Rekambys
rilpivirine
rilpivirină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este REKAMBYS și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați REKAMBYS
Cum se administrează REKAMBYS
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează REKAMBYS
Conținutul ambalajului și alte informații
REKAMBYS conține ingredientul activ rilpivirină. Acesta face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT), care se utilizează pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1).
REKAMBYS acționează împreună cu alte medicamente anti-HIV pentru a bloca virusul să creeze mai multe copii ale sale. Injecțiile cu REKAMBYS nu vindecă infecția cu HIV, însă ajută la reducerea cantității de HIV din corpul dumneavoastră și o menține la un nivel redus. Astfel se încetinește deteriorarea sistemului imunitar și dezvoltarea de infecții și boli asociate cu SIDA.
REKAMBYS este administrat întotdeauna cu un alt medicament pentru HIV denumit cabotegravir injecție. Acestea sunt utilizate împreună la pacienții adulți cu vârsta de peste 18 ani, a căror infecție cu HIV este deja sub control.
carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină (medicamente utilizate pentru tratamentul
epilepsiei și pentru prevenirea convulsiilor)
rifabutină, rifampicină, rifapentină (medicamente pentru tratamentul unor infecții bacteriene precum tuberculoza)
dexametazonă (un corticosteroid utilizat pentru tratamentul unei varietăți de afecțiuni precum inflamațiile și reacțiile alergice), ca tratament administrat pe cale orală sau prin injecție
produse care conțin sunătoare (Hypericum perforatum, un remediu pe bază de plante medicinale utilizat pentru tratamentul depresiei).
Dacă luați oricare dintre medicamentele de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Înainte să utilizați REKAMBYS, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
REKAMBYS nu vindecă infecția cu virusul HIV. Medicamentul face parte dintr-un tratament pentru reducerea cantității de virus din sânge. Puteți transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, cu toate că riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutați cu medicul dumneavoastră despre precauțiile pe care trebuie să le luați pentru a evita infectarea altor persoane.
Verificați următoarele aspecte și spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Este necesar să vă prezentați la toate vizitele planificate pentru injecții, nu ratați nicio vizită, acest aspect este foarte important pentru succesul tratamentului dumneavoastră. În cazul în care
nu vă puteți prezenta la o vizită programată, informați-vă medicul cât mai curând posibil.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată probleme cu ficatul, inclusiv hepatită B sau hepatita C sau probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră poate verifica
nivelul de funcționare al ficatului sau rinichilor dumneavoastră înainte de a decide dacă puteți utiliza REKAMBYS. Consultați rubrica „Reacții adverse mai puțin frecvente” din secțiunea 4 a
acestui prospect pentru a depista semne ale deteriorării ficatului.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice simptome de infecții (de exemplu, febră, frisoane, transpirații). La unii pacienți cu HIV, pot apărea, la scurt timp după
începerea tratamentului pentru HIV, semne și simptome de inflamație de la infecțiile anterioare.
Se consideră că aceste simptome sunt consecința unei ameliorări a răspunsului imun al organismului, permițând acestuia să lupte împotriva infecțiilor care au fost prezente anterior, dar
fără simptome evidente.
De asemenea, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice fel de simptome, cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și al picioarelor și se deplasează în sus către trunchi, palpitații, tremurături sau hiperactivitate. Acest lucru se
întâmplă deoarece pot să apară afecțiuni autoimune (afecțiuni în care sistemul imunitar atacă din greșeală un țesut sănătos din organism), după ce începeți să luați medicamente pentru a vă trata
infecția cu HIV. Afecțiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice medicamente despre care vi s-a spus că pot
cauza un ritm cardiac neregulat ce poate pune viața în pericol (torsada vârfurilor).
La unii pacienți, simptomele reacțiilor adverse după administrarea injecției au apărut la câteva minute după administrarea injecției cu rilpivirină. Majoritatea simptomelor au dispărut la câteva minute după
administrarea injecției. Simptomele reacțiilor adverse după administrarea injecției pot include: dificultăți de respirație, crampe stomacale, erupții trecătoare pe piele, transpirație, amorțeala gurii,
senzație de anxietate, senzație de căldură, senzație de amețeală sau senzație de leșin, modificări ale tensiunii arteriale, precum și durere (de exemplu, de spate și în piept). Spuneți-i profesionistului în domeniul sănătății care vă îngrijește dacă prezentați aceste simptome după ce primiți injecțiile.
Este important să vă prezentați la programările stabilite pentru a vi se administra REKAMBYS pentru a vă ține sub control infecția cu HIV și pentru a opri agravarea bolii. Nu ratați nicio vizită, acest aspect fiind foarte important pentru succesul tratamentului dumneavoastră. Dacă nu vă puteți prezenta la o vizită planificată, informați medicul cât mai curând posibil. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă intenționați să opriți tratamentul. Dacă survin întârzieri în administrarea injecției de
REKAMBYS sau dacă nu vi se mai administrează REKAMBYS, va trebui să luați alte medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV și pentru reducerea riscului ca virusul să devină rezistent întrucât nivelurile de medicament din corpul dumneavoastră vor fi prea mici pentru a trata infecția cu HIV.
REKAMBYS nu este recomandat pentru copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost suficient studiat la acești pacienții.
Spuneți profesionistului dumneavoastră în domeniul sănătății dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este posibil ca unele medicamente să afecteze nivelurile de
REKAMBYS din sânge dacă le luați în timpul tratamentului cu REKAMBYS sau REKAMBYS poate
afecta eficacitatea celuilalt medicament.
carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină (medicamente pentru tratarea epilepsiei și prevenirea convulsiilor)
rifabutină, rifampicină, rifapentină (medicamente pentru tratarea unor infecții bacteriene precum tuberculoza)
dexametazonă (un corticosteroid utilizat într-o varietate de afecțiuni, cum ar fi inflamația și reacțiile alergice), ca curs de tratament pe cale orală sau injectabilă
produse care conțin sunătoare (Hypericum perforatum, un remediu pe bază de plante folosit
pentru depresie).
Dacă luați oricare dintre cele de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră despre alternative.
claritromicină, eritromicină (antibiotice)
metadonă (utilizat pentru tratamentul sindromului de abstinență și a dependenței de narcotice)
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau dacă plănuiți să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră va lua în calcul beneficiile și riscurile pentru dumneavoastră și pentru copilul
dumneavoastră cu privire la utilizarea REKAMBYS în timpul sarcinii. Dacă plănuiți să aveți un copil, discutați în prealabil cu medicul dumneavoastră, deoarece rilpivirina poate rămâne în organismul
dumneavoastră până la 4 ani de la ultima injecție cu REKAMBYS.
Femeile care au HIV nu trebuie să alăpteze, deoarece virusul HIV poate trece în laptele matern și poate infecta copilul.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Unii pacienți pot prezenta senzație de oboseală, amețeală sau somnolență în timpul tratamentului cu REKAMBYS. Nu conduceți și nu manevrați utilaje dacă prezentați oricare dintre aceste efecte
secundare.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 2 ml injectabil, adică practic „nu conţine sodiu”.
O asistentă medicală sau un medic vă va administra REKAMBYS ca injecție în mușchiul fesier (injecție intramusculară sau IM).
Vi se va administra injecția fie în fiecare lună, fie la fiecare 2 luni, împreună cu un alt medicament injectabil numit cabotegravir. Medicul dumneavoastră vă va explica frecvența de administrare a medicamentului.
La începerea tratamentului cu REKAMBYS, puteți decide împreună cu medicul dumneavoastră să începeți tratament zilnic cu un comprimat de 25 mg de rilpivirină luat împreună cu alimente și unul de 30 mg de cabotegravir timp de o lună înainte de prima injecție cu REKAMBYS. Aceasta se numește perioada preliminară - dacă luați comprimatele înainte de administrarea injecțiilor cu REKAMBYS și cabotegravir, medicul dumneavoastră va putea să testeze cât de bine vi se potrivesc aceste medicamente.
Cealaltă opțiune este ca dumneavoastră și medicul dumneavoastră să decideți să începeți direct cu injecțiile REKAMBYS.
Dacă vi se va administra REKAMBYS în fiecare lună, tratamentul dumneavoastră va fi următorul:
Când | ||
Medicament | Prima injecție | Începând cu a doua injecție, în fiecare lună |
Rilpivirină | injecție unică de 900 mg | 600 mg prin injecție în fiecare lună |
Cabotegravir | injecție unică de 600 mg | 400 mg prin injecție în fiecare lună |
Dacă vi se va administra REKAMBYS o dată la 2 luni, tratamentul dumneavoastră va fi următorul:
Când | ||
Medicament | Prima și a doua injecție, la distanță de o lună | Începând cu a treia injecție, o dată la fiecare 2 luni |
Rilpivirină | injecție unică de 900 mg | 900 mg prin injecție, o dată la fiecare 2 luni |
Cabotegravir | injecție unică de 600 mg | 600 mg prin injecție, o dată la fiecare 2 luni |
Este important să respectați programările periodice stabilite pentru administrarea injecției. Dacă omiteți o programare, contactați imediat medicul pentru a face o nouă programare.
Acest medicament vă va fi administrat de un medic sau de o asistentă medicală, așadar este puțin probabil să vi se administreze prea mult. Dacă aveți îngrijorări, spuneți-i medicului sau asistentei
medicale.
Utilizați REKAMBYS atâta timp când vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu opriți tratamentul dacă medicul dumneavoastră nu vă sfătuiește astfel.
Concentrații scăzute de rilpivirină (substanța activă din REKAMBYS), pot rămâne în corpul dumneavoastră până la 4 ani după întreruperea tratamentului. Cu toate cestea, o dată ce vi s-a administrat ultima injecție cu REKAMBYS, concentrațiile scăzute de rilpivirină rămase nu vor funcționa suficient de bine împotriva virusului, care poate deveni rezistent. Pentru a păstra controlul
asupra infecției cu HIV-1 și pentru a opri virusul să devină rezistent, trebuie să începeți un tratament diferit anti-HIV până în momentul următoarei injecții cu rilpivirină.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Urmează o listă de reacții adverse care au fost raportate în tratamentul cu REKAMBYS împreună cu cabotegravir injectabil.
Reacții adverse foarte frecvente (afectează cel puțin 1 din 10 persoane)
durere de cap
reacții la locul injectării - acestea sunt, în general, ușoare spre moderate și au devenit mai puțin frecvente cu timpul. Simptomele pot include:
foarte frecvente: durere și disconfort, o masă sau gâlmă întărită
frecvente: roșeață, mâncărime, umflare, senzație de căldură sau învinețire (care poate
include decolorare sau o acumulare de sânge sub piele).
mai puțin frecvente: amorțeală, sângerări minore, abces (colectare de puroi) sau celulită (căldură, umflare sau roșeață).
senzație de căldură/stare febrilă (pirexie), care poate apărea în decurs de o săptămână după injecții.
Reacții adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane)
depresie
anxietate
vise anormale
dificultăți de a dormi (insomnie)
amețeală
senzație de rău (greață)
vărsături
durere de burtă (durere abdominală)
vânturi (flatulență)
diaree
erupție trecătoare pe piele
durere musculară (mialgie)
oboseală (fatigabilitate)
senzație de slăbiciune (astenie)
stare generală proastă (stare generală de rău)
creștere în greutate
Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane)
senzație de moleșeală (somnolență)
senzație de amețeală în timpul sau după o injecție Aceasta poate conduce la leșin.
leziuni ale ficatului (semnele pot include îngălbenirea pielii și a albului ochilor, pierderea poftei de mâncare, mâncărime, sensibilitate la nivelul burții, scaune deschise la culoare sau urină neobișnuit de închisă la culoare).
modificări ale valorilor la analizele de sânge (creșterea transaminazelor)
o creștere a bilirubinei (o substanță produsă de ficat) în sânge
Alte efecte secundare
Dureri abdominale severe cauzate de inflamația pancreasului (pancreatită).
Următoarele reacții adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu rilpivirină comprimate, pot apărea de asemenea în timpul tratamentului cu REKAMBYS injectabil:
Reacții adverse foarte frecvente
creșterea colesterolului și/sau a amilazei pancreatice în sânge
Reacții adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane)
apetit scăzut
tulburări de somn
stare depresivă
disconfort la nivelul stomacului
gură uscată
număr scăzut de celule albe din sânge și / sau trombocite, scăderea hemoglobinei din sânge, creșterea trigliceridelor și / sau lipazei din sânge
Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane)
semne sau simptome de inflamație sau infecție, de exemplu febră, frisoane, transpirații (sindromul de reactivare imună, citiţi punctul 2 pentru mai multe detalii)
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct prin intermediulsistemuluinaționalderaportare,așacumeste
menționatînAnexaV. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este rilpivirina. Fiecare flacon de 2 ml conține rilpivirină 600 mg.
Excipienții sunt poloxamer 338, acid citric monohidrat, glucoză monohidrat, fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat, hidroxid de sodiu pentru reglarea pH-ului și asigurarea izotonicității, apă pentru preparate injectabile
REKAMBYS suspensie injectabilă cu eliberare prelungită este prezentat în flacon de sticlă. Ambalajul mai conține 1 seringă, 1 adaptor pentru flacon și 1 ac de injecție.
B-2340 Beerse
Belgia
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0) 33 2081199
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tel: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tel: + 351 21 094 08 01
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: +39 045 7741600
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
ViiV Healthcare BV
Tel: + 44 (0)800 221441
Imagine de ansamblu Pentru o doză completă sunt necesare două injecții: 2 ml de cabotegravir și 2 ml de rilpivirină. Cabotegravir și rilpivirină sunt suspensii care nu necesită diluare suplimentară sau reconstituire. Pașii de pregătire sunt aceiași pentru ambele medicamente. Cabotegravir și rilpivirină sunt numai pentru utilizare intramusculară. Ambele injecții trebuie administrate în locuri gluteale. Ordinea în care sunt administrate nu este importantă.
| |
| Informații despre păstrare |
A nu se congela. | |
Flacon de rilpivirină Adaptor pentru flacon Capacul flaconului (opritor de cauciuc sub capac) Seringă Ac de injecție Piston Apărătoare pentru ac Capac pentru ac | |
Ambalajul dumneavoastră conține: | |
Pentru alegerea lungimii corespunzătoare a acului de injecție, luați în considerare constituția pacientului și aspecte medicale. | |
Asigurați-vă că aveți la îndemână ambalajul cu cabotegravir înainte de a începe. | |
Pregătirea | |
1. Inspectați flaconul | |
EXP LUNA/ANUL |
|
2. Așteptați 15 minute | |
Așteptați 15 minute |
|
3. Agitați puternic | |
10 sec. |
|
Verificați data expirării și medicamentul
4. Scoateți capacul flaconului | |
După ce ștergeți opritorul de cauciuc, nu-l lăsați să se atingă de nimic. | |
5. Dezlipiți pentru a deschide adaptorul pentru flacon | |
Notă: Păstrați adaptorul la locul său în ambalaj pentru următorul pas. | |
6. Atașați adaptorul pentru flacon | |
Adaptorul pentru flacon se fixează pe loc. | |
7. Pregătiți seringa | |
| |
8. Atașați seringa | |
|
|
9. Trageți ușor doza | |
|
|
10. Deșurubați seringa | |
Notă: Țineți seringa îndreptată în sus pentru a evita scurgerile. Verificați dacă suspensia are un aspect uniform și este de culoare alb lăptos. | |
11. Atașați acul | |
|
|
Injecția | |
12. Pregătiți locul de injectare | |
Ventrogluteal Dorsogluteal | Injecțiile trebuie administrate în locuri gluteale. Pentru injectare, alegeți unul dintre următoarele locuri:
Notă: Exclusiv pentru utilizare intramusculară gluteală. Nu injectați intravenos. |
13. Scoateți capacul | |
|
|
14. Eliminați surplusul de lichid | |
2 ml |
Notă: Curățați locul de injectare cu un tampon umezit cu alcool. Lăsați pielea să se usuce înainte de a continua. |
15. Întindeți pielea | |
2,5 cm | Utilizați tehnica de injecție în Z pentru a reduce la minimum scurgerile de medicament de la locul injectării.
|
16. Introduceți acul | |
|
|
17. Injectați doza | |
| |
18. Verificați locul de injectare | |
| |
19. Acoperiți acul | |
clic |
|
După injecție | |
20. Eliminare în condiții de siguranță | |
|
conformitate cu legile locale privind sănătatea și siguranța. |
Repetați pentru cel de-al doilea medicament | |
Repetați toți pașii pentru cel de-al doilea medicament | Dacă nu ați injectat încă ambele medicamente, utilizați pașii de pregătire și injectare a cabotegravir, care are propriile Instrucțiuni de utilizare specifice. |
Cel mai bine este ca medicamentul să fie injectat imediat ce ajunge la temperatura camerei. Cu toate acestea, flaconul poate rămâne în cutie la temperatura camerei (maximum 25 °C) până la 6 ore. Dacă nu
este folosit după 6 ore, trebuie aruncat.
Cel mai bine este ca medicamentul (la temperatura camerei) să fie injectat cât mai rapid după extragere. Cu toate acestea, medicamentul poate rămâne în seringă până la 2 ore înainte de injectare.
Dacă trec mai mult de 2 ore, medicamentul, seringa și acul trebuie aruncate.
Injectarea unui mililitru de aer în flacon face mai ușoară extragerea dozei în seringă. În lipsa aerului, este posibil ca o parte din lichid să curgă neintenționat înapoi în flacon iar cantitatea rămasă în seringă
să fie insuficientă.
Nu, ordinea nu este importantă.
Cel mai bine este să lăsați flaconul să ajungă la temperatura camerei. Cu toate acestea, vă puteți folosi
de căldura mâinilor pentru a accelera încălzirea, dar asigurați-vă că flaconul nu depășește temperatura de 25 °C.
Nu utilizați alte metode de încălzire.
Administrarea ventrogluteală, în mușchiul gluteus medius, este recomandată deoarece se află la distanță de nervii și vasele sanguine majore. Administrarea dorsogluteală, în mușchiul gluteus maximus, este
acceptabilă dacă profesionistul din domeniul sănătății preferă astfel. Injecția nu trebuie administrată în
niciun alt loc.
