Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Natpar
parathyroid hormone

Prospect: Informații pentru pacient


Natpar 25 micrograme/doză pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Natpar 50 micrograme/doză pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Natpar 75 micrograme/doză pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Natpar 100 micrograme/doză pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Hormon paratiroidian


image

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.


Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.


Cantitatea de Natpar necesară diferă de la o persoană la alta. Persoane diferite pot avea nevoie de doze cuprinse între 25 și 100 micrograme de Natpar pe zi.


Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să luați și alte medicamente, de exemplu suplimente de calciu sau vitamina D, pe durata tratamentului cu Natpar. Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate trebuie să luați în fiecare zi.

Cum se utilizează stiloul injector


Citiți „pct. 7. Instrucțiuni de utilizare” din acest prospect înainte de a utiliza stiloul.


Nu utilizați stiloul injector dacă soluția este tulbure sau colorată sau conține particule vizibile. Înainte de prima utilizare a stiloului injector, medicamentul trebuie să fie amestecat.

După ce ați amestecat medicamentul, stiloul Natpar este gata de utilizare, iar medicamentul poate fi injectat sub pielea coapsei. Injectați în cealaltă coapsă în ziua următoare, și continuați să injectați pe rând, în cele două coapse.


Se recomandă cu insistență ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Natpar, numele și numărul lotului medicamentului să fie notate, pentru a se ține evidența loturilor folosite.


Durata tratamentului


Continuați să utilizați Natpar atât timp cât medicul dumneavoastră vi-l prescrie.


Dacă utilizați mai mult Natpar decât trebuie


Dacă vă injectați accidental mai mult de o doză de Natpar într-o zi, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.


Dacă uitați să utilizați Natpar


Dacă uitați să utilizați Natpar (sau nu puteți să vi-l injectați la ora obișnuită), faceți-vă injecția imediat ce puteți, dar nu injectați mai mult de o doză în aceeași zi.


Utilizați următoarea doză de Natpar a doua zi, la ora obișnuită. Este posibil să fie necesar să luați mai multe suplimente de calciu dacă prezentați semne de scădere a valorii calciului din sânge; vedeți

pct. 4 pentru simptome.


Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.


Dacă încetați să utilizați Natpar


Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vreți să întrerupeți tratamentul cu Natpar.


Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


  1. Reacții adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.


    Reacții adverse grave


    Următoarele potențiale reacții adverse grave pot apărea când se utilizează Natpar:

    • Foarte frecvente: valori crescute ale calciului din sânge, care pot apărea mai frecvent la începutul tratamentului cu Natpar.

    • Foarte frecvente: valori scăzute ale calciului din sânge; acestea pot apărea mai frecvent dacă întrerupeți brusc tratamentul Natpar.

      Simptomele asociate cu valorile crescute sau scăzute ale calciului sunt incluse în lista de mai jos. Dacă manifestați oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.


      Alte reacții adverse includ:


      Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

    • dureri de cap*,†

    • furnicături și amorțeală la nivelul pielii

    • diaree*,†

    • greață și vărsături*

    • durere la nivelul articulațiilor*

    • spasme musculare


      Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

    • stare de neliniște sau anxietate

    • probleme de somn (somnolență în timpul zilei sau dificultate de a dormi noaptea)*

    • bătăi ale inimii rapide sau neregulate*,†

    • creștere a tensiunii arteriale*

    • tuse

    • durere de stomac*

    • spasme sau crampe musculare

    • durere musculară

    • durere la nivelul gâtului

    • durere la nivelul brațelor și picioarelor

    • valori crescute ale calciului în urină*

    • nevoia de a urina des

    • oboseală și lipsă de energie*

    • durere în piept

    • înroșire și durere la locul injectării

    • sete*

    • anticorpi (produși de sistemul imunitar al corpului) împotriva Natpar

    • medicul poate identifica în analizele dumneavoastră de sânge valori scăzute ale vitaminei D și magneziului


      Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

    • reacții alergice (hipersensibilitate), cum sunt: umflare a feței, buzelor, gurii sau limbii; dificultăți la respirație; mâncărimi; erupție trecătoare pe piele; urticarie

    • convulsii (episoade convulsive) din cauza concentrațiilor scăzute de calciu în sânge


      * Este posibil ca aceste reacții adverse să fie asociate cu valorile crescute ale calciului din sânge.

      Este posibil ca aceste reacții adverse să fie asociate cu valorile scăzute ale calciului din sânge.


      Raportarea reacțiilor adverse


      Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediulsistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționatînAnexaV. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.


  2. Cum se păstrează Natpar


    Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

    Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cartuș și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    Înainte de amestecare


    • A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).

    • A nu se congela.

    • A se ține cartușul în suportul pentru cartuș, în cutie, pentru a fi protejat de lumină.


      După amestecare


    • A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).

    • A nu se congela.

    • A se ține stiloul injector care conține un cartuș amestecat bine închis, pentru a fi protejat de lumină.

    • Nu utilizați acest medicament după mai mult de 14 zile de la amestecare.

    • Nu utilizați acest medicament dacă nu a fost păstrat corect.

    • Înainte de a atașa un ac nou la stiloul injector Natpar, verificați dacă soluția este limpede și incoloră. Puteți observa frecvent mici bule. Nu utilizați acest medicament dacă observați că a

      devenit tulbure, s-a colorat sau conține particule vizibile.


      Nu aruncați niciun medicament pe calea reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  3. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Natpar

    Substanța activă este hormonul paratiroidian (ADNr).

    Este disponibil în 4 cartușe cu concentrații diferite (fiecare cartuș conține 14 doze):


    Natpar25micrograme

    Fiecare doză conține hormon paratiroidian 25 micrograme în 71,4 microlitri de soluție, după reconstituire.


    Natpar50micrograme

    Fiecare doză conține hormon paratiroidian 50 micrograme în 71,4 microlitri de soluție, după reconstituire.


    Natpar75micrograme

    Fiecare doză conține hormon paratiroidian 75 micrograme în 71,4 microlitri de soluție, după reconstituire.


    Natpar100micrograme

    Fiecare doză conține hormon paratiroidian 100 micrograme în 71,4 microlitri de soluție, după reconstituire.

    Celelalte componente din cartuș (pentru toate concentrațiile) sunt: Înpulbere:

    • clorură de sodiu

    • manitol

    • acid citric monohidrat

    • hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)


      Însolvent:

    • metacrezol

    • apă pentru preparate injectabile


    Cum arată Natpar și conținutul ambalajului


    Fiecare cartuș de Natpar conține medicament sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a constitui o soluție injectabilă. Cartușul este din sticlă și are un sigiliu de cauciuc. Cartușul este conținut într-un suport din plastic pentru cartuș


    Natpar este disponibil în cutie cu 2 cartușe, aflate în interiorul suporturilor pentru cartuș. Culoarea cutiei/cartușului arată concentrația medicamentului Natpar:

    Natpar25micrograme/doză Cartuș mov.


    Natpar50micrograme/doză Cartuș roșu.


    Natpar75micrograme/doză Cartuș gri.


    Natpar100micrograme/doză Cartuș albastru.


    Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul


    Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

    Block 3 Miesian Plaza

    50 – 58 Baggot Street Lower

    Dublin 2 Irlanda

    Tel: +800 66838470

    E-mail: medinfoEMEA@takeda.com


    Acest prospect a fost revizuit în .


    Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.


    Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.


  4. Instrucțiuni de utilizare


Acest ghid are rolul de a vă ajuta să pregătiți, să vă injectați și să păstrați stiloul injector Natpar.


Aceste instrucțiuni sunt împărțite în 5 etape


Familiarizarea cu componentele stiloului Natpar și cu medicamentul Natpar

Prepararea și amestecarea Natpar

Pregătirea stiloului Natpar

Administrarea dozei zilnice

Cum se păstrează medicamentul


Dacă aveți nevoie de ajutor în orice moment, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Puteți contacta, de asemenea, Takeda la +800 66838470 sau prin e-mail la

medinfoEMEA@takeda.com.


Ce trebuie să știți înainte de a începe

de 14 zile.