară, pierderea
auzului sau a vederii. Herpesul zoster este produs de acelaşi virus care determină şi apariţia varicelei.
După ce aţi avut varicelă, virusul care a produs această boală rămâne în corp, în celulele nervoase. Uneori, după mai mulţi ani, virusul redevine activ şi determină herpes zoster.
Ce este PHN?
După ce veziculele produse de herpesul zoster se vindecă, durerea poate să dureze mai multe luni sau chiar ani şi poate fi severă. Această nevralgie de durată poartă numele de nevralgie post-herpetică sau
PHN.
dacă sunteţi alergic la oricare dintre componentele acestui vaccin (inclusiv neomicină (care poate fi prezentă ca urmă reziduală) sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la pct. 6)
dacă aveţi o boală de sânge sau orice tip de cancer care vă slăbeşte sistemul imunitar
dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli, a unor medicamente sau a unui alt tratament
dacă aveţi tuberculoză activă netratată
dacă sunteţi gravidă (în plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare, vezi Sarcina
Dacă aţi avut oricare dintre următoarele, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
înainte de a vi se administra ZOSTAVAX:
dacă aveţi sau aţi avut orice probleme medicale sau orice alergie
dacă aveţi febră
dacă sunteţi seropozitiv HIV
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată o reacție alergică la oricare dintre componente (inclusiv neomicină (care poate fi prezentă ca urmă reziduală) sau oricare dintre componentele enumerate în la pct. 6) înainte de a vi se administra acest vaccin.
Similar multor vaccinuri, ZOSTAVAX nu poate asigura protecţia completă a tuturor persoanelor
vaccinate.
Dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui sau un număr redus de trombocite, vaccinul trebuie administrat sub piele, deoarece pot apărea sângerări după administrarea în mușchi.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente sau vaccinuri.
ZOSTAVAX poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinul gripal inactivat. Cele două vaccinuri trebuie administrate prin injectări separate în locuri de injectare diferite.
Pentru informaţii cu privire la administrarea ZOSTAVAX în același timp cu vaccinul pneumococic
polizaharidic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical de specialitate.
ZOSTAVAX nu trebuie administrat gravidelor. Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să îşi ia
precauţiile necesare pentru a evita sarcina timp de 1 lună după vaccinare.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră va
decide dacă se poate administra ZOSTAVAX.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Nu există nicio informaţie care să sugereze faptul că ZOSTAVAX afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 miligrame) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 miligrame) per doză, adică practic „nu conţine potasiu”.
ZOSTAVAX trebuie injectat sub piele sau în mușchi, de preferinţă în partea superioară a braţului.
Dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui sau un număr redus de trombocite în sânge, injectarea se va face sub piele.
ZOSTAVAX este administrat ca o doză unică.
Ca toate vaccinurile şi medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar
la toate persoanele.
Rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane), pot să apară reacții alergice. Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave și pot include dificultate la respirație sau la înghițire. Dacă prezentați o reacție alergică, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
S-au observat următoarele reacții adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): roşeaţă, durere, umflare şi senzaţie de mâncărime la nivelul locului de injectare*
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): senzaţie de căldură, apariţie de vânătăi, nodul dur și erupție trecătoare pe piele la nivelul locului de injectare*; durere de cap*; durere la nivelul brațului sau piciorului*; dureri articulare, dureri musculare; febră; erupţie trecătoare pe piele
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): greață; umflare a ganglionilor (gât
și subraț)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane ): urticarie la nivelul locului de injectare
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): varicelă (vărsat de vânt); zona zoster; deteriorare a retinei cauzată de inflamație, care duce la modificări ale vederii (la pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresor).
*Aceste reacții adverse au fost observate în studiile clinice și în timpul supravegherii după punerea pe piață; cele mai multe dintre reacțiile adverse observate în studiile clinice au fost raportate ca fiind de intensitate ușoară.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este
menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi
protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
După reconstituire, o doză (0,65 ml) conţine:
Substanţa activă este:
Virus varicelo-zosterian1, tulpină Oka/Merck (viu, atenuat), nu mai puţin de 19400 PFU (unităţi
formatoare de plaje).
1produs în celule diploide umane (MRC-5) Celelalte componente sunt:
Pulbere:
Zahăr, gelatină hidrolizată, clorură de sodiu (NaCl), fosfat dihidrogenat de potasiu, clorură de
potasiu (KCl), L-glutamat monosodic monohidrat, fosfat disodic, hidroxid de sodiu (NaOH) (pentru ajustarea pH-ului) şi uree.
Solvent:
Apă pentru preparate injectabile
Vaccinul este o pulbere pentru suspensie injectabilă, în flacon unidoză, care trebuie reconstituită cu
solventul furnizat alături de flaconul cu pulbere.
Pulberea are aspectul unui dop compact cristalin, de culoare albă până la aproape albă. Solventul este un lichid limpede şi incolor.
Un ambalaj ZOSTAVAX conţine un flacon şi o seringă preumplută fără ac sau cu unul sau 2 ace separate.
ZOSTAVAX este disponibil în ambalaje cu 1, 10 sau 20 doze cu sau fără ace. Este posibil ca nu toate
mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
Fabricantul: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .
Înainte de a o amesteca cu solventul, pulberea de vaccin are aspectul unui dop compact cristalin, de culoare albă până la aproape albă. Solventul este un lichid limpede, incolor. După ce este reconstituit, ZOSTAVAX este un lichid uşor tulbure până la translucid, de culoare aproape albă până la galben
deschis.
Evitați contactul cu soluţii dezinfectante deoarece acestea pot inactiva virusul din vaccin. Pentru a reconstitui vaccinul, utilizați solventul furnizat.
Este important să utilizați seringă şi ac sterile, separate pentru fiecare pacient, pentru a se evita transmiterea agenților infecţioși de la o persoană la alta.
Un ac trebuie utilizat pentru reconstituire și un ac separat, nou, pentru injectare.
Pentru a atașa acul, acesta trebuie așezat ferm în vârful seringii și fixat prin rotirea unui sfert de cadran (90°).
Injectaţi întregul conţinut al seringii cu solvent în flaconul care conţine pulberea. Agitaţi uşor pentru a se dizolva complet.
Înainte de administrare, vaccinul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru identificarea oricărei particule străine și/sau modificări de aspect. Aruncați vaccinul în eventualitatea constatării oricăreia dintre aceste situaţii.
Extrageți întregul conţinut al vaccinului reconstituit din flacon într-o seringă, schimbați acul şi
injectați întregul volum pe cale subcutanată sau intramusculară.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.