Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Respreeza
alpha1-proteinase inhibitor (human)

Prospect: Informaţii pentru utilizator


Respreeza 1000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Respreeza 4000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Respreeza 5000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă


Inhibitorul afla1 proteinazei umane


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.


Ce găsiţi în acest prospect:

  1. Ce este Respreeza şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Respreeza

  3. Cum să utilizaţi Respreeza

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Respreeza

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii


  1. Ce este Respreeza şi pentru ce se utilizează Ce este Respreeza

    Acest medicament conţine substanţa activă inhibitorul alfa1 proteinazei umane, care este o componentă normală a sângelui şi care se găseşte în plămâni. Acolo, funcţia sa principală este de a proteja ţesutul plămânilor prin limitarea acţiunii unei anumite enzime numite neutrofil elastaza). Neutrofil elastaza poate provoca leziuni dacă acţiunea sa nu este controlată (de exemplu în cazul în care aveţi un deficit de inhibitor al alfa1 proteinazei).


    Pentru ce se utilizează Respreeza


    Acest medicament este utilizat la adulţi cu deficit cunoscut sever de inhibitor al alfa1 proteinazei (o afecţiune ereditară numită şi deficit de alfa1 antitripsină) care au dezvoltat o afecţiune la plămâni numită emfizem.


    Emfizemul se dezvoltă când deficitul de inhibitor al alfa1 proteinazei are ca rezultat o afecţiune în care neutrofil elastaza nu este controlată adecvat, provocând leziuni la nivelul săculeţilor de aer din plămâni, prin care oxigenul trece în organism. Din cauza acestor leziuni, plămânii nu funcţionează corect.


    Utilizarea cu regularitate a acestui medicament creşte concentraţiile din sânge şi de la nivelul plămânilor ale inhibitorului afla1 proteinazei, încetinind astfel progresia emfizemului.


  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Respreeza

    Nu luaţi Respreeza

    • dacă sunteţi alergic la inhibitorul alfa1 proteinazei umane sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

    • dacă s-a constatat că aveţi un deficit de anumite proteine din sânge numite imunoglobuline de tip A (IgA) şi aţi dezvoltat anticorpi împotriva lor.


      Atenţionări şi precauţii

      Înainte să utilizaţi Respreeza, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Informaţiidesprereacţiialergice:cândpoatefinecesarăreducereavitezeideperfuzaresauoprirea

      perfuziei?

      Aţi putea fi alergic la inhibitorul alfa1 proteinazei umane chiar dacă aţi primit în prealabil inhibitori ai alfa1 proteinazei umane şi i-aţi tolerat bine. În unele cazuri pot să apară reacţii alergice severe. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la semnele reacţiilor alergice (de exemplu frisoane, înroşirea feţei, bătăi accelerate ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, stare de confuzie, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime, dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire, precum şi umflarea mâinilor, feţei sau gurii dumneavoastră) (vezi de asemenea pct. 4).

      Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi astfel de reacţii în timpul perfuziei cu acest medicament. În funcţie de natura şi severitatea reacţiei, medicul dumneavoastră ar putea decide reducerea vitezei de perfuzare sau oprirea completă a

      perfuziei şi începerea unui tratament adecvat.

      În caz de auto-administrare/tratament la domiciliu, opriţi imediat perfuzia şi contactaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.


      Informaţiidespresiguranţăreferitoarelainfecţii

      Respreeza este produsă din plasma sanguină umană (aceasta este partea lichidă a sângelui, din care au fost îndepărtate celulele sanguine).

      Deoarece sângele poate transmite infecţii, când medicamentele sunt produse din sânge sau plasmă

      umană, sunt adoptate anumite măsuri pentru a preveni prezenţa acestora în medicament şi transmiterea lor la pacienţi. Acestea includ:

    • selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea celor cu risc de infecţie,

    • testarea fiecărei probe de sânge şi plasmă donată, pentru a încerca evitarea utilizării de material cu semne de virus/infecţii,

    • includerea unor etape în prelucrarea sângelui sau plasmei, care pot inactiva sau elimina virusurile.


      Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile cum sunt virusul imuno-deficienţei umane (HIV), virusul hepatitei A, virusul hepatitei B, virusul hepatitei C şi parvovirusul B19.


      Totuşi, în ciuda acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate. Acest lucru se aplică, de asemenea, oricăror viruși necunoscuți sau în curs de dezvoltare sau altor tipuri de infecții.


      Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A şi B dacă vi se administrează cu regularitate/repetat inhibitori de proteinază pe bază de plasmă umană.


      Se recomandă cu insistenţă ca de fiecare dată când primiţi o doză de Respreeza, să fie înregistrate numele şi numărul de lot al medicamentului, în scopul de a menţine o evidenţă a seriilor utilizate.


      Fumatul

      Deoarece fumul de tutun este un factor de risc important pentru dezvoltarea şi progresia emfizemului, vi se recomandă cu insistenţă să renunţaţi la fumat şi să evitaţi fumatul pasiv.

      Copii şi adolescenţi


      Acest medicament nu este destinat utilizării la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.


      Respreeza împreună cu alte medicamente


      Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.


      Sarcina, alăptarea şi fertilitatea


      Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.


      Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei este o componentă normală a sângelui uman, nu se anticipează ca doza recomandată pentru acest medicament să fie nocivă pentru făt. Totuşi, dat fiind că nu există informaţii disponibile privind siguranţa utilizării Respreeza în timpul sarcinii, dacă sunteţi gravidă, acest medicament trebuie să vă fie administrat cu prudenţă.

      Nu se cunoaşte dacă Respreeza trece în laptele matern uman. Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile şi beneficiile tratamentului cu acest medicament.

      Nu există date privind efectul asupra fertilităţii, însă dat fiind că inhibitorul alfa1 proteinazei este o componentă normală a sângelui uman, nu se anticipează reacţii adverse asupra fertilităţii dacă utilizaţi

      Respreeza la doza recomandată.


      Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor


      Pot apărea ameţeli după administrarea acestui medicament. Dacă aveţi ameţeli, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje decât după ce senzaţia de ameţeală dispare (vezi pct. 4).


      Respreeza conţine sodiu


      Acest medicament conţine aproximativ 37 mg sodiu per flaconul de Respreeza de 1000 mg, 149 mg sodiu per flaconul de Respreeza de 4000 mg și 186 mg sodiu per flaconul Respreeza de 5000 mg, echivalent cu 1,9%, 7,4% și, respectiv, 9,3%, din cantitatea maximă de sodiu recomandată zilnic de OMS care este de 2 g sodiu pentru un adult. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va ţine cont de acest lucru dacă urmaţi un regim alimentar hiposodat.


  3. Cum să utilizaţi Respreeza


    După reconstituire, Respreeza este administrată prin perfuzie într-o venă. Un profesionist din domeniul sănătăţii cu experienţă în tratamentul deficitului de inhibitor al alfa1 proteinazei va supraveghea primele perfuzii.


    Tratamentulladomiciliu/Auto-administrarea

    După primele perfuzii, dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte puteţi administra de asemenea Respreeza, dar numai după ce aţi primit o instruire adecvată. Dacă medicul dumneavoastră decide că sunteţi potrivit pentru un astfel de tratament la domiciliu/auto-administrare, vă va instrui:

    • cum să preparaţi şi administraţi acest medicament (vezi instrucţiunile ilustrate de la finalul acestui prospect în „Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pentru pacienţii potriviţi pentru tratamentul la domiciliu/auto-administrare“)

    • cum să păstraţi medicamentul steril (tehnici de perfuzare aseptice)

    • cum să ţineţi un jurnal de tratament

    • cum să identificaţi reacţiile adverse, inclusiv semne ale reacţiilor alergice, şi măsurile care trebuie luate în cazul apariţiei unor astfel de reacţii (vezi, de asemenea, pct. 2 şi pct. 4)

      Medicul dumneavoastră sau asistenta dumneavoastră medicală va examina periodic tehnica dumneavoastră/a îngrijitorului dumneavoastră de perfuzare, pentru a asigura o manipulare adecvată continuă.


      Doza

      Doza de Respreeza care vă este dată depinde de greutatea dumneavoastră corporală. Doza

      recomandată este de 60 mg pe kg corp şi trebuie administrată o dată pe săptămână. Soluţia de perfuzare este administrată în mod normal într-un interval de 15 minute (aproximativ 0,08 ml de soluţie pe kg corp pe minut). Medicul dumneavoastră va stabili viteza de perfuzare corespunzătoare pentru dumneavoastră, având în vedere greutatea dumneavoastră şi cât de bine toleraţi perfuzia.


      DacăutilizaţimaimultRespreezadecâttrebuie Consecinţele supradozajului nu sunt cunoscute.

      Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă credeţi că aţi utilizat mai mult Respreeza decât trebuie. El sau ea va lua măsurile corespunzătoare.


      DacăuitaţisăutilizaţiRespreeza

      Administraţi imediat următoarea doză şi continuaţi la intervale regulate, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale.

      Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.


      DacăîncetaţisăluaţiRespreeza

      Nu încetaţi utilizarea acestui medicament fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră sau cu

      asistenta medicală. Dacă tratamentul cu Respreeza este oprit, starea dumneavoastră se poate agrava.


  4. Reacţii adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii adverse pot să apară chiar dacă aţi primit în trecut inhibitori ai afla1 proteinazei umane şi i-aţi tolerat bine.


    Unele reacţii adverse pot fi grave:

    Mai puţin rar au fost observate reacţii alergice (pot să afecteze până la 1 din 100000 de persoane). În

    cazuri foarte rare (pot să afecteze până la 1 din 10000 de persoane), ele pot progresa până la reacţii alergice severe, chiar şi atunci când nu aţi prezentat semne de alergie la perfuziile anterioare.

    Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau profesionistului din domeniul sănătăţii dacă observaţi orice semne de reacţii alergice (de exemplu frisoane, înroşirea feţei, bătăi accelerate

    ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, stare de confuzie, erupţii pe piele trecătoare, urticarie,

    mâncărimi, dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire, precum şi umflarea mâinilor, a feţei sau a gurii dumneavoastră) în timpul administrării de Respreeza. În funcţie de natura şi severitatea reacţiei, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală ar putea decide reducerea vitezei de administrare sau oprirea completă a administrării şi acordarea unui tratament adecvat pentru reacţie. În caz de auto-administrare/tratament la domiciliu, opriţi imediat perfuzia şi contactaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.


    Celelalte reacţii adverse pot include:


    Frecvente (pot să afecteze până la 1 din 10 persoane)

    Ameţeală, durere de cap, dificultăți la respirație (dispnee), greață.


    Mai puţin frecvente (pot să afecteze până la 1 din 100 de persoane)

    Simţ tactil modificat, cum ar fi senzaţia de arsură, furnicături şi amorţeală la nivelul mâinilor, braţelor,

    picioarelor sau labelor picioarelor (parestezie), înroşirea feţei, erupţie (urticarie), erupţii pe piele cu aspect de solzi şi erupţii pe piele pe toată suprafaţa corpului, slăbiciune fizică (astenie), reacţii la locul

    de perfuzare (cum ar fi senzaţia de arsură, înţepături, durere, umflare sau roşeaţă la locul de perfuzare (hematom)).


    Foarte rare (pot să afecteze până la 1 din 10000 de persoane)

    Simţ tactil redus, cum ar fi senzaţie de arsură, furnicături sau amorţeală în mâinile, braţele, picioarele sau labele picioarelor dumneavoastră (hipoestezie), transpiraţie excesivă (hiperhidroză), mâncărime, dureri în piept, frisoane, febră (pirexie).


    Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

    Durere la nivelul glandelor limfatice (mase de ţesut cu formă ovală, situate la nivelul întregului

    organism şi care pot fi palpate, de exemplu sub braţ, în zona inghinală sau la gât), umflarea feţei, umflarea la nivelul ochilor şi a buzelor.


    Raportarea reacţiilor adverse

    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De

    image

    asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


  5. Cum se păstrează Respreeza


    Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

    Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalajul secundar şi etichetele de pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A nu se congela.

    După reconstituire, soluţia trebuie utilizată imediat. Dacă acest lucru nu este posibil, soluţiile pot fi stocate până la 3 ore la temperatura camerei (până la 25 °C). A nu se congela soluţia reconstituită.


  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Respreeza

    Substanţa activă este inhibitorul alfa1 proteinazei umane. Un flacon conţine aproximativ 1000 mg, 4000 mg sau 5000 mg de inhibitor al alfa1 proteinazei umane.

    Celelalte componente sunt clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat şi manitol (vezi

    pct. 2).

    Solvent: Apă pentru preparate injectabile.


    Cum arată Respreeza şi conţinutul ambalajului


    Acest medicament este o pulbere de culoare albă până la aproape albă.

    După ce a fost reconstituită cu apă pentru preparate injectabile, soluţia trebuie să fie limpede, incoloră până la slab gălbuie şi să nu conţină particule vizibile.


    Prezentare


    Un ambalaj conţine:


    Respreeza 1000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

    • 1 flacon cu pulbere de unică folosință

    • 1 flacon cu solvent cu 20 ml apă pentru preparate injectabile

    • 1 set de transfer 20/20 (set Mix2Vial) pentru reconstituire


      Respreeza 4000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

    • 1 flacon cu pulbere de unică folosință

    • 1 flacon cu solvent cu 76 ml apă pentru preparate injectabile

    • 1 set de transfer 20/20 (set Mix2Vial) pentru reconstituire Set de administrare (cutie interioară)

    • 1 set pentru perfuzie IV

    • O branulă tip fluture

    • 3 tampoane cu alcool


      Respreeza 5000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

    • 1 flacon cu pulbere de unică folosință

    • 1 flacon cu solvent cu 95 ml apă pentru preparate injectabile

    • 1 set de transfer 20/20 (set Mix2Vial) pentru reconstituire Set de administrare (cutie interioară)

    • 1 set pentru perfuzie IV

    • O branulă tip fluture

    • 3 tampoane cu alcool


      Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


      Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul CSL Behring GmbH

      Emil-von-Behring-Strasse 76

      D-35041 Marburg Germania


      Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


      België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20

      Lietuva

      CentralPharma Communications UABTel: +370 5

      243 0444


      България

      МагнаФарм България ЕАД Тел: +359 2 810 3949

      Luxembourg/Luxemburg

      CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20


      Česká republika

      CSL Behring s.r.o.

      Tel: +420 702 137 233

      Danmark

      CSL Behring AB

      Tel: +46 8 544 966 70

      Magyarország

      CSL Behring Kft. Tel.: +36 1 213 4290

      Malta

      AM Mangion Ltd.

      Tel: +356 2397 6333


      Deutschland

      CSL Behring GmbH

      Tel: +49 69 30584437

      Nederland

      CSL Behring BV

      Tel: +31 85 111 96 00


      Eesti

      CentralPharma Communications OÜTel:

      +3726015540

      Norge

      CSL Behring AB

      Tlf: +46 8 544 966 70

      Ελλάδα

      CSL Behring ΕΠΕ

      Τηλ: +30 210 7255 660

      Österreich

      CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 2463


      España

      CSL Behring S.A.

      Tel: +34 933 67 1870

      Polska

      CSL Behring Sp. z.o.o.

      Tel.: +48 22 213 22 65


      France

      CSL Behring SA

      Tél: +33 1 53 58 54 00

      Portugal

      CSL Behring Lda

      Tel: +351 21 782 62 30


      Hrvatska

      Marti Farm d.o.o

      Tel: +385 1 5588297

      România

      Prisum International Trading S.R.L. Tel: +40 21 322 01 71


      Ireland

      CSL Behring GmbH

      Tel: +49 69 30517254

      Slovenija

      NEOX s.r.o.-podružnica v Sloveniji

      Tel:+ 386 41 42 0002


      Ísland

      CSL Behring AB

      Sími: +46 8 544 966 70

      Slovenská republika

      CSL Behring s.r.o.

      Tel: +421 911 653 862


      Italia

      CSL Behring S.p.A.

      Tel: +39 02 34964 200

      Suomi/Finland

      CSL Behring AB

      Puh/Tel: +46 8 544 966 70


      Κύπρος

      CSL Behring ΕΠΕ

      Τηλ: +30 210 7255 660

      Sverige

      CSL Behring AB

      Tel: +46 8 544 966 70


      Latvija

      CentralPharma Communications SIA Tel: +371 6 7450497

      United Kingdom (Northern Ireland)

      CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30517254


      Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2020.


      Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .


      -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


      Următoarele informaţii sunt destinate pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pentru pacienţii potriviţi pentru tratamentul la domiciliu/auto-administrare


      Instrucțiuni generale

      • Reconstituirea trebuie făcută conform instrucțiunilor de mai jos.

      • Medicamentul trebuie reconstituit, administrat și manipulat cu precauție, folosind o tehnică aseptică pentru a menține sterilitatea medicamentului.

      • Nu utilizați auxiliarele sterile prevăzute pentru reconstituire și administrare, dacă pachetul este deschis sau dacă acestea sunt deteriorate.

      • Pulberea trebuie reconstituită cu solvent (apă pentru preparate injectabile).

      • Reconstituirea totală a pulberii trebuie obținută în timp de 5 minute (concentrația de 1000 mg) sau 10 minute (concentrațiile de 4000 mg și 5000 mg).

      • Inspectați soluția reconstituită pentru particule și decolorare înainte de administrare.

        • Soluția reconstituită trebuie să fie limpede, incoloră până la slab gălbuie și să nu conțină particule vizibile.


    image

    image

    image

    image

    Urmați pașii de mai jos pentru prepararea și reconstituirea Respreeza:


    1. Asigurați-vă că flaconul Respreeza și flaconul cu apă pentru preparate injectabile sunt la temperatura camerei (până la 25oC).

    2. Îndepărtați capacele detașabile din plastic de la flaconul cu apă pentru preparate injectabile.

    3. Ștergeți dopul din cauciuc al flaconului cu apă pentru preparate injectabile cu un antiseptic precum

    un tampon cu alcool și lăsați-l să se usuce.

    4. Deschideți setul Mix2Vial® prin îndepărtarea capacului. (Figura 1).

    Nu scoateți setul Mix2Vial din blister.


    Figure 1

    5. Așezați flaconul cu apă pentru preparate injectabile pe o suprafață netedă, curată și țineți flaconul ferm. Luați setul Mix2Vial împreună cu

    blisterul și străpungeți vertical flaconul cu apă pentru preparate injectabile cu vârful albastru al setului Mix2Vial. (Figura 2).


    Figure 2

    6. Înlăturați cu grijă blisterul din setul Mix2Vial, ținându-l de margine și

    trăgând vertical, în sus. Asigurați-vă că trageti numai blisterul, nu și setul Mix2Vial. (Figura 3).


    Figure 3

    7. Îndepărtați capacul detașabil din plastic de la flaconul Respreeza.

    8. Ștergeți dopul din cauciuc al flaconului Respreeza cu un antiseptic precum un tampon cu alcool și

    lăsați-l să se usuce.

    9. Așezați flaconul Respreeza pe o suprafață netedă și fermă. Întoarceți flaconul cu apă pentru preparate injectabile împreună cu setul Mix2Vial

    atașat și perforați vertical flaconul Respreeza cu vârful clar al setului Mix2Vial (Figura 4). Apa pentru preparate injectabile va curge automat în flaconul Respreeza.


    NOTĂ: Asigurați-vă că toată apa a fost transferată în flaconul Respreeza.


    Figure 4


    flaconul Respreeza:



    Aruncați flaconul de apă pentru preparate injectabile cu întregul set Mix2Vial.


    Figure 5

    11. Rotiți ușor flaconul Respreeza până când pulberea se dizolvă

    complet.(Figura 6). NU ÎL AGITAȚI. Aveți grijă să nu atingeţi dopul flaconului din cauciuc.


    image

    Figure 6

    12. Inspectați vizual soluția reconstituită. Soluția trebuie sa fie limpede, incoloră până la slab

    opalescentă deschis și să nu conțină particule vizibile. Nu utilizați soluții care sunt decolorate, tulburi sau conțin particule.

    13. Deoarece va fi necesar mai mult de 1 flacon de Respreeza pentru a obține doza necesară, repetați

    instrucțiunile de mai sus, de la 1 până la 11, folosind un pachet suplimentar care conține un set Mix2Vial neutilizat.


    Utilizați separat, un set Mix2Vial nefolosit și un flacon cu apă pentru preparate injectabile pentru fiecare flacon Respreeza.

    14. Soluțiile reconstituite pot fi administrate secvențial direct din flacon sau soluțiile reconstituite pot fi transferate alternativ într-un recipient de perfuzare (de exemplu, pungă goală sau flacon de sticlă;

    [nu este furnizat] printr-un set de transfer cu tuburi intravenoase disponibil în comerț [nu este furnizat] înainte de administrare. Folosiți o tehnică aseptică pentru a transfera soluția reconstituită într-un recipient de perfuzare.

    1. Urmați pașii de mai jos pentru a elimina întregul set Mix2Vial din

      • Apucați ferm cu o mână flaconul Respreeza așa cum arată în Figura 5.

      • Apucați ferm cu cealaltă mână flaconul cu apă pentru preparate injectabile și partea albastră a setului Mix2Vial.

      • Înclinați întregul set Mix2Vial până când acesta se deconectează de la flaconul Respreeza (Figura 5).


    image

    Administrare


    Soluţia reconstituită trebuie să fie administrată utilizând un set pentru perfuzie IVfurnizat împreună cu ambalajul de 4000 și 5000.


    1. Asigurați-vă că capacul de aerisire și clema cu role a setului pentru perfuzie IV sunt închise.

    Străpungeți VERTICAL flaconul Respreeza cu vârful setului perfuzabil IV în timp ce răsuciți ușor setul perfuzabil IV sau conectați-l la un recipient de perfuzie.

    2. Ridicați flaconul de Respreeza/recipientul de perfuzie sau agățați-l de un suport pentru perfuzie.

    3. Pregatiți camera de picurare prin strângerea acesteia până când soluția Respreeza a umplut

    camera aproximativ la jumătatea.

    4. Deschideți capacul de aerisire al setului pentru perfuzie IV.

    5. Deschideți ușor clema cu role a setului pentru perfuzie IV și lăsați soluția de Respreeza să curgă până când ajunge la capătul tubului fără bule de aer.

    6. Închideți clema cu role.

    7. Dezinfectați locul de injectare cu un antiseptic precum un tampon cu alcool înainte de a

    introduce cu atenție acul în venă. Asigurați-vă că nu mai rămâne aer în tubul branulei tip fluture.

    1. Conectați capătul setului pentru perfuzabie IV la branula tip fluture și deschideți din nou clema cu role.

    2. Perfuzați soluția reconstituită în venă. Soluția trebuie perfuzată la o viteză de perfuzare de aproximativ 0,08 ml per kg corp pe minut, în funcție de răspunsul dumneavoastră și cât de confortabil vă simțiți. Doza recomandată de 60 mg per kg corp va dura aproximativ 15 minute.

image

Un flacon de Respreeza este exclusiv de unică folosință.


Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră sau de la asistenta medicală.