Tandemact
pioglitazone, glimepiride
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Tandemact și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Tandemact
Cum să luați Tandemact
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Tandemact
Conținutul ambalajului și alte informații
Tandemact conține pioglitazonă și glimepiridă, care sunt medicamente antidiabetice, utilizate pentru menținerea sub control a valorilor zahărului din sânge.
Acesta se utilizează la adulți atunci când metformina nu este potrivită pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2 (non-insulino-dependent). Acest diabet zaharat de tip 2 apare de regulă în perioada adultă atunci unde organismul fie nu produce suficientă insulină (un hormon care menține sub control valorile zahărului din sânge), fie nu poate utiliza eficient insulina produsă.
Tandemact ajută la ținerea sub control a valorii de zahăr din sângele dumneavoastră, în cazul în care aveți diabet zaharat de tip 2, crescând cantitatea de insulină disponibilă și ajutând organismul dumneavoastră să o utilizeze mai bine. Medicul dumneavoastră va verifica dacă Tandemact acționează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începerea tratamentului.
dacă sunteți alergic la pioglitazonă, glimepiridă, alte sulfoniluree sau sulfonamide sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă aveți sau ați avut insuficiență cardiacă
dacă aveți o boală la nivelul ficatului
dacă aveți cetoacidoză diabetică (complicație a diabetului zaharat cu scădere rapidă în greutate,
greață sau vărsături)
dacă aveți probleme severe cu rinichii
dacă aveți sau ați avut în trecut cancer de vezică urinară
dacă prezentați sânge în urină iar acest semn nu a fost investigat de medicul dumneavoastră
dacă aveți diabet zaharat insulino-dependent (de tip 1)
dacă vă aflați în comă diabetică
dacă sunteți gravidă
dacă alăptați
Înainte să luați Tandemact, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului (vezi și pct. 4)
dacă aveți o problemă cu inima. Unii pacienți care aveau de mult timp diabet zaharat de tip 2 și o boală de inimă sau care au avut un accident vascular cerebral și care au fost tratați cu pioglitazonă asociată cu insulină au dezvoltat insuficiență cardiacă. Informați-vă medicul cât mai curând posibil dacă aveți semne de insuficiență cardiacă ca de exemplu scurtarea respirației sau creștere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
dacă rețineți apă (reținere de fluide) sau dacă aveți probleme cu insuficiența cardiacă, în special dacă aveți peste 75 de ani. De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente antiinflamatoare care pot cauza, de asemenea, reținere de lichide și umflături.
dacă aveți un tip special de boală la nivelul ochiului cauzată de diabetul zaharat, denumită
edem macular (umflarea părții din spate a ochiului), adresați-vă medicului în cazul în care
observați orice tulburări de vedere.
dacă aveți o problemă cu ficatul. Înainte să începeți să luați Tandemact, vi se va lua o probă de sânge pentru a verifica funcția ficatului dumneavoastră. Acest test trebuie repetat la intervale regulate. Informați-vă medicul cât mai curând posibil dacă apar simptome care să sugereze o problemă de ficat (cum sunt senzație inexplicabilă de rău, vărsături, dureri de stomac, oboseală, pierdere a poftei de mâncare și/sau urină închisă la culoare) deoarece este posibil să fie
necesară verificarea funcțiilor ficatului.
dacă aveți chisturi la nivelul ovarelor (sindrom ovarian polichistic). Este posibil să aveți șanse mai mari să rămâneți gravidă, deoarece este posibil să aveți din nou ovulație în timp ce luați Tandemact. Dacă vă aflați în această situație, utilizați metode contraceptive adecvate pentru a evita posibilitatea unei sarcini nedorite.
dacă luați deja alte medicamente pentru tratarea diabetului zaharat.
dacă aveți probleme cu enzima Gluco-6-fosfodehidrogenază, deaoarece poate produce scăderea numărului globulelor roșii.
De asemenea, este posibil să apară scăderea numărului de celule din sânge (anemie). Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge pentru a monitoriza numărul de celule din sânge și funcția ficatului.
În timp ce luați Tandemact, este posibil ca valorile concentrațiilor de zahăr din sânge să scadă sub nivelul normal (hipoglicemie). Dacă manifestați simptome de hipoglicemie, cum sunt transpirație rece, oboseală, durere de cap, bătăi rapide ale inimii, senzație bruscă de foame, iritabilitate, nervozitate sau greață, trebuie să consumați puțin zahăr pentru a vă crește la loc concentrația de zahăr din sânge. Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru informații suplimentare dacă nu sunteți sigur cum să recunoașteți aceste simptome. Se recomandă să aveți asupra dumneavoastră câteva cuburi de zahăr, dulciuri, biscuiți sau suc de fructe cu zahăr.
La pacienții care utilizează pioglitazonă, în special la femei, a fost observată o frecvență mai mare a fracturilor osoase. Medicul dumneavoastră va ține cont de aceasta la prescrierea tratamentului dumneavoastră pentru diabetul zaharat.
Nu este recomandată utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Spuneți aceasta deoarece unele medicamente pot diminua sau accentua efectul Tandemact asupra valorii zahărului din sângele dumneavoastră.
Următoarele medicamente pot accentua efectul Tandemact de reducere a valorilor zahărului din sânge.
Aceasta poate duce la un risc de hipoglicemie (concentrații scăzute de zahăr în sânge):
gemfibrozil și fibrați (pentru reducerea valorilor crescute de colesterol)
insulină, metformină sau alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat
fenilbutazonă, azapropazonă, oxifenbutazonă, medicamente de tipul aspirinei (pentru tratamentul durerii și al inflamațiilor)
sulfonamide cu acțiune prelungită, tetracicline, cloramfenicol, fluconazol, miconazol,
quinolone, claritromicină (pentru tratamentul infecțiilor bacteriene sau fungice)
steroizi anabolizanți (care ajută la creșterea masei musculare) sau tratament de substituție a hormonilor sexuali masculini
fluoxetină, inhibitori ai MAO (pentru tratamentul depresiei)
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), simpatolitice, disopiramidă, pentoxifilină, derivate cumarinice cum este warfarina (pentru tratamentul problemelor inimii sau de coagulare)
alopurinol, probenecid, sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei)
ciclofosfamidă, ifosfamidă, trofosfamidă (pentru tratamentul cancerului)
fenfluramină (pentru scăderea în greutate)
tritoqualină (pentru tratamentul alergiilor)
Următoarele medicamente pot diminua efectul Tandemact de reducere a valorilor zahărului din sânge.
Aceasta poate duce la un risc de hiperglicemie (concentrații crescute de zahăr în sânge):
estrogen, progesteron (hormoni sexuali feminini)
diuretice și saluretice tiazidice (pentru tratamentul tensiunii arteriale ridicate)
levotiroxină (pentru stimularea glandei tiroide)
glucocorticoizi (pentru tratamentul alergiilor și inflamațiilor)
clorpromazină și alte derivate ale fenotiazinei (pentru tratamentul tulburărilor mentale severe)
adrenalină și simpaticomimetice (pentru creșterea frecvenței bătăilor inimii, pentru tratamentul astmului bronșic sau congestiei nazale, tusei și răcelii sau utilizate în situații de urgență care pun viața în pericol)
acid nicotinic (pentru tratamentul valorilor crescute ale colesterolului)
laxative utilizate pe termen lung (pentru tratamentul constipației)
fenitoină (pentru tratamentul crizelor convulsive)
barbiturice (pentru tratamentul nervozității și problemelor de somn)
azetazolomidă (pentru tratamentul tensiunii crescute din interiorul ochiului, numită și glaucom)
diazoxidă (pentru tratamentul tensiunii arteriale ridicate sau a concentrațiilor scăzute de zahăr în
sânge)
rifampicină (pentru tratamentul infecțiilor, tuberculozei)
glucagon (pentru tratamentul concentrațiilor foarte scăzute de zahăr în sânge)
Următoarele medicamente pot accentua sau diminua efectul Tandemact de reducere a valorilor
zahărului din sânge:
antagoniști H2 (pentru tratamentul ulcerului de la nivelul stomacului)
beta-blocante, clonidină, guanetidină și reserpină (pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau al insuficienței cardiace). De asemenea, acestea pot masca semnele hipoglicemiei și, deci, trebuie avută grijă deosebită atunci când sunt utilizate aceste medicamente.
Tandemact poate accentua sau diminua efectele următoarelor medicamente:
derivate cumarinice cum este warfarina (pentru reducerea sau stoparea coagulării sângelui)
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre aceste medicamente. Concentrațiile de zahăr din sângele dumneavoastră vor fi verificate iar doza dumneavoastră de Tandemact poate fi modificată.
Evitați consumul de alcool etilic în timp ce luați Tandemact deoarece alcoolul poate accentua sau
diminua imprevizibil efectul Tandemact de reducere a concentrațiilor de zahăr din sânge.
Nu luați Tandemact dacă sunteți gravidă. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți,
credeți că ați putea fi sau intenționați să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui să
întrerupeți utilizarea acestui medicament.
Nu luați Tandemact dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați (vezi pct. „Nu luați Tandemact”).
Vigilența și timpul de reacție pot fi afectate din cauza valorii scăzute sau ridicate a zahărului din
sânge, ca urmare a acțiunii glimepiridei, mai ales la începutul tratamentului sau după modificarea acestuia, ori dacă Tandemact nu este luat cu regularitate. Acest lucru poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Aveți grijă dacă resimțiți tulburări de vedere.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua Tandemact.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, luat cu puțin timp înainte de prima masă principală sau în timpul acesteia. Medicul dumneavoastră vă va comunica doza care trebuie administrată sau dacă este necesar să luați o doză diferită. Comprimatele trebuie înghițite cu un pahar cu apă.
Dacă aveți impresia că efectul Tandemact este prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă urmați un regim alimentar special pentru diabet zaharat, trebuie să continuați acest regim în timp ce luați Tandemact.
Greutatea dumneavoastră trebuie verificată la intervale regulate; în cazul în care greutatea crește, informați medicul dumneavoastră.
Pe parcursul tratamentului cu Tandemact, medicul dumneavoastră vă va cere să faceți periodic teste de sânge.
Dacă luați în mod accidental prea multe comprimate, sau dacă altcineva, ori un copil ia medicamentul
dumneavoastră, discutați imediat cu un medic sau cu un farmacist. Concentrația zahărului din sângele dumneavoastră poate să scadă sub valorile normale. Simptomele pot include transpirație rece, oboseală, durere de cap, bătăi rapide ale inimii, senzație de foame, iritabilitate, nervozitate, greață, comă sau convulsii. Concentrația zahărului din sângele dumneavoastră poate fi crescută prin consumul de zahăr. Se recomandă să aveți la dumneavoastră câteva cuburi de zahăr, dulciuri, biscuiți sau suc din fructe cu zahăr.
Luați Tandemact zilnic, așa cum v-a fost prescris. Cu toate acestea, dacă uitați să luați o doză, săriți peste doza omisă și luați următoarea doză în mod obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Pentru a acționa corespunzător, Tandemact trebuie luat în fiecare zi. Dacă încetați utilizarea
Tandemact, concentrația zahărului din sângele dumneavoastră poate crește. Discutați cu medicul
dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În mod special, pacienții au prezentat următoarele reacții adverse grave:
Cancerul de vezică urinară a apărut mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) la pacienții care iau Tandemact. Semnele și simptomele acestuia includ prezența sângelui în urină, durere la urinare sau necesitatea bruscă de a urina. Dacă prezentați oricare dintre cele menționate, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Hipoglicemia (concentrații scăzute de zahăr în sânge) a fost raportată mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) la pacienții care utilizează Tandemact. Simptomele pot include transpirație rece, oboseală, durere de cap, bătăi rapide ale inimii, senzație de foame, iritabilitate, nervozitate sau greață. Este important să știți care sunt simptomele de așteptat în cazul apariției hipoglicemiei (concentrații scăzute de zahăr în sânge). Cereți medicului dumneavoastră sau farmacistului mai multe informații dacă nu sunteți sigur cum să recunoașteți și ce să faceți în cazul în care prezentați aceste simptome.
Scăderea numărului de trombocite din sânge (care poate crește riscul de sângerare sau învinețire), a numărului de celule roșii din sânge (care vă poate face pielea palidă și poate provoca slăbiciune și senzație de sufocare) și de celule albe din sânge (care poate crește riscul de infecții) au fost raportate cu o frecvență rară la pacienții care utilizează Tandemact (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane). Dacă prezentați această reacție adversă, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. În general, aceste probleme se atenuează după ce încetați să mai luați Tandemact.
De asemenea, la pacienții tratați cu Tandemact și insulină au apărut frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) umflături localizate (edeme). Dacă prezentați acestă reacție adversă, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Au fost raportate frecvent fracturi (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienții de sex feminin care iau Tandemact, iar acestea au fost, de asemenea, raportate și la pacienții de sex masculin (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) care iau Tandemact. Dacă prezentați această reacție adversă, adresați-vă medicului cât mai curând posibil.
De asemenea, a fost raportată vederea încețoșată, cauzată de umflarea (sau prezența lichidului) la nivelul părții din spate a ochiului (edem macular) la pacienții tratați cu Tandemact (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). În cazul în care vă confruntați pentru prima dată cu aceste simptome, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. De asemenea, dacă deja aveți vedere încețoșată și simptomele se agravează, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
La pacienții care utilizează Tandemact au fost raportate cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) reacții alergice. În cazul în care prezentați o reacție alergică gravă, incluzând urticarie și umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăți în respirație sau la înghițire, întrerupeți utilizarea acestui medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în perioada în care luau pioglitazonă și sulfoniluree, inclusiv glimepiridă:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
creștere în greutate
amețeli
gaze
infecții respiratorii
amorțeli
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
dureri de cap
inflamare a sinusurilor (sinuzită)
vertij
tulburări de vedere
transpirații
oboseală
dificultăți la adormire (insomnie)
valori scăzute ale zahărului din sânge
prezență a zahărului în urină
prezență de proteine în urină
creștere a poftei de mâncare
creștere a concentrațiilor unei enzime numită lactat dehidrogenază (LDH)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
modificări semnificative ale sângelui
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
afecțiuni ale ficatului
reacții alergice, inclusiv șoc anafilactic
senzație de rău (greață), vărsături și diaree
durere de stomac
senzație de presiune abdominală
senzație de plin la nivelul stomacului
sensibilitate la lumină
scădere a concentrațiilor de sare (sodiu) din sânge
Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) creștere a valorilor enzimelor ficatului
mâncărimi la nivelul pielii
erupții în relief pe piele însoțite de mâncărime (urticarie)
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanțele active sunt pioglitazonă și glimepiridă.
Fiecare comprimat Tandemact 30 mg/2 mg conține pioglitazonă 30 mg (sub formă de
clorhidrat) și glimepiridă 2 mg.
Fiecare comprimat Tandemact 30 mg/4 mg conține pioglitazonă 30 mg (sub formă de
clorhidrat) și glimepiridă 4 mg.
Fiecare comprimat Tandemact 45 mg/4 mg conține pioglitazonă 45 mg (sub formă de
clorhidrat) și glimepiridă 4 mg.
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat (vezi pct. 2, „Tandemact conține lactoză monohidrat”), stearat de magneziu și polisorbat 80.
Comprimatele Tandemact 30 mg/2 mg sunt rotunde, convexe, de culoare albă sau aproape albă,
gravate pe o parte cu „4833 G” și pe cealaltă cu „30/2”.
Comprimatele Tandemact 30 mg/4 mg sunt rotunde, convexe, de culoare albă sau aproape albă,
gravate pe o parte cu „4833 G” și pe cealaltă cu „30/4”.
Comprimatele Tandemact 45 mg/4 mg sunt rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă,
gravate pe o parte cu, 4833 G” și pe cealaltă cu „45/4”.
Comprimatele sunt furnizate în blistere din aluminiu/aluminiu conținând 14, 28, 30, 50, 90 sau 98 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
17489 Greifswald Germania
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italia
Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 – 98, 16515 Oranienburg, Germania
https://www.ema. europa. eu/